可见异物检查法

我国药典是由中华人民共和国国家药典委员会编制和发布的国家药典，它是规范和指导我国各级各类医药卫生机构和药品生产单位在药品生产、经营和使用中使用的法定药品标准。

我国药典的编制是依据相关法律法规和国家药典编委会的组织原则，经过科学论证和严格审查，制定公布的，它的内容包括药物的名称、定义、性状、鉴别、含量测定、标识、杂质、纯度等方面的指标和方法。

在我国药典中，可见异物检查法是药品生产中非常重要的一部分，它可以有效的保障药品的质量和安全，保障患者的用药权益。

可见异物检查法主要包括以下几个方面：1. 硬度和脆度：在可见异物检查法中，硬度和脆度是药品表面性状的重要指标。

硬度是指物质抵抗外力的性质，而脆度则是指物质在外力作用下破碎的性质。

这两个指标可以用来判断药品是否足够坚硬和韧性，从而避免药品在运输或使用过程中产生杂质。

2. 颗粒度和颗粒分布：颗粒度和颗粒分布是药品品质的关键指标之一。

它能够反映出药品颗粒的均匀性和稳定性，有助于判断药品的溶解速度和生物利用度。

在可见异物检查法中，对药品颗粒度和颗粒分布的检查是非常重要的。

3. 溶解性和分散性：在可见异物检查法中，溶解性和分散性是药品有效成分释放的关键指标之一。

它可以反映出药品在实际使用中的释放效果，对于患者的治疗效果具有直接影响。

4. 颜色和气味：在可见异物检查法中，对药品的颜色和气味进行检查是非常重要的。

颜色和气味的异常可能是药品受到污染或变质的重要表现，因此在药品生产过程中需要对颜色和气味进行严格的检查。

5. 杂质和纯度：在可见异物检查法中，对药品中的杂质和纯度进行检查是至关重要的。

杂质和纯度的指标可以反映出药品中的非目标成分的含量和种类，从而保证药品的纯度和安全性。

在进行可见异物检查法时，需要严格按照我国药典的相关规定和方法进行操作，保证检查结果的准确性和可靠性。

药品生产企业也需要建立健全的质量管理体系，严格执行药品生产质量管理的相关规定，确保药品的质量和安全。

题目可见异物检查法标准操文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程制定人审核人批准人审核日期制定日期审核人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。

3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。

4、内容4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。

4.2 简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。

本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3 操作方法4.3.1 检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。

c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。

e.检查应在避光室内或暗处进行。

4.3.2 检查规则4.3.2.1 检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。

色盲测验应无色盲。

b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。

4.3.2.2 检查方法除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。

附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。

注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。

临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。

实验室检测时应避免引入可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

一、灯检法灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。

B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。

（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。

检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。

注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

0904可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液 7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1000〜4000IX 范围内调节）;B. 不反光的黑色背景；C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ；D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 。

检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0及以上）；应无色盲。

检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人，需转移至适宜容器眼的清晰观测距离，通常为25cm）,手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。

检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。

检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

可见异物检查法（灯检法）可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

实验室检测时应避免引入可见异物。

当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。

检查装置如下图所示。

略图中A为带有遮光板的日光灯光源。

光照度可在1000～3000 lx范围内调节。

用于无色溶液检查，光照度应为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为20 00～3000 lx。

B为不反光的黑色背景。

C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。

D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。

（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段文字也将做相应修订。

）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

检查法注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。

5 0ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

无色供试品溶液检查时被观察样品放置处的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的光照度应为2000～3000lx。

注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。

药典可见异物检查标准
药典中关于异物检查的标准可以根据不同药物的性质和用途而有
所不同。

以下是一些常见药典中的一般异物检查标准：
1. 外观检查：药物应呈现出正确的外观，包括颜色、形状、质
地等。

任何异常的外观都被视为异物。

2. 气味检查：药物应无任何异常气味，如有异味则为异物。

3. 粒度检查：药物应按照规定的粒度要求进行筛选和分级。

任
何大小不符合要求的颗粒都被视为异物。

4. 可见异物检查：药物应被光学方法或其他适当的方法检查，
以排除可见异物，如未溶解的物质、杂质、颗粒等。

5. 化学检查：药物应通过相应的化学方法进行检验，以确定是
否存在非预期的成分或有害物质。

6. 微生物检查：药物应经过适当的微生物检验，以排除微生物
污染。

需要注意的是，具体的异物检查标准可能因不同的药典、药物类
型和国家/地区的法规而有所差异。

因此，在药物质量控制过程中，根
据所涉及的具体药物和适用的药典进行准确的异物检查是非常重要的。

北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。

这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。

可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。

本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。

二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。

可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。

三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。

观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。

3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。

4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。

四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。

2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。

3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。

可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。

4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。

记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。

5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。

如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。

五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。