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灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
粉尘灌装岗位操作规程
《粉尘灌装岗位操作规程》
一、操作目的
为了确保粉尘灌装过程安全可靠，保护操作人员的身体健康，保障产品质量，制定本操作规程。
二、操作人员
1. 熟悉操作规程和设备使用说明的操作人员方可操作粉尘灌装设备。
2. 操作人员必须穿戴好防护用具，如口罩、手套等。
三、设备准备
1. 确保粉尘灌装设备处于正常工作状态，无异常声音和异味。
2. 确保灌装容器完好无损，并配备合适的密封盖。
四、灌装操作
1. 将预定量的粉尘倒入灌装容器中，并在灌装后盖上密封盖。
2. 确保灌装容器标识清晰，注明产品名称、日期等必要信息。
3. 灌装后及时清理设备和作业环境，确保无粉尘残留。
五、安全注意事项
1. 操作人员应时刻保持警觉，注意设备运转情况。
2. 禁止在设备运转时随意触摸或接近运转部件。
3. 发现设备异常情况，应立即停止操作并通知维修人员处理。
六、事故处理
1. 如发生粉尘灌装设备故障或操作安全事故，应立即向上级主管汇报，并做好事故处理记录。
2. 对于操作人员受伤或感觉身体不适，应第一时间停止操作，并接受必要的医疗救治。
七、其他
1. 任何设备改动或维修需由指定人员进行。
2. 对于新人员，应有专人进行操作培训，并签署确认。
以上为粉尘灌装岗位操作规程，望操作人员严格遵守，确保生产过程安全顺利进行。
1 制定目的
为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围
适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求
液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备
4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作
4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。
4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。
4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。
4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。
4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。
4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。
4.4 工艺参数说明
4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。
4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。
4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。
4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。
4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。
4.5 生产过程质量控制
4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。
4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。
4.6 中间产品放行
已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。
4.8 异常情况处理
4.8.1 生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知。
4.8.2 灌封设备出现异常噪音等异常情况时，应立即停机检查，并排除故障。
4.8.3 若有人员受伤时应通知车间管理人员及时采取相应措施，并作好工伤记录。
4.8.4 在生产过程出现其他异常情况且岗位人员不能处理时，应立即停止生产并及时通知工艺员、车间主任，并做好记录。
4.9 作业结束
4.9.1 按《清场操作规程》的要求对生产现场进行清场。
4.9.2生产设备按所使用设备清洁规程中的班后清洁方法进行清洁。
需维护保养时按所使用设备维护和维修规程完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
4.9.3 生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
4.9.4 按《洁净区清洁规程》对灌封间等进行清洁。
4.9.5 清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
4.9.6 QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.9.7 收率统计与计算
4.9.7.1 基本要求
4.9.7.1.1 在关键工序计算收得率、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
4.9.7.1.2 加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量风险后，方可流入下工序。
4.9.7.1.3 每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
4.9.7.1.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查申请表》，并按《偏差处理管理规程》及《偏差处理操作规程》中的有关要求规范处理。
4.9.7.2 收得率、物料平衡计算
4.9.7.2.1 收得率计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量
收得率（%）= ×100%
投入已过滤药液总量
收得率限度：应符合各品种工艺要求。
4.9.7.2.2计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量＋样品数量＋废品数量
物料平衡（%）= ×100% 。
投入已过滤药液总量
物料平衡限度：96.0 %～102.0%。
说明：
（1）产出灌装轧盖品总量=产出灌装轧盖品总支数×平均装量（以灌装过程控制中平均罐装量的结果作为物料平衡的计算基准）。
（2）样品数量包括过程控制、化验取样等的数量。
（3）废品数量=废损支数×平均装量（同前）＋灌装后剩余数量。
4.9.8 结料与退料
4.9.8.1 生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.9.8.2 当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。
4.9.9 生产记录
4.9.9.1依照《批生产、包装记录管理规程》及时、规范做好批生产记录和其他生产记录，
4.9.9.2 记录填写的基本要求：
4.9.9.2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA等相关人员审核并签字；
4.9.9.2.2 内容真实，填写及时，不得提前填写或事后记忆式填写；
4.9.9.2.3 字迹清晰、工整，洁净区内统一使用圆珠笔或签字笔填写，车间汇总审核用签字笔填写；
4.9.9.2.4 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方填写正确内容，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认；
4.9.9.2.5 品名不得简写，应书写规范通用名称；
4.9.9.2.6 生产记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容可填写，可在该项中划一对角下斜线。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示；
4.9.9.2.7 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；
4.9.9.2.8 填写日期一律横写，并应写全，公历日期标准格式为：××××年×月×日，或××××年××月××日。
日期书写不得以小数点或顿号代替年月日；年月日中的年号必须写全。
4.9.9.2.9 生产过程的图、表应附入批记录相应岗位记录之后。
4.10 操作过程的安全事项与注意事项
4.10.1 药液灌封时应控制灌封速度，切忌灌封速度过快，以免影响装量。
4.10.2 切勿在开机运行时将手或用具伸入灌封机内，以免发生事故。
4.10.3 换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。
4.10.4 所使用工器具应定置摆放。
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