产品技术要求格式 定

产品技术要求格式在产品开发过程中，产品技术要求的格式对于产品的质量和性能至关重要。

以下是一个通用的产品技术要求的格式，以确保产品的技术要求得到了详细的说明和准确的描述。

1.产品基本信息-产品名称：产品的正式名称。

-产品型号：产品的型号和版本。

-产品分类：产品所属的分类，如硬件产品、软件产品、电子产品等。

-产品描述：对产品的基本特点和功能进行简要的描述。

2.性能要求-功能性要求：详细描述产品的各项功能要求，包括主要功能、附加功能和期望的性能指标。

-可靠性要求：产品需要满足的可靠性要求，包括故障率、寿命等。

-适应性要求：产品在不同环境条件下的适应性要求，如温度范围、湿度范围等。

-安全性要求：产品需要满足的安全性要求，如电气安全、防火防爆等。

3.技术指标-外观尺寸：产品的外观尺寸、重量等基本参数。

-电气参数：产品的电气特性和参数，如电压、电流、功率等。

-通信性能：如果产品需要具备通信功能，需要详细描述通信性能要求，如传输速率、通信协议等。

-控制性能：如果产品需要具备控制功能，需要详细描述控制性能要求，如响应时间、控制精度等。

-软件要求：如果产品包含软件，需要详细描述软件的要求，如兼容性、稳定性等。

4.标准和规范-产品需要满足的相关标准和规范的引用，如国际标准、行业标准等。

5.测试方法和评估标准-对产品进行测试的方法和标准，包括测试设备、测试步骤、测试结果的评估标准等。

6.保修和售后服务-产品的保修期限和具体的保修方式，以及售后服务的要求和承诺。

7.其他要求-其他与产品技术要求相关的要求和说明。

通过以上的格式，可以清晰地描述产品的技术要求，确保产品开发和生产的过程中能够符合相关的要求和标准，从而提高产品的质量和性能。

产品技术要求的格式可以根据实际情况进行适当的调整和修改，以满足特定产品的需求。

2020年4月1日，国家市场监管总局食品评价中心发布了产品技术要求共性问题及注意事项。

产品技术要求是保证保健食品质量可控的重要技术数据，也是保健食品注册证附件的重要组成部分。

《保健食品注册备案管理办法》规定了保健食品技术要求的主要内容，《保健食品注册审批细则(2016版)》、《保健食品注册申请服务指南(2016版)》等规范性文件进一步明确了各内容的具体要求。

但在审查过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求质量不高，存在诸多问题，极大地影响了审查效率。

为进一步提高申请材料质量，提高工作效率，我们总结了产品技术要求的常见问题和注意事项，供注册申请人参考。

一、常见问题和预防措施。

(一)注册信息系统填写的产品技术要求与纸质资料不一致的。

请认真填写产品技术要求，并根据最终版本逐项填写。

产品技术要求电子版应采用文本格式。

请不要提交PDF、图片、链接和其他格式的文档。

(二)延期、变更、转让等注册申请和提交的产品技术要求与原注册内容不一致的。

请根据原批准证书、附件和注册申请材料及新规定对产品的技术要求进行改进。

(三)擅自修改产品技术要求的。

补充信息中需要提交产品技术要求的，不得擅自修改审查意见未涵盖的内容，且产品技术要求电子版与纸质版一致。

(四)其他共性问题，主要包括：(1)除首次申报的产品(验收编号为国士健身)外，其他申报产品的主要生产工艺要与原批文一致，主要关键工序后要用括号标明关键工艺参数。

(2)提取的关键工艺参数应包括溶剂、溶剂用量、温度、次数、时间等，如加6、6、8倍量的70%乙醇回流提取3次，每次2h。

是一种混合提取法，简要介绍了主要提取工艺。

(3)提取后的干燥参数应包括方法和温度。

如喷雾干燥(进风温度160~180℃，出风温度70~80℃)、真空干燥(50℃，-0.08 MPa)等。

(4)灭菌应提供原料、方法和参数。

例如，辐照杀菌(人参，60Co，5KGy)，湿热杀菌(121min，30min)等。

说明书、标签和和产品技术要求管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 定义 (4)4. 职责 (4)5. 程序 (4)6. 相关文件 (12)7. 相关记录 (12)1.目的本文件规定了杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求的格式、变更控制和管理的要求。

2.范围本规定适用于杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求。

3.定义●TF-Technical File(技术要求)，用于产品技术要求的缩写。

●IFU-Instructions For Use(使用说明)，用于说明书的缩写。

●NPI-New Product Introduction (新产品介绍)，用于新产品的缩写。

●Released-已上市，用于持证产品的缩写。

4.职责●注册人员负责制定说明书和产品技术要求模板。

●研发人员负责按本文件及产品编制说明书、标签和产品技术要求。

●研发部文控负责按照本文件要求归档、生效、分发说明书、标签和产品技术要求。

5.程序5.1 文件格式及控制要求文件编号●说明书、标签、产品技术要求线下手动生成文件编号，编号规则使用如下：●研发部文控应保持一份清单，包含国内注册产品的说明书、标签和产品技术要求文件编号和生效日期信息。

清单至少包含以下内容（可参考表1 中模板）：➢文件编号➢文件描述➢版本➢责任部门➢状态（如生效、暂停、作废等）➢生效日期➢说明（使用时）➢先前文件编号（适用时）表1 TF&IFU受控清单模板5.1.1 文件版本和生效日期●版本编号首版应从A1开始，更新时升版规则如下：重大更新：大版本更新，首位依次一位数递增（A1→B1→C1→…）；次要更新：小版本更改，次位依次一位数递增（A1→A2→A3→…）。

（注意：具体更新参考变更内容、监管要求和6.4.1变更类型确定。

）●每一版本编号应有一个生效日期以记录文件有效使用的日期。

产品技术要求格式定在产品开发过程中，技术要求的格式定是非常重要的一部分。

它能够确保产品的质量、性能和可靠性，同时也可以提高产品的竞争力。

下面是一个可以参考的产品技术要求的格式定示例，包括产品的性能指标、功能要求和标准符合等方面。

1.产品描述产品名称：产品型号：产品类别：产品功能：产品用途：产品外观尺寸：产品重量：2.性能指标产品的性能指标应根据实际需求而定，并包括以下几个方面：-速度指标：例如启动速度、运行速度、响应速度等。

-功耗指标：例如待机功耗、运行功耗等。

-精度指标：例如测量精度、控制精度等。

-可靠性指标：例如故障率、寿命等。

-安全性指标：例如电气安全、机械安全等。

-兼容性指标：例如硬件兼容性、软件兼容性等。

-强度指标：例如抗震性、抗冲击性等。

3.功能要求产品的功能要求应能够满足用户的实际需求，并且应包括以下几个方面：-基本功能：列出产品必须实现的基本功能。

-扩展功能：列出产品可能实现的扩展功能。

-用户界面：描述产品的操作界面、交互方式等。

-数据处理：描述产品的数据处理能力、数据存储方式等。

-连接方式：描述产品的连接方式，例如有线连接、无线连接等。

-兼容性：描述产品的兼容性需求，例如与其他系统的兼容性。

4.标准符合产品应符合相关的行业标准、国家标准和国际标准，并应包括以下几个方面：-电气安全：符合相关的电气安全标准。

-EMC要求：符合相关的电磁兼容性标准。

-机械强度：符合相关的机械强度标准。

-环境适应性：符合相关的环境适应性标准。

-产品认证：如有需要，应列明产品所需通过的认证。

以上是一个产品技术要求的格式定示例，具体格式可根据产品和行业的特点进行适当调整。

重要的是确保技术要求能够清晰、全面地描述产品的性能和功能，并符合相关的标准要求。

临床试验产品技术要求是指用于临床试验的药物、医疗器械或其他医疗设备的技术指标和要求。

这些产品在进入临床试验阶段之前，通常已经经过了一定的实验室研究和临床前试验，以确保其安全、有效和可控。

下面是对临床试验产品技术要求的详细阐述：药物技术要求：1. 成分和配方：药物应包含其说明书中所列出的所有成分，且配比应准确。

任何新的成分或改变的配方都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其安全性和有效性。

2. 质量控制：药物的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。

这些标准可能包括纯度、有效性、安全性等方面的要求。

3. 稳定性：药物应具有确定的有效期，并在规定的条件下保持稳定。

生产商应提供药物在各种条件下的稳定性数据，以支持其在临床试验期间的存储和分发。

4. 剂型和剂量：药物应按照规定的形式和剂量进行生产和分发。

任何改变剂型或剂量的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。

5. 临床前试验数据：药物在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括实验室研究、动物试验和毒理学测试等方面的结果。

这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。

医疗器械技术要求：1. 性能指标：医疗器械应符合规定的性能指标，包括精度、稳定性、耐用性等方面的要求。

这些指标应在设计和生产过程中得到充分考虑和验证。

2. 质量控制和测试：医疗器械的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。

生产商应提供完整的测试报告和合格证明文件。

3. 适用范围和禁忌症：医疗器械的使用范围和禁忌症应在说明书和标签中明确说明。

任何改变适用范围或添加禁忌症的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。

4. 临床前试验数据：医疗器械在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括生物相容性、安全性和性能等方面的结果。

这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。

产品技术要求编写格式在编写产品技术要求时，需要详细记录产品的技术需求和规格，以确保产品开发过程中的一致性和准确性。

下面是一个产品技术要求的编写格式示例，供参考：1.产品概述1.1产品名称：（产品名称）1.2产品描述：（对产品功能和目标用户的描述）1.3产品目的：（明确产品的目标和用途）1.4版本号：（产品当前版本号）1.5重要的非功能需求：（例如性能，安全性等方面的要求）2.功能需求2.1功能需求1：2.1.1功能描述：（详细描述功能的实现方式）2.1.2输入：（输入的数据或参数）2.1.3输出：（功能应该返回的结果）2.1.4约束条件：（功能需求的限制条件）2.2功能需求2：（按照上述子节格式继续编写其他功能需求）3.非功能需求3.1性能需求：3.1.1性能描述：（明确产品在各种情况下的性能要求）3.1.2响应时间：（产品的响应时间要求）3.1.3吞吐量：（产品的吞吐量要求）3.2安全性需求：（明确产品在安全性方面的要求）3.3可用性需求：（明确产品的可用性要求，如可靠性和易使用性）3.4兼容性需求：（明确产品对其他系统或设备的兼容性要求）4.产品界面设计4.1用户界面：（描述产品用户界面的设计和布局）4.2API界面：（描述产品提供给外部系统或应用程序的API接口）5.数据需求5.1数据结构：（描述产品所需使用的数据结构和格式）5.2数据访问：（描述产品对数据的访问方式和权限管理）6.技术要求6.1开发平台要求：（明确产品应该在哪些操作系统和硬件上进行开发和运行）6.2开发语言要求：（明确产品使用的编程语言和版本要求）6.3数据库要求：（描述产品使用的数据库类型和版本要求）7.测试要求7.1单元测试：（明确对产品功能进行单元测试的要求和方法）7.2集成测试：（明确对产品不同模块之间集成进行测试的要求和方法）7.3系统测试：（明确对整个产品系统进行测试的要求和方法）8.上线要求8.1部署要求：（明确产品上线所需的部署环境和步骤）8.2迁移要求：（描述从已有系统迁移到新产品的要求和步骤）8.3数据迁移：（描述从已有数据转移到新数据结构的要求和步骤）以上是一个产品技术要求编写的示例格式，根据实际情况可以自行添加或修改内容，确保尽可能详尽和准确地记录所有技术要求，以保证产品开发过程的顺利进行。

产品开发技术要求(闭合件)零部件名称前门上铰链总成等图号/代号 xxxxxxxxxxxx等编制审核会签批准xxxxxx总院xx年xx月xx日填写说明一、请注意本范本中绿色字体部分，是属于指导性文字，填写人根据情况认真选择填写后，请将绿色字体删除。

二、请注意本范本中蓝色字体部分，是属于选择性条款，填写人根据情况选择后须将其余对应的蓝色字体删除。

三、在填写时，空白处请填完，空白处若无填写内容请划“ / ”。

四、本产品开发技术要求所涉及名词解释同产品开发合同保持一致。

目录一项目总体描述二性能指标与验收方式，技术要求与质量目标2.1性能指标验收方式2.2 技术要求2.3 质量要求2.4 产品DV/PV试验2.5 其它要求三双方工作任务及时间要求四交付物的提交五双方数据交换的要求六测试要求七投标书内容及要求一、项目总体描述注：1. 产品：指乙方根据本合同规定，设计、开发的xx的车门铰链。

2. 本零件属于灰盒子零件。

随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。

1.2 产品信息1.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单二、性能指标与验收方式，技术要求与质量目标2.1性能指标2.1.1基本要求：本技术要求中的各铰链应按照规定程序批准的图样和有关技术文件制造，并符合图纸与本技术条件的要求。

2.1.2外观要求：①本技术要求中的各铰链外观要求色泽、表面镀锌，无碰划伤、变形等缺陷，请供应商提供镀锌的厚度和规范。

②商标、图案、字符应清晰、完整。

③各铰链零件应按xx公司要求注明左/右件、上/下件、生产日期（精确到月）、生产厂家。

具体见《Q/JD 2486-2011 xx汽车零部件标识标注规定》。

2.1.3开闭功能要求：①开闭功能应灵活，不允许存在卡滞、异响等不良缺陷。

②车门铰链的最大开度角、最小关闭角应符合设计图纸的要求。

2.1.4载荷要求按照GB 15086-20**《汽车门锁及车门保持件的性能要求和试验方法》要求①前门、背门铰链在11110N的纵向载荷下不脱开；②在前门、背门铰链在9000N的横向载荷下不脱开；③背门铰链在9000N的垂直载荷下不脱开。

目录1.名词解释 (1)2.项目总体描述 (1)2.1项目时间节点 (1)2.2产品信息 (1)3. 主要性能和技术要求 (2)3.1一般要求 (2)3.2性能要求 (2)3.3试验和寿命 (2)3.4成品性能 (2)3.5验收规则 (2)3.6执行法规和标准 (2)4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2)4.1双方工作任务及时间要求： (2)4.2风险责任的承担 (3)4.3违约责任 (3)5.交付物的提交 (3)5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3)5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (4)6.双方数据交换的要求 (4)7.知识产权及保密 (5)8.测试要求 (5)8.1样车/样机的测试 (5)8.2样件的验收 (5)9.投标书内容及要求 (5)10.甲方技术联络人 (7)1.名词解释产品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的××××参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。

技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。

产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。

电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。

黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。

其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。

灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。

2.项目总体描述 2.1 项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。

目录一、工程概况二、资质要求三、招标范围四、工程界面划分五、技术及质量要求六、材料封样七、工期及进度要求八、施工现场管理九、现场安全文明要求十、工程资料要求十一、成品保护要求十二、罚则十三、售后服务要求十四、工程保修门框与门扇有锁一侧的配合活动间隙不应大于设计图纸规定的尺寸公差。

门扇与上框的配合活动间隙不应大于3mm。

双扇、多扇门的门扇之间缝隙不应大于3mm。

门扇与下框或地面的活动间隙不应大于9mm。

门扇与门框贴合面间隙符合规范要求，门框与门扇有合页一侧、有锁一侧及上框的贴合面间隙均不应大于3mm。

防火门开面上门框与门扇的平面高低差不应大于1mm。

防火门应启闭灵活，无卡阻现象。

每进行500次启闭试验后，防火门不应有松动、脱落、严重变形和启闭卡阻现象。

防火门的耐火性符合GB12955-2008的要求。

4）装饰性防火门要求精装修区域的装饰性防火门及装饰性管井门表面颜色以甲方设计部确认色板为准、防火门的样式由甲方设计部确认；如防火门有防火玻璃双面框边应无明露的固定螺丝。

6、耐火极限甲级钢质防火门的耐火极限不应小于 1.5h，乙级钢质防火门的耐火极限不得小于1.0h,丙级钢质防火门耐火极限不应小于 0.5h。

7、防火门扇开启力不大于80N（特殊场合使用防火门除外）。

8、标志、包装、运输、贮存：1）每樘防火门都应在明显位置有固有永久性标牌，标牌应包括以下内容。

（1）产品名称、型号规格及商标；制造厂名称或制造厂标记和厂址；出厂日期及产品生产批号；执行标准。

（2）产品标牌的制作应符合GB/T13306的规定。

2）包装、运输使用说明书产品及其五金配件的包装应安全、可靠，并便于装卸、运输及贮存。

包装、运输应符合GB/T6388的规定。

随产品应提供如下文字资料：产品合格证，其表述应符合GB/T14436的规定；产品说明书，其表述应符合GB9968.1的规定；装箱单；产品安装图；防火五金配件及附件清单；应把上述资料装入防水袋中。

产品技术要求模板格式一、产品概述产品名称：产品描述：产品主要功能：产品目标市场：产品优势与竞争优势：二、技术要求1.硬件要求：-处理器类型和速度：-内存容量：-存储容量：-显示器类型和分辨率：-输入输出接口：-网络连接：2.软件要求：-操作系统版本及兼容性：-支持的软件平台：-开发语言：-数据库：-其他软件依赖：3.系统性能要求：-响应速度：-数据处理能力：-吞吐量：-系统稳定性：4.安全性要求：-用户认证方式：-数据加密算法：-防止未授权访问的措施：-防止恶意软件的措施：5.可靠性要求：-平均故障时间：-故障恢复时间：-数据备份和恢复能力：-数据完整性保护：6.用户界面要求：-友好的用户界面设计：-界面的易用性：-多语言支持：-响应时间：-兼容性：7.移植性要求：-兼容性：-跨平台支持：-可移植性：8.可维护性要求：-易于维护和升级：-代码可读性：-软件文档质量：-错误日志和调试信息记录：9.兼容性要求：-硬件兼容性：-软件兼容性：-数据兼容性：10.性能测试要求：-负载测试：-压力测试：-可扩展性测试：三、其他要求-需要符合相关的质量标准和法律法规：-产品必须符合市场准入要求：-产品必须通过相关认证和测试：四、技术支持-提供软件和硬件技术支持：-提供用户培训和技术培训：-提供定期的产品更新和维护：五、附录-技术规范和标准：-软件和硬件依赖列表：以上是产品技术要求模板格式的一个参考，具体需要根据产品具体情况进行修改和补充。

化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。

三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。

文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。

生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。

六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。

七、化妆品产品技术要求编号。

国产分外用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口分外用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非分外用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。

“HZ“表示“化妆品“，“GT“表示“国产分外用途“，“JT“表示“进口分外用途“，“JF“表示“进口非分外用途“，“年份+0000“为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。

八、本规范自2011年4月1日起施行。

附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿附件2：化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够确凿反映和控制产品的卫生质量安全。

医疗器械产品技术要求格式在医疗器械产品技术要求格式中，通常包括以下几个方面的内容：产品概述、技术指标、质量控制要求、安全性要求和测试方法。

一、产品概述产品概述是对医疗器械产品的基本情况做出简要说明，包括产品名称、型号、用途、适用范围等。

同时，还可以对产品特点、主要构成部分等进行描述，以便读者对产品有一个初步的了解。

二、技术指标技术指标是医疗器械产品技术要求的核心部分，通常包括产品的物理性能指标、功能指标、性能稳定性指标等。

这些指标需要根据产品的实际用途和市场需求来确定，具体要求应符合国家相关标准和法规。

在确定技术指标时，需要考虑产品的安全性、可靠性和有效性。

例如，对于一款外科手术刀，其刀片的硬度、切割力和切割深度等是重要的技术指标；对于一台血液透析机，其血液流速、滤器清洁率和溶液配比准确度等是关键的技术指标。

三、质量控制要求质量控制要求是针对产品生产过程中的各个环节和关键控制点，制定的质量控制要求和工艺规程。

这些要求主要包括原材料的选择和检验要求、产品成型工艺的控制要求、产品装配与调试的要求等。

在质量控制要求中，有时还会涉及到产品的标识和包装要求，以及产品在使用过程中的维护和保养要求。

这些要求可以帮助生产商保证产品的一致性和可追溯性，确保产品在市场上的品质和信誉。

四、安全性要求安全性要求旨在确保产品在正常使用范围内不会对人体产生不良影响，并防止在使用过程中发生意外的事故。

例如，对于一种注射器，安全性要求将涉及到其手柄的材质、操作杆的力度和停止器的精度等。

五、测试方法测试方法是针对产品技术指标和安全性要求，确定具体的测试标准和测试方法，以验证产品是否满足相应的技术要求。

测试方法通常有物理测试、化学测试、生物兼容性测试等。

通过测试方法，可以对产品的各项指标进行准确的测量和评估，以确定产品是否符合技术要求。

例如，对于一种心电图监护仪，测试方法将包括对仪器的信号采集和处理性能进行测试，包括心电信号的准确性、抗干扰性能和数据传输的稳定性等。

产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

目 录1.名词解释产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定,件;参考样件：指甲方提供给乙方用于开发本产品开发技术要求规定的产品的参照件;技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求非金属件含产品颜色、皮纹等;技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物,也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料;产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据,它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造;电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档;黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺,而只能由产品供应商定义的零部件; 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供,主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正;灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件,由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件;2.项目总体描述项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认;产品信息2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单零部件简图1）××××××××××图1××××××××2）××××××××××图2 ××××××××3. 主要性能和技术要求一般要求3.1.1 ×××××××××××××××××××××××××××××××××;3.1.2 ×××××××××××××××××××××××××××××××××;…性能要求3.2.1 ××××性能×××××××××××××××××××××××××××××××××;3.2.2 ××××性能×××××××××××××××××××××××××××××××××;…试验方法3.3.1 ××××试验××××××××××××××××××××××××××××××;××××试验××××××××××××××××××××××××××××××;…成品性能××××××××××××××××××××××××××××××;验收规则3.5.1 包装××××××××××××××××××××××××××××××; 外观××××××××××××××××××××××××××××××;3.5.3 尺寸××××××××××××××××××××××××××××××;3.5.4 性能××××××××××××××××××××××××××××××; 执行法规和标准××××××××××××××××××××××××××××××;4. 双方工作任务、时间要求及违约双方工作任务及时间要求：注：1、R—负责 S—协助2、乙方需提供甲方随时可查阅的DFMAE、PFMEA文件;风险责任的承担在本技术开发要求履行中,确因在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难,导致研究开发部分或全部失败所造成的损失,风险责任由甲方承担 %,乙方承担 %;违约责任4.3.1 任何一方违约,违约方须对其违约所导致的后果承担责任;4.3.2 因乙方原因造成开发进度延误,乙方应承担迟延履行责任,由此对甲方造成的损失由乙方全部承担;乙方迟延履行超过天的,甲方有权单方解除本协议,因乙方的迟延履行给甲方造成的损失由乙方赔偿,同时乙方必须全部退回甲方提供的样件、图纸等设计输入;5.交付物的提交甲方向乙方提供交付物的时间：5.1.1 开发目标含质量目标：交付时间：201×年××月××日5.1.2 性能指标与验收方式：交付时间：201×年××月××日5.1.3 技术及其它要求：交付时间：201×年××月××日5.1.4 产品数据或边界条件：交付时间：201×年××月××日乙方向甲方提供的交付物及时间：5.2.1 经甲方认可的开发计划包括质量计划：交付时间：201×年××月××日5.3.1 产品数据3D、2D：交付时间：201×年××月××日5.2.3其它资料：交付时间：201×年××月××日5.2.3.1 如由甲方设计,则乙方提供该产品的PFMEA;如乙方设计,则需同时提供PFMEA和DFMEA;5.2.3.2零件BOM表：注明：转换图样件、认可图样零件、安全件、性能件、一般件、易损件及使用期限：适用于黑盒子或灰盒子零件5.2.3.3 按本产品开发技术要求要求提供型式试验报告;5.2.3.4 样件含全尺寸、精测、材料检测报告：第一次工装样件：件/套; 交付时间: ; 质量控制指标: 第二次工装样件：件/套; 交付时间: ; 质量控制指标: ……3C认证报告、强检报告, 交付时间: ;5.2.3.6免费合格样件件/套;6.双方数据交换的要求乙方交付甲方的产品数据要求乙方为本项目进行产品设计必须采用甲方指定的正版三维设计软件;乙方向甲方提交的最终产品数据应为电子文档,要求提供的产品数据包含三维数据和二维数据,并且格式满足以下条款的要求：6.1.1三维数据格式必须为CATIA V5R18版软件完成的.part格式单体零件文件和装配文件,包括建模过程;6.1.2二维数据含产品零件图和装配图格式采用AutoCAD 2004版的dwg格式,且要求为不同线型设置不同的层;6.1.3其它特殊数据如匹配数据格式要求：必要时填甲方提供给乙方三维数据的格式要求甲方根据乙方拥有的三维设计软件,相应提供给乙方格式为 CATIA V5R18 版的part格式,同时提供STEP 格式的三维数据STEP203标准,包含SOLID 和SHEET;甲方依据零件BOM表,对黑盒子、灰盒子件内部零件图样实施认可,未经认可的图样不得通过甲方的PSW签署;适合于黑盒子、灰盒子零件6.3.1采用认可方式对黑盒子、灰盒子件内部零件图样实施认可二选一,首选认可方式一:认可方式一：乙方内部审签后,提交图样2份与甲方进行二级审签认可,并加盖“嘉陵川江汽车工程研究院资料认可”专用章,认可完成后将图样返还乙方1份,甲方留存1份;认可方式二：乙方内部审签后,提交图样1份与甲方进行审签认可,并加盖“嘉陵川江汽车工程研究院资料认可”专用章,甲方对图样不留存;6.3.2图样认可控制方式：甲方进行PSW签署时,由甲方SQA部门审查图样是否已完成认可,并作为签署的必要条件;对产品数据传输的要求甲乙双方均采用甲方提供的供应商数据发放平台进行产品数据的快速收发和信息交换;6.4.1乙方若已有供应商数据发放平台账户,可沿用;6.4.2乙方若没有供应商数据发放平台账户,须在本产品开发合同签定一个月内向甲方提供相关资料完成账户申请手续;对甲乙双方传送数据过程中保密的约定：6.5.1甲乙双方指定专人负责供应商数据发放系统中数据的即时传送与接收;6.5.2传送及接收数据完成后,应立即将数据处理或备份,并定期对系统中的数据进行清理;7.知识产权及保密甲方委托乙方开发的该产品的知识产权属甲方所有,在任何情况下,未经甲方书面授权许可,不得将该产品及其技术向第三方提供,不得转让给第三方生产或销售;否则,甲方有权要求乙方按照该零部件实际结算价格的5倍支付违约金;对于合作开发的项目,所生产产品的知识产权属双方共有,未经甲乙双方书面达成一致意见,甲乙双方中的任何一方不得将该产品及其技术向第三方提供,不得转让给第三方生产或销售;否则,违约方将承担零部件实际结算价格5倍的违约金;乙方为甲方开发或提供产品,应充分审查避免对第三方知识产权的侵权事宜,如有触及到第三方的知识产权的,应及时同甲方沟通更改设计方案;除非另有约定,凡因触及第三方的知识产权而产生的纠纷问题包括法律诉讼、经济赔偿等,乙方产品开发方应负责解决;由此次产生的甲方产品销售损失也应由乙方负责赔偿;8.测试要求乙方必须备有充足、合格的测试设备,满足甲方的技术规范与测试要求.甲方将按要求对乙方的测试设备进行评估, 并提供测试报告和结论;根据项目需要,甲方有权要求乙方到指定的第三方测试机构或国家认可的测试中心进行测试.乙方应对他们的测试结果负责保证没有任何虚假测试计划在技术方案确定后一月内提交；C样测试报告提交时间至少比C 样件提交时间提前一个月,其它阶段测试报告在开发阶段完成后提交;样车/样机的测试在进行样车/样机的测试时,如果出现某项测试不合格,且该项测试不合格是由于乙方在产品开发过程中,采用了不正确的设计或制造工艺而导致样件不符合约定技术要求的,乙方应按甲方提出的时间要求对不正确的设计或制造工艺进行改进,同时承担在相同的测试公司重做该项测试所需的费用;样件的验收8.2.1乙方在提供样件前,必须按产品开发技术要求以及该产品开发技术要求所有补充说明如有要求进行零部件试验,并且零部件试验应在国家认可的检测机构进行,或经甲方同意的情况下在其它具备试验条件的机构或乙方进行,但乙方试验前应事先通知甲方,甲方有权参加录制试验全过程;8.2.2 乙方向甲方提供合格的试验报告原件,同时乙方提供的样件必须满足甲方提供或认可的所有图纸、资料及产品开发技术要求的要求,并且甲方将对乙方提供的样件进行入厂验收;经验收合格的样件进入样机/车试装;8.2.3整车公告、3C、环保试验、碰撞安全试验、道路可靠性试验/台架试验由甲方按照规定组织进行,如果由于乙方产品问题导致试验不合格,除按甲方供应商考核管理程序对乙方进行考核外,乙方还应承担甲方组织该试验所发生的费用;9.投标书内容及要求投标须知：投标方应对本产品开发要求进行评审,制订完整的技术方案和开发计划书,内容至少包括但不仅限于以下内容：投标方企业介绍●生产类似产品的情况说明技术要求分析和技术方案,即：●投标方目前的技术水平与本项目要求的对比分析,并提供或出示相关标准、规范、试验报告说明;●技术方案描述；●满足本项目要求的技术措施；●满足本项目性能质量目标、售后千台车维修频次、过程PPM值等要求的技术措施；●对应规避问题采取的措施；●关键零件的性能说明和分供方资质要求；●本项目的建议；开发方式必须说明是全新开发或是改进开发；改进开发是性能改进或是结构改进;开发团队的说明●投标方开发团队构成介绍；●本项目开发团队的人员及分工投标方应指派具有5年以上相关工作经验、具有高级职称的工程师或较高职位的行政领导作为零部件开发项目负责人;技术支持/来源若有外方技术支持/来源,应对以下情况进行说明：●技术支持方情况介绍包括总体情况、开发能力、开发经验等；●与技术支持方的合作方式；●本项目合作的思路；●技术方支持的内容;开发网络计划开发费用说明是否同意应甲方的要求派人自己或技术支持方到甲方或国外进行协同设计费用自付供货提供的资料报价见报价表,需要对甲方限定的二次配套件进行报价或根据报价表所列明细进行报价;招标要求响应同意打“√”、不同意打“×”并说明对甲方技术方面的要求10.甲方技术联络人ENGINEER：TEL：MOBIL：E-MAIL：ADD：重庆市南岸区南滨路22号长江国际1栋×楼。

技术要求模板引言该技术要求模板的目的是为了提供一个结构化的指南，帮助确定并满足特定项目或产品的技术要求。

它可以用于各个领域和行业，为开发人员、工程师和设计师提供一个统一的参考标准。

模板的作用技术要求模板的作用是确保项目或产品在设计、开发和实施过程中满足特定的技术需求。

它可以帮助相关人员明确任务和目标，减少混淆和误解，从而提高项目的成功率。

适用范围该模板适用于各种规模和类型的项目，包括软件开发、硬件设计、建筑工程等。

它可以根据具体需求进行修改和定制，以适应不同行业和项目的特殊要求。

如何使用该模板使用该模板时，可以根据具体项目或产品的要求进行编辑和调整。

每个部分都提供了大纲和示例，以帮助编写清晰、详细的技术要求文档。

确保在文档中包含所有必要的信息，并尽量避免纰漏或模糊的描述。

第一部分请根据特定项目或产品的要求扩写并填写相应的内容。

技术要求模板通常包含以下几个主要段落：技术要求的详细描述：此段落详细描述了所需技术的具体要求，包括功能、性能、限制等。

这一部分的目的是确保各方对所需技术的具体要求有一个清晰的了解。

适用范围：在这一段落中，规定了技术要求适用的范围和领域。

这有助于确保该技术要求仅适用于特定的应用场景，避免误用和混淆。

测试要求：该段落列出了对技术要求进行测试的具体要求和方法。

这些测试可以包括各种测试，如功能性测试、性能测试、稳定性测试等，以确保技术要求的可靠性和稳定性。

验收标准：在这个部分中，设定了技术要求的验收标准和验收流程。

这些标准可以是性能指标、功能要求的达成程度等。

验收标准的设定有助于确保技术要求达到预期目标，并且可以用于评估和确认技术实现的满意程度。

以上是技术要求模板的基本结构和组成部分。

根据具体需求，可以根据需要添加或调整各个段落及其功能，以更好地满足特定项目或产品的要求。

在撰写技术要求时，需要注意以下事项：语言的准确性、清晰度和一致性。

技术要求应使用准确、清晰的语言来描述所需的技术规范和要求。

关于印发保健食品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]423号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。

生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。

“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

八、本规范自2011年2月1日起施行。

附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）2．保健食品产品技术要求编制指南附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）───────────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】───────────────────────────────────────附件2：保健食品产品技术要求编制指南一、主要内容保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。

医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z∙X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。

∙Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。

∙Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。

2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。

2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。

2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：所需硬件环境最低配置如下：2.1.5 临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM服务程序模块。

2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.4 工作条件a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：30%～75%；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。

d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze) 额定输入功率：xx VA。

2 性能指标2.1 外观2.2 XXX......2.X 安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（9706.1适用设备）XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（4793.1适用设备）2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。

2.X 电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。

2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。

2.X 环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。

表X 试验要求及检验项目3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。

......3.X 安全要求按GB 9706.1—2007中的规定进行。

（9706.1适用设备）按GB 4793.1—2007中的规定进行。

（4793.1适用设备）3.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。

产品技术要求编写内容和格式一、产品技术要求编写内容产品技术要求是指在产品开发、设计、生产和使用过程中所需要满足的技术性要求和规范。

它主要是以技术的角度来描述产品的性能、规格、质量、可靠性、安全性等方面的要求，是产品设计和生产的指导依据，并对产品的技术特性进行量化和具体化。

1.产品性能要求：对产品在各个方面的性能指标进行定量要求，如产品的速度、功率、信噪比、输出电压等。

2.产品规格要求：对产品的尺寸、重量、形状、颜色等进行明确的规定，保证产品的外观和尺寸符合设计要求。

3.产品质量要求：对产品的质量进行具体的要求，包括使用寿命、可靠性、抗震性等方面的指标。

4.产品安全要求：对产品使用过程中的安全性进行要求，包括电气安全、防火防爆、防护等方面的规定。

5.产品环境要求：对产品在不同环境条件下的工作性能进行要求，如温度、湿度等环境指标。

6.产品标准要求：对产品的标准化要求进行明确，如符合国家标准、行业标准等。

二、产品技术要求编写格式1.标题：产品技术要求的标题一般以"产品名称+技术要求"的形式命名，如"手机技术要求"，突出产品名称和要求内容。

2.引言：简要介绍产品的背景和目的，对产品的重要性和技术要求的意义进行说明。

3.主体部分：详细列举产品的各项技术要求，包括性能、规格、质量、安全、环境等方面，每一项要求使用编号、标题和描述的形式进行说明。

4.量化指标：对每一项技术要求进行量化，使用具体的数值或范围进行描述，方便产品设计和生产时的控制和评估。

5.简明扼要：文字表述应简洁明了，避免使用繁琐的专业术语和长句子，便于读者理解和阅读。

6.格式规范：采用统一的格式规范，如字体、字号、标题层级、缩进、行距等，使得文档整体结构清晰、美观。

总结：产品技术要求编写内容主要包括产品性能、规格、质量、安全、环境等方面的要求，具体细化为量化的指标。

在编写格式上需要注意标题的准确明确，引言的简洁明了，主体部分的逻辑严密，文字表述的简明扼要以及格式规范的统一、这样可以确保产品技术要求的准确性、可操作性和易读性。