灭菌员岗位要求及操作规程

药业一目的为规范提取车间火菌岗位作业人员的作业行为，保i正产品质量，特制上本规程。

二适用范围适用于提取车间火菌工序中药材火菌的操作。

三职责提取车间火菌岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负责监督检查，质疑部长负责抽査执行情况。

四内容1备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*”SOP-06-007)到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入一般生产区标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入提取暂存间。

2生产前检查按《生产前检査标准操作规程》(**-S0P-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(**-SMP-08-004)进行更换或标识。

3.2多功能火菌柜的准备3. 2.1每次使用前先检查确认该设备已淸洁状态牌是否在有效期内。

若过期，则按《多功能火菌柜淸洁规程》(**-SOP-07-117)重新进行淸洁。

3. 2.2检查已淸洁的生产用具及火菌柜部件是否齐全。

3.2.3检查到各附属设备的管路是否畅通。

3. 2.4检查蒸汽阀、安全阀、真空阀、疏水阀是否启闭灵敏、可靠。

3. 2.5启动空气压缩机，若无异常，待机。

3. 2.6按《《多功能火菌柜标准操作规程》(**-S0P-01-117)的要求进行装机。

3. 2.7启动灭菌柜空运转，若无异常，待机。

4操作过程4.1生产操作前再认真核对所需火菌物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。

4.2开启火菌柜，将需火菌的中药粉装入火菌车，利用搬运车移至柜门，送入火菌腔，按《多功能火菌柜标准操作规程》的要求进行灭菌、干燥操作。

4.3将已火菌物料装入周转桶中，周转桶内需放入双层洁净低密度聚乙烯药用袋，再将药粉加入袋内，有限公司 扎紧，称重，内、外各放一张物料标示卡，注明物料爼称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作 人等，盖好周转桶盖，按物料定置管理的要求放置指能的区域。

胶塞清洗灭菌岗位操作规程1. 引言本文档旨在规范胶塞清洗灭菌岗位的操作流程，确保胶塞的清洁和灭菌工作符合卫生要求，保障生产过程的质量和安全。

2. 目的2.1 确保胶塞在生产过程中不受到污染，保障产品的质量和安全。

2.2 提供胶塞清洗灭菌岗位人员操作规程，使每位操作员能正确、有效地进行胶塞的清洗和灭菌工作。

3. 胶塞清洗灭菌流程3.1 胶塞清洗3.1.1 操作岗位人员根据工艺要求，准备所需的胶塞清洗设备和酒精等清洗用品。

3.1.2 操作岗位人员佩戴好工作服、帽子和口罩等防护用品，进行洗手消毒。

3.1.3 将待清洗的胶塞倒入清洗盆中，用清水将胶塞浸泡漂洗，去掉表面的污垢。

3.1.4 使用专用清洗剂，按照工艺要求对胶塞进行清洗，确保彻底去除污垢。

3.1.5 用流动的清水将胶塞冲洗干净，使残留的清洗剂得以去除。

3.1.6 将清洗干净的胶塞放置在干净的、无尘的环境中晾干。

3.2 胶塞灭菌3.2.1 操作岗位人员取出干净、晾干的胶塞，将其放置在灭菌器具中。

3.2.2 依据工艺要求设置合适的灭菌时间和温度，启动灭菌器具。

3.2.3 等待灭菌器具完成灭菌过程。

3.2.4 灭菌器具完成后，关闭灭菌器具，将胶塞取出。

3.2.5 将灭菌后的胶塞放置在无菌环境中，待使用。

4. 操作规范4.1 操作岗位人员应经过岗前培训，了解胶塞清洗灭菌的操作规程和注意事项。

4.2 操作岗位人员需经常洗手、戴口罩等个人防护措施。

4.3 清洗设备和灭菌器具应定期维护、保养，并符合卫生要求。

4.4 胶塞清洗和灭菌过程中，操作岗位人员应严格按照工艺要求进行操作，确保流程的连贯性和稳定性。

4.5 胶塞清洗灭菌过程中如出现异常情况，操作岗位人员应及时汇报，并采取相应的纠正措施。

5. 安全注意事项5.1 操作岗位人员应定期接受安全教育和培训，了解灭菌器具的安全使用和维护知识。

5.2 操作岗位人员使用酒精等清洗剂时，应注意防火防爆措施，避免火源接触。

质量管理体系文件1目的本文件规定了灭菌岗位标准操作规程2责任本文件由生产部负责起草，质量负责人审核，管理者代表批准。

灭菌岗位操作人员负责本操作规程的实施。

3适用范围本规程适用于灭菌岗位标准操作。

4内容4.1生产前准备4.1.1操作人员按《一般生产区更衣管理规程》更衣，进入生产岗位。

4.1.2按下列次序检查设备后，试开机运行预确认，检查设备运转是否正常，有无异常声响。

①检查水箱水位是否正常，蒸汽发生器水位在1/3-1/2位置。

②检查电控柜所有开关是否置于零位。

③检查真空阀，放空阀，加药阀门是否处于关闭状态。

④检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。

⑤检查门密封圈是否完好。

⑥检查各压力表，气动阀是否正常。

⑦开启环氧乙烷灭菌器操作间抽风机，并确认正常运行。

4.1.3根据批生产指令和工序岗位自检流转记录表与外包印字岗位人员交接待灭菌的产品，并核对其品名、批号、规格、数量等，并检查《工序岗位自检流转记录》是否经QA签名确认。

4.1.4生产操作开始前，质保部QA质量监控员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，确认符合生产条件后，在《批生产记录》中签名准许生产。

4.1.4.1操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。

4.1.4.2生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。

4.1.4.3设备有完好标识。

4.1.4.4所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。

4.1.4.5有批生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。

4.1.5操作人员取下《清场合格证》，放于待生产产品批生产记录的前面。

4.1.6填写《房间状态标识》(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.2需灭菌产品脐带处理器、脐带夹。

灭菌生物指示剂。

4.3灭菌要求灭菌后，灭菌包装指示条颜色应由粉色变成黄色。

灭菌生物指示剂标签颜色应由棕色变成绿色。

西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。

三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。

四、正文1操作前的确认：1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。

1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。

1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。

1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。

1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。

1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。

洗瓶:2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000 瓶。

2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。

2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。

2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。

当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。

2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。

打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。

2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。

2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。

低温灭菌室工作制度一、低温灭菌室概述低温灭菌室是医疗机构、实验室、制药企业等用于灭菌处理的重要场所。

低温灭菌技术是一种采用低温（通常在60℃-80℃之间）进行灭菌的方法，适用于不耐高温的物品、药品、生物制品等。

低温灭菌室的工作制度是为了确保灭菌效果，保障医疗安全，提高工作效率，防止交叉感染和事故发生而制定的。

二、低温灭菌室工作制度1. 工作人员要求（1）进入低温灭菌室的工作人员必须具备相应的资质和专业知识，经过专业培训并考核合格。

（2）工作人员应遵守工作纪律，穿着整洁的工作服、帽子、口罩、手套等防护用品。

（3）工作人员进入低温灭菌室前，应进行手部清洁和消毒。

2. 物品灭菌要求（1）物品分类：将待灭菌的物品分为高、中、低风险类别，根据不同风险类别采取相应的灭菌措施。

（2）物品包装：待灭菌物品应采用适当的包装材料，确保物品在灭菌过程中不受污染。

（3）灭菌程序：根据物品的特性和灭菌要求，选择合适的低温灭菌程序，确保灭菌效果。

（4）灭菌记录：记录每批物品的灭菌日期、时间、批次号、灭菌程序等信息，便于追溯和管理。

3. 灭菌设备管理（1）设备维护：定期对低温灭菌设备进行维护和保养，确保设备正常运行。

（2）设备校准：定期对低温灭菌设备进行校准，确保灭菌效果的准确性。

（3）设备清洁：每天工作结束后，对低温灭菌设备进行清洁和消毒。

4. 质量控制与监测（1）监测指标：定期监测灭菌室的温度、湿度、空气洁净度等参数，确保符合灭菌要求。

（2）生物指示物：定期使用生物指示物进行灭菌效果的监测，确保灭菌合格。

（3）记录和反馈：对监测结果进行记录和分析，发现问题及时进行反馈和改进。

5. 安全管理（1）防火、防爆：低温灭菌室应配备适当的消防设施，严禁火源、电源等危险源进入灭菌室。

（2）防泄漏：加强灭菌设备的密封性能，防止灭菌剂和消毒剂泄漏。

（3）紧急应对：制定应急预案，确保在突发情况下能够迅速采取措施，防止事故扩大。

6. 环境与卫生（1）环境要求：低温灭菌室应保持整洁、明亮、通风良好。

灭菌的操作规程《灭菌操作规程》一、目的为避免微生物的污染，保证产品的质量，同时保护操作人员和环境的安全，制定此规程。

二、范围本规程适用于所有需要进行灭菌操作的场合，包括但不限于医疗器械、药品、实验室用品等。

三、灭菌方法1. 热气灭菌：将物品置于高温下进行灭菌，常用于玻璃器皿、金属器械等。

2. 蒸汽灭菌：将物品置于高压蒸汽中进行灭菌，常用于医疗器械和实验室用品。

3. 过滤灭菌：将液体物品通过过滤器进行灭菌，常用于药品和生物制品。

4. 化学灭菌：使用化学物质进行灭菌，常用于一次性医疗器械和实验室耗材。

四、操作流程1. 预处理：将需要进行灭菌的物品清洗干净，去除污垢和残留物。

2. 包装：将物品包装在符合要求的灭菌包装材料中，保证灭菌效果。

3. 载入设备：将包装好的物品放入灭菌设备中，并按照设备要求设置灭菌参数。

4. 灭菌处理：启动设备进行灭菌处理，加热、压力等参数需符合规定。

5. 冷却：灭菌完成后，待设备冷却至安全温度后再取出物品。

6. 检验：对灭菌后的物品进行检验，确认灭菌效果符合要求。

五、注意事项1. 操作人员需接受专业培训，了解各种灭菌方法和设备的操作规程。

2. 对于不同种类的物品，需选择合适的灭菌方法和设备。

3. 检测设备的运行是否正常，确保灭菌参数的稳定和准确。

4. 灭菌后的物品要做好包装和标识，以免再次受到污染。

六、资料记录所有灭菌操作的相关记录应保存至少两年，包括设备运行记录、检测报告等。

七、审核与审批本规程由质控部门审核，并需经生产部门负责人审批后生效。

八、附则若有需要对本规程进行修订，需由质控部门负责人提出修订要求，经相关部门审定后方可修订。

灭菌安全操作规定范文一、引言灭菌操作是医疗机构中非常重要的环节，直接关系到患者的生命安全。

为保证灭菌操作的安全性和有效性，制定本规定。

二、操作流程1. 准备工作（1）确保灭菌设备和器械处于良好状态，无污垢和损坏。

（2）检查并确保灭菌设备内的水质符合要求，清洁干燥没有积水。

（3）准备适量的灭菌剂和消毒剂，确保其有效期没有过期。

2. 器械清洗（1）将使用的器械拆分成零部件，确保器械表面没有残留物。

（2）选择适量的清洗剂，按照说明书中的方法进行器械清洗。

（3）将清洗后的器械放入清洗机中进行清洗，按照灭菌器具的要求进行操作。

（4）清洗后的器械进行视觉检查，确认无残留物。

3. 包装过程（1）选择合适的包装材料，确保包装材料的质量及有效性。

（2）按照灭菌器具的要求，将清洗后的器械进行包装，确保包装紧密，无松散。

（3）包装过程中注意器械抛光，避免器械表面有毛刺或划伤。

4. 灭菌操作（1）将包装好的器械放入灭菌器中，确认灭菌器内无其他残留物。

（2）选择合适的灭菌程序，根据器械的要求进行灭菌操作。

（3）启动灭菌器，确保灭菌器能够正常工作。

（4）灭菌过程中监测灭菌器的温度、压力和时间，确保其在合适的范围内。

（5）灭菌结束后，等待灭菌器降温至安全温度后，开始取出器械。

5. 器械储存（1）灭菌后的器械应放置在特定的储存区域，避免受到外界污染。

（2）器械储存时应按照器械种类进行分类，避免混淆。

（3）储存区域要保持干燥、清洁、通风良好，避免阳光直射。

（4）对储存区域进行定期的清洁和消毒，确保无菌环境。

6. 灭菌效果验证（1）每个灭菌器每批次灭菌结束后，应进行灭菌效果验证。

（2）选择合适的灭菌效果验证方法，确保器械的灭菌效果合格。

（3）对灭菌效果不合格的器械，按照相应的处理流程进行处理。

7. 安全注意事项（1）操作人员应进行专门的培训，掌握灭菌操作的基本知识和技能。

（2）操作人员应佩戴个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜等。

灭菌操作规程
《灭菌操作规程》
一、目的
本规程旨在规范和指导工作人员进行灭菌操作，确保灭菌的有效性和安全性，以保障医疗器械和药品的质量。

二、适用范围
本规程适用于医疗机构、药品生产企业等单位进行灭菌操作的场所和设备。

三、操作流程
1. 灭菌前准备：
a. 检查灭菌设备和器械是否完好；
b. 准备灭菌剂和辅助材料；
c. 对待灭菌物品进行清洁和包装。

2. 灭菌操作：
a. 将待灭菌物品放入灭菌设备，并设置合适的时间和温度；
b. 启动灭菌设备进行灭菌处理；
c. 监控灭菌过程，并记录相关数据。

3. 灭菌后处理：
a. 灭菌结束后，待灭菌物品应立即拿出，并进行标签贴附；
b. 对灭菌设备进行清洁和维护。

四、注意事项
1. 灭菌设备的操作人员应接受专业培训，掌握灭菌技术和操作规程。

2. 灭菌剂的选用应符合规定，并严格按照说明书进行使用。

3. 灭菌操作过程中，应始终注意安全防护，避免接触灭菌剂和高温设备。

4. 灭菌结果应进行验证，确保灭菌的有效性。

五、责任分工
医疗机构、药品生产企业等单位应设立专门负责灭菌操作的管理人员，监督和指导灭菌操作，保证每一步都符合规程要求。

六、附则
本规程自颁布之日起施行，如有调整，应及时进行修订并重新培训相关操作人员。

通过严格依照《灭菌操作规程》的要求进行灭菌操作，可以有效地提高医疗器械和药品的质量，保障患者的用药安全，是医疗和药品生产领域必不可少的一项重要工作。

高温瞬时灭菌岗位安全操作规程1、按照公司要求穿戴好工作服、帽子及劳保用品、确保人员和产品质量安全。

2、全面检查本工序水、电、气供应情况，当设备出现故障时、发现异常及时报告车间班长、主任及相关技术人员进行及时维修，待设备正常后方可运作。

3、灭菌机在开启前，检查设备各个开关及按钮是否正常，然后开启并试运行。

4、灭菌温度要求按照生产需要最低温度≥115℃。

蒸汽压力不足时，停止灭菌进行循环，待温度正常后方可灭菌。

5、查看罐口时身体不得前倾或头插进罐口。

6、蒸气灭菌身体各部随时有接触管道或热料，避免烫伤等不良后果。

7、操作人员不得离开操作现场。

8、严格按照灭菌操作程序操作，不得违规操作。

9、当生产结束后，进行设备清洗及卫生时，将进油管道及出油管路关闭，严格按照消毒规程对管道、储料罐进行消毒。

10、完成工作后必须检查所有的机器设备处于关闭状态后方可离开工作现场。

岗位主要危险源及控制措施备料岗位安全操作规程圆盘制曲岗位安全操作规程1、按照公司要求穿戴好工作服、帽子及劳保用品、确保人员和产品质量安全。

2、全面检查本工序水、电、气供应情况，当设备出现故障时、发现异常及时报告车间班长、主任及相关技术人员进行及时维修，待设备正常后方可运作。

3、圆盘制曲及在开启前，检查设备是否调整正常，然后开启并试运行。

4、圆盘制曲机运行过程中，严禁非操作人员进入。

5、当生产结束后，进行设备清洗及卫生时，关闭电源，并停机操作，严禁开机清洗。

6、完成工作后必须检查所有的机器设备处于关闭状态后方可离开工作现场岗位主要危险源及控制措施1、按照公司要求穿戴好工作服、帽子及劳保用品、确保人员和产品质量安全。

2、全面检查备料用小车车胎气压是否正常，气压不足应先打气后才可使用。

小车出现故障（如轴承磨损、车胎漏气）等不能使用的情况，应及时通知车间管理人员及时安排维修。

3、装车过程中，原料码放需整齐，严禁超载。

每车原料不能超过备料小车的最大载重量，预防原料掉落砸伤。

灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量与安全。

2.范围：适用于灭菌岗位灭菌操作。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 灭菌前检查与准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。

4.1.3. 灭菌间按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。

4.1.4. 检查蒸汽供应情况。

4.1.5. 检查灭菌器密封胶条是否完好。

4.2. 灭菌操作：将灭菌物品放入灭菌器室内，关紧器室门，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行操作，放置温度121℃，时间30分钟。

4.3. 灭菌结束，严格按脉动真空灭菌操作规程（SOP SC0030）开启灭菌器门，将灭菌物品放置洁净区内，紫外照射消毒备用。

4.4. 清洁清场：4.4.1.按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031），清洁灭菌器。

4.4.2.灭菌间按一般生产区清洁规程(SOP SC0001)进行清洁。

4.4.3. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

4.5. 质量控制标准：4.5.1.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求标准，温度121℃，灭菌30分钟。

4.6. 注意事项：4.6.1.灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。

4.6.2.密封胶条发现破损应及时更换。

4.6.3.关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。

4.6.4.必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。

4.6.5.灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。

4.7. 异常情况处理：灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。

消毒员岗位职责1、在护士长领导及护士指导下完成消毒灭菌工作。

2、消毒灭菌时不得擅自离开工作岗位，严格执行岗位责任制,执行安全操作规程和消毒工作制度，并持证上岗。

3熟练掌握各类消毒灭菌设备的使用原理及操作程序，定期维护保养.4、熟练掌握各类物品消毒灭菌方法、严格按消毒技术规范操作。

5、熟练掌握停电、停水、停气及灭菌器出现质量问题时的紧急应对措施.6、参加相关业务学习和岗位培训.清洗操作流程1、操作前,按规范着防水衣、专用鞋、护目镜等2、分类清点、核对器械数量3、检查器械有无损坏，各轴节卡锁应完全打开，刀剪是否锐利，功能是否完好4、手工清洗水温在15-30℃5、冲洗：流动水冲洗器械初步去除污染物6、洗涤：选用多酶清洗剂浸泡后刷洗、擦洗，去除干固的污渍、血渍7、漂洗：洗涤后再用流动水冲洗8、终末漂洗:用流动蒸馏水进行终末冲洗9、对器械完整性，润滑保养器械10、感染器械浸泡于2000mg/l的含氯消毒剂中30分钟以上11、清洗室用具每天用500mg/L的含氯消毒剂浸泡半小时,干燥备用，避免细菌滋生12、清洗池每天用500mg/l的含氯消毒液擦拭PoweYOZOSOF T压力蒸汽灭菌器操作流程：1、将压力蒸汽灭菌器放置在稳定的水平面上。

2、将水加入灭菌器内，首次应加3.5L左右.如果缺水就会烧坏电热管，因此在每次使用后,必须加入适量的水，保护仪器正常使用。

3、将需要灭菌物品放入灭菌器，包与包之间留有间隙,确保空气能够渗透。

4、盖上盖子,将螺丝旋紧.5、按照灭菌器使用规格，选择电源类型，将一端插在灭菌器的插头上，另一端插在电源插座上。

6、观察压力表的压力指示和温度指示,安全阀会自动工作或关闭，以维持恒压.7、结束工作时，先拔掉插头，停止加热，再开启放汽释放蒸汽。

8、等到压力表指针回归零点后，再打开盖排放余汽.。

灭菌岗位岗位职责与任职要求
一、岗位职责
主要职责：熟悉掌握灭菌操作技术和检测技术，保证各类物品的灭菌质量。

具体内容：
1）在组长／质量管理员的知道下完成灭菌过程的质量管理，做好灭菌过程中各类检测结果的记录工作，发现问题，及时查找原因并上报组长。

2）熟练掌握各类灭菌器的操作规程，灭菌原理、装载和卸载要求，灭菌适用范围及注意事项，掌握灭菌质量的检测，确保各类灭菌物品的灭菌质量。

3）负责各类灭菌器的日常维护和保养工作，熟悉停电、停水、停气等各项应急预案。

4）能够判断和排除仪器常见故障，如不能及时排除故障应立即汇报处理，并做好维修登记。

5）能够准确地判断湿包，及时查找原因并进行处理，上报组长并提出改进措施。

6）严格双人复核制度，接触无菌物品前洗手或手消毒，卸载前与组长共同核对灭菌检测记录。

7）熟悉灭菌失败处理流程和生物监测不合格召回流程。

二、任职要求
1）具有高中文化水平，经过专门部门培训，持有有效的特种设备作业证，接受省、市级相关部门组织CSSD相关知识与技能培训和考核，考核合格后方可上岗。

2）具有良好的身体素质和心理素质，较强的工作责任心和积极的工作态度。

具有一定的安全意识和法律意识。

3）具有自觉学习的能力，具备相关的消毒隔离、感染控制，职业道德、法律法规方面的知识。

器具清洗灭菌岗位操作规程器具清洗灭菌岗位操作规程一、岗位职责1. 器具清洗灭菌岗位负责对医疗器具进行清洗和灭菌操作，确保器具的安全、清洁和无菌。

2. 负责记录和维护清洗灭菌设备的使用情况和维护维修记录。

二、工作流程1. 准备工作：a. 确保清洗灭菌设备的运行状态良好，并进行日常检查和维护。

b. 准备清洗灭菌剂和其他必要的清洗工具。

c. 按照标准程序准备清洗灭菌区域，保证工作区域清洁、整齐。

2. 接收器具：a. 接收医疗器具，并检查外观是否有损坏。

b. 根据不同器具的特点和材质，选择适当的清洗方法和设备。

3. 清洗器具：a. 将器具进行清洗前的预处理，如擦洗、刷洗等。

b. 按照器具的特点和要求，使用清洗剂和清洗设备进行清洗，确保器具表面的污物被完全清除。

4. 冲洗器具：a. 使用清水对器具进行充分冲洗，确保清洗剂和污物被彻底清除。

b. 对需要进一步消毒的器具，进行消毒剂的处理。

5. 干燥器具：a. 将清洗干净的器具进行干燥，可以采用自然风干或者使用干燥设备。

b. 确保器具在存放前完全干燥，防止细菌滋生。

6. 包装器具：a. 根据器具的特点和使用要求，选择适当的包装材料和方法对器具进行包装。

b. 包装过程中注意清洁和包装是否完好，防止污染和细菌滋生。

7. 灭菌器具：a. 将包装好的器具放入灭菌设备中，按照设备使用说明进行灭菌操作。

b. 确保灭菌设备的运行稳定，保证灭菌的效果和安全。

8. 检测器具：a. 对灭菌后的器具进行检测，确认无菌指标符合要求。

b. 做好检测记录，包括器具名称、批次号、消毒时间等信息。

9. 编制清洗灭菌记录：a. 按照规定填写清洗灭菌操作记录，包括器具名称、批次号、操作员、消毒时间等信息。

b. 将记录归档保存，以备查询和复查。

三、注意事项1. 操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩和工作服等，保证工作过程的无菌性和安全性。

2. 操作人员在操作过程中要注意手法，避免对器具造成二次污染。

发酵罐灭菌岗位操作规程一、岗位背景介绍发酵罐灭菌岗位是在发酵罐使用过程中负责进行灭菌操作的岗位。

发酵罐作为微生物发酵生产过程中重要的设备之一，需要保持良好的卫生状态，以确保产品质量和安全性。

灭菌操作是保持发酵罐卫生的关键步骤之一。

二、操作目的本规程的目的是规范发酵罐灭菌岗位操作流程，确保操作人员按照标准操作程序进行工作，保证发酵罐的灭菌效果，并杜绝交叉感染的风险。

三、岗位职责发酵罐灭菌岗位的职责主要包括： 1. 按照操作程序准备灭菌设备和材料； 2. 对发酵罐进行灭菌操作； 3. 监控灭菌过程，确保灭菌效果； 4. 记录操作过程和结果。

四、操作流程4.1 准备工作1.核对发酵罐灭菌计划，了解需要灭菌的设备和材料列表；2.检查灭菌设备（如灭菌箱、灭菌锅等）是否工作正常并做好准备；3.准备所需灭菌液和灭菌供应品；4.戴上防护服和口罩，进行个人防护。

4.2 灭菌操作1.将需要灭菌的设备和材料进行清洗和预处理；2.根据灭菌设备的要求，将设备和材料摆放整齐进入灭菌设备；3.设置灭菌设备的参数（如温度、压力等），并按要求启动设备；4.在灭菌过程中，定时检查设备运行状态，确保设备正常工作；5.灭菌结束后，关停设备，并等待设备冷却；6.冷却后，将灭菌的设备和材料取出，放置在干净的指定区域。

4.3 监控和记录1.在灭菌过程中，定期检测并记录灭菌设备的参数，如温度、压力等；2.对灭菌后的设备和材料进行抽样检测，确保灭菌效果；3.记录灭菌设备和材料的编号、灭菌时间和操作人员；4.如有异常情况或灭菌效果不达标，及时上报并采取相应措施。

五、安全注意事项1.操作人员在操作过程中需佩戴个人防护装备，包括防护服、口罩、手套等；2.切勿随意触碰灭菌设备以及灭菌后的设备和材料；3.注意操作设备时的温度和压力，避免烫伤和爆炸等事故；4.如有过敏史或其他相关健康问题者，须提前向上级报告，并采取相应的安全措施。

六、操作记录1.操作人员需按照规定格式记录灭菌操作过程和结果；2.记录内容包括设备和材料的编号、灭菌时间、监测结果等；3.操作记录应详细、准确、真实，并及时上报。

目的：加强灭菌管理，保证灭菌效果。

范围：本规程适用于灭菌管理。

职责：车间主任、工艺员、操作工对本规程的实施负责。

内容：1定义1.1灭菌系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

1.2灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法和技术。

1.3 采用灭菌方法的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

1.4无菌保证水平指灭菌后，一个被灭菌品中（或上）单个活菌存在的概率。

SAL 取的量值通常为10-6 或10-3。

用这个量值来评价无菌保证时，10-6 比10-3 的灭菌保证水平要好得多。

1.5灭菌程序：指使物体成为无菌的一系列运行参数（例如时间、温度、压力）和条件组成的程序。

1.6 灭菌程序的性能确认指有文件及记录的确认，以证明一个系统，根据书面的预先确定的技术标准并在规定的运行环境中运行时，能够始终如一地完成或控制所要求的灭菌活动。

2 灭菌法的分类2.1 物理灭菌法：物理灭菌技术是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。

2.2 物理灭菌法包括干热灭菌、湿热灭菌、除菌过滤法和辐射灭菌，我公司目前不使用辐射灭菌2．3化学灭菌法：系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法，可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。

目前我公司不使用化学灭菌法，使用消毒剂辅助消毒，用臭氧环境消毒，不列为灭菌，只是作为环境控制措施。

3 灭菌控制基本原则3.1 无菌制剂及无菌制剂使用的所有与药品最终接触物品在工艺设计及操作时尽可能采用加热方式进行最终灭菌。

3.2 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6、对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应≤10-12。

采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌，制剂的灭菌工艺设计尽可能的采用过渡灭菌；3.3 湿热灭菌的器具、过滤器、包装材料、管路等耐高温的物品，采用过度灭菌法即F0 至少为12分钟的灭菌程序，过度灭菌法要求湿热灭菌121℃15 分钟以上。

高压灭菌器操作管理规章制度一、目的为了安全使用高压蒸汽灭菌器，保障操作人员和实验室工作人员的健康和安全，特制定本制度。

二、适用范围适用于检验科高压灭菌器操作人员。

三、内容（一）总则1.高压蒸汽灭菌器操作人员必须取得质监部门颁发的《特种设备作业人员资格证书》后方可独立承担容器操作。

2.高压蒸汽灭菌器操作人员要熟悉本岗位的工作流程，有关容器的结构、类别、掌握处理一般事故的方法，主要技术参数和技术性能、严格按操作规程操作。

认真填写有关记录。

（二）日常操作和维护保养班前准备1.检查并关闭设备前端排水阀。

2.检查密封胶圈和灭菌腔体四周有无杂物。

3.按照说明操作注水。

4.整理灭菌物品，捆扎不宜过紧，内置化学指示卡，外贴化学指示胶带。

（三）灭菌操作1.放置将待灭菌的物品有顺序地置于灭菌桶的筛架上，利于蒸汽的穿透。

2.加水在主体内加入清水3升，水位超过电热管，以免电热管被烧坏。

连续使用时，必须在每次灭菌前补足上述水量。

3.密封将放置好物品的灭菌锅放在桶内，然后把盖上的放气软管插入灭菌桶内侧的半圆槽内，对正盖与锅内的螺栓槽，有序地将相对衬方的翼形螺母予以平衡旋紧。

4.加热将灭菌器接上与铭牌标志电压一致的电源，在加热开始时应将放气阀的摘子置于水平关闭位置，此时压力表指针随着加热逐渐上升，指示出灭菌器内的压力。

5.灭菌当压力达到所需范围，开始计算灭菌所需时间，并使之维持恒压。

当应用0.14兆帕斯卡，124-126。

C灭菌时，安全阀能使之维持恒压。

如所需温度低于上述温度时，应在蒸汽压力达到所需范围时,适当调节电源开关,使在灭菌时间内维持恒压。

6.干燥物品灭菌完毕时，须迅速干燥。

然后将灭菌器内的蒸汽迅速排出，待压力表指针恢复到零位时，再稍等1-2分钟，将盖打开继续加热10-15分钟，使物品上残留水蒸气得到蒸发，随后关闭电源，停止加热。

7.冷却若是液体灭菌完毕时，切勿立即排出灭菌器内的蒸汽，由于液体的温度未能迅速下降，而压力蒸汽突然释放，会使液体剧烈沸腾造成溢出或容器炸裂等危险事故。

GMP质量体系灭菌岗位操作规程1.目的本操作规程旨在确保灭菌岗位操作的安全性和有效性，保证产品的灭菌过程符合GMP质量体系的要求，确保产品质量和安全。

2.适用范围本操作规程适用于所有负责灭菌操作的员工，包括灭菌设备的操作员、洁净室操作员等。

3.岗位职责3.1灭菌设备的操作员需要负责设备的日常操作、维护和保养工作，并确保设备的正常运行。

如发现设备存在异常情况，应及时报告并予以维修或更换。

3.2洁净室操作员需要负责准备和清洁灭菌设备所需的物品，如灭菌片、管道等，并在操作过程中保证洁净室的清洁卫生。

3.3灭菌操作员需要按照操作规程操作设备，确保灭菌过程的正确性和有效性。

在灭菌过程中，需要按照规定的时间和温度进行操作，同时保证灭菌物品的完整性和有效性。

4.操作流程4.1灭菌设备的操作员应在每次操作前对设备进行检查，确保设备和灭菌片等物品的完好无损。

如发现异常情况，应及时报告并请相关部门进行处理。

4.2洁净室操作员应按照设备操作员的要求准备所需的物品，并在操作前对洁净室进行清洁和消毒。

4.3灭菌操作员在操作前应进行岗位培训，了解操作规程和注意事项，并随时掌握灭菌设备的操作方式。

4.4灭菌操作员应根据产品和灭菌要求进行操作，确保操作过程中的温度和时间符合规定的要求。

4.5灭菌操作员应在操作过程中随时关注设备的运行情况，并及时处理设备故障或异常情况。

4.6灭菌操作员完成操作后，应对设备进行清洁和消毒，并记录操作过程中的关键参数和异常情况。

5.安全措施5.1所有灭菌操作员应穿戴合适的防护用品，包括帽子、口罩、手套等，并按要求进行操作。

5.2操作员应定期参加相关的培训课程，了解最新的操作规程和安全措施。

5.3操作员在操作过程中应保持专注，注意身体状况，并定期进行体检。

6.监督和纠正措施6.1监督人员应定期检查岗位操作人员的操作情况，并对存在问题的人员进行纠正和指导。

6.2对于违反操作规程和安全措施的人员，应按照GMP质量体系的要求进行处理，包括培训、处罚等。

目的：建立车间灭菌岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：车间灭菌岗位。

责任人：灭菌工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1 生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。

检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：多功能中成药蒸汽灭菌柜、不锈钢托盘、不锈钢铲。

2.操作过程2.1将待灭菌药品按《DZG—2.5多功能中成药蒸汽灭菌柜标准操作规程》（TG-S61-011）生产操作，根据生产指令上规定的参数调节操作。

2.2准备：前后门关到位，空压气到位，触摸屏显示“准备”字串。

2.3真空：预热至一定温度，按启动按钮，循环三次真空转入升温。

2.4升温：灭菌室压力不断上升至设定压力。

温度持续上升至设定值，转入灭菌。

2.5灭菌：灭菌室压力、温度维持在设定范围内，到设定灭菌时间，转入干燥。

2.6干燥：排汽1分钟左右，真空泵启动抽湿热蒸汽，其间真空、补气相循环，到设定干燥时间，结束真空干燥，补百级空气。

2.7结束：灭菌室压力上升至0MPA，结束灯亮，按门真空十秒后，开门取物。

2.8填写批生产记录。

2.9核对批生产记录与生产指令内容的一致性，若有偏差依照《生产过程偏差管理规程》（TG-Q72-011）执行，确认无误后进行整理统计。