可见异物检查法培训

北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。

这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。

可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。

本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。

二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。

可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。

三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。

观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。

3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。

4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。

四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。

3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。

可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。

4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。

记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。

5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。

五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。

中国药典2015版4部可见异物检查法0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。

ABCD检查装置如下图所示。

图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。

检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。

本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。

2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。

灯检法应在避光室内或在暗处进行。

2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。

无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。

2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。

3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。

4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。

手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。

如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。