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参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性系统评价

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参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性系统评价张金华，吴超君，蔡刚，李琦上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203摘要：目的系统评价参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性的临床效果。

方法计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（VIP）、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science建库至2017年3月收录的参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性随机对照试验文献。

2名研究者独立进行文献筛选、资料提取和文献质量评价，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。

结果最终纳入14篇文献，涉及受试者1105名。

Meta分析结果显示，参麦注射液组在降低心电图异常发生率[RR＝0.36，95%CI（0.29，0.44），P＜0.000 01]、肌酸激酶同工酶[SMD＝-0.29，95%CI（-0.58，0.00），P＝0.05]、心肌肌钙蛋白T[SMD＝-1.28，95%CI（-2.48，-0.09），P＝0.04]方面均优于对照组，差异有统计学意义。

结论参麦注射液有利于防治恶性肿瘤化疗所致早期急性心脏毒性、心肌损伤，但尚需更多大样本、多中心、高质量的临床随机对照试验进一步验证。

关键词：参麦注射液；化疗；心脏毒性；系统评价；Meta分析DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.09.023中图分类号：R259.954；R273 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2018)09-0096-05 Systematic Evaluation of Shenmai Injection for Prevention and Treatment of CardiotoxicityInduced by Chemotherapy of Malignant TumorZHANG Jin-hua, WU Chao-jun, CAI Gang, LI QiShanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China Abstract: Objective To systematically evaluate the clinical efficacy of Shenmai Injection for the prevention and treatment of cardiotoxicity induced by chemotherapy of malignant tumor. Methods Literature about RCTs of Shenmai Injection for the prevention and treatment of cardiotoxicity induced by chemotherapy of malignant tumor in CNKI, Wanfang Database, CBM, VIP, PubMed, Cochrane Library, Embase, and Web of Science was retrieved by computer from the establishment of database to March 2017. Two investigators independently conducted literature screening, data extraction, and literature quality evaluation. RevMan 5.3 software was used for Meta-analysis. Results 14 articles were included in the study, involving 1105 patients. The results of Meta-analysis showed that the incidence of abnormal electrocardiogram in Shenmai Injection group was significantly lower than that in control group [RR=0.36, 95%CI (0.29, 0.44), P<0.000 01]. CK-MB elevation value [SMD=-0.29, 95%CI (-0.58, 0.00), P=0.05] and cTnT elevation value [SMD= -1.28, 95%CI (-2.48, -0.09), P=0.04] in Shenmai Injection group were less than control group, with statistical significance. Conclusion Shenmai Injection is beneficial to the prevention and treatment of early acute cardiac toxicity and myocardial injury induced by chemotherapy of malignant tumor. However, more large-scale, multi-center, and high-quality clinical RCTs are needed for further verificationKeywords: Shenmai Injection; chemotherapy; cardiotoxicity; systematic evaluation; Meta-analysis心脏毒性是恶性肿瘤化疗所致的常见不良反应之一，会直接影响化疗的效果，降低患者的生存质量，出现严重的心脏毒性甚至可危及患者生命。

化疗导致心脏毒性的药物主要是多柔比星等，此外，紫杉醇、多西他赛、5-氟尿嘧啶等也可导致心肌损害。

急性心通讯作者：李琦，E-mail：Lzwf@ 脏毒性在心电图上会出现窦性心动过速、传导阻滞、ST段变化、期前收缩等，迟发的心脏毒性在心脏组织学上会出现心肌细胞的损伤、心肌纤维的破坏。

参麦注射液是由补气中药红参和养阴中药麦冬经现代工艺制剂而成，主治气阴两虚证。

中药药理研究显示其主要活性成分为红参中的皂苷及多糖、麦冬中的皂苷及黄酮等。

现代医学研究发现，参麦注射液可增加冠脉灌注，降低心肌耗氧，防治心肌细胞损伤，并能提高心肌收缩力[1]。

此外，多项临床研究表明，参麦注射液可减轻多种化疗药所造成的心脏毒性[2-15]，但其研究的样本量小，影响了结果的可信度。

因此，本研究采用Meta分析方法系统评价参麦注射液防治化疗所致心脏毒性的疗效。

1 资料与方法1.1 数据来源计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（VIP）、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science，检索范围均为建库至2017年3月。

中文检索词：参麦注射液、化疗、心脏毒性、心肌毒性、心肌损伤、心肌损害、心脏损伤、心脏损害；中文检索策略：#1 参麦注射液 AND #2 化疗AND #3（心脏毒性OR心肌毒性OR心肌损伤OR心肌损害OR心脏损伤OR心脏损害）。

英文检索词：Shenmai injection、Chemotherapy、Cardiotoxicity；英文检索策略：Shenmai injection AND Chemotherapy AND Cardiotoxicity。

1.2 纳入与排除标准纳入标准：①研究类型为随机对照试验（RCT）；②研究对象为病理或细胞学明确诊断的恶性肿瘤，既往无心脏病史，化疗前心电图、心肌酶、肌钙蛋白、左室射血分数等均正常；③干预措施为试验组接受化疗联用参麦注射液，对照组接受单用化疗或化疗联用拮抗化疗药心脏毒性的西药，2组化疗期间给予相同的护胃、止吐等对症支持治疗；④主要结局指标是心电图异常发生率，次要结局指标有肌酸激酶同工酶（CK-MB）升高值、肌钙蛋白（cTnT）升高值、左室射血分数（LVEF）下降值。

排除标准：非RCT；基础实验；综述；非参麦注射液单药干预化疗造成的心脏毒性；非化疗所致心脏毒性；非参麦注射液的相关疗效的观察；合并心血管病；未完成规定化疗疗程；无结局指标。

1.3 文献筛选和资料提取2名研究者独立进行查重，再分别查阅余下文献的标题和摘要，严格按照标准进行初筛，继续查阅全文进行复筛，明确其纳入与否，如有不同意见，再请另外1名研究者做最后决定。

提取内容包括：①第一作者、发表时间；②样本量；③干预措施；④化疗周期；⑤结局指标。

1.4 文献质量评价2名研究者按照Cochrane风险评估工具独自评价纳入文献质量。

评价条目：产生随机序列的情况、分配隐藏的情况、是否研究者和受试者被实施盲法、是否采用盲法评价结局指标、是否有完备的结局数据、选择性报告情况及有无其他偏倚。

各方面偏倚风险的评价结果为：低风险、或不清楚、或高风险。

如有异议协商解决。

1.5 数据分析采用RevMan5.3软件执行统计学处理。

连续性变量中度量衡单位相同的使用加权均数差（WMD，简称MD）及其95%可信区间（CI）表示；使用标准均数差（SMD）及其95%CI表示度量衡单位不同或均数相差较大的连续性变量。

二分类变量采用危险比（RR）及其95%CI表示。

检验水准α＝0.05。

卡方检验和I2检验研究异质性不显著（P＞0.1，I2＜50%），则采用固定效应模型进行Meta分析；若异质性显著（P≤0.1，I2≥50%），则Meta分析用随机效应模型。

若3项及以上研究检验异质性显著，采用敏感性分析其原因。

采用漏斗图评价发表偏倚。

2 结果2.1 文献检索结果初检获得文献176篇，经筛选，最终纳入14篇文献[2-15]。

涉及受试者1105名（参麦注射液组566名、对照组539名）。

文献筛选情况见图1。

图1 文献筛选流程图2.2 纳入文献质量评价对纳入的14篇文献进行质量评价，文献偏倚风险见图2。

2.3 Meta分析结果2.3.1 心电图异常发生率除文献[7]外，纳入文献均报道了心电图异常发生率。

异质性检验示异质性不显著（P＝0.31，I2＝13%）。

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参麦注射液治疗恶性肿瘤化疗后毒副反应效果分析

参麦注射液治疗恶性肿瘤化疗后毒副反应效果分析


抑 制 神 经 中枢 兴 奋性 等作 用 。 由 上 述 可 知 ， 对 恶 性 肿 瘤 患 用 参 麦 注射 液 ， 将４ Ｏ ～６ Ｏ ａｌ参 麦 注 射 液 （ ｒ 生产厂家 ： 四川 Ｊ Ｉ Ｉ 大 酶 、 者 给 予 化 疗 时 ， 若 加 用 参 麦 注 射 液 ， 可 显 著 改 善 因 化 疗 所 致 的 华 西 药 业股 份 有 限 公 司 ， 批 准文号 ： 国药准字 Ｚ ５ １ ０ ２ １ ３ ５ ３ ） 加 入
吐、 刺 激 骨 髓 等 辅 助措 施 ， 研 究组 在 对 照 组 基 础 上 加 用参 麦 注射 液 。记 录 两组 恶性 肿 瘤 患 者 化 疗相 关 毒 副 反 应 发
生情 况 。结 果 ： 研 究 组 化 疗后 胃肠 道 反 应 、 白细胞 减 少 、 血 小板 降 低发 生 率 （ 分 别为 ５ ７ ． ７ ８ 、 ３ ７ ． ７ ８ 、 ２ ６ ． ６ ７ ） 均 显 著低 于对 照 组 （ 胃肠 道反 应 发 生 率 ８ ６ ． ６ ７ 、 白细胞减 少发 生率 ６ ４ ． ４ ４ 、 血 小板 降低发 生率 ５ ５ ． ５ ６ ） （Ｐ ＜
化 疗 仍 是 目前 临 床 用 于 治 疗 恶 性 肿 瘤 的 主 要 方 法 ， 但 在 达到一定疗效的同时将 杀伤正 常细胞 ， 因 此 部 分 患 者 接 受 化 疗 过 程 中将 出现 相 应 毒 副 反 应 ， 不 利 于 其 积 极 接 受 并 配 合 治
１ ． １ 一 般 资 料
若 程度 较 重 则 将 会 对 患 者 的 疗 效 及 预 后 造 成 直 接 影 响 ， 应 ９ Ｏ 例 恶性 肿 瘤 患者 中男 ５ １例 、 女３ ９ 例， 年龄 １ ９ ～８ ２岁 、 疗， 平均年龄（ ４ ８ ． ９ ２ ±２ ． １ １ ） 岁， 疾 病类 型 ： 肺癌 ３ ４ 例、 胃癌 １ ６ 例、 引起 相 关 医护 人 员 的注 意 。
参麦注射液对抗肿瘤药物相关心脏毒性的预防作用研究

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参麦注射液对抗肿瘤药物相关心脏毒性的预防作用研究【摘要】目的旨在评估参麦注射液对抗肿瘤药物相关心脏毒性的预防作用。

方法研究时间段为2019年12月至2021年6月，研究对象为此时间段内至我院就诊的恶性肿瘤患者，总计200例，均接受蒽环类或曲妥珠单抗或5-Fu类或紫杉类药物进行抗肿瘤治疗。

根据计算机生成的随机表格将符合研究标准的患者随机分为研究组和对照组，各100例。

研究组内给予参麦注射液治疗，对照组内则给予安慰剂，治疗时间2个周期。

评估基线及2个周期时两组患者的左心室射血分数（LVEF）和心脏相关生物标记物，包括心肌肌钙蛋白I （cTnI）、B型钠尿肽（BNP）和肌酸激酶MB（CK-MB）。

主要结局为LVEF降低超过15%；次要结局指标为心脏生物标志物的变化及心力衰竭、心律不齐等不良反应的发生机率。

结果以≧15%为截止值显示研究组内无患者LVEF降低超过15%，对照组内则相应为12例，组间差异具有统计学意义（P=0.025）。

治疗2个周期后对照组患者的LVEDV（94.02±20.27cm3vs 83.33±17.14 cm3, P=0.042）、LVESV（48.05±10.75 cm3vs 28.64±9.72 cm3，P<0.001）均显著高于研究组，而LVEF（56.02±4.25% vs 62.86±5.05%, P<0.001）则显著偏低。

心脏标记物检测显示对照组患者治疗2个周期时的cTnl、BNP水平显著升高（P<0.05），但CK-MB平均水平组间则无显著性差异（P=0.065）。

研究组和对照组整体不良反应发生率分别为4%与10%，差异具有统计学意义（P=0.038）。

结论在蒽环类或曲妥珠单抗或5-Fu类或紫杉类药物进行抗肿瘤治疗中辅助以参麦注射液可有效预防心脏毒性事件的发生，有利于改善患者的临床预后。

参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性系统评价

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参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性系统评价目的系统评价参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性的临床效果。

方法计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（VIP）、PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science建库至2017年3月收录的参麦注射液防治恶性肿瘤化疗所致心脏毒性随机对照试验文献。

2名研究者独立进行文献筛选、资料提取和文献质量评价，采用RevMan5.3软件进行Meta分析。

结果最终纳入14篇文献，涉及受试者1105名。

Meta分析结果显示，参麦注射液组在降低心电图异常发生率[RR=0.36，95%CI（0.29，0.44），P＜0.000 01]、肌酸激酶同工酶[SMD=-0.29，95%CI（-0.58，0.00），P=0.05]、心肌肌钙蛋白T[SMD=-1.28，95%CI（-2.48，-0.09），P=0.04]方面均优于对照组，差异有统计学意义。

结论参麦注射液有利于防治恶性肿瘤化疗所致早期急性心脏毒性、心肌损伤，但尚需更多大样本、多中心、高质量的临床随机对照试验进一步验证。

Abstract：Objective To systematically evaluate the clinical efficacy of Shenmai Injection for the prevention and treatment of cardiotoxicity induced by chemotherapy of malignant tumor. Methods Literature about RCTs of Shenmai Injection for the prevention and treatment of cardiotoxicity induced by chemotherapy of malignant tumor in CNKI，Wanfang Database，CBM，VIP，PubMed，Cochrane Library，Embase，and Web of Science was retrieved by computer from the establishment of database to March 2017. Two investigators independently conducted literature screening，data extraction，and literature quality evaluation. RevMan 5.3 software was used for Meta-analysis. Results 14 articles were included in the study，involving 1105 patients. The results of Meta-analysis showed that the incidence of abnormal electrocardiogram in Shenmai Injection group was significantly lower than that in control group [RR=0.36，95%CI （0.29，0.44），P＜0.000 01]. CK-MB elevation value [SMD=-0.29，95%CI （-0.58，0.00），P=0.05] and cTnT elevation value [SMD= -1.28，95%CI （-2.48，-0.09），P=0.04] in Shenmai Injection group were less than control group，with statistical significance. Conclusion Shenmai Injection is beneficial to the prevention and treatment of early acute cardiac toxicity and myocardial injury induced by chemotherapy of malignant tumor. However，more large-scale，multi-center，and high-quality clinical RCTs are needed for further verificationKeywords：Shenmai Injection；chemotherapy；cardiotoxicity；systematic evaluation；Meta-analysis心臟毒性是恶性肿瘤化疗所致的常见不良反应之一，会直接影响化疗的效果，降低患者的生存质量，出现严重的心脏毒性甚至可危及患者生命。

参麦注射液在恶性肿瘤化疗后毒副反应中的治疗效果观察

参麦注射液在恶性肿瘤化疗后毒副反应中的治疗效果观察

参麦注射液在恶性肿瘤化疗后毒副反应中的治疗效果观察摘要】目的：评价参麦注射液治疗对恶性肿瘤化疗后毒副反应情况的影响，为恶性肿瘤化疗治疗工作提供参考。

方法：选择我院2017年1月-2018年8月期间收治住院化疗治疗的恶性肿瘤患者，总计80例。

对照组40例患者接受化疗治疗，观察组40例患者加行参麦注射液治疗。

比较2组化疗恶性肿瘤患者近期疗效、胃肠道不良反应以及白细胞、血小板下降情况。

结果：2组患者相关实验指标差异显著，P<0.05。

结论：恶性肿瘤患者化疗期间应用参麦注射液可以有效降低毒副反应，应用效果显著。

【关键词】：参麦注射液恶性肿瘤化疗治疗毒副反应安全性近年来，随着环境情况的恶化、遗传因素等多种因素影响，导致恶性肿瘤患者明显增多。

针对恶性肿瘤化疗是优选方法，但随之产生的不良反应情况也响度明显，直接影响患者化疗配合度、耐受性。

为了减少患者化疗期间毒副反应，需进行化疗期间的药物辅助治疗。

基于此，本文就我院80例化疗恶性肿瘤患者为例，总结参麦注射液应用辅助效果。

1 资料与方法1.1一般资料实验对象选自2017年1月-2018年8月，总计80例。

纳入标准：（1）医院伦理委员会批准；（2）配合化疗的恶性肿瘤患者；（3）患者家属签署知情同意书。

排除标准：（1）预计生存期<3个月患者；（2）无法有效配合治疗患者。

进行随机分组，各40例。

对照组：男23例，女17例；年龄32-76岁，均值（53.0±2.4）岁；肿瘤情况：胃癌患者20例，大肠癌患者10例，乳腺癌、肺癌患者各3例，其他患者4例。

观察组：男22例，女18例；年龄35-75岁，均值（53.3±2.2）岁；肿瘤情况：胃癌患者19例，大肠癌患者9例，乳腺癌患者5例，肺癌患者4例，其他患者3例。

对照组以及观察组恶性肿瘤化疗患者一般资料有可比性，P>0.05。

1.2方法对照组：结合肿瘤患者疾病类型选择化疗方案治疗。

观察组：对照组化疗+参麦注射液治疗参麦注射液（60 mL）+生理盐水（250mL）静滴，1次/d，2周=1疗程。