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最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。
•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。
•严禁患有传染病的人员参与生产操作。
7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。
•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。
•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灭菌岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灭菌岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、开工准备1.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否完好并已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内1.4检查计量检定签，并在清场有效期内。
1.5检查水、电、气等供应正常，压力表保持完好。
1.6检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
1.7操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.8生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,1.9操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.10及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”1.11调配好色水，每罐水加胭脂红约10克。
2、操作2.1将灌封好的安瓿瓶放入到不锈钢盘中，按照摆放要求放到灭菌车上装入灭菌柜。
2.2将2个温度探头摆放到灭菌柜最两端的排水点对应的最下层不锈钢盘内。
2.3关闭前门，打开蒸汽阀、进水阀、压缩空气阀等所有阀门。
2.4根据工艺要求设定灭菌温度、时间等参数，设定完毕按“程序启动”键，进入工作状态。
2.5机器按《ASMDC-1.5水浴式安瓿检漏灭菌器使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200900）进行灭菌操作。
2.6灭菌结束打开后门，取出药品放置中转室，同时将破碎安瓿瓶、捡漏不合格品挑出并计数。
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009 VP-ZJ-029注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010 VP-ZJ-030AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013 VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014 VP-ZJ-032DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。
若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
目的：建立小容量注射剂车间生产现场监控操作规程，使QA的监控工作有章可循，保障产品的生产过程质量符合GMP要求。
范围：选瓶、洗瓶、配剂、灌封、灭菌、灯检、包装。
责任：质量管理部经理、QA监控员、车间主任、车间工艺员、车间操作工。
内容：1．各工序开工前检查人员更衣程序正确，着装整齐，身体健康。
设备、容器具已清洁，状态标记齐全。
计量器具有检定合格证，并在有效期内。
检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内。
待生产的物料进入车间之前经过清洁消毒，有合格检验报告单及物料卡。
检查操作间的环境清洁（地面、工作台面、墙面等）无上批生产或其它产品遗留物，有“清场合格证”。
有批生产指令、空白生产记录。
以上检查合格后，发放准许生产证，准许开始生产。
2.生产工序检查选瓶洗瓶烘干岗位监控要点：检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内(24小时内)。
检查安瓿是否由有合格的检验报告单。
检查洗瓶用的注射用水可见异物是否符合要求，是否经μm滤膜过滤。
杀菌干燥机及水浴内的水温是否合格。
清洗及压缩空气吹扫后瓶内残余水的量（10~150mg）。
检查进入杀菌干燥机前清洗过的安瓿的清洁度、可见异物是否合格。
检查洗瓶速度、注射水（喷淋水）压力、洁净压缩空气压力是否合格。
检查循环次数是否符合要求。
检查安瓿进入杀菌干燥机的高温段温度、压差、履带传送速度及经过时间是否合格。
检查灭菌后的安瓿是否在规定时间内使用，超过规定时间是否重新清洗灭菌。
检查烘干灭菌后的安瓿瓶内水的可见异物是否合格生产结束检查：检查本岗位清场情况。
称量配料岗位现场监控要点检查纯化水、注射用水可见异物是否合格。
检查待投物料是否有检验合格报告单。
检查物料包装完好，已清洁，有物料卡。
检查原辅料与报告单、物料卡各项应内容相符。
检查称量所用器具一料一个，不得混用。
检查称量间处于负压，压差符合要求。
检查称取的原辅料与处方相符，双人独立复核。
生产结束检查：检查本岗位清场情况。
配制岗位现场监控要点检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的灭菌记录，都应在限期内，且标志正确。
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程,使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP。
KF—GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1。
3 进入生产岗位1。
3。
1 检查是否有前次“清场合格证”副本.1。
3.2 检查灯检室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1。
3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1。
3。
4 检查灯检架是否有“已清洁”状态标识,且在有效期内。
1。
3。
5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1。
5 领取中间产品1。
5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后,灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字.1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室,再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。
2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。
2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。
2。
3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端,从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板，放于灯检架的右前方。
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
辅仁怀庆堂制药有限公司GMP文件小容量注射剂车间洗瓶岗位清洁消毒标准操作规程1.目的：建立洗瓶岗位清洁消毒标准规程，防止污染及交叉污染，确保产品质量。
2.适用范围：适用于洗瓶岗位清洁消毒操作。
3.责任者：岗位操作人员、车间管理人员、QA。
4.标准操作规程：4.1清洁消毒内容及方法：4.1.1洗瓶机：4.1.1.1打开储水箱盖板拉出洗瓶机储水箱溢水管，取下清洗槽护罩拉出清洗槽内的溢水管将上下水槽内的水完全放掉。
4.1.1.2取下清洗转盘及同步带上的有机玻璃护罩，用小毛刷按从上到下由里到外的原则将洗瓶机清洗转盘、同步带上、进瓶槽及进瓶网带、清洗槽、储水箱等内的碎安瓶、玻璃屑集中到一起，用不锈钢小簸箕收集后倒入废物贮器内。
4.1.1.3将洗瓶机下部储水箱上方滤网取下，用小毛刷玻璃渣扫入废物贮器内，将滤网重新装上,用纯化水冲洗干净。
4.1.1.4用洁净布展开铺于洗瓶机清洗槽和储水槽内，将无法排出的水吸出，挤于清洁专用盆内，如此操作直至将水清完，然后将水倒入地漏内。
4.1.1.5用纯化水浸透后拧干的洁净布，按从上到下的顺序，将洗瓶机内表面清洁干净，然后用干洁净布擦干。
4.1.1.6用纯化水浸透后拧干的洁净布，将洗瓶机所有机玻璃护罩表面清洁干小容量注射剂车间洗瓶岗位清洁消毒标准操作规程文件编码：SOP-XZQJ00200净，并用干洁净布擦干，用消毒剂浸湿的洁净布均匀擦一遍。
4.1.1.7用纯化水浸透后拧干的洁净布，按由上到下的顺序，将洗瓶机外表面的各个侧面清洁干净，再用干洁净布擦干，最后用洁净布蘸消毒剂擦拭消毒。
4.1.1.8用纯化水浸透后拧干的洁净布将与洗瓶机连接的管道，由上到下擦干净，再用干洁净布擦干，最后用洁净布蘸消毒剂擦拭消毒。
4.1.1.9清洁消毒完毕，将所有的护罩及上下水槽的溢水管和储水箱的滤网、盖板重新装回原位。
4.1.2烘箱：4.1.2.1安瓿干燥灭菌结束关闭电加热，打开纯化水阀门，向超声波清洗箱注水，放水至水箱2/3位置时，开启超声波发生器，对网带进行在位清洗10分钟，用洁净布擦干。
（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，且记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下壹步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成且符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
第1篇一、目的为确保医疗、科研、教学等领域的物品安全，防止交叉感染，提高灭菌质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于医院、实验室、科研机构等涉及灭菌工作的岗位。
三、职责1. 灭菌岗位人员应具备一定的专业知识，熟悉灭菌设备的操作规程和注意事项。
2. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
3. 灭菌岗位人员应定期参加培训，提高自身业务水平。
四、操作流程1. 准备工作a. 确认灭菌设备处于正常工作状态，包括电源、水源、蒸汽等。
b. 清洁工作区域，保持环境整洁。
c. 配备必要的防护用品，如口罩、手套、防护服等。
2. 物品准备a. 检查待灭菌物品，确保无破损、污染。
b. 将待灭菌物品按照规定进行包装，确保包装完好。
c. 标注物品名称、规格、数量、灭菌日期等信息。
3. 灭菌操作a. 打开灭菌设备，按照设备操作规程进行预热。
b. 将待灭菌物品放入灭菌器内，注意留有足够的空间，便于蒸汽穿透。
c. 关闭灭菌器，按照设定参数进行灭菌，包括温度、压力、时间等。
d. 灭菌过程中，密切观察设备运行情况，确保灭菌过程顺利进行。
4. 灭菌后处理a. 灭菌结束后，待设备冷却至室温。
b. 打开灭菌器，取出灭菌物品，检查包装完好性。
c. 对灭菌物品进行无菌检验，确保灭菌效果。
5. 记录与报告a. 详细记录灭菌过程，包括设备型号、参数、时间、人员等信息。
b. 定期对灭菌效果进行评估，并向相关部门报告。
五、注意事项1. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
2. 灭菌过程中，注意安全操作，防止烫伤、爆炸等事故发生。
3. 灭菌设备定期进行维护保养，确保设备正常运行。
4. 灭菌物品包装完好，防止污染。
5. 定期对灭菌效果进行评估，确保灭菌质量。
六、附则1. 本规程由灭菌岗位负责人负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上操作规程，确保灭菌岗位工作安全、高效、规范，为医疗、科研、教学等领域提供安全、可靠的保障。
小容量打针剂出产工艺规程通那么目录1．小容量打针剂出产工艺流程图、小容量打针剂车间概况〔附图〕2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕3．操作过程及工艺条件4．技术安然、工艺卫生及劳动庇护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录〔岗位操作、清洁规程〕1．可灭菌小容量打针剂的出产流程图100000级区域小容量打针剂车间概况〔附图〕说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应按照实际使用情况提出相应的建议，包管洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证〔列表〕说明：每年需按验证办理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证〔再验证或回忆性验证〕。
假设系统、设备设施发生变动那么必需进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。
车间应按照情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及工艺条件3.1 工艺用水：3.1.1 操作过程：3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的尺度自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤〔PE棒〕→阴床→阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 打针用水由纯化水经多效蒸馏水机颠末蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件：3.1.2.1 原水应符合国家饮用水尺度。
3.1.2.2 原水的预处置的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2~pa~MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“纯化水〞的尺度。
打针用水的电导率≤2us／cm，离子查抄符合«中国药典»2005版二部“打针用水〞的尺度。
3.2 理瓶工序3 本公司可灭菌小容量打针剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督办理局国家药用包装容器〔材料〕尺度〔试行〕YBB00332002，以下均可简称安瓿。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程（小容量）目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的96.0%～104.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
1.1.2作用与用途：磺胺类药。
用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。
局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。
1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3日。
1.1.4规格：10ml：1g(磺胺间甲氧嘧啶钠)1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
1.1.6停药期：28日1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）磺胺间甲氧嘧啶钠100g 硫代硫酸钠 1 g注射用水至1000ml4 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺间甲氧嘧啶钠原料,在浓配灌中加入计算量70%的注射用水, 再加入计算量的硫代硫酸钠搅拌使溶解；然后加磺胺间甲氧嘧啶钠原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（9.7-10.8），补加注射用水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位,充氮灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。
灭菌岗位标准操作规程质量管理体系文件1目的本文件规定了灭菌岗位标准操作规程2责任本文件由生产部负责起草，质量负责人审核，管理者代表批准。
灭菌岗位操作人员负责本操作规程的实施。
3适用范围本规程适用于灭菌岗位标准操作。
4内容4.1生产前准备4.1.1操作人员按《一般生产区更衣管理规程》更衣，进入生产岗位。
4.1.2按下列次序检查设备后，试开机运行预确认，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
①检查水箱水位是否正常，蒸汽发生器水位在1/3-1/2位置。
②检查电控柜所有开关是否置于零位。
③检查真空阀，放空阀，加药阀门是否处于关闭状态。
④检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。
⑤检查门密封圈是否完好。
⑥检查各压力表，气动阀是否正常。
⑦开启环氧乙烷灭菌器操作间抽风机，并确认正常运行。
4.1.3根据批生产指令和工序岗位自检流转记录表与外包印字岗位人员交接待灭菌的产品，并核对其品名、批号、规格、数量等，并检查《工序岗位自检流转记录》是否经QA签名确认。
4.1.4生产操作开始前，质保部QA质量监控员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，确认符合生产条件后，在《批生产记录》中签名准许生产。
4.1.4.1操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。
4.1.4.2生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。
4.1.4.3设备有完好标识。
4.1.4.4所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。
4.1.4.5有批生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。
4.1.5操作人员取下《清场合格证》，放于待生产产品批生产记录的前面。
4.1.6填写《房间状态标识》(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.2需灭菌产品脐带处理器、脐带夹。
灭菌生物指示剂。
4.3灭菌要求灭菌后，灭菌包装指示条颜色应由粉色变成黄色。
灭菌生物指示剂标签颜色应由棕色变成绿色。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程
目的
建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围
小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作
责任
灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长
内容
1 生产前准备
1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位
1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品
名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程
2.1 拉出灭菌架
2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品
2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
2.3 排列、检选中间产品
2.3.1 对周转盘中中间产品进行排列，直至排满一盘后，挡上挡板。
2.3.2 一手握住周转盘的挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起周转盘，双手向外用力，将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用检查安瓿有无碳化和熔封不合格现象，将周转盘挡板端朝内，放于灭菌架上，取出碳化和熔封不合格的安瓿，单独存放于空周转盘中，再从备品中取出一些补上每盘缺少量，至每盘数量为800支中间产品。
2.3.3 重复2.1.4操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。
2.4 中间产品转移
2.4.1 右手握住灭菌架横梁，向内推灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架推进检漏灭菌柜中，再将灭菌车拉离进出轨道。
2.4.2 按动检漏灭菌柜绿色开关，关闭检漏灭菌柜前门。
2.5 中间产品灭菌检漏
2.5.1 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工按下操作键，直至运行灯旁边指示灯随之点亮，按下“退出”键，转入“自控”用户界面；按下“工作参数”菜单，设定灭菌温度（115℃），灭菌时间（30分钟），检漏真空度（0.08MPa），检漏时间（10分钟），按OK确定。
2.5.2当所有设定结束后，按“安瓿检漏灭菌柜标准操作规程”（SOP.SB-CZ-34）进行灭菌检漏操作，直至达到规定时间。
2.5.3 按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的后门，将灭菌车推到检漏灭菌柜后门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.5.4 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌四扶手，固定住来源菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜中沿轨道拉到灭菌车上，再将周转车推到灭菌架旁边。
2.6 中间产品传递
2.6.1 将灭菌架上的不锈钢网解开后取下，放于旁边的操作架上，一手握住挡板端中间，一手握住封口端中间，将装中间产品周转盘搬下灭菌架，挡板端朝内，交替放于周转车上，以免挡板掉下来。
2.6.2 重复2.6.1操作将灭菌架上的周转盘全部摆放于周转车上，每层摆5盘，横放2盘，竖放3盘，然后在2盘的上面再竖放3盘，3盘上面横放2盘。
2.6.3 重复2.5.4操作将灭菌架推进检漏灭菌柜中，将灭菌车拉高进出轨道，按动检漏灭菌柜的绿色开关，关闭检漏灭菌的后门。
2.6.4 将周转车推入中间站，经灭菌灯检工序班长确认后，灭菌灯检工序灭菌岗位操作工将周转盘整齐摆放于规定的货架上进行除湿（18℃条件下保存12小时），再将周转车推回灭菌灯检工序灭菌。
3生产结束后的操作
3.1 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工将不锈钢网、周转车送到容器
具清洁间，由灭菌、灯检工序班长取下“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。
换上“待清洁”状态标识。
3.2 灭菌岗位操作工填写中间产品“递交单”（二份），进行中间产品的交接，将中间产品先入中间站后转入灯检岗位，中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灯检岗位操作工一份。
3.3 执行“安瓿检漏灭菌柜清洁规程”（SOP.XZ-SQ-005），“一般生产区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-004），“一般生产区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-007），“一般生产区地漏、排水沟清洁规程”（SOP.SC-QY-006）进行各项清洁。
3.4 灭菌灯检工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识换上“已清洁”标识，注明有效期。
3.5 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。
3.6 按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014），“小容量注射剂灭菌岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QY-006）进行清场，班长填写“清场记录”。
3.7 监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。
3.8 灭菌、灯检工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灭菌灯检工序灭菌室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下
批批生产记录中。
3.9 灭菌、灯检工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。
