可见异物检查记录表

QA质量监督反馈表被监督岗位：小容量注射剂灭菌灯检QA：日期：
监督项目/标准灭菌灯检
时间监督情况复核人时间监督情况复核人
工艺控制点灭
菌
1.灭菌柜物品标记、装量、温度、时间、气源压力；
2.灭菌后物品清洁度、标记（包括冷点、热点）、存放
区是否符合规定；
3..是否按照岗位操作规程进行操作。

灯
检
1.抽检可见异物；
2.每盘标记、灯检者代号，合格、不合格产品存放区；
3.是否按照岗位操作规程进行操作。

环境
工艺
个人卫生1.生产现场、设备是否保持清洁，地面无积水；
2.是否按规定着装。

记录
状态标识检查操作间、物料、设备状态标识是否填写正确、正确悬挂，记录认真及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，有操作人及复核人签字。

清场检查按照规定对清偿情况进行检查，不能有上批遗留的物料、记录，设备、操作间清场是否符合规定，下发清
场合格证。

检查记录表一、概述在幼儿园中，食品安全一直是备受关注的问题。

幼儿园的食品安全关乎幼儿的健康成长，也关系到幼儿园的声誉和家长的信任。

对幼儿园食品安全的检查和记录尤为重要。

二、食品安全检查记录表的制定背景根据《食品安全法》的要求，幼儿园应加强对食品安全的管理，制定相应的食品安全检查记录表。

这不仅是对食品安全工作的一种规范，也是对教师和工作人员的一种督促和约束。

制定食品安全检查记录表的目的在于及时记录食品安全问题，加强对食品安全的管理，保障幼儿的饮食安全。

三、食品安全检查记录表的内容食品安全检查记录表应包括以下内容：1. 日期：记录食品安全检查的日期，便于对不同时间段的检查情况进行对比和分析。

2. 检查人：记录进行食品安全检查的教师或工作人员的尊称，以明确责任人。

3. 检查项目：列出食品安全检查的具体项目，如餐具清洁、食材新鲜等。

4. 检查情况：对每一项检查项目进行记录，包括合格、不合格或有待改进等情况。

5. 处理措施：针对不合格或有待改进的情况，记录相应的处理措施和改进计划。

6. 复查记录：若有不合格或有待改进的项目，应记录复查情况和结果。

四、食品安全检查记录表的执行根据食品安全检查记录表的内容，幼儿园应严格执行食品安全检查制度。

具体包括以下几个方面：1. 检查频率：定期进行食品安全检查，可以是每日、每周或每月一次，根据实际情况和食品变化情况而定。

2. 责任人：制定明确的食品安全检查责任人，并对其进行培训，提高其检查和记录的准确性和规范性。

3. 处理措施：针对不合格或有待改进的情况，应及时采取相应的处理措施，并制定改进计划，做到问题不断整改、改进不断提升。

五、食品安全检查记录表的改进与完善食品安全检查记录表不是一成不变的，应根据实际情况不断改进和完善，以更好地适应幼儿园食品安全管理的需要。

具体包括以下几个方面：1. 反馈机制：建立食品安全检查记录表的反馈机制，鼓励教师和工作人员提出改进建议，并及时予以采纳和执行。

千方百计使用方法千方百剂V7.33新增功能说明本版本主要增加千方新GSP功能（食药监总局细则意见征集稿内容+广东省细则内容)重点功能:1.加强证照管理a。

新增‘组织机构代码证'、‘国税登记证'、‘地税登记证’，支持建立多个‘GSP/GMP证书’。

b。

在【自动报警】中增加‘证照过期预警’的报警功能，设置‘提前X天报警’；报警列表:字段：单位编号、单位名称、证照类型、有效期c.在【系统设置】的“录账设置”中取消‘经营许可证过期不准经营’、‘营业执照到期不准经营’选项，新增‘单位证照过期不准经营’选项，用于控制只要单位的一个证照过期则不允许经营。

2.养护功能的优化修改为系统根据设置的规则自动生成养护工作计划，并提示养护人员按计划对库存药品进行有序合理的养护。

增加自动养护功能，可由系统自动按计划中的药品生成【库存药品养护检查记录】3.增加新增往来单位、药品信息的控制在【GSP系统设置】中增加“基本信息"页面,页面中新增选项‘首营信息新增控制’可选项有：首营审批表通过后新增、基本信息新增、基本信息新增后自动生成首营审批表, 4.修改往来单位、药品信息的控制在【GSP系统设置】中新增选项‘首营信息新增控制'可选项有：首营审批表通过后新增、基本信息新增、基本信息新增后自动生成首营审批表5。

【短消息通知设置】增加支持GSP类单据，支持的GSP单据类型：采购流程、销售流程、配送流程、基本信息修改6。

特殊药品零售限量控制商品字典中，商品的‘实名登记’选项勾选后，可在【商品零售数量限量设置】功能中设置实名登记药品每X天限购X个基本单位。

7.采购流程的调整采购合同改名为采购订单、销售合同改名为销售订单GSP采购流程调整为：采购计划-—采购订单——采购记录-—到货通知-—收货记录--到货请验--质量验收——入库通知—-采购入库单;收货记录表体按以下格式调整:表头：编号、表体字段：药品编号、药品名称、生产厂家、规格、批号、生产日期、有效期至、发货单位、发运地点、运输方式、运输单位、启运时间、温控方式、温控状态、到货时间、单位、到货数量、到货测定温度、收货数量、拒收数量、收货人；销售流程调整为：销售订单—-—销售开单（审核后）——销售记录-—出库复核-—销售单过账-—收款单8.电子监管码功能的优化零售增加电子监管方式一:电子监管码扫描、电子监管码导出功能选择单据增加零售单、零售退货单；方式二：【零售单设置】增加选项‘零售时扫描监管码’当勾选时，在零售单录单时判断，如是监管码药品，则自动弹出监管码录入界面，输入监管码后，系统根据输入的监管码数量自动修改药品数量,修改药品数量后不再自动弹出监管码输入界面非零售电子监管码扫描功能优化调整：9.【GSP质量检查项目】内容完善【GSP质量检查项目】中，检查项目名称增加‘质量验收记录___退货原因'、‘质量验收记录___不合格事项及处置措施’、‘收货记录___温控方式'、‘收货记录___温控状态’；10.新增部分GSP报表新增【药品运输记录】,格式及内容与【委托运输记录】相同新增【药品委托运输协议】在【设施与设备】菜单下增加【冷链设备档案表】在【药品运输记录】的新增、修改页面下增加【运输过程温度记录】11。

千方百计功能介绍一、千方百剂Ⅱ系列的设计思想：千方百剂Ⅱ医药管理系统是一款集进销存财务和GSP于一体的医药企业经营管理软件。

管理领域方面：一体化《千方百剂Ⅱ》是专门针对我国医药企业药品经营管理开发的医药软件产品，适用于药品销售企业进行批发及零售管理。

该系统在规范管理的基础上结合管理实践和业态趋势，集进、销、存、财务、经营分析及GSP管理为一体，充分满足医药经营企业的各种需求。

从医药经营企业的各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。

业务范畴方面：多元化该系统通过采购管理、库存管理、销售管理、零售管理、财务管理及往来管理等功能模块为医药企业建立完善的经营管理平台，并通过药品价格跟踪、药品货位管理、多仓库管理、销售（采购）退补价、门店权限下传、严谨货位盘点、批次跟踪查询、销售成本查询、多种报警功能、决策支持等功能，为企业提供良好的信息管理渠道，最大程度地保障药品经营企业业务处理的流畅和安全，促进企业的高效运作。

GSP管理方面：专业化该系统具有药品销售企业所必须的批次管理和有效期管理，并可对批准文号、注册商标、国家批发价及国家零售价等进行管理，充分满足了医药行业的特殊需求。

该系统将GSP管理全面融入到整个业务流程中，对药品在流通领域中全面质量管理的各个环节进行记录与管理，提供了包括管理职责、人员与培训、售后服务、设备与设施、检查验收、储存与养护及出库管理等七大模块的GSP 报表近百余种。

并且，支持严格GSP管理和非GSP管理两种流程配置，满足不同企业GSP管理要求。

人机交互方面：人性化该系统充分体现将应用放在手边，将方便放在手边，让使用者真正感受到好用性、易用性、适用性，让软件尽可能适应企业的习惯。

强大的右键菜单，一方面实现各种功能的挖掘，一方面实现我们企业自定义的需要，一方面满足我们操作习惯的需要。

轻松右键，自在拥有。

技术实现方面：安全化该系统始终将安全放在第一位，通过三层数据结构框架、采用SQL数据库、安全钥匙、操作员密码、数百权限等方式，保证系统的运行安全和企业用户的操作安全。

洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证1概述2验证目的3验证范围4验证机构和职责5风险分析6验证前的确认7验证内容8. 验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12.记录与附件1. 概述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线， 对药品生产质 量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。

根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境 按洁净度级别主要划分为 D 级、C 级及 B 级背景下的 A 级，因此洁净工作服按 其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为 D 级洁净工作服、 C 级洁净工作服、 B+A 级洁净工作服。

D 级洁净工作服每两天清洁一次， C 级以上洁净级别的工作 服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理， D 级洁净 区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理； C 级及以上级别洁净工作服 统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器 将洁净区工作服进行湿热灭菌， B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜 后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待 使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出， 存放在 C 级洁净区更衣间 待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 主要工艺操作如下： SOP 清洁。

D 级洁净工作服 : 液体洗涤剂清洗 待清洗洁净工作服 收集 整理发放 C 级及 B+A 级洁净工作服 分区域清洗） 脱水 烘干 之后分区域清洗 纯化水漂洗 收集分类 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 脱水 暂存发放 湿热灭菌 整理烘干 2.验证目的通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。

FAW1006洗瓶机再验证报告一、再验证概述1、再验证对象洗瓶机的洗瓶步骤如下：1、压缩空气内吹2、回收水内外冲洗3、压缩空气内吹4、回收水内冲洗5、压缩空气内吹6、注射用水内冲洗7、压缩空气内吹8、注射用水内冲洗9、压缩空气内吹10、注射用水内冲洗11、压缩空气内外吹12、压缩空气内吹2、再验证原因根据验证总计划定期对该设备的运行及各项功能参数进行再确认，确保该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。

3、再验证目的（1）通过验证，确认该设备是否处于完好状态；（2）通过验证，检查现行设备操作规程是否适用。

4、再验证要求方案中规定的所有项目均需完成。

对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。

1、质量管理部职责（1）负责验证工作中各部门工作的协调，保证验证工作有序进行；（2）现场监督，保证整个操作过程按照验证计划进行；（3）负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测；（5）涉及到的仪器仪表的校验；（6）负责验证前期准备工作，例如生产环境、设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作；（7）验证文件的归档工作。

2、制剂部职责（1）负责对验证文件的起草工作；（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。

3、工程部职责（1）提供动力需求。

4、质检部职责（1）负责验证过程中的检测工作。

四、再验证实施计划1、验证实施前的培训再验证方案批准后，组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。

2、验证时间安排2013年9月3日～2013年9月5日,人员培训；2013年9月6日～2013年9月10日，执行运行和性能检查项目；2013年9月11日～2013年9月13日，整理数据，完成验证结论；2013年9月14日～2013年9月14日，完成验证评价；2013年9月15日～2013年9月17日，完成验证文件归档；2013年9月18日～2013年9月19日，完成验证结论的下发。

食品安全周排查记录表模板日期：_______单位名称：_______地点：_______一、食品加工区排查记录：1. 环境卫生状况排查：- 检查食品加工区的地面、墙壁、天花板、门窗等环境卫生状况。

- 确保加工区的环境无污染、无垃圾和异味。

- 检查是否有杂草生长或害虫存在。

2. 设备设施排查：- 检查食品加工设备和器具的卫生状况。

- 确保设备是否正常运作、无生锈、无损坏等问题。

- 检查设备和器具的清洁状况，包括清洗和消毒频率。

3. 原料存储排查：- 检查食品原料的存储情况，包括温度、湿度等控制。

- 确保原料无过期、变质和污染问题。

- 检查原料包装是否完好，防潮、防尘等措施是否到位。

4. 检测记录：- 记录对食品加工区进行的任何检测和采样情况。

- 包括对空气、水源和表面的微生物检测等。

二、食品储存区排查记录：1. 环境卫生状况排查：- 检查食品储存区的地面、墙壁、天花板、门窗等环境卫生状况。

- 确保储存区的环境干燥、通风，并无垃圾和异味。

- 检查是否有杂草生长或害虫存在。

2. 储存设施排查：- 检查食品储存架、货架等设施的卫生状况。

- 确保设施无生锈、无损坏，并保持清洁。

- 检查储存设施的摆放是否合理，是否满足食品安全要求。

3. 温度记录：- 记录食品储存区内的温度情况，包括每日检测结果和记录。

- 检查温度是否在安全范围内，确保食品质量不受影响。

4. 检测记录：- 记录对食品储存区进行的任何检测和采样情况。

- 包括对储存食品的微生物、化学成分等的检测。

三、食品销售区排查记录：1. 卫生状况排查：- 检查食品销售区的地面、墙壁、货架等卫生状况。

- 确保销售区干净整洁，无垃圾和异味。

- 检查是否有杂草生长或害虫存在。

2. 陈列品排查：- 检查陈列的食品是否符合食品安全要求。

- 确保食品包装完好无损，无过期、变质等情况。

- 检查陈列顺序是否合理，防止交叉污染。

3. 温度记录：- 记录销售区内的温度情况，包括每日检测结果和记录。

目录1.概述 (2)2．验证目的 (2)3.验证小组成员 (2)4.验证前预确认 (3)5.验证方法 (3)6.验证结论评价方法 (4)7.附件 (5)1.概述：粉针制剂生产时使用的灭菌胶塞，采用具有《药品包装用材料和容器注册证》的符合药用标准的低密度聚乙烯无菌袋包装灭菌后的胶塞，并通过塑封的方式进行密封。

塑封后的胶塞完全处于密闭状态，方便储存和转运，能够长期保存。

风险评估表一：风险评估1、2、3、4、5进行验证。

2．验证目的：采用合格的药用低密度聚乙烯无菌袋盛装灭菌后的胶塞的储存时间。

3.验证小组成员：表二：验证小组4.验证前预确认对主要文件确认：检查以下文件的完整性及有效性，应确保齐全，并且是最新版本。

表三：确认文件包装材料确认：确认包装用低密度聚乙烯无菌袋符合公司质量标准。

确认包装用设备是否完好，是否在验证有效期内。

以上确认结果填写到附件一（1-1）中5.验证方法验证用胶塞的准备：按照正常生产的胶塞处理批量，处理一锅胶塞。

该批胶塞出烤时，在18个药用低密度聚乙烯无菌袋中，每袋装入量不超过无菌袋容积的3/4的胶塞，尽量挤出内部空气后用封口机封口。

编号后将已包装的灭菌后胶塞放置于胶塞暂存室存放。

检验方法5.2.1分别在24小时、48小时、72小时、96小时、120小时时观察胶塞袋内有无冷凝水。

5.2.2无菌、可见异物、不溶性微粒、水分和细菌内毒素的检查5.2.2.1检测质量标准表四：质量标准袋胶塞从胶塞暂存间转运至分装间的百级层流下，使用《灭菌后胶塞取样标准操作规程》的方法分别对三袋胶塞进行取样，根据《灭菌后胶塞检查操作规程》的检查方法分别对三袋胶塞的样品进行检查。

5.2.2.3在胶塞出烤的24小时时按照‘’的方法检测4#～6#袋胶塞。

5.2.2.4在胶塞出烤的48小时时按照‘’的方法检测7#～9#袋胶塞。

5.2.2.5在胶塞出烤的72小时时按照‘’的方法检测10#～12#袋胶塞。

5.2.2.6在胶塞出烤的96小时时按照‘’的方法检测13#～15#袋胶塞。

0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射）,如有可见异物，不得使用。

可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

实验室检测时应避免引人可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样.第一法（灯检法)灯检法应在暗室中进行。

检查装置如下图所示。

ABCD图灯检法示意A。

带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000~4000lx范围内调节)；B.不反光的黑色背景；C。

不反光的白色背景和底部(供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）.检查人员条件远距离和近距离视力测验,均应为4.9及以上（矫正后视力应为5。

0 及以上)；应无色盲.检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处,在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡)，使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查,重复观察，总检查时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支（瓶)。

50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

一、目的：可见异物检验操作规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名审核人/日期年月日部门/姓名批准人/日期年月日部门/姓名执行日期2020年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部二、范围：本标准适用于样品可见异物的测定。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：1、概述：1.1可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

1.2注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检査并同时剔除不合格产品。

临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

1.3可见异物检査法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

1.4实验室检测时应避免引入可见异物。

当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检査（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

1.5用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

2、第一法(灯检法）2.1灯检法应在暗室中进行。

2.2检査装置：如下图所示。

A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000〜4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部(供检査有色异物）；D.反光的白色背景(指遮光板内侧)。

2.3检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4. 9及以上(矫正后视力应为5 .0及以上）；应无色盲。

2.4检査法：2.4.1按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检査时限为20秒。

千方百计使用方法千方百剂V7.33新增功能说明本版本主要增加千方新GSP功能（食药监总局细则意见征集稿内容+广东省细则内容）重点功能：1.加强证照管理a.新增‘组织机构代码证’、‘国税登记证’、‘地税登记证’，支持建立多个‘GSP/GMP证书’。

b.在【自动报警】中增加‘证照过期预警’的报警功能，设置‘提前X天报警’；报警列表：字段：单位编号、单位名称、证照类型、有效期c.在【系统设置】的“录账设置”中取消‘经营许可证过期不准经营’、‘营业执照到期不准经营’选项，新增‘单位证照过期不准经营’选项，用于控制只要单位的一个证照过期则不允许经营。

2.养护功能的优化修改为系统根据设置的规则自动生成养护工作计划，并提示养护人员按计划对库存药品进行有序合理的养护。

增加自动养护功能，可由系统自动按计划中的药品生成【库存药品养护检查记录】3.增加新增往来单位、药品信息的控制在【GSP系统设置】中增加“基本信息”页面，页面中新增选项‘首营信息新增控制’可选项有：首营审批表通过后新增、基本信息新增、基本信息新增后自动生成首营审批表，4.修改往来单位、药品信息的控制在【GSP系统设置】中新增选项‘首营信息新增控制’可选项有：首营审批表通过后新增、基本信息新增、基本信息新增后自动生成首营审批表5. 【短消息通知设置】增加支持GSP类单据，支持的GSP单据类型：采购流程、销售流程、配送流程、基本信息修改6.特殊药品零售限量控制商品字典中，商品的‘实名登记’选项勾选后，可在【商品零售数量限量设置】功能中设置实名登记药品每X天限购X个基本单位。

7.采购流程的调整采购合同改名为采购订单、销售合同改名为销售订单GSP采购流程调整为：采购计划--采购订单--采购记录--到货通知--收货记录--到货请验--质量验收--入库通知--采购入库单;收货记录表体按以下格式调整：表头：编号、表体字段：药品编号、药品名称、生产厂家、规格、批号、生产日期、有效期至、发货单位、发运地点、运输方式、运输单位、启运时间、温控方式、温控状态、到货时间、单位、到货数量、到货测定温度、收货数量、拒收数量、收货人;销售流程调整为：销售订单---销售开单（审核后）--销售记录--出库复核--销售单过账--收款单8.电子监管码功能的优化零售增加电子监管方式一：电子监管码扫描、电子监管码导出功能选择单据增加零售单、零售退货单；方式二：【零售单设置】增加选项‘零售时扫描监管码’当勾选时，在零售单录单时判断，如是监管码药品，则自动弹出监管码录入界面，输入监管码后，系统根据输入的监管码数量自动修改药品数量，修改药品数量后不再自动弹出监管码输入界面非零售电子监管码扫描功能优化调整：9.【GSP质量检查项目】内容完善【GSP质量检查项目】中，检查项目名称增加‘质量验收记录___退货原因’、‘质量验收记录___不合格事项及处置措施’、‘收货记录___温控方式’、‘收货记录___温控状态’；10.新增部分GSP报表新增【药品运输记录】，格式及内容与【委托运输记录】相同新增【药品委托运输协议】在【设施与设备】菜单下增加【冷链设备档案表】在【药品运输记录】的新增、修改页面下增加【运输过程温度记录】11.部分GSP报表内容调整【库房温度记录表】、【库外温度记录表】内容调整，并且增加‘记录导入’功能，可把自动温湿度记录设备中记录导入到‘库房温度记录表’中。

新版药典USP39对可见异物的要求新版USP药典将于2016年5月1日执行，本版药典首次增加了附录<790>注射剂的可见异物。

以前USP各版药典要求粉针产品符合附录<1>注射剂中调配后溶液的要求，规定“调配后溶液应基本无外来可见异物”，但没有任何关于可见异物的检查方法和标准规定。

而新版USP药典明确给出了可见异物的检查方法和放行标准以及在售产品可见异物的检查要求。

相关附录和法规详见附件1（USP<790>注射剂的可见异物译文）、附件2（USP39可见异物原文）、附表1和附表2。

USP药典可见异物的解读和与BP药典的对比见下表：标准规定 检验方法 备注产品放行调配后溶液应基本没有可见异物（即含有可见异物的支数应不超过标准规定）。

在黑色背景和白色背景下检查，照明强度至少保持在2000到3750勒克斯之间。

检查时应当轻轻地旋转和/或倒置，确保无气泡产生，并在每个背景下检查大约5 秒。

采用ANSI/ASQZ1.4标准进行抽样和检查。

通产检查水平II，正常检查的单次抽样计划的AQL为0.65%。

由附表2和附表3查抽样量和合格标准，例如：批量为10001至35000的产品，抽样量为315支，检出可见异物的支数不得超过5支；批量为35000至150000的产品，抽样量为500支，检出可见异物的支数不得超过7支。

USP 药典在售产品抽样并检查20支，如果在样品中没有检出颗粒，该批次可视为基本上不含可见异物。

在黑色背景和白色背景下检查，照明强度至少保持在2000到3750勒克斯之间。

检查时应当轻轻地旋转和/或倒置，确保无气泡产生，并在每个背景下检查大约5 秒。

如果有必要评估已被运往客户(如因为投诉或监管问题)的产品。

CP药典 不得检出金属屑、玻璃在黑色背景和白色背景下检查，照明强取5支供试品，如检出可见异物，每支中检出屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀等明显可见异物；如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）≤5个/支 度为1000到1500勒克斯。

全省药检机构检验原始记录及报告书评分细则（讨论稿）一、总体要求1、抽验应附抽样凭证，未附的扣10分；抽验凭证缺项的（如被抽样单位未签字或未盖章等），扣5分。

2、检品卡或检验委托书有空项或填写错误，每项扣2分。

3、原始记录表头或计算表格内有空项或填写错误，每项扣2分。

4、标准执行错误，扣20分。

5、未按标准操作，扣10分。

6、未按检验项目要求检验，擅自增加或减少项目，每增加或减少一项扣5分，以此类推。

7、检验卡未按格式（省所下发的）要求书写，扣5分。

8、原始记录或检验卡结论性错误（二者不重复扣），扣20分。

9、有效数字概念不清，扣5分。

10、有效位数与标准规定不一致（检验卡与报告书二者不重复扣），扣5分。

11、检验项目缺试验结果、标准规定、项目结论或项目结论错误，每项扣5分；缺总结论，扣10分。

12、缺校对或审核；检验、校对、审核未注明日期，扣2分。

13、原始记录及检验卡修改处未加盖校正章或未签名；在原数据或原文字上涂改（即使盖章或签名），每处扣5分。

14、在1份原始记录中，校正章超过3处；1批检验卡中校正章超过2处的，各扣5分。

15、检验原始记录应逐页编号（如第×页共×页附×页），页码未标识或标识错误，每项扣2分。

16、应有实验图谱，而未附图谱的扣10分；实验图谱记录不完整（无检品编号、检验项目、操作人签字、实验日期等），每项扣2分。

17、对有数据计算的记录，缺计算公式、计算公式未反映实验过程或计算错误（如浸出物测定未按干燥品计算；水分、灰分计算中恒重数据未采用最低值等），扣5分。

18、原始记录有转抄现象（如pH值测定、容量法测定、环境温湿度等记录直接用电脑打印），每项扣2分。

19、记录欠真实或记录错误，如薄层斑点画成点状；HPLC(GC)图谱反映不出积分情况或积分错误；记录与实际操作不符等，扣5分。

二、性状20、性状（中药材除外）检验中描述不确定（如红色或红棕色；棕色至棕褐色等）的，扣5分。