确认检验程序

Form No. 05-002-A 第 1 页，共 2 页 程 序 文 件 编号：LOP016

版次：A

日期：2016-12-2 标题: 检测方法及方法的确认程序

1 目的

为确保检测数据准确可靠，有必要对实验室开展检测活动中所采用的方法进行控制。

2 范围

适用于检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。

3 职责

a.检测试验组长负责检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；

b.技术负责人负责检测方法的确认审核；

c.实验室主任负责检测方法的确认批准.

4 程序

4.1 标准方法的选用

a.技术负责人首先负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《LOP001D文件控制程序》保持检测人员所用文件是最新有效版本。

b.检测人员按照《LOP022C检验程序》中有关规定，在接收客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检测。

4.2 制定检测方法

4.2.1. 检测方法的编写人员依据客户的要求，查找标准等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检测方法。若选用的方法属于实验室在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标定引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写标准方法时，采用其复印件作为附件，填写检测方法表。

4.2.2 根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具检测证书或报告，交检测科负责人。

4.3 制定方法的评审

4.3.1 检测试验组长组织对本室制定的检测方法进行评审,.审核该检测方法的内容是

否能满足客户所提出的技术要求，测量不确定度评定是否合理，表示是否准确，

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例行检验和确认检验控制程序

1.目的

对生产线终端的产品实施例行检验和确认检验，确保产品满足产品认证实施规 则所规定的要求，保证未经检验和经检验不合格的产品不可加贴标志。

2.适用范围

适用于生产线终端的产品的例行检验和确认检验。

3.职责

3.1品质部和技术部负责对认证产品的例行检验/验证。

3.2品质部负责认证产品的确认检验/验证。

3.3品质部和技术部负责保存例行检验/验证的记录，负责保存确认检验/验证的记录。

4．工作程序

4.1例行检验控制

4.1.1例行检验必须在进货检验和过程检验完成后且满足规定的要求的基础上对生产线上的终端产品进行100%检验。

4.1.2品质部根据《例行检验和确认检验程序》所规定的项目进行例行检验，如电器结构检查、抗电强度、电源端子干扰电压、辐射干扰场强等。测量检验合格后，才可加贴认证标志、，同时应填写《例行检验报告单》。

4.1.3在例行检验中发现的不合格由质检主管按《不合格品控制程序》执行。

4.2 确认检验控制

4.2.1确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。确认检验的产品可以在生产线末端或成品仓库中经检验合格的产品进行抽样测试。

4.2.2品质部制定《例行检验确认检验规程》，规程中应明确检验项目、检验标准、检验方法、判定准则、检验频次、检验单位等；当本厂因缺少检测仪器无法对确认检验时，可委托实验室检测。规程经总经理审批后，质检主管应严格执行，同时应保存确认检验记录。

4.2.3产品的电气结构、产品的安全件和对产品电磁兼容性能有重要影响的零部件完全相同的可作为一个单元申请认证，原则上应明确同一单元内产品的具体型号。

4.3 质检员的认可、培训 4.3.1根据本公司检验测量的需要，由文件管理员提出，质量负责人组织对质检员的培训。

4.3.2对质检员必须进行资格鉴定合格后，才能上岗。

确认检验控制表

上海 XX检测公司 YY-CX-019-20XX

程序文件 第一版 第 1次修订

标题 检测方法及方法的确认程序 第 1 页 共 5 页

颁布日期： 20XX年 X 月 X 日

1 目的

为确保满足客户要求和检测数据准确可靠， 对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行

控制。

2 范围

适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。

3 职责

3.1 技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统

计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，

并负责对在用检测方法进行有效控制。

3.2 收样员负责对客户要求方法的认可或选择。

3.3 管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》 ，及时将检测标准的现时有效

性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。

3.4 技术负责人 每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的

最新修订情况，提出修订建议。

4 工作程序

4.1 本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的

处理和统计分析。

4.2 检测方法的选用

4.2.1 当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优

先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，

若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系

检测室或技术负责人确定合适的方法。

4.2.2 当客户未指定检测方法时

a） 应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；

b） 或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；

c） 或选择由设备制造商指定的方法；

d） 本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证， 也

可以使用。 上海 XX检测公司 YY-CX-019-20XX

检验方法确认程序

1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。

2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。

3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。

4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：

(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。

(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。

(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。

(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。

5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。 6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。

7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。

8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。

通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。