实验室检测方法确认程序

实验室检验方法管理确认程序

1 目的

通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。

2 适用范围

适用于检验方法管理的全过程。

3 职责

3.1 科主任批准选用的检验方法。

3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。

3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

4 工作程序

4.1检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；

（2）已出版的公认的/权威的教科书中明确的；

（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。

4.2检验方法的确认

技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。

4.3检验方法的验证

检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。

4.4 检验方法的评审

技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。

4.5 检验作业指导书

所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：

a)检验目的；

b)检验方法的原理；

c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；

d)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；

e)容器和添加剂类型；

f)所需设备和试剂；

g)校准程序（计量学溯源性）；

h)程序步骤；

i)质量控制程序；

j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；

k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度；

l)生物参考区间；

m)患者检验结果的可报告区间；

n)警告/危急值（当适用时）；

o)实验室解释； p)安全性预警措施；

q)变异的潜在来源。

注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。

01 方法的选择与有效性

1.实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

2.采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。

3.实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信 息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

02设备配备与确认

1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考 JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

03 场所环境确认

1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。

2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的 形式(如作业指导书)表示，主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。

04 人员能力确认

1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认， 在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统 筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

05 样品

1.根据方法的适用范围，选取样品。

ISO170252024检测方法及方法的确认程序

验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。

为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。

在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。

实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。

在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法

一、检验方法验证的基本内容

检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测 仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围 试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

二、检验方法验证的基本步骤

首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认， 最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评 价及批准。

1、验证方案的制定

检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产 品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有 关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即 为质量标准草案。 根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟 定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认

分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：

A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、 溶点测定仪、电导仪等：

B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测 定仪、

自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电 泳仪等；

配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、 气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入 正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证 试验开始之前首先完成。 检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而 定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正

校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应 当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长 校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试 验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分 离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、 滴定管、分析天平亦均应校正。