下载文档原格式
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
在该条款（二）中提到的“阶段性生产方式”，有别于连续性生产，其生产过程中存在有停顿的时间。
在实际生产过程中，污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”，应对所有人员进行卫生方面的培训，增强防止污染和交叉污染的意识，严格按标准操作规程进行各项操作。
同时，控制进入生产区（尤其是洁净区）人员数量，防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
进入洁净区的人员严格执行更衣程序。
员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。
在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”，更不得随意“窜岗”至其他区域。
为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”，应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。
设备的操作、清洁（必要时的消毒或灭菌）、严格按照经验证的标准操作规程进行。
不允许随意将生产设备搬到其它房间操作，防止设备成为污染源。
为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”，物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行，取样后确保密封不会被污染。
进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。
生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”，按规定的贮藏条件和贮存期限存放。
易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。
另外，对生产用制药用水质量要严格控制，当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。
对于进行物料干燥时用到的热空气，以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
制药公司防止污染及交叉污染管理制度一.目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。
二.范围：适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
三.职责：生产部操作人员对本规程的实施负责。
四.正文：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。
1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。
清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。
进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。
1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
1.5 进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。
1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。
1.8 QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。
2. 生产操作管理：2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。
2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。
2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。
当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
防止交叉污染措施摘要在许多领域，交叉污染现象都是一个非常严重的问题，特别是在食品卫生、医疗卫生和实验室等领域。
为了保障公众和工作人员的健康，采取适当的防止交叉污染措施是非常重要的。
本文将介绍一些常见的、有效的防止交叉污染措施，以降低交叉污染风险。
1. 引言交叉污染是指在不同区域之间或不同物品之间传播的污染现象。
这种污染可能导致食品中毒、疾病传播和实验结果失准等问题，因此在各个领域都需要采取措施来防止交叉污染的发生。
2. 食品卫生领域的措施在食品卫生领域，交叉污染的风险特别高。
以下是一些常见的防止交叉污染措施：•严格遵守手卫生操作规程，包括经常洗手、正确使用洗手液和烘干设备。
•使用不同的砧板和刀具来处理不同类型的食材。
•将生食和熟食分开储存。
•避免生食接触熟食或已经煮熟的食材。
•定期清洁和消毒食品加工设备和工作台面。
•定期清洗和消毒厨房用具和餐具。
3. 医疗卫生领域的措施在医疗卫生领域，交叉污染的风险可能导致疾病传播和院内感染。
以下是一些常见的防止交叉污染措施：•密切监控和控制病房、手术室和诊所的卫生状况。
•高效的废弃物管理和处理，包括严格按照规定的程序和标准处理医疗废弃物。
•使用一次性医疗器械和耗材，并确保正确销毁或处理。
•定期清洁和消毒使用的医疗设备和工作台。
•提供适当的个人防护装备，并培训医护人员正确使用。
4. 实验室领域的措施在实验室领域，交叉污染可能导致实验结果的失准和误判。
以下是一些常见的防止交叉污染措施：•严格遵守实验室安全操作规程，包括正确使用实验台、试剂和实验仪器。
•分区管理，将不同实验物品和试剂分开储存和操作。
•使用个人防护装备，如实验手套、防护眼镜和口罩。
•定期清洁和消毒实验台、实验器具和实验区域。
•养成良好的实验室卫生习惯，保持实验室整洁有序。
5. 结论交叉污染是一种常见且严重的问题，在食品卫生、医疗卫生和实验室等领域都存在潜在风险。
通过采取适当的防止交叉污染措施，可以降低交叉污染的风险，保障公众和工作人员的健康。
标准管理规程－文件管理规程程序编码：SMP-MM-002 页号：1/4版本号：00防止污染与交叉污染的管理规程执行日期：文件内容：一、目的：……………………………………………………………………………..……二、适用范围：…………………………………………………………………………..…三、正文…………………………………………………….. ………………………………..四、参考文献文件………………………………………………………………………….五、变更记载及原因……………………………………………………………………….分发清单：生产部、质量部、针剂车间、提取车间机密等级：非机密起草人审核人批准人部门生产部质量部QA 质量部姓名签名日期标准管理规程－文件管理规程程序编码：SMP-MM-002 页号：2/4防止污染与交叉污染的管理规版本号：00程执行日期：一、目的：1、防止人为操作不当造成交叉污染。
二、适用范围：1、适用于生产操作过程中交叉污染的控制。
三、正文3.1 清洁卫生管理3.1.1 进入生产区的操作人员应严格遵守“个人卫生管理制度”。
3.1.2 不同洁净区的工作服应分开洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。
3.1.3 所有设备、器具在使用后，应及时按清洁规程进行清洁、消毒，并符合清洁卫生要求，在更换品种时，应按大清洁的要求对所有的设备、容器进行彻底清洁消毒。
3.1.4 设备、容器在使用前，操作人员必须对其清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。
3.1.5进入洁净区的人员应按“人员进入洁净区更衣程序”进行更衣，非操作人员一次进入人数应严格控制。
3.1.6 进入洁净区的物料、器具应按“物料进入洁净区的标准操作程序”进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。
3.1.7 各操作间应严格按照相应的清洁规程进行清洁，保持地面、地漏清洁，墙面、门窗光洁，操作间应无废弃物、残留物和与生产无关的物料。
3.1.8 定期对洁净区进行臭氧灭菌，或其它方式的消毒。
如何提高洁净室的洁净度，减少药品交叉污染在制药企业中，洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响药品的质量。
如果洁净室的环境受了污染，那么药品的质量安全就难以保证，其后果可能是延误或者加剧患者的病情，给患者带给巨大的身体危害和不良的社会效应。
因此，制药行业必须保证制药洁净室的洁净程度达到标准。
新版GMP扩充了洁净行业需求以生物制品来说，它也是制药工业的一部分，因此对于生产厂房也有较高的要求。
据了解，在生物制品的生产过程中，尤其是活菌、活疫苗的生产，经常会受到不同程度的污染。
因此，对于生物制品企业而言，不仅需要重视洁净室的建立，更应该重视质量控制方法及标准。
据了解，国际上为了加强药品、生物制品的质量管理规范(GMP)，早就把洁净室定为必备的生产硬件之一。
在GMP中，不仅对厂房、设备等明确规定了相应的洁净要求，更制订了相关的标准。
近年来，我国化工、医疗医药、食品等行业快速发展，洁净室领域也迎来新的发展空间，其市场规模正在不断扩大。
尤其是新版的GMP发布和医疗结构改革实施后，更加扩大了洁净行业在医疗等领域中的需求，使得洁净行业前景愈发广阔。
洁净室的洁净度亟待加强众所周知，药品是特殊商品，医药行业是关乎国计民生的重要行业。
因此，对于每个药企而言，提高制药质量是义不容辞的责任，而加强洁净室的洁净程度更是需要药企高度重视的一部分。
业内指出，以制药行业的洁净服为例，其看似简单，实则关系重大。
因为即使是人体的毛屑脱落也会导致药品污染，其要求之高可想而知。
洁净室的工作服目的是为了将工作人员的粒子限制在小范围之内，因此洁净服的设计要求也很高，必须是发尘量少的洁净面料。
洁净室的清洁程度直接关系到车间产品的质量安全问题，所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁工作时，必须要考虑多个方面。
业内指出，制药企业需要严密加强人员管理和科学知识的培训，严格控制进入洁净室的人流、物流，合理布局空间与面积等，以此来保证制药洁净室的洁净度。
防止生产过程污染和交叉污染的治理规程一、目的:建立防止生产过程污染和交叉污染的治理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的治理三、职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,ＱＡ检查员及各部门负责人负责监督执行四、内容 :1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士治理1.1由质量治理部负责车间布局工艺流程图的制定，防止布局不合理造成污染、并负责检查监督．1.2生产部负责对职员安全卫士知识和安全生产操作治理,并对生产设备维护清洗消毒治理防止交叉污染。
2 化验室仓库治理 (门卫对医用氧运输车辆人员 ,卫士消毒治理负责)2.１化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品２.２仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库治理负责程序：１目的：搞好生产过程中的卫生治理,防止因交叉污染而造成产品质量问题。
２范围:适用于医用氧生产全过程。
3 职责:3．1质量治理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.２生产部负责对职员进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生操纵，负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。
3．3 质量操纵部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
４工作程序4.１防止车间布局不合理造成的污染４.１．1 操纵要求a)保证车间建筑设施的完好。
b）依照医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同时期产品的气瓶应清晰标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风照明防火防爆防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室，充装间应与维修间分开d)每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b）班组日常监控,化验室不定期抽查。
4.１.２. 纠正措施检查中发觉问题,由抽查员跟踪解决。
交叉污染的预防措施交叉污染的预防措施工厂依据各自生产特性与实际状况，对加工人员的个人卫生、卫生操作、清洁消毒进行检查与监控，同时还必需严格掌握成品、半成品与原料的隔离加工与存放，以防止发生交叉污染。
1.工厂选址与设计1.1工厂选址、设计必需遵循对四周环境不造成污染的原则。
凡新建、扩建、改建的工程项目有关产品卫生部分均应按国家标准的规定进行设计和施工。
1.2厂区内任何设施、设备等应易于维护、清洁，不得成为四周环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
1.3厂区及接近区域的空地、道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料或绿化，防止尘土飞扬、积水。
1.4厂区四周设置围栏。
2.车间合理布局2.1车间设置包括生产车间和帮助车间，生产车间包括制水车间、制桶车间及灌装车间等。
帮助车间应包括化验室、原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、更衣室及洗手消毒处、厕所和其它为生产服务所设置的必需场所。
2.2车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。
2.3更衣室及手消毒处应与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
2.4车间隔离依据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。
2.5加工、包装、储存等场所的室内屋顶应易于清扫，防止灰尘积聚，避开结露、长霉或脱落等情形发生。
2.6清洁区、准清洁区的对外出入口应装设防蝇门帘。
在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，对虫害进行掌握。
2.7清洁区应安装空气调整设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝聚并保持室内空气新奇；一般生产车间应安装通风设施，准时排解潮湿和污浊的空气。
厂房内的空气调整、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区。
2.8应依据原辅料、包装材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所。
原材料仓库及成品仓库应独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。
GMP生产车间净化车间施工工艺引言概述：GMP生产车间净化车间施工工艺是确保生产环境符合GMP标准的重要步骤。
净化车间施工工艺的合理设计和实施，能够有效控制空气质量、减少微生物污染、保持温湿度稳定等，从而保证产品质量和生产安全。
本文将从五个大点来详细阐述GMP生产车间净化车间施工工艺的相关内容。
正文内容：1. 净化车间设计1.1 空间规划：合理规划净化车间的大小、高度和布局，确保流线生产、人员流动和设备摆放的合理性。
1.2 材料选择：选择符合GMP要求的材料，如不锈钢、耐腐蚀材料等，以防止材料释放有害物质对产品质量的影响。
1.3 墙体与天花板：采用无尘无菌材料进行装修，确保墙体与天花板的平整度和密封性，防止灰尘和微生物滋生。
2. 空气净化系统2.1 过滤器选择：根据车间的净化级别和要求，选择合适的过滤器，如初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器等，以去除空气中的颗粒物和微生物。
2.2 空气流动控制：设计合理的空气流动模式，如层流、局部层流等，以确保空气流向和速度的均匀性和稳定性。
2.3 温湿度控制：安装恒温恒湿设备，控制车间的温度和湿度在适宜的范围内，以满足生产工艺的要求。
3. 微生物控制3.1 洁净区域划分：根据生产工艺和产品要求，将净化车间划分为不同的洁净区域，如洁净区、次洁净区等，以控制微生物的扩散和交叉污染。
3.2 人员行为控制：制定严格的人员行为规范，包括穿戴洁净服、戴口罩、戴手套等，以减少人员对空气中微生物的贡献。
3.3 清洁消毒：定期对净化车间进行清洁消毒，采用符合GMP要求的消毒剂和方法，以杀灭空气中的微生物。
4. 废气处理4.1 废气排放控制：安装合适的排气系统，将车间内产生的废气排放到室外，以减少对车间空气质量的影响。
4.2 废气处理设备：根据废气的性质和排放标准，选择合适的废气处理设备，如活性炭吸附装置、臭氧氧化装置等，以净化废气中的有害物质。
5. 监控与维护5.1 环境监测：安装合适的环境监测设备，如空气采样器、微生物采样器等，对车间的空气质量和微生物水平进行定期监测。
防止交叉污染和外来污染制度
为了防止交叉污染和外来污染的发生，可以采取以下制度措施：
1. 清洁制度：确保在不同场所之间进行彻底清洁，尤其是针对食品加工行业、医疗机构、实验室等高风险场所，要定期进行专业清洁和消毒。
同时，要对设施设备、工具和人员进行定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
2. 流程控制制度：建立严格的操作规范和流程控制制度，确保工作人员在工作过程中严格按照规定的步骤操作，避免制造交叉污染的机会。
这包括对原材料采购、储存、加工、包装、出库等环节的严格管理。
3. 人员培训制度：提供必要的培训和教育，确保员工了解有关交叉污染和外来污染的知识和操作规程。
培训内容应包括正确的清洁和消毒方法、食品安全知识、个人卫生等方面。
4. 设备管理制度：建立设备清洁和维护制度，定期对设备进行维护和保养，确保其正常运行和符合卫生要求。
同时，要确保设备之间的隔离和防护措施得到有效实施，防止交叉污染。
5. 质量控制制度：建立质量控制体系，包括对原材料、半成品和成品进行质量监控，确保产品不受外来污染的影响。
这包括原材料的检验和筛选、包装的密封和消毒、成品的抽检和溯源等环节。
6. 监测和反馈制度：建立交叉污染和外来污染的监测和反馈制度，定期进行环境和设施的检测，不断优化制度和控制措施。
对于发现的问题要及时处理，并进行相应整改和措施调整。
除了以上制度措施外，还应加强政府、企业和公众的法律法规宣传教育，提高大家对防止交叉污染和外来污染的意识和重视程度，形成共同参与和共同监督的良好机制。
For personal use only in study and research; not for commercial use生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程??1?目的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染的风险。
2?范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。
3?职责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行。
4?内容4.1?定义，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2?防止人员污染和交叉污染：，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。
,不能同时进出,防止交叉污染。
4.3?防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。
，负压称量室设置独立的除尘系统。
,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。
,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。
,产尘设备有吸尘装置。
?,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压差梯度。
，尽量避免产生粉尘。
4.4?防止厂房设施的污染和交叉污染，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。
例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。
另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。
，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
制药厂房洁净车间物流的防交叉污染设计实践摘要本文以冻干粉针剂和生化原料药车间为例，通过洁净区物料走廊、供应走廊和工艺走廊的分开设置，合理的安排物流，从而有效的防止物料传递过程中的交叉污染，确保药品生产过程中的洁净要求。
关键词洁净区物料走廊供应走廊工艺走廊物流交叉污染1.概述药品因其直接和人民的生命健康相关，为了确保其安全性和有效性，对其生产过程有许多特殊的要求。
药厂厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆、差错以及其他任何影响产品质量的不良效应[1]。
同时厂区和厂房内的人、物流的设计也应该能很好的预防污染和交叉污染[2]。
在设计洁净车间的时候，应该最优化人流和物流设计，防止不必要的导致产品、容器具和环境污染风险增加的行为[3]。
新版GMP实施后，很多企业面临厂房改造的问题，对已有厂房的改造，同样要重视物流的问题。
原材料从仓库进入生产区域，经过加工最后变成产品离开生产区域，此过程如果对物流的不同步骤进行很好的区分，确保物料单向的流动，可以降低流程的交叉导致的混淆和污染。
在厂房改造过程中，如果没有很好的考虑增加的设施或功能区域改变对物流的影响，就可能导致交叉污染对环境和产品带来不良影响[4]。
物料的传递过程，是药品生产过程中引入污染和交叉污染风险较高的一个过程，如何通过物流的设计来降低交叉污染的风险，是一个值得探讨的主题。
2.方案目前，国外一些药厂在厂房设计的的过程中，特别强调物流的设计，在物流的设计过程中，又特别重视物流走廊的分类和分割。
对于药厂洁净区的物流走廊，大致可以分为三类：物料走廊、供应走廊和工艺走廊。
物料走廊是指原材料和容器具转运的走廊，此走廊通常通向洗涤室，准备室或暂存室。
供应走廊是指将已清洁或无菌物料从物料准备区域传递到工艺区域的走廊，通常通向打包区或工艺区的气闸。
工艺走廊是指将工艺过程的半成品、成品、使用过的容器具或废弃物料传递至物料准备区域或外围区域的走廊。
药品生产中防止污染和交叉污染的措施
药品生产中防止污染和交叉污染的措施
污染是药品生产过程中的潜在危险因素，假如被疏忽，就会对人类的健康构成
隐患，因此，生产企业必须在制药过程中采取有效措施，杜绝污染和交叉污染的发生。
首先，制药企业要建立完善的内控体系，对制药厂院内的生产厂房、仓库、环
境和人员信息等都制定严格的规章制度，实施全过程的监督管理。
其次，严格按照 GMP（良好制药实践）的要求，进行生产，厂房的设计、结构
和安装应有专业的设计和管理团队的支撑，而且应该拥有必需的运行设备和自动化系统，确保采用合理的设计、安装和维护措施，有效控制药品效价浓度，严防发生污染和交叉污染。
此外，制药企业应该严格落实安全检查质量管理体系，合理安排作业流程，贯
彻厂房操作指导，做好交接班记录，每日进行安全检查，确保厂房内外温度、湿度、土壤以及清洁度符合设定标准，并定期进行相关的监测和检查，以确保合格的产品质量。
最后，要给予制药厂员工有关职责和权利的正确引导，他们应该建立正确的生
产概念和质量意识，关注每一道生产工序的每一个细节，警惕污染和交叉污染的发生。
综上所述，制药企业要建立完善的污染和交叉污染防控体系，确保药品生产安
全有效，净化制药环境，提供安全有保障的药品，切实保障消费者的健康。
制药洁净室的交叉污染该怎么控制2017-11-16随着新版GMP的推行，国家对制药质量提出了更高的要求，GMP对于制药企业来说，是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。
据了解，药品质量是否合格达到标准，是非常复杂的过程，其中洁净程度是衡量一个生产车间是否符合基本要求的重要考量因素之一。
据有关工作人员表示，在洁净室的运行过程中一定要避免交叉污染，以免造成巨大的损失。
所谓交叉污染就是指人员往返、物料运输、工具运输、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等活动将不同成分混合而导致污染；或者是压差等导致洁净度低区域的空气流入到洁净度高的区域，这对于洁净室而言都是致命的。
根据有关机构在检测中发现，造成洁净度不合格的原因有很多方面，比如工程设计不合理，用低档产品替代高档产品，送风管或过滤器密封不好，回风管道或回风口设计、调试不好，检测时净化空调系统自净时间不够，净化空调系统没有清扫干净，洁净厂房清扫不彻底等。
GMP认证的核心内容是药品生产质量全面管理控制，对洁净室洁净度的把控，这对于药品生产质量具有直接影响。
那么怎样防止洁净室交叉感染呢？2013年实施的《洁净厂房设计规范》，明确指出洁净厂房要“工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气净化度要求的工序和工作室”。
提高洁净室洁净度，首先需要合理布局。
对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。
合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
据了解，一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可再局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
其次需要提高设备水平。
据了解，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
防止洁净室交叉污染采取的措施
不同空气洁净度的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
”同时在第十六条又规定“空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
洁净生产部分需要的生活用室，包括休息、卫生、杂物和雨具存放等房间，往往与人净用室结合起来布置，但一般是在穿洁净工作服区段内；有人把这两部分区域又统一划分为“非洁净区”“过渡区”“准洁净区”三块。
靠近厂房入口处宜布置污染大的房间，如门厅、净鞋、存放外衣和雨具杂物等，视为非洁净区。
靠近洁净室的则布置一些有洁净要求的房间如洁净服室、吹淋室等，视为入口处的准洁净区。
介于上述二者之间的宜布置盥洗室、厕所和休息室等，构成过渡区。
洁净室和生活用室的设计，应符合下列要求：
1）洁净室的入口处，应设净鞋措施。
2）存外衣和更洁净工作服应分别设置。
3）外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作宜
集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。
4）盥洗室应设洗手和烘干措施。
5）空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。
6）当为5级以上垂直单向流洁净室时，宜设气闸室。
7）洁净区内不宜设厕所。
人员净化用室内的厕所应设前室。
根据不同的空气洁净度等级和工作人员数，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积一般按洁净区设计人数平均每人2~4m²计算。
洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级设置。
洁净工作服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级。
安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法gmp无尘车间在使用过程中，很重要的一项工作就是防止交叉污染。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。
那么，如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出，洁净厂房“工艺平面布置应合理、紧凑。
无尘车间或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室”。
安徽人和gmp无尘车间防止交叉污染的方法：
1、合理布置空间面积
合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返。
工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间。
合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂事故。
应该引起注意的是：无尘车间并非越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，影响工程的投资。
但无尘车间的空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。
所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
一般无尘车间高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。
车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确
分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。
2、提高设备水平
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
固体制剂车间产尘量较大。
如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。
前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧。
如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采用此类分隔方法。
对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。
在生产过程中，有些药品引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。
在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用。
除湿机可装在有特殊除湿要求的无尘车间，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
3、分设空调净化系统
无尘车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。
对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。
对不同洁净度等级的无尘车间，
产生粉尘和有害气体的无尘车间，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。
无尘车间的排风口应有防倒灌装置。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
4、严格控制人流物流
无尘车间应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。
对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。
不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。
中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。
洁净区内不设与本岗位无关的管道。
充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。
穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。
进入无尘车间的管道应为不锈钢材质。
