RUCAM急性药物性肝损伤因果关系评分法
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药物性肝损伤的诊断策略|临床要点导读:药物性肝损伤(DILI)普遍缺乏特异性临床表现、生物标志物、影像和病理形态学特征,且多数DILI起病隐袭,因此其往往并不容易识别,导致DILI的临床诊断主要依赖排查法,出现漏诊或误诊的情况很常见,并进而影响正确的治疗选择。
如何及时而准确地诊断DILI,并在此基础上给予合理的治疗,是临床上关注的核心问题。
一、DILI的诊断策略1. 临床常用药物与肝损伤之间的因果关系评估方法初次接诊肝损伤患者时,若发现有可疑伤肝药物应用史,在一定的潜伏期后出现了肝损伤,并可初步排除其他任何原因引起的肝损伤,临床上即应考虑存在DILI的可能,但此时往往难以立即确诊。
进一步前瞻性考察停药后肝生化指标的变化趋势,并通过实验室、影像乃至组织病理学等辅助检查充分排除其他原因引起的肝损伤,才能基本确认是由药物引起的肝损伤。
目前临床上主要依靠上述逻辑对药物与肝损伤之间的因果相关性进行判断,这是一种程序简化的“总体判断法”,又称“专家判断法”或“专家观点法”。
而Roussel Uclaf 因果关系评估法(RUCAM)量表则在梳理相关诊断逻辑所需要素的基础上,通过量化评分对药物与肝损伤之间的相关程度进行判断,这是一种经过校验的结构化的量化评估方法,是本文阐述的诊断策略重点。
➤ RUCAM量表RUCAM量表包括7个评估项目,涵盖了对DILI从起病到结束整个过程的评估,主要适用于前瞻性评估,也可用于药物应用史和基础疾病史及临床生化指标监测完善的DILI 病例的回顾性评估,是全球应用最广泛且最受肯定和好评的DILI因果关系评估工具。
应用RUCAM量表首先应当遵循其操作规程和肝损伤判断标准:(1)通常用于前瞻性评估,一般不用于或很少用于回顾性评估,因为绝大多数回顾性资料存在信息不全或缺失而无法弥补的问题。
(2)血清ALT≥5倍正常上限值(ULN),和(或)ALP≥2×ULN,伴/不伴其他明确的肝损伤证据。
roussel uclaf因果关系评价法(rucam)《roussel uclaf因果关系评价法(rucam)》一、引言roussel uclaf因果关系评价法(RUCAM)是一种用于评估药物引起的肝损伤的工具。
该方法于1993年由法国药业公司路赛制药(Roussel Uclaf)提出,并被世界卫生组织(WHO)和欧洲药品评估委员会(EMA)广泛采用。
本文将深入探讨RUCAM的原理、应用以及其在临床实践中的重要性。
二、原理及方法RUCAM基于一系列严格定义的评估指标,通过对患者个案的详细分析,对药物与肝损伤之间的因果关系进行评估。
该方法主要包括以下几个步骤:1. 确定患者暴露于药物的时间和剂量信息;2. 评估患者的临床症状和体征,包括肝功能异常、黄疸等;3. 排除其他可能引起肝损伤的原因,如病毒感染、酒精摄入等;4. 使用RUCAM的评分系统,将各项指标进行加权得分,以确定药物与肝损伤之间的可能因果关系。
三、应用范围RUCAM广泛应用于临床研究和药物监测中,可以帮助医生判断药物是否与患者肝损伤之间存在因果关系。
通过对药物的因果关系评估,医生可以更加准确地识别潜在的药物不良反应,并采取相应的治疗措施。
此外,RUCAM还可以用于药物的风险评估和药物监测,有助于提高药物的安全性和有效性。
四、临床实践中的重要性RUCAM在临床实践中扮演着重要的角色。
对于医生而言,准确评估药物与肝损伤之间的因果关系,可以帮助其更好地指导患者用药,减少不良反应发生的风险。
对于药品监管机构而言,RUCAM提供了一种科学、可靠的方法来评估药物的安全性,及时发现并解决药物不良反应问题,保障公众的用药安全。
五、结论总之,roussel uclaf因果关系评价法(RUCAM)是一种重要的工具,用于评估药物与肝损伤之间的因果关系。
准确评估药物的安全性对于医生、患者和药品监管机构都具有重要意义。
RUCAM的应用能够提高药物治疗的效果,并保障公众的用药安全。
药物性肝损伤诊断标准评分药物性肝损伤是指由于药物所致的肝脏损害,其临床表现多种多样,严重者可导致肝功能衰竭甚至死亡。
因此,对药物性肝损伤的诊断和评估显得尤为重要。
目前,临床上常用的药物性肝损伤诊断标准包括RUCAM评分、Naranjo评分、CIOMS评分等,其中RUCAM评分是目前最常用的评分标准之一。
RUCAM评分是由Schwarz等人于1990年提出的一种药物性肝损伤诊断标准,其包括了临床表现、实验室检查、病因学因素等多个方面的评分项目。
通过对患者的临床资料进行评分,可以得出药物性肝损伤的可能性,有助于临床医生进行诊断和处理。
RUCAM评分共包括了七个方面的评分项目,分别是肝损伤的临床特征、肝损伤的实验室检查、潜在的其他因素、药物的暴露时间、药物的再曝露、其他可能性、肝损伤的临床转归。
每个评分项目都有相应的评分标准,通过对这些评分项目的综合评估,可以对患者的药物性肝损伤进行评估和诊断。
在进行RUCAM评分时,首先需要对患者的临床表现进行评估,包括黄疸、肝功能异常、肝脏生化指标异常等。
其次,需要进行实验室检查,包括肝功能检查、病毒学检查、免疫学检查等,以排除其他可能的肝损伤原因。
同时,还需要了解患者的用药史和病史,对潜在的其他因素进行评估。
在评估药物的暴露时间和再曝露方面,需要了解患者用药的时间和用药的剂量等信息。
最后,需要对其他可能性进行排除,包括病毒性肝炎、酒精性肝损伤、自身免疫性肝病等。
通过对这些方面的评分,可以得出患者药物性肝损伤的可能性,有助于临床医生进行诊断和处理。
需要指出的是,RUCAM评分虽然是目前临床上常用的评分标准之一,但并不是绝对准确的诊断方法,仍然需要结合临床医生的临床经验和其他检查结果进行综合判断。
因此,在进行药物性肝损伤的诊断和评估时,需要综合考虑多方面的因素,以提高诊断的准确性和可靠性。
总之,药物性肝损伤的诊断和评估是一个复杂而又重要的工作,需要临床医生对患者的临床资料进行全面综合的评估。
药物性肝损伤因果关系评估量表:RECAM将取代RUCAM?赖荣陶;陈成伟;阳文新;于乐成【期刊名称】《肝脏》【年(卷),期】2022(27)7【摘要】Roussel Uclaf因果关系评估量表(RUCAM)量表是近30年来最受临床欢迎和肯定的药物性损伤(DILI)评估量表,其参数相对全面,操作界面相对友好,但也存在主观性较大、操作说明不够详细、与专家观点一致性不够高、某些参数的设置和评分标准缺乏循证医学证据、存在观察偏差等不足。
新近欧美部分学者提出了基于美国DILIN研究和西班牙DILI注册研究数据设计的"改良电子化因果关系评估量表"(RECAM),其保留了RUCAM的基本逻辑,但对具体内容和结构做了大幅改进,特别是将RUCAM的7类参数整合为RECAM的5个区块,剔除了RUCAM第3项(危险因素)和第4项(同时使用的药物),对第6项(药物既往肝毒性信息)采用LiverTox网站分类标准进行评分,对常见肝损伤病因的分层评估更详细,将再激发和肝活检等列为附加评估项。
RECAM评分等级:≥8分,极可能(highly likely/highly probable);7~4分,很可能(probable);3~-3分,可能(possible);≤-4分,不可能或排除(unlikely/excluded)。
初步研究显示,RECAM与RUCAM对诊断DILI至少一样有效,但RECAM在判断两极值方面优于RUCAM。
RECAM在临床上的适用性,以及是否可用于HDS所致肝损伤的评估,尚待论证。
【总页数】5页(P725-729)【作者】赖荣陶;陈成伟;阳文新;于乐成【作者单位】上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科;解放军海军第九○五医院临床肝病研究中心;东部战区总医院急诊科;东部战区总医院感染科/肝病中心【正文语种】中文【中图分类】R57【相关文献】1.基于RUCAM量表的205例药物性肝损伤患者临床特点分析2.RUCAM和Maria诊断标准用于评估1352例中国人药物性肝损伤文献分析3.采用RUCAM 量表评价259例药物性肝损伤临床研究4.基于RUCAM评估量表的高龄老年药物性肝损伤162例临床分析5.基于RUCAM量表的ALL患儿化疗药物性肝损伤相关特征分析因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
RUCAM急性药物性肝损害因果关系评分法计分项目肝细胞型胆汁淤积型或混合型初次用药非初次用药计分初次用药非初次用药计分服药至起病时间5~90 1~15 +2 5~90 1~90 +2 <5或>90 >15 +1 <5或>90 >90 +1 停药至起病时间≤15 ≤15 +1 ≤30 ≤30 +1 停药后病程ALT自峰值的降幅ALP或胆红素自峰值的降幅8d内下降≥50%ULN +3 <180d内下降≥50%ULN +230 d内下降≥50%ULN +2 <180d内下降<50%ULN +1>30 d后下降≥50%ULN 0 持续存在或升高或无资料0>30 d后下降<50%ULN -2危险因素有饮酒+1 有饮酒或妊娠+1 无饮酒0 无饮酒或妊娠0 年龄(岁)≥55 +1 ≥55 +1<55 0 <55 0 其他药物无合并用药,或缺少相关资料0 无合并用药,或缺少相关资料0有合并用药且时间具有提示性-1 有合并用药且时间具有提示性-1肝毒性药物且时间有提示性-2 肝毒性药物且时间有提示性-2有其他致肝损伤证据的药物(如再刺激反应阳性)-3 有其他致肝损伤证据的药物(如再刺激反应阳性)-3其他原因完全排除组I*及组Ⅱ** +2 完全排除组I*及组Ⅱ** +2 完全排除组I +1 完全排除组I +1排除组I中4~5项0 排除组I中4~5项0排除组I中不足4项-2 排除组I中不足4项-2非药物性因素高度可能-3 非药物性因素高度可能-3 既往信息药签中有相关记载+2 药签中有相关记载+2 有文献报告,但药签无相关说明+1 有文献报告,但药签无相关说明+1未知0 未知0 药物再刺激阳性+3 阳性+3 相容+1 相容+1阴性-2 阴性-2未做或无法判断0 未做或无法判断0 注:*组I包括HA V、HBV、HCV(急性)、胆道梗阻、酗酒、新近发生过低血压(休克肝);**组Ⅱ包括:CMV、EBV、疱疹病毒感染。
RUCAM急性药物性肝损害因果关系评分法
计分项目肝细胞型胆汁淤积型或混合型
初次用药非初次用药计分初次用药非初次用药计分服药至起病时间5~90 1~15 +2 5~90 1~90 +2 <5或>90 >15 +1 <5或>90 >90 +1 停药至起病时间≤15 ≤15 +1 ≤30 ≤30 +1 停药后病程ALT自峰值的降幅ALP或胆红素自峰值的降幅
8d内下降≥50%ULN +3 <180d内下降≥50%ULN +2
30 d内下降≥50%ULN +2 <180d内下降<50%ULN +1
>30 d后下降≥50%ULN 0 持续存在或升高或无资料0
>30 d后下降<50%ULN -2
危险因素有饮酒+1 有饮酒或妊娠+1 无饮酒0 无饮酒或妊娠0 年龄(岁)≥55 +1 ≥55 +1
<55 0 <55 0 其他药物无合并用药,或缺少相关资料0 无合并用药,或缺少相关资料0
有合并用药且时间具有提示性-1 有合并用药且时间具有提示性-1
肝毒性药物且时间有提示性-2 肝毒性药物且时间有提示性-2
有其他致肝损伤证据的药物(如再刺激反应阳性)-3 有其他致肝损伤证据的药物(如再
刺激反应阳性)
-3
其他原因完全排除组I*及组Ⅱ** +2 完全排除组I*及组Ⅱ** +2 完全排除组I +1 完全排除组I +1
排除组I中4~5项0 排除组I中4~5项0
排除组I中不足4项-2 排除组I中不足4项-2
非药物性因素高度可能-3 非药物性因素高度可能-3 既往信息药签中有相关记载+2 药签中有相关记载+2 有文献报告,但药签无相关说明+1 有文献报告,但药签无相关说明+1
未知0 未知0 药物再刺激阳性+3 阳性+3 相容+1 相容+1
阴性-2 阴性-2
未做或无法判断0 未做或无法判断0 注:*组I包括HA V、HBV、HCV(急性)、胆道梗阻、酗酒、新近发生过低血压(休克肝);**组Ⅱ包括:CMV、EBV、疱疹病毒感染。
最后判断,>8:非常可能.6—8:很可能.3—5:可能,1-2:不像.0:无关。