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药品经营质量管理规范（2016年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.13•【文号】国家食品药品监督管理总局令第28号•【施行日期】2016.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营质量管理规范No.:00000000000005939第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
《药品经营质量管理规范》（修订草案）关于《药品经营质量管理规范》（修订草案）的说明一、修订的必要性年月日，国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔〕号）中要求，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。
年月发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第号）和年总局修订后的《药品经营质量管理规范》（总局令第号，以下简称药品）中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符，有必要对现行药品中的相关规定作相应修改完善。
二、修订的主要内容此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
特药等法规规定的品种另行规定。
现行药品中涉及药品电子监管的内容共有十条，分别为第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六条。
鉴于相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求，相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
具体修改包括：（一）确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。
在总则中增加一条，内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。
同时，考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。
（二）删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。
具体包括：.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
采购部收货验货规章制度一、物品、商品的进货检验：采购的物品、商品到货后，由采购部收货员进行验证，验证内容包括：物品、名称、规格、品种、型号、数量、重量、品牌、防伪标识、保质期及物品外观等与性能直接有关的各种相关因素，同时对照采购单验证相关内容，经验证合格后办理入库手续。
不合格的拒收。
使用特殊要求的环保产品需做到：1）、各种环保涂料、油漆均由使用部门提出数量、规格、品牌、型号并注明环保字样。
收货员按照《采购申请单》验收合格后，由使用部门领走。
依据原则是用多少，报多少，出多少。
2）、无磷洗衣粉由供应商提供检验报告或使用印有无磷标志的产品。
二、食品的进货检验：1、原料类食品的进货由采购部收货员与餐饮厨师长同时进行验收，内容包括：品种、数量、重量、新鲜程度、有无破损、有无污染，如：生肉有无检疫印章、肉类的半成品保质期、活禽类检查有无患病或征兆。
其中任何一项不合格的均应拒收，合格的填写“收货记录”，送货者签名，检验者署名。
2、饮料、酒类到货后，由采购部收货人员直接检查，内容包括：品名、数量、保质期、防伪标识、外包装、规格。
经验收合格后填写“收货记录”，并办理入库手续，不合格的坚决拒收。
采购程序：一、选择合格的供应商：1、各部门根据工作需要将所购置的物品填写“采购申请单”。
2、采购员将各部门填写的“采购申请单”交采购经理签字，再经计财部经理审核，报总经理批准后，由采购部门落实执行。
3、各部门急需物品可随时填写“采购申请单”，并注明“急购”字样。
由本部门经理、采购部经理、计财部经理进行审核并签字，报总经理批准后，方可实施采购。
4、在采购对环境有影响的物品时，采购员应向供应商所要相应的环保证明书。
三、验证方案：1、采购员将所购物品交给收货人员，收货员需认真查验物品的品名、规格、单位、数量等是否与采购单要求相符，必要时通知使用部门的技术人员进行验证。
遇到有可能影响环境质量的商品时，收货前应确认该产品是否符合购买使用要求，验证合格后填写“收货记录”。
GSP相关要点《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)质量管理部门应履行职责：（第十七条&三十六条）●负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；●负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；●组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；●供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；●药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。
人员与培训（第二十四至三十条）●从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
●企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
●培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
●从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
●企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
●质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
文件（第三十四至三十五条）●文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；●企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；●企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作；●企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；●记录及凭证应当至少保存5年。
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
购货单位、购货货单位采购、收货人员资格审核的规定
目的：建立一个对购货单位及相关人员资格审核的规定，保证下游购货商的合法资质，把好药品的销售关。
依据：2013版《药品经营质量规范》；《中华人民共和国药品管理法》
适用范围：公司销售业务流程全过程。
内容：
一、购货单位为药品生产企业时，需收集的资料
（注：以下资料必须加盖购货单位公章原印章(红章)，并且真实、有效）
1.《药品生产许可证》复印件；
2. 有变更事项的，还须提供许可证副本变更事项登记记录或药监部门证明文件；
3.《营业执照》及其年检证明复印件；
4.《药品生产质量管理规范认证证书》复印件；
5.《税务登记证》及《组织机构代码证》复印件；
6. 购货单位人员资格资料：
6.1购货单位对其采购人员委托授权书原件、采购人员身份证复印件、上岗证、学历证；
6.2购货单位对其收货人员的委托授权书原件、人员身份证复印件。
6.3上述委托授权书应符合以下要求：授权书载明被授权人姓名、身份证号码，授权采购和收货的区域，以及具体采购和收货品种范围，授权的期限（一般不超过为1年）；
6.4 上述委托授权书应加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名
7.购货单位质量管理体系评价表，（填写说明：此表由业务员发送给购货商，由购货商填写上半部分，下半部分由供货方质管部组织进行评价填写，此表必须加盖购货方公章原印章）
二、购货单位为药品批发企业或药品连锁零售企业总部时，需收集的资料
（注：以下资料必须加盖购货单位公章原印章(红章)，并且真实、有效）
1.《药品经营许可证》复印件；
2. 有变更事项的，还须提供许可证副本变更事项登记记录或药监部门证明文件；
3.《营业执照》及其年检证明复印件；
4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5.《税务登记证》及《组织机构代码证》复印件；
6. 购货单位人员资格资料：
6.1购货单位对其采购人员委托授权书原件、采购人员身份证复印件、上岗证、学历证；
6.2 购货单位对其收货人员的委托授权书原件、人员身份证复印件。
6.3上述委托授权书应符合以下要求：授权书载明被授权人姓名、身份证号码，授权采购和收货的
区域，以及具体采购和收货品种范围，授权的期限（一般不超过为1年）；
6.4上述委托授权书应加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名。
7. 购货单位质量管理体系评价表，（填写说明：此表由业务员发送给购货商，由购货商填写上半部分，下半部分由供货方质管部组织进行评价填写，此表必须加盖购货方公章原印章）
三、购货单位为单体药店时，需收集的资料：
（注：以下资料必须加盖购货单位公章原印章（红章），并且真实、有效）
1.《药品经营许可证》复印件；（有变更事项的还须提供许可证副本变更事项登记记录或药监部门证明文件）
2.《营业执照》及其年检证明复印件；有限公司质量管理体系文件
3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4. 采购人员和收货人员的身份证复印件
5. 采购人员和收货人员必须持有企业负责人的授权书原件，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，授权采购和收货的区域，以及具体采购和收货品种范围，授权的期限（一般不超过为 1 年）；并加盖购货单位公章原印章和企业负责人原印章或签名。
6. 购货单位质量管理体系评价表，（填写说明：此表由业务员发送给购货商，由购货商填写上半部分，下半部分由供货方质管部组织进行评价填写，此表必须加盖购货方公章原印章）
四、购货单位为医疗机构时（包括医院、个体诊所、社区服务站、保健防疫站等），需收集的资料：（注：以下资料必须加盖购货单位公章原印章（红章），并且真实、有效）
1.《医疗机构执业许可证》复印件（非营利性医疗机构）；
2.有变更事项的还须提供许可证副本变更事项登记记录或卫生部门证明文件。
3.对于营利性医疗机构，还应提供《营业执照》及其年检证明复印件。
4.采购人员和收货人员的身份证复印件。
5.采购人员和收货人员必须持有企业负责人授权书原件，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，授权采购和收货的区域，以及具体采购和收货的范围，授权的期限（一般不超过为1 年）；并加盖购货单位公章原印章和企业负责人原印章或签名。
6.购货单位质量管理体系评价表，（填写说明：此表由业务员发送给购货商，由购货商填写上半部分，下半部分由供货方质管部组织进行评价填写，此表必须加盖购货方公章原印章）
五、上述资料为必须收集的资料，由业务人员负责收集、整理并及时更新，并填写“有限公司合格客户资质审核记
录表”，（注意：“审核结果及审核人”不填）保证合法资质持续有效，然后交到质量管理部进行审核。
六、备注：加盖的公章原印章名称必须与相应的许可证上所载的单位名称一致，否则资料视为不合格。
