第二类精神药品的管理与调配

第二类精神药品管理规定 Final revision by standardization team on December 10, 2020.第二类精神药品的管理第一节 : 第二类精神药品管理制度一、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装，入库验收应当采用专簿记录。

二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。

对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记。

三、为患者开具第二类精神药品,必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方。

四、药房在调配第二类精神药品时，应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。

第二类精神药品使用每天交接班，并逐日登记消耗数。

五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。

需要特殊延长的，医生应当注明理由，并报医务科，中心主任签字后方可调配。

六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查。

对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。

第二节 :第二类精神药品采购制度一、根据临床医疗工作需要，根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划，在计划时，应保持合理库存。

二、根据采购计划,药库派专人送于中心药房，中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装。

数量准确无误后将信息反馈至药库。

第三节 :第二类精神药品保管制度一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险柜里,实行双人管理 , 药库应装有铁门、防盗及报警装置,保安员每天要进行巡查 ,发现问题，及时报告。

二、第二类精神药品使用后应及时登记 ,药房保持合理的库存三、科室第二类精神药品实行专人专锁管理及交接班制度。

第四节 :第二类精神药品使用制度一、执业医师经过相关知识培训、考核合格后 , 由医院医务科授予第二类精神药品处方权,获得处方权后,方可在本院内为患者开具第二类精神药品,具有处方权的医师 ,应将签名留样留存药房备查。

二、医师不得为自己开具第二类精神药品。

第一章总则第一条为了加强我院二类精神药品的管理，确保用药安全，防止滥用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有涉及二类精神药品的采购、验收、储存、使用、调剂、回收等各个环节。

第三条我院二类精神药品的管理遵循“严格管理、确保安全、合理使用”的原则。

第二章采购与验收第四条二类精神药品的采购必须符合国家规定的品种、规格、标准，并具备合法的生产、经营许可证。

第五条采购二类精神药品时，需向具有合法资质的经营单位采购，并索取相关证明文件。

第六条二类精神药品入库验收，须由专人负责，严格按照药品名称、规格、批号、有效期、生产日期等逐项核对，确保药品质量合格。

第七条验收不合格的二类精神药品，应及时报告药剂科负责人，并按规定进行处理。

第三章储存与保管第八条二类精神药品应储存在专用的药品库房或专柜，加锁保管，确保安全。

第九条药品库房应具备防潮、防虫、防鼠、防霉等条件，确保药品质量。

第十条药品养护人员应定期检查药品质量，发现质量问题及时处理。

第十一条药品出库时，应做好出库记录，确保账物相符。

第四章使用与调剂第十二条二类精神药品的使用，须由具有处方权的医师开具处方。

第十三条二类精神药品处方书写规范，包括患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断、药品名称、规格、数量、用法用量等。

第十四条药师在调剂二类精神药品时，应仔细核对处方，确保准确无误。

第十五条二类精神药品的处方不得超过7日用量，特殊情况需延长用药天数的，由处方医师注明理由，并报医务科、中心主任签字后方可调配。

第五章监督与检查第十六条我院设立二类精神药品管理领导小组，负责对二类精神药品的管理工作进行监督、检查。

第十七条定期对二类精神药品的使用情况进行检查，发现问题及时处理。

第十八条对违反本制度的行为，视情节轻重给予通报批评、罚款、停职等处理。

第六章附则第十九条本制度由我院药剂科负责解释。

第二类精神药品管理制度第一条为强化第二类精神药品的经营管理工作，有效地控制药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规，制定本制度。

第二条本公司经营的特殊管理药品品种是第二类精神药品，不得经营麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品、放射性药品。

第三条公司对第二类精神药品实行定点门店经营制度，定点门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

未经定点的门店不得向配送中心请货，配送中心不得发货。

第四条公司对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。

定点门店所零售的第二类精神药品，应当由本配送中心直接配送，不得委托配送。

第五条天天好诊所具有第二类精神药品处方资格，使用专用处方，加盖“天天好诊所第二类精神药品处方专用章”。

第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

第六条第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

第七条公司法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。

公司应当层层落实责任制，配备符合规定的设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保第二类精神药品的安全和储存。

第八条质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规。

第九条从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

第十条二类精神药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定的储存量。

采购部索取相关证明资料，质量管理部负责审核二类精神药品和供货单位的合法资质，并建立档案。

第十一条购销第二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第十二条对购进的二类精神药品必须实行逐一验收，专帐记录。

一、总则为加强医院第二类精神药品的管理，确保药品使用安全，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院第二类精神药品的采购、验收、储存、使用、销毁等各个环节。

三、职责分工1. 医院药剂科负责第二类精神药品的采购、验收、储存、使用、销毁等管理工作。

2. 医院医务科负责第二类精神药品使用的监督、检查、指导工作。

3. 医院护理部负责第二类精神药品的护理、配药、发药等工作。

4. 医院保卫科负责第二类精神药品的安全保卫工作。

四、采购管理1. 第二类精神药品的采购必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。

2. 购进计划应以我院使用需要为基准，以销定购。

3. 采购人员应详细记录采购药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。

五、验收管理1. 验收第二类精神药品应当验到最小包装单位，验收时必须双人签字。

2. 发现质量问题或破损、短少，验收人员有权拒收，并报告药剂科负责人。

3. 验收后要及时办理入库手续，并办理转账登记。

六、储存管理1. 第二类精神药品的储存保管必须专柜加锁，具有防盗设施，并有明显的贮存标志。

2. 药品养护人员要做好在库养护工作，防止过期变质，并做好养护记录。

3. 药剂人员对第二类精神药品实行每日统计用量，专册登记，做到账物相符。

七、使用管理1. 开具第二类精神药品处方的医生必须是获得处方权的医生，且必须使用第二类精神药品专用处方。

2. 第二类精神药品的处方要求书写工整、字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期，病情及诊断，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。

3. 医师、发药及核对人员均应签全名，发药人员进行处方登记。

4. 第二类精神药品的处方每次不得超过七常用量。

八、销毁管理1. 对过期、损坏的第二类精神药品，应及时申请销毁。

2. 销毁时，应由药剂科负责人组织，并有保卫科人员在场监督。

第二类精神药品使用管理的规定草案为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用,杜绝滥用,防止流弊做其他非医疗用途,根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法以及精神药品临床应用指导原则的相关规定,特制定重庆各医疗机构第二类精神药品使用管理的规定.一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品.依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类精神药品和第二类精神药品.二、第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理.三、药剂科必须按麻醉药品和精神药品管理条例进行采购、管理和使用第二类精神药品,保持合理库存.四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称,经考试合格,由医务处科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查.五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方,处方右上角标注“精二”.处方书写工整,字迹清晰,前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等,正文分列药品名称、规格、数量、用法用量.医师、发药及核对人员均应签全名,并进行处方登记.医务人员不得为自己开处方使用精神药品.六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于精神病、癫痫、严重失眠患者等特殊情况经精神、心理专科医生确认,处方用量可延长到一个月量药品说明书剂量范围,但不得超出.并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由.七、第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用,应当逐日开具,每张处方为1次用量.空安瓿实行回收.八、一个病人或家属每天只能配药一次.特殊的多患者家庭须提供病历及诊断结果,按患者人数配给.九、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理,每日统计用量,专册登记,专册保存期限为3年.手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理.十、病房小药柜中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查.十一、药剂科要严格执行有关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流弊.第二类精神药品应设专柜储存,并建立专用账册,实行专人管理,定期盘点,做到帐物相符.专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年.十二、对违反规定滥用第二类精神药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生行政部门报告.药剂人员在调配第二类精神药品时,要严格审查处方,对不符合规定的处方,拒绝调配.十三、精神药品处方保存期限为2年.二类精神药品----一般情况----七天用量二类精神药品----特殊情况----可再增加必须注明理由包括以下品种：地西泮针安定针、地西泮片安定片氯硝西泮片氯硝安定片艾司唑仑片舒乐安定片阿普唑仑片佳安定片咪唑安定针力月西针、多美康针唑吡坦片思诺思片苯巴比妥针鲁米那针、苯巴比妥片鲁米那片。

一、总则为加强医院第二类精神药品的管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内第二类精神药品的采购、储存、使用、调配、运输、销毁等各个环节。

三、管理职责1. 医院领导负责第二类精神药品管理的总体工作，确保药品安全、合理使用。

2. 药剂科负责第二类精神药品的采购、储存、调配、运输等工作。

3. 医生负责第二类精神药品的合理使用，严格按照处方开具药品。

4. 护士负责第二类精神药品的核对、发放、观察患者用药情况。

5. 保卫科负责第二类精神药品的保卫工作，确保药品安全。

四、采购与验收1. 采购：药剂科根据临床需求，向具有合法经营资格的药品经营企业采购第二类精神药品。

2. 验收：药剂科对采购的第二类精神药品进行验收，确保药品质量合格。

五、储存与保管1. 储存：第二类精神药品应储存在专用保险柜中，并由专人负责保管。

2. 保管：第二类精神药品应按药品说明书要求，分类存放，并定期检查药品质量。

六、使用与调配1. 使用：医生根据患者病情，严格按照药品说明书和处方开具第二类精神药品。

2. 调配：药剂科根据处方，将第二类精神药品调配至患者床旁。

3. 核对：护士在发放第二类精神药品前，应仔细核对药品名称、规格、剂量等信息。

七、运输与销毁1. 运输：第二类精神药品的运输应使用专用车辆，并由专人负责。

2. 销毁：过期、变质或不再使用的第二类精神药品，应由药剂科负责销毁，并做好记录。

八、监督检查1. 医院定期组织对第二类精神药品的管理进行检查，发现问题及时整改。

2. 药剂科、保卫科等部门应加强对第二类精神药品的管理，确保药品安全。

九、奖惩1. 对在第二类精神药品管理工作中表现突出的个人或集体，给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度规定，造成药品流失、滥用等行为的个人或集体，给予通报批评、罚款等处罚。

十、附则本制度自发布之日起施行，原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。

第二类精神药品管理规定第一章总则第一条为了规范第二类精神药品的管理，保障公众的健康和安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条第二类精神药品是指可以治疗或改善精神疾病，并具有一定的依赖性和滥用风险的药品。

第三条精神药品的研发、生产、销售和使用必须符合国家法律法规的规定，并严格遵守药品质量管理和药品信息公开的要求。

第四条对精神药品的管理要求高于一般药品，要加强监督，防止依赖性和滥用风险的发生，以保障公众的健康和安全。

第五条国家药品监督管理部门是第二类精神药品的主管部门，负责制定和实施有关精神药品的管理政策、标准和措施。

第二章管理分类和范围第六条基于药物化学、药理学和临床应用的特点，将第二类精神药品分为以下五大类：（一）镇静安眠类药品：主要用于治疗焦虑、失眠等精神疾病，如苯二氮䓬类药物、非苯二氮䓬类药物等；（二）抗抑郁类药品：主要用于治疗抑郁症和情绪障碍，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药物等；（三）抗精神病类药品：主要用于治疗精神分裂症和其他精神病性障碍，如非典型抗精神病药物、典型抗精神病药物等；（四）中枢神经兴奋剂类药品：主要用于治疗注意力缺陷多动障碍、嗜睡症等疾病，如哌甲酯、麻黄素等；（五）其他精神药品：包括治疗癫痫、帕金森病、焦虑症等疾病的药物。

第七条第二类精神药品的范围包括生产、销售、进口、出口、临床使用等环节。

第三章生产和质量控制第八条第二类精神药品的生产企业必须具备药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范，确保产品质量和安全。

第九条生产企业应建立完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、生产工艺、质量控制等进行严格控制和监管，并进行合理的质量风险评估。

第十条生产企业应保持生产记录和质量文件的完整性，确保药品的质量控制可追溯。

第十一条生产企业必须对原辅料、半成品和成品进行质量检验和检测，合格后方可进行销售和使用。

第四章销售和配送第十二条生产企业对第二类精神药品的销售必须持有药品经营许可证，符合药品销售质量管理规范。

第二类精神药品使用管理标准操作规程总则一、目的为规范我院医疗机构第二类精神药品管理和使用，按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》等法律法规及相关要求，进一步明确第二类精神药品管理使用各环节的操作流程，保证用药安全，制订本操作规程。

二、适用范围全院涉及第二类精神药品使用管理的各个部门。

三、处方权与调剂权管理（一）执业医师取得处方权后，可开具第二类精神药品处方。

（二）取得药学专业技术职务任职资格的药师在取得处方调剂资格后,可在本机构调剂第二类精神药品处方。

（三）取得处方权或调剂资格的执业医师或药师，应在本机构医务部门和药学部门签名留样或者专用签章备案。

（四）对于新取得处方权或调剂资格的医师或药师，医疗机构应及时变更、调整到处方权与调剂权名单中。

（五）医疗机构要当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行精神药品使用知识和规范化管理的培训。

四、名词解释精神药品：精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

本规程所述第二类精神药品，是指国家有关部门发布的第二类精神药品品种。

采购药师：负责本机构第二类精神药品采购工作的药学专业技术人员，要求工作责任心强、业务熟悉，人员设置相对稳定。

库管药师：负责本机构第二类精神药品验收、入出库、储存、保管、发放等工作的药学专业技术人员，要求工作责任心强、业务熟悉，人员设置相对稳定。

专管药师:药房配备的药学专业技术人员，负责本部门第二类精神药品领取、验收、储存、保管、统计、管理及处方、账册销毁等工作，要求业务熟悉，人员设置相对稳定。

调剂药师：获得药品处方调剂资格，为患者调剂第二类精神药品的药学专业技术人员。

专管护士：门诊、急诊、病区、麻醉科、手术室等部门专门负责第二类精神药品管理的护士。

二类精神药品管理制度
1、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装，入库验收应当采用专簿记录；
2、对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记；
3、为患者开具第二类精神药品，必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方；
4、药房在调配第二类精神药品时，应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。

第二类精神药品使用每天交接班，并逐日登记消耗数；
5、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。

需要特殊延长的，医生应当注明理由；
6、要定期对第二类精神药品使用进行检查。

对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。

二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，如镇静、催眠药和抗焦虑药巴比妥类和苯二氮卓类，中枢兴奋剂咖啡因等。

该类药品可直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜在的依赖性和耐受性。

第二类精神药品专用处方为白色，处方右上角标注“精二”，由前记、正文、后记等规定项目组成。

处方一般不得超过7日用量，处方保存2年备查。

一、总则为了加强医院第二类精神药品的管理，确保药品使用安全，防止滥用和非法流通，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家有关法律法规和政策，对第二类精神药品实施严格管理。

2. 安全第一：确保第二类精神药品使用安全，防止滥用和误用。

3. 规范操作：建立健全管理制度，规范操作流程，确保药品质量。

4. 专人负责：设立专门部门或人员负责第二类精神药品的采购、验收、储存、使用、调配、销毁等工作。

三、管理制度1. 购进管理（1）采购部门应向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。

（2）采购计划应以医院实际需求为基准，保持合理库存。

2. 验收管理（1）验收人员应严格按照法定质量标准和合同规定进行验收，验收到最小包装单位。

（2）验收后，应及时办理入库手续，并登记相关资料。

3. 储存管理（1）储存第二类精神药品应专柜加锁，具有防盗设施，并有明显的储存标志。

（2）储存环境应满足药品质量要求，防止过期变质。

4. 使用管理（1）开具第二类精神药品处方医生必须是具有处方权的医师。

（2）处方要求书写工整、字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。

（3）调配第二类精神药品时，必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。

5. 盘点管理（1）定期对第二类精神药品进行盘点，确保账物相符。

（2）对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好。

6. 培训管理（1）定期对医务人员进行第二类精神药品管理培训，提高医务人员对药品的认识和正确使用能力。

（2）加强对处方医生、药剂人员、护理人员等人员的培训，提高药品管理意识。

四、监督检查1. 医院领导应定期检查第二类精神药品管理工作，确保制度落实到位。

2. 药品监督管理部门应加强对医院第二类精神药品管理工作的监督检查，发现问题及时纠正。