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标准件的标记规范1、前言本标准适用于BOM、爆炸图、装配图及部件图、工序作业指导书、检验与试验作业指导书等技术文件。
2、引用或参考标准GB/T1237-2000《紧固件的标记方法》GB/T117-2000《圆锥销》GB/T118-2000《内螺纹圆锥销》GB/T119.1-2000《普通圆柱销》GB/T879.1-2000《弹性圆柱销》GB/T91-2000《开口销》GB/T65-2016《开槽圆柱头螺钉》GB/T67-2008《开槽盘头螺钉》GB/T70.1-2008《内六角圆柱头螺钉》GB/T2671.2-2004《内六角花形圆柱头螺钉》GB/T68-2016《开槽沉头螺钉》GB/T69-2016《开槽半沉头螺钉》GB/T818-2016《十字槽盘头螺钉》GB/T819.1-2016《十字槽沉头螺钉》GB/T83-1988《方头长圆柱球面端紧定螺钉》GB/T41-2016《1型六角螺母—C级》GB/T9457-1988《1型六角开槽螺母—细牙—A和B级》GB/T6172.1-2016《六角薄螺母—A和B级一倒角》GB/T6174-2016《六角薄螺母—B级—无倒角》GB6178-1986《1型六角开槽螺母—A和B级》GB/T812-1988《圆螺母》GB/T97.1-2002《平垫圈A级》GB894.1-1986《轴用弹性挡圈—A型》GB93-1987《标准型弹簧垫圈》GB893.1-1986《孔用弹性挡圈—A型》GB863.1-1986《半圆头铆钉》GB865-1986《沉头铆钉》GB/T872-1986《扁平头铆钉》GB876-1986《空心铆钉》3、螺钉(螺栓、螺丝)3.1螺钉常见的头型圆柱头平圆头大扁头沉头半沉头六角头六角垫圈头平圆垫圈头防松垫圈头大平头3.2螺钉顶部常用的槽型:一字槽十字槽一十字槽H字槽梅花槽三角槽内六角三翼槽3.3常用螺钉的尾端与代码ABABBTTC3.4螺钉的标记名称+末端代码特征代号+规格×长度槽型、头型表面处理或材料%标记说明：%a)螺纹的特征代号：“ST”表示自攻；“M”表示标准普通螺纹。
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
高真空磁控溅射薄膜沉积系统技术指标一、系统的主要组成及技术指标溅射室极限真空度：W6.6xl0-spa（经烘烤除气后）；（洁净真空环境）系统从大气开始抽气：溅射室40分钟可达到6.6x10-4Pa;（抽速快，缩短实验准备时间）系统停泵关机12小时后真空度：≤5Pa;膜厚均匀性：优于±5%,铜膜，200nm1、溅射真空室真空室为圆筒形前开门结构，尺寸e450mmx400mm,全不锈钢结构。
可内烘烤到IOO〜150℃,选用不锈钢材料制造，氮弧焊接，表面进行电化学抛光国内首家钝化处理，接口采用金属垫圈密封或氟橡胶圈密封；手动前开门结构；靶安装在上盖，基片转台安装在下底盘（靶台与样品台可以实现上下互换）。
真空室组件上焊有各种规格的法兰接口与功能部件相连接2、磁控被射系统：3套2.1靶材尺寸：60mm；2.2提供靶材：不锈钢、钛、铁各一块（仅供测试靶材用）；2.3强磁靶可溅射磁性材料，射频溅射与直流溅射兼容，靶内水冷；2.4每个靶都配备气动控制挡板组件1套；2.5靶在上，向下溅射，具有单独溅射、轮流溅射、共溅射功能（靶与样品台的位置可以调换；2.6暴露大气下，磁控靶可手动调节共溅射角度；2.7磁控靶与基片的距离可调，调节距离为：90730mm。
3、旋转加热基片台3.1基片尺寸和数量：最大可放置1片6英寸圆形样品；4英寸范围内膜厚均匀性：优于±5%,铜膜，200nm（注：工艺部分在乙方现场完成，甲方现场只做安装、调试本机）；3.2基片通过进口加热丝加热方式，样品加热温度：≥700o C,连续可调；加热装置在真空室上法兰上，对基片托板进行加热，通过热电偶控制控温电源实现闭环控制，系统由加热器和1个加热控温电源组成，加热电源配备控温表，控温方式为PlD自动控温及数字显不；3.3基片自转速度5〜20转/分连续可调；3.4气动控制样品挡板组件1套；3.5样品台安装-200V偏压电源（辅助沉积）。
