MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种审核管理制度一、为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、首营企业和首营品种的审核必备资料：1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。

经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。

3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。

三、从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进一、特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。

二、购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。

公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。

药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。

药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。

三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。

四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。

规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。

（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。

（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。

五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。

六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。

七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。

零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。

该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。

2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。

同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。

2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。

审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。

2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。

药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。

2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。

药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。

3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。

审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。

3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。

生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。

3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。

该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。

4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。

首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。

2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。

审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。

以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。

2.2.3审核供货单位的质量保证能力。

如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。

2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。

2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。

2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。

首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。

为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。

首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。

这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。

2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。

3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。

4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。

5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。

6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。

审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。

此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。

值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。

因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。

首营企业和首营品种的质量审核制度
一、为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的企业或产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

二、公司对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。

审核由采购部门会同品质保证部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应采取实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

三、公司对首营品种进货，申请人应详细填写“首次经营产品审批表”，并说明购入的理由及数量，然后将审批表及有关资料（如产品生产或经营企业许可证、营业执照、生产批件、质量标准、说明书、产品注册证资料、配置清单等）交公司品质保证部和主管领导审核批准。

四、对首营品种（含新规格、新型号、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实产品的注册证批准文号和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解产品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

五、若申请人不能提供有关资料，品质保证部有权拒绝产品的购入。

六、品质保证部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，并开展定期分析。

七、“首次经营产品审批表”原件由品质保证部归档保存。

首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。

2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。

3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。

4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。

5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。

5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。