2020年全国艾滋病检测技术规范修订版

疾病预防控制中心艾滋病检测技术规范为了加强对我县艾滋病检测工作的管理，规范检测技术，提高检测工作质量，根据《全国艾滋病检测技术规范》，特别制定本单位的艾滋病检测技术规范。

一、检测机构及人员由检验科承担检测任务，检测人员有：赵卫华（专职）李德顺.张力争.田雅莉均为兼职，主要承担HIV抗体检测初筛工作。

二.样品的采集和处理1血清样品的采集和处理用一次性注射器（或真空采血管）抽取约3ml静脉血，室温下放置1—2h，待血液凝固.血块收缩后，再用3000r/min离心15min,吸取血清备用。

2.抗凝血样品的采集和处理用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

3.采集样品注意事项采集样品时应注意安全，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者/艾滋病(AIDS)病人血液/体液的操作，应戴双层手套。

4样品的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（一周）内进行检测的样品可存放于2-8℃5样品的接收核对样品与送样单，检查样品管有无破损和遗漏。

如发现遗漏应立即将存留的样品移出，对样品管和盛器进行消毒。

同时报告有关领导和专家。

检查样品的状况，记录有无溶血，微生物污染，血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或者认为样品不能接收，则应将样品完全废弃。

并将样品情况立即通知送样人。

打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。

样品处理时若内容物可能溅出，则应在安全柜中戴手套进行。

同时应戴口罩，防护眼镜，以防皮肤或黏膜污染。

6.接收样品时应填写样品接收单。

三.抗—HIV检测的方法和程序1.常用筛查方法是:酶联免疫吸附试验(ELISA)；原理:双抗原夹心法(略)实验准备: 实验开始前将试剂盒和样品放置在室温(18—23℃),按实验室SOP 做好试剂准备。

2.实验操作程序:1)设空白对照1孔,阴性对照3孔,阳性对照2孔。

2)加阴.阳性对照.待检血清，加样量均为50ul,混匀，封板，置37℃温育30分钟后，洗板5次，拍干板孔内洗涤液。

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

附件1预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播指标定义与计算方法1.孕产妇艾滋病/梅毒/乙肝检测率定义：接受艾滋病/梅毒/乙肝检测的孕产妇所占的比例。

分子：孕期和（或）产时接受过艾滋病/梅毒/乙肝检测的产妇数分母：同期分娩产妇总数（住院分娩产妇数+非住院分娩产妇数）2.孕期艾滋病/梅毒/乙肝检测率定义：孕期接受至少一次艾滋病/梅毒/乙肝检测的孕产妇所占的比例。

分子：孕期接受过艾滋病/梅毒/乙肝检测的产妇数分母：同期分娩产妇总数（住院分娩产妇数+非住院分娩产妇数）3.孕早期艾滋病/梅毒/乙肝检测率定义：孕早期（孕12+6周以内）接受至少一次艾滋病/梅毒/乙肝检测的孕产妇所占的比例。

分子：孕早期接受过艾滋病/梅毒/乙肝检测的产妇数分母：同期分娩产妇总数（住院分娩产妇数+非住院分娩产妇数）4.艾滋病感染孕产妇抗艾滋病病毒用药率定义：艾滋病感染孕产妇应用抗艾滋病病毒药物的比例。

分子：孕期和（或）产时应用抗艾滋病病毒药物的艾滋病感染产妇数分母：同期艾滋病感染产妇总数5.艾滋病感染孕产妇所生儿童抗艾滋病病毒用药率定义：艾滋病感染孕产妇所生儿童应用抗艾滋病病毒药物的比例。

分子：艾滋病感染孕产妇所生儿童中应用抗艾滋病病毒药物的人数分母：同期艾滋病感染产妇所生儿童数6.梅毒感染孕产妇治疗率定义：梅毒感染孕产妇接受梅毒治疗的比例。

分子：孕期和（或）产时接受过梅毒治疗的产妇数分母：同期梅毒感染产妇总数7.梅毒感染孕产妇所生儿童预防性治疗率定义：梅毒感染孕产妇所生儿童接受过预防性治疗的比例。

分子：梅毒感染孕产妇所生儿童中接受过预防性治疗的人数分母：同期梅毒感染产妇所生儿童数8.乙肝病毒表面抗原阳性孕产妇所生儿童首剂乙肝疫苗及时接种率定义：乙肝病毒表面抗原阳性产妇所生儿童及时接种首剂乙肝疫苗的比例。

分子：出生后12小时内接种了首剂乙肝疫苗的乙肝感染产妇所生儿童数分母：同期乙肝感染产妇所生儿童数9.乙肝免疫球蛋白及时注射率定义：乙肝病毒表面抗原阳性产妇所生儿童及时注射乙肝免疫球蛋白的比例。

HIV-1抗体确证不确定和阴性样本HIV-1核酸定量检测结果分析摘要目的：探讨HIV-1核酸定量检测在HIV-1抗体确证试验不确定和阴性样本中的应用，为艾滋病及时诊断提供科学依据。

方法：对204例HIV-1抗体确证试验不确定和阴性样本进行核酸定量检测，通过随访分别进行HIV-1抗体确证试验和核酸定量检测并结合流行病学资料确定其感染状况。

结果：204例样本中，抗体不确定样本9I例，核酸定量检测≥5000CPs/ml 53例，低于检测线38例。

抗体阴性样本II3例，核酸定量检测≥5000CPs/ml 2例，低于检测线111例。

核酸定量检测≥5000CPs/ml 55中随访检测38例，抗体阳转38例占I00%，核酸定量检测≥5000CPs/ml 38例占100%，失访17例。

核酸定量检测低于检测线的149例中，未见阳转病例，核酸定量检测低于检测线149例。

结论：核酸检测作为补充试验的其中之一，在HIV-1抗体不确定和阴性样本中采用核酸定量检测有助于更快、更早对个体艾滋病感染者进行诊断。

关键词：HIV-1抗体确证试验、不确定、阴性、HIV-1核酸定量检测、诊断随着《全国艾滋病检测技术规范》（2020年修订版）和《艾滋病和艾滋病感染诊断》（WS-293-2019）的出台和实施。

HIV感染检测手段由HIV抗体确证试验改变为补充试验—HIV抗体确证试验和HIV-1核酸试验。

随着扩大检测策略的实施，窗口期和晚期艾滋病患者及非特异性反应的病例被初筛检测出来，采用单一的HIV-1抗体确证试验，这些艾滋病感染者/艾滋病病例就不能及时得到明确诊断。

不仅增加患者的心理压力、影响病人的治疗、增加了艾滋病的传播风险、给艾滋病防治工作带来了很大的困难。

但艾滋病核酸检测需要投入的设备、检测环境、人员要求比较高，检测成本与HIV-1抗体确证试验相比也比较高，短时间内在本地区很难普片推广。

本研究提出了HIV-1抗体确证试验中的不确定和阴性样本增加HIV-1核酸定量检测。

全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二零零六年六月目录第一章总则 (1)第二章艾滋病检测实验室的设置 (1)第三章艾滋病检测实验室的验收 (7)第四章艾滋病检测工作要求 (8)第五章艾滋病检测工作中的生物安全 (9)第六章实验室质量管理 (9)第七章监督管理 (10)第八章附则 (11)附：艾滋病检测实验室基本标准 (13)第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。

第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。

第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。

各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。

第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。

第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。

第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。

（一）艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。

其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。

2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。

3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。

4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。

孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测服务技术要点一、艾滋病检测参照《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断（中华人民共和国卫生行业标准WS293-2019）》和最新版《全国艾滋病检测技术规范》中临床诊断相关的检测策略进行孕产妇艾滋病检测。

（一）检测方法。

孕产妇艾滋病检测方法包括抗体筛查试验和补充试验。

抗体筛查试验包括免疫凝集试验、免疫层析试验（ICA）、免疫渗滤试验（IFA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫试验（CLIA）、抗体抗原联合检测试验等。

补充试验包括抗体确证试验和核酸试验。

抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带/线性免疫试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验及特定条件下的替代试验。

核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。

（二）检测流程。

对初次接受孕产期保健的孕产妇，应首先进行HIV抗体筛查试验。

筛查试验按照流程分为初筛试验与复检试验。

初筛试验结果无反应，依据检测方法出具HIV抗体或HIV抗体抗原阴性报告；初筛试验有反应者进入复检试验，复检试验均无反应出具HIV抗体或HIV抗体抗原阴性报告，复检试验有反应者尽快进行补充试验，并依据补充试验结果进行报告（详见图1）。

对临产时才寻求孕产期保健服务、艾滋病感染状况不明确的孕产妇，尽快同时应用两种不同厂家或不同原理的检测试剂进行筛查（要求30分钟内出检测结果），根据筛查检测结果及时提。

）2供后续服务（详见图图1 孕期艾滋病检测流程两种试剂可以是原有试剂加另一种试剂，也可以是两种不同试剂；注：* 4代试剂且检测结果为阳性”：“有流行病学史、筛查采取抗体抗原** 两者有其一为“是”即为“是”，两者均为“否”才为“否”。

图2 临产时艾滋病检测流程注：*“有流行病学史、筛查采取抗体抗原4代试剂且检测结果为阳性”：两者有其一为“是”即为“是”，两者均为“否”才为“否”。

二、梅毒血清学检测（一）检测方法。

梅毒血清学检测试验包括梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学试验。

、酶联免疫吸TPPA）1.梅毒螺旋体血清学试验常用方法包括：梅毒螺旋体颗粒凝集试验（）等。

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

全国艾滋病检测技术规范（2020修订版）解读张佳峰浙江省疾病预防控制中心2020年9月23日《全国艾滋病检测技术规范》第一版（1997）第二版（2004）第三版（2009）第四版（2015）第五版（2020）新规范修订的背景☐我国艾滋病防治对扩大检测的需求不断增加《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》、《遏制艾滋病传播实施方案（2019—2022年）》要求我国艾滋病防治实现“三个90%”的防治目标，其中第一个90%，即诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人的比例达90%以上。

检测是艾滋病防治不可或缺的科学工具和技术支撑，近年来艾滋病检测需求不断增加。

新规范修订的背景☐防治工作的发展对艾滋病检测提出新挑战国内外艾滋病检测技术不断发展，新的检测方法和检测策略不断出现并逐步推广应用防治工作的发展也给检测提出了新的挑战：如何提高对急性期感染者的诊断能力如何在暴露前后预防、急性期治疗等新型防治策略下准确诊断如何对输入性抗体等新情况进行检测新版检测技术规范的起草和编写单位起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参加编写单位：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、国家卫生健康委临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心、中华人民共和国北京海关、浙江省疾病预防控制中心。

本《规范》适用于全国艾滋病检测实验室本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》发布《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》于2020年4月27日由中国疾病预防控制中心批准，下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位，《全国艾滋病检测技术规范（2015年修订版）》同时废止。