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口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求。
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作，辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
相关工序的特殊要求（见图 A B）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。
生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。
车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。
仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。
车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。
固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
中药材提取车间二楼环境控制划分图
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中药材提取车间二楼设备平面布置图
备注：
1、2真空泵 3、4、5多功能提取罐 6、7多功能醇提罐 8真空减压浓缩器 9渗滤罐 10外循环蒸发器 11、12乙醇回收罐 13 喷雾干燥机 14、15三效浓缩器 16洗衣机
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中药材提取车间三楼环境控制划分图
容器洗涤颗粒分装抛光胶囊充填除尘机房除尘过筛原辅料折包
风机整粒、总混湿法制粒暂存净容器脏容器内空心复称前室
存放存放包前室前室中间站制浆干燥配料
材胶囊
洁具
洁具存放中间站检验前室不合格品前室晾片内包材双铝包装气闸缓冲
洗手脱衣更衣手消毒整理冲模除尘包衣中间站半成品
换鞋洗手更衣洗烘衣压片压片风机铝塑包装暂存
制浆
固体制剂车间平面示意图
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中药材提取车间二楼人流图 人流
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中药材提取车间二楼物流图 物流
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中药材提取车间三楼物流图 物流
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中药材提取车间三楼设备平面布置图
备注：
1、2、3水提投料口 4、5醇提投料口 6烘箱 7乙醇回收冷凝器 8拣选工作台 9润药池 10洗药机 11破碎机 12粉碎机 13切药机
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中药材提取车间三楼人流图 人流
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中药材提取车间一楼环境控制划分图
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中药材提取车间一楼物流图物流
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整体规划冷库车间平面图（3号-2号-12号）西北 东南2000031750 2500 3175030000 6000 30000 9000 20000 20000 20000 5000 65000冷库内走廊恒温库1号 设计使用温度 -15℃~-10℃ 20×30=600m 2恒温库6号 设计使用温度 -15℃~-10℃ 20×30=600m 2封闭式冷库外走廊 低温库4号 设计使用温度 -30℃~-25℃ 20×30=600m 2低温库L3号 设计使用温度 -30℃~-25℃ 20×17=340m 2 低温库5号 设计使用温度 -30℃~-25℃ 20×30=600m 2恒温库2号 设计使用温度 -15℃~-10℃ 20×30=600m 2 封闭式冷库内走廊 食品罐头车间12号 （可以生产糖水食品仁【多种软包、瓶装、马口铁装】、盐水食品仁、枫糖食品仁、蜂蜜食品仁、糖水黑食品、原味金黄食品酱、调味金黄食品酱、金食品膏、金黄食品沙、纯板食品蓉、食品蓉、冷冻原味食品茸、冷冻食品浆、冷冻食品泥、中式格拉帕食品、含气甘食品仁、含气枫糖板食品仁、含气食品【开口】、欧式真空食品、中式MARRON GLACE 、糖霜食品纳豆、冰皮食品甘纳豆、甜糯食品干、欧式即食食品酱、冷冻即食金黄食品酱、养生食品干）冷冻食品车间2号 （可以生产：速冻生制食品、速冻熟制食品、速冻开口笑栗速冻盐煮樱花食品、速冻樱花烤食品、速冻韩式烧食品、速冻糖炒板食品、速冻热烫板食品仁、速冻食品米、速冻糖炒食品仁、速冻蒸制食品仁、速冻刀削食品仁、速冻刀削糖渍食品仁、速冻香糯贡食品、速冻烤食品仁、矾水保鲜食品仁、真空保鲜食品米）-根据当地产品的品种特点可以开发其他类板栗产品。
食品调理类在调理车间生产（调理类包括食品万、食品布丁、食品羊羹、食品派、食品饼、食品铜锣烧、59秒食品浆等 13000制冷 机房 控制室60m3地下冷却池 东北西南冷库车间立面示意图东北面西北面西南面东南面说明：由于气温较高，耗冷量较大，图中标的设计温度看起来较低，主要考虑板栗收获季节会提前，板栗本身的田间热比较大，如果设计低了，很难降下温，板栗降不下温度是最大的忌讳，一般用麻袋收货的板栗要求入库12小时后温度降到8℃，用开眼蛇皮袋收货的板栗要求入库12小时后温度降到11℃。
口服液车间平面布局图一、引言口服液车间是生产口服液产品的重要生产区域，合理的平面布局能够提高生产效率、确保生产质量和安全。
本文旨在详细描述口服液车间的平面布局图，包括车间内各个区域的位置、设备摆放、人员流动等方面的要求。
二、车间总体布局1. 车间总体布局示意图（在此处插入车间总体布局示意图）2. 车间总体布局说明（在此处描述车间总体布局的各个区域）三、关键区域布局1. 原料准备区（在此处描述原料准备区的位置、设备摆放、工作流程等要求）2. 混合区（在此处描述混合区的位置、设备摆放、工作流程等要求）3. 过滤区（在此处描述过滤区的位置、设备摆放、工作流程等要求）4. 灌装区（在此处描述灌装区的位置、设备摆放、工作流程等要求）5. 包装区（在此处描述包装区的位置、设备摆放、工作流程等要求）四、人员流动与安全考虑1. 人员流动路径规划（在此处描述人员从进入车间到离开车间的流动路径，包括进入车间的通道、各个区域之间的连接通道等）2. 安全设施布置（在此处描述车间内的安全设施，如应急疏散通道、紧急停车按钮、消防设备等）3. 人员防护要求（在此处描述人员在车间内的防护要求，如穿戴防护服、佩戴安全帽、戴口罩等）五、环境控制1. 温湿度要求（在此处描述车间内的温湿度要求，以确保产品质量和操作人员的舒适度）2. 空气洁净度要求（在此处描述车间内的空气洁净度要求，以确保产品质量）3. 噪音控制（在此处描述车间内的噪音控制措施，以确保操作人员的健康）六、设备摆放要求1. 设备间距离（在此处描述设备之间的距离要求，以确保设备的正常运行和维护）2. 设备通道要求（在此处描述设备之间的通道要求，以确保设备的正常维护和人员的安全流动）3. 设备标识（在此处描述设备的标识要求，以便操作人员能够清晰辨认设备）七、总结本文详细描述了口服液车间的平面布局要求，包括车间总体布局、关键区域布局、人员流动与安全考虑、环境控制和设备摆放要求等方面。
