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防止交叉污染卫生标准操作程序(SSOP)一、控制和监测:1.对卫生监督员进行基本卫生知识培训。
监测频率：雇用新的卫生监督员时。
2.员工的操作不能导致交叉污染。
（包括头发、手的清洁、个人物品的存放、吃喝、靴子消毒）。
2.1员工进入更衣室之前，必须先在换鞋间换上干净的便鞋，进入更衣室后再换上工作靴子；员工进入洗手间时，先在更衣室换上便鞋，再到换鞋间换上自己的鞋子，才能进入洗手间。
2.2员工上岗应戴上发网、帽子、口罩或其它有效的毛发束缚物，不得佩戴戒指、项链等饰物，因其可能掉进食品、设备、包装桶中而造成潜在性危害。
2.3开工前，每次离开工作后和每次弄脏后，员工都应进行洗手消毒。
2.4个人衣服和个人物品不能带入生产车间。
2.5员工不得在生产车间内吃零食、嚼口香糖、喝饮料和吸烟。
2.6在进入加工车间之前，员工应在浓度不低于200PPM氯液的过脚池中对靴子进行消毒。
2.7落地的成品或半成品不能装桶，应报告管理员，由其进行严格消毒确保符合卫生要求后才能装桶。
任何人发现不良卫生情况时，都应及时向主管部门报告以便及时处理。
2.8卫生监督员负责对上述情况进行监督。
3.生产过程中由卫生监督员用试纸检查并更换过脚池里的氯液。
监测频率：开工前，生产过程中每4小时1次。
4.不同车间的生产员工不得进入另一车间。
如确需调动，需由管理人员指派，按规定更衣、洗手消毒。
5.卫生监督员检查工厂地面，应保证卫生状况良好，防止污染食品。
6.由卫生员负责在生产过程中把下脚料从生产车间内清理干净。
7.地面平滑倾斜便于排水，卫生监督员检查加工车间地面，确保排水彻底。
8.工厂建筑保修良好，粗加工区、精加工区分开，并有独立的更衣室和洗手消毒间。
9.加工用盐领用、存放符合卫生要求。
10.包装材料存放、领用合理，标记清楚。
11.生产过程流畅，产品不积压。
12.冷库通道畅通，货物堆放合理，没有寄存有碍食品卫生安全的物品。
13.电梯只供货物装载之用，任何员工不得进入电梯里面，（发生故障时，要由专职维修工进行维修）。
防止污染及交叉污染管理规程目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理规程，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
范围：本标准适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
责任：生产部操作人员对本规程的实施负责。
内容：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2. 生产操作管理：2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度
为了进一步保证食品安全，根据《食品安全法》等有关规定，特
制定本项制度。
一、食品经营场所应按照食品销售流程合理布局设备、设施，防
止在经营中产生交叉污染。
二、配备与经营的食品品种、数量相适应的消毒、更衣、盥洗、
采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理
废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施。
三、保持环境卫生，定期进行虫害防治，有效消除老鼠、蟑螂、
苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。
四、销售散装食品，应配置方便使用的从业人员洗手设施，附近
设有相应清洗、消毒用品、干手设施和洗手消毒方法标示。
宜采用脚
踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提
供温水。
五、经营场所可以采用机械排风、空调等设施，保持良好的通风，及时排除潮湿和污浊空气。
六、直接接触食品的设备或设施、工具、容器或包装材料和设备
应当符合食品安全标准，应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀
且可承受反复清洗和消毒的材料制作，易于清洁和保养。
七、贮存、运输食品，应具备符合保证食品安全所需要求的设备、设施、配备专用车辆和密闭容器。
远程运输食品需使用符合要求的专
用密闭式冷藏（保温）车，每次使用之前应进行有效的清洁消毒，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
八、应当定期维护食品贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。
十、用于食品经营操作的设备、设施不得用于与食品经营无关的用途。
1 目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染的风险2 范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3 责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4 程序：4.1定义4.1.1 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 防止人员污染和交叉污染：4.2.1 所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。
4.2.2 各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可进入新岗位。
4.3防止厂房设施的污染和交叉污染4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。
编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
一、总则为加强机动车维修行业的卫生管理，保障维修工作场所的卫生环境，预防疾病传播，提高维修服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事机动车维修活动的企业、个体工商户及维修从业人员。
三、卫生管理责任1. 维修企业应设立专门的卫生管理人员，负责维修场所的卫生管理工作。
2. 维修从业人员应自觉遵守本制度，保持维修场所的卫生。
3. 顾客应配合维修企业的卫生管理工作，共同维护维修场所的卫生环境。
四、维修场所卫生要求1. 维修场所应保持整洁、卫生，无积水、垃圾、杂物。
2. 维修场所应设置足够数量的垃圾桶，并定期清理。
3. 维修车辆停放区域应保持整洁，不得随意堆放杂物。
4. 维修工具、设备应定期清洗、消毒，确保卫生。
5. 维修场地应设置明显的卫生警示标志，提醒维修从业人员和顾客注意卫生。
五、维修操作卫生要求1. 维修从业人员在维修过程中应穿戴清洁的工作服，保持个人卫生。
2. 维修过程中产生的废弃物应分类收集，不得随意丢弃。
3. 维修操作时应注意防止交叉污染，使用专用工具进行维修。
4. 维修完成后，应对维修场地进行清洁、消毒，确保卫生。
六、卫生检查与监督1. 维修企业应定期对维修场所进行卫生检查，发现问题及时整改。
2. 卫生管理人员应加强对维修从业人员的卫生培训，提高其卫生意识。
3. 顾客有权对维修场所的卫生状况进行监督，对存在的问题可向维修企业或相关部门投诉。
七、奖励与处罚1. 对认真执行本制度，卫生管理良好的维修企业及从业人员给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成不良影响的维修企业及从业人员，将依法予以处罚。
八、附则1. 本制度由维修企业负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
九、卫生设施与用品1. 维修场所应配备足够的洗手设施，并确保水龙头、肥皂等用品齐全。
2. 维修场所应配备消毒液、口罩、手套等防护用品，供维修从业人员使用。
3. 维修场所应设置专门的废弃物处理设施，确保废弃物的分类收集和处理。
防止交叉污染的重要措施交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同种尘粒混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢？■合理布置空间面积合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作,又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。
应该引起注意的是：洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。
但洁净室的空间面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。
所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料,便于操作和维修。
一般洁净室高度控制在2.6０米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
■提高设备等级ﻫ设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。
■分设空调净化系统ﻫ洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对不同洁净度等级的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
洁净室的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
■严格控制人流物流洁净室应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入,并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置,以便缩短运送距离。
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
防止交叉污染控制1.目的：防止加工操作人员、原料和废物、工器具、包装材料及区域间的交叉及二次污染。
2.范围：适用于整个加工过程中生产环境、原辅料、包装材料、操作人员、工器具不卫生而造成交叉污染。
3.责任人：1、生技部负责制定防止交叉污染规章制度。
2、车间生产班组长负责检查操作人员有关规章制度执行情况。
3、办公室负责处理违纪人员的处罚。
4.预防交叉污染程序：4.1产品流程控制4.1.1严格按照产品工艺流程，要求从原料→印刷→复合→熟化→制袋→包装的顺序进行，不可任意调整加工步骤，生产加工过程的产品必须严格在其加工步骤相对应的区域内进行。
4.2防止加工过程中的交叉污染。
4.2.1厂房内部设计与布局应满足良好食品卫生操作规范要求，并做到人流、物流分开，防止交叉污染。
4.2.2不同清洁加工区，操作人员不得相互串岗。
4.2.3不同清洁区使用工器具不能交叉使用。
4.2.4原料、成品在加工、包装、贮存的过程中要严格分离，防止原料、污染物与成品一起堆放，造成交叉污染。
原料包装材料入库前先检查是否有外包装破损，如果发现有应及时通知生技部评估处理后，再决定是否入库。
4.2.5物流流向要按工艺流程图，原料和操作人员进入生产车间的通道，应分设二处避免交叉污染。
4.2.6原料进车间之前一定要清理干净包装袋上的灰尘。
4.2.7车间不得堆放与生产无关的物品，操作人员喝水用的茶杯有专一地方存放。
4.2.8生产过程中产品接触的器具设备表面被污物等污染时，或碰到了地面及其不卫生物品时，应为不合格产品。
4.2.9已成型的产品避免再受污染，直接放入周转箱内,通过传递仓送入包装间。
4.2.10落地受污染的原料不准掺和使用，修边整理后的产品要干净，产品中不能留有异物。
4.2.11包装袋不允许直接接触地面，应放置在洁净的垫仓板上。
4.2.12未加工的原料，和已加工的成品必须分开存放。
4.2.13严格区分和标记原料，成品的不合格品和合格品。
4.2.14加工过程产生的废弃物或落地产品要装入指定的废弃物桶内不得回收使用，废弃物桶应加盖，以防止污染空气，每天及时清理干净。
防止交叉污染管理制度一、交叉污染的危害1.医疗行业：在医疗行业，交叉污染可能导致医疗器械、手术室、药品等被污染，造成院内感染，严重时还可能导致病人死亡。
2.食品行业：在食品行业，交叉污染可能导致食品被细菌或病毒污染，造成食物中毒，给消费者带来严重的健康问题。
3.化工行业：在化工行业，交叉污染可能导致危险化学品泄漏，造成环境污染，对周围的居民和生态环境造成严重影响。
综上所述，防止交叉污染对于维护人类健康和生态环境至关重要。
二、建立防止交叉污染管理制度的重要性1.保障人类健康：建立和严格执行防止交叉污染管理制度可以有效减少交叉污染的发生，保障人类健康。
2.维护环境生态：防止交叉污染可以减少化学品、微生物等对环境的污染，维护环境生态平衡。
3.提高企业竞争力：建立健全的防止交叉污染管理制度可以提高企业的品质，提高产品的竞争力。
接下来让我们来具体讨论一下，如何建立和执行一套有效的防止交叉污染管理制度。
三、防止交叉污染管理制度的建立1.建立交叉污染危害评估机制：企业应该对可能存在交叉污染危害的环节进行评估，确定潜在风险，并制定相应的防范措施。
2.明确责任部门和责任人：在每个环节都要明确责任部门和责任人，建立监督检查机制，确保制度的执行。
3.建立健全的操作规程：对于每个可能存在交叉污染危害的环节，企业都应该建立详细的操作规程，确保操作的规范性。
4.加强培训和教育：企业应该加强员工的培训和教育，提高员工对防止交叉污染的重视程度，确保制度的执行。
5.加强监督和检查：企业应该建立监督和检查机制，定期对制度执行情况进行检查，及时发现问题并加以解决。
典型案例广州某医院建立了严格的防止交叉污染管理制度。
在手术室、病房、药房等环节，都设置了严格的操作规程，指导医护人员如何正确操作，避免交叉污染。
医院还对医护人员进行了培训教育，加强了他们对防止交叉污染的认识。
定期对医疗器械、药品等进行检查，确保所有操作符合规定。
经过多年的实践，该医院的院内感染率明显下降，医疗质量得到了提高。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程一、目的：建立防止生产过程污染与交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染与交叉污染的管理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督.1.2生产部负责对员工安全卫士知识与安全生产操作管理,并对生产设备保护清洗消毒管理防止交叉污染。
2 化验室仓库管理 (门卫对医用氧运输车辆人员 ,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责程序:1 目的:搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。
2 范围:适用于医用氧生产全过程。
3 职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生操纵,负责对生产设备进行常规保护与清洗消毒与维修改造。
3.3 质量操纵部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
4 工作程序4.1 防止车间布局不合理造成的污染4.1.1 操纵要求a）保证车间建筑设施的完好。
b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶与不一致阶段产品的气瓶应清晰标识并分开放置,生产区与储存区应有与生产规模相习惯的面积与空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开d）每班开工前/生产务必对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或者置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组日常监控,化验室不定期抽查。
4.1.2. 纠正措施检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。
生产过程中防止污染和交叉污染管理规程1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。
2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。
3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。
4.规程：4.1 定义4.1.1 污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染4.2.1 在分割的区域内生产不同品种的药品；4.2.2 采用阶段性生产方式；4.2.3 设置必要的气锁间和排风；空气洁净级别不同的区域应当有压差控制；4.2.4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4.2.5 在产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染的操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；4.2.7 采用密闭系统生产；4.2.8 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；应当有防止筛网断裂而造成污染的措施；4.2.10 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。
4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施：4.3.1 空调净化系统采用的措施：4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于设定值时，红灯亮，需对过滤器进行清洗或更换。
4.3.1.2 空调净化系统有缺风报警功能。
4.3.1.3 空调净化系统有机组故障及停机报警功能。
4.3.1.4 A/B级洁净区空调净化系统能显示分装间的温湿度、分装间对洗瓶间的压差。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程一、目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督.1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。
2 化验室仓库管理(门卫对医用氧运输车辆人员,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责程序:1 目的:搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。
2 范围:适用于医用氧生产全过程。
3 职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。
3.3 质量控制部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
4 工作程序4.1 防止车间布局不合理造成的污染4.1.1 控制要求a）保证车间建筑设施的完好。
b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同阶段产品的气瓶应清楚标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开d）每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组日常监控,化验室不定期抽查。
4.1.2. 纠正措施检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。
防止生产过程污染和交叉污染的管理规程1目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4内容4.1定义4.1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
4.2防止人员污染和交叉污染：4.2.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。
4.2.3控制进入洁净区的人和物的数量。
执行《参观人员进出生产区的管理规程》。
4.2.4进入洁净区的人和物严格执行《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》。
4.2.5进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
4.2.6 工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
4.3.1工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。
4.3.2洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
4.3.3洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。
设备卫生管理制度_设备卫生管理制度规范设备卫生管理制度_设备卫生管理制度规范为提高生产效率及设备使用率，以确保品质、延长其使用寿命，应制定规范的设备卫生管理制度。
下面小编为大家整理了有关设备卫生管理制度的范文，希望对大家有帮助。
设备卫生管理制度篇1一.目的为了使公司对设施设备卫生管理进行有效控制，确保设施设备的卫生，特制定本制度。
二.适用范围适用于公司设施设备的卫生三.工作程序1.食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局设备、设施，防止在操作中产生交叉污染。
2.配备与生产经营的食品品种、数量相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施。
主要设施宜采用不锈钢，易于维修和清洁。
3.有效消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。
加工与用餐场所(所有出入口)，设置纱门、纱窗、门帘或空气幕，如木门下端设金属防鼠板，排水沟、排气、排油烟出入口应有网眼孔径小于6mm的防鼠金属隔栅或网罩;距地面2m高度可设置灭蝇设施;采取有效除四害消杀措施。
4.配置方便使用的从业人员洗手设施，附近设有相应清洗、消毒用品、干手设施和洗手消毒方法标示。
宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。
5.食品处理区应采用机械排风、空调等设施，保持良好通风，及时排除潮湿和污浊空气。
采用空调设施进行通风的，就餐场所空气应符合GB16153《饭馆(餐厅)卫生标准》要求。
6.用于加工、贮存食品的工用具、容器或包装材料和设备应当符合食品安全标准，无异味、耐腐蚀、不易发霉。
食品接触面原则上不得使用木质材料(工艺要求必须使用除外)，必须使用木质材料的工具，应保证不会对食品产生污染;加工直接入口食品的宜采用塑胶型切配板。
8.各功能区和食品原料、半成品、成品操作台、刀具、砧板等工用具，应分开定位存放使用，并有明显标识。
设备维修中防止交叉污染规范
一.目的：建立维修过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
二.范围：适用于维修操作过程中交叉污染的控制。
三.职责：维修人员对本规程的实施负责。
四.正文：
1.维修前准备：
1.1进入车间必须按照规定穿戴劳保用品，不得在劳保穿戴不齐全的情况下进入车间；
1.2维修前准备好维修时所需工具及备品备件。
工具必须擦洗干净，备品备件需进行消毒处理的必须提前进行消毒；
1.3 维修前需提前判断设备故障，制定初步的维修方案防止盲目维修。
2. 维修时注意事项：
2.1 维修时要轻拿轻放，松开螺栓、螺钉时要用手接住，防止螺栓、螺钉等细小物品掉入管路等引起污染；
2.2 在不停机情况下更换零件时要注意零件及自身卫生，防止二次污染；
2.3安装备品备件时需擦洗干净，不得留有死角；
2.4拆卸下来的零件需按顺序摆放整齐，洁净零件需放置在无尘环境中，并用毛巾盖好；
2.5维修过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
2.6需要进行作业的罐槽必须与其它设备可靠隔离，井将与罐槽相连的一切管线切断或用盲板堵死，避免检修设备中的介质进入的其它罐内。
3．维修结束后注意事项：
3.1维修结束后，将工具擦洗干净；替换下来的零件放置到制定位置；将维修现场收拾干净。
不得存留废弃或未使用的零件及维修过程中产生的焊条头等；
3.2罐内作业结束后应清理现场，把所有工具、材料等拿出罐外，防止遗漏在罐内。
3.3设备维修完毕后必须将机台表面的机油、润滑油、杂物等清理干净。
当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、品控员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
