全国艾滋病检测技术规范(2009修订版)

全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （（2015 年修订版）年修订版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心二二○○一五年十二月一五年十二月全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （（2015 年修订版）年修订版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心二二○○一五年十二月一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV 感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见、中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998 2010 年）、中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4 号）、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对全国艾滋病检测技术规范（2009 年版）进行修改、增补和完善，制定出全国艾滋病检测技术规范（2015 年版）（以下简称规范），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次规范修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1 新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA 等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第 4 代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；5增加了核酸检测流程；6完善了检测报告。

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS(2009年修订版)中国疾病预防控制中心二○○九年九月前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临II床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统.近几年,为了适应基层艾滋病检测的需要,一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院,也陆续建起了艾滋病检测点。

遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础.在新的形势下,为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和“四免一关怀"等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组"的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版)》,使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要,又能体现检测技术的发展。

本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理;（2)在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法;（4）根据临床治疗需求，增加了HIV—1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性;（6）考虑到技术发展和新的需求,增加了HIV —1新近感染检测和HIV—1的分离培养技术.修订后的《规范》共九章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV—1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV-1的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。

全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（H I V）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。

为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。

本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。

本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。

检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。

检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。

检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。

检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。

同时，要保护受检者的隐私权和知情权。

检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。

同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。

血清学检测：常用方法包括H I V抗体筛查试验和确认试验。

抗体筛查试验包括E L I S A、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。

病毒载量检测：用于监测H I V病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。

细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。

病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。

血清学检测：H I V抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。

确认试验阳性者即可判定为H I V感染。

病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为H I V感染。

细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。

黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室黑垦疾控艾检…2009‟2号黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室关于印发《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》的通知垦区各艾滋病筛查实验室：建立涵盖艾滋病筛查实验室全方位和艾滋病抗体检测全过程的艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP文件），是进行艾滋病筛查实验室质量管理的重要内容。

根据《全国艾滋病检测技术规范》关于“艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件”的要求，为帮助各筛查实验室建立标准操作程序，提高垦区艾滋病抗体检测工作质量，现将总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室建立的《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》印发你们，供你们在建立自身实验室SOP文件时参考。

SOP文件是筛查实验室各项工作管理和抗体检测全过程各项操作的依据，因此各单位要高度重视SOP文件的制定工作，本着既符合规范要求又符合自身实际的原则，认真负责地制定自己的SOP文件，并在今年7月底前完成筛查实验室SOP文件的建立工作。

附：艾滋病筛查中心实验室标准操作程序二OO九年四月二十二日主题词：HIV 实验室程序印发通知黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心 2009年4月22日艾滋病筛查中心实验室标准操作程序（SOP文件）黑龙江省海林农场职工医院艾滋病筛查中心实验室2011年11月1日目录00、艾滋病抗体筛查实验室标准操作文件说明 (3)01、HIV抗体检测采血标准操作程序 (4)02、HIV血液样品接收登记处理程序 (5)03、HIV抗体筛查检测标准操作程序 (6)04、HIV抗体检测结果报告标准程序 (7)05、HIV抗体筛查阳性标本送检程序 (8)06、ELISA法HIV抗体检测操作程序 (9)07、HIV胶体金标法HIV抗体检测操作程序 (11)08、设备仪器保养维护校准标准程序 (13)09、生物安全柜标准操作规程序 (14)10、离心机标准操作程序 (17)11、酶标仪（中文系统）操作规程 (19)12、洗板机标准操作程序 (21)13、微量可调移液器标准操作程序 (23)14、实验室的消毒和废弃物处理程序 (25)15、实验室质量控制程序 (27)16、实验室意外和事故处理程序 (31)17、实验室安全防护操作程序 (32)18、人员进出实验室管理程序 (34)19、HIV抗体筛查实验室保密程序 (36)20、HIV抗体筛查实验室工作管理程序 (37)21. 实验室检测数据记录与保存程序 (38)22. 实验室药品（试剂）管理程序 (39)艾滋病实验室标准操作程序文件说明1.《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》文件，由艾滋病实验室各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订。

全国艾滋病检测工作规范前言为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。

艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。

鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。

各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。

本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。

一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。

每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。

2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。

（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV 抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。

2、HIV抗体初筛中心实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务；（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作；（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。

卫生检疫局关于贯彻执行《全国艾滋病检测工作规范》的通
知
【法规类别】艾滋病监测管理
【发文字号】卫检空字[1998]第62号
【失效依据】本篇法规已被《国家质量监督检验检疫总局公告2009年第42号－－关于废止规范性文件的公告》（发布日期：2009年5月5日实施日期：2009年5月5日）废止（原因：已有新的工作规范）
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1998.02.18
【实施日期】1998.02.18
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
中华人民共和国卫生检疫局关于贯彻
执行《全国艾滋病检测工作规范》的通知
（卫检空字[1998]第62号）
各卫生检疫管理局：
为贯彻卫生部97年9月颁布的《全国艾滋病检测工作规范》，使卫生检疫系统开展的艾滋病检测工作进一步得到规范，经研究决定，现通知如下：
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全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2004年版）中国疾病预防控制中心二○○四年八月前言为贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，加强全国艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时有效地发现艾滋病病毒（HIV）感染者和上报疫情，在对1997年卫生部颁发的“全国艾滋病检测工作规范”修订的基础上，经卫生部同意于2003年5月由中国疾病预防控制中心颁发了《全国艾滋病检测技术规范（试行）》（下称《规范（试行）》）。

在《规范（试行）》使用期间，卫生部和财政部共同制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》、《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》，卫生部与中医药管理局共同制定了《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》，另外国家还颁布了《实验室生物安全通用要求（GB 18489-2004）》和《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等重要政策法规。

根据我国艾滋病流行形势以及防治工作对实验室检测技术和策略的需求，一年来，在广泛听取各有关管理部门和使用单位意见的同时，中国疾病预防控制中心多次组织全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组、顾问组及艾滋病专家咨询委员会检测组成员，对《规范（试行）》内容多次进行修改、补充和审定，于2004年8月完成了《全国艾滋病检测技术规范》（下称《规范》）正式版本的最终审定。

为了有效配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和抗病毒治疗工作，本次对《规范（试行）》进行了重要修改和增补，包括：（1）对原有章节（样品的采集和处理，HIV抗体、抗原检测,HIV核酸定性检测，艾滋病检测实验室安全防护，实验室质量管理与考评，诊断试剂临床质量评估）的修改，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（2）新增有关内容，包括艾滋病的VCT策略，婴幼儿HIV感染诊断和 CD4+/CD8+ T淋巴细胞检测，HIV RNA定量测定（病毒载量测定），并根据新颁布的文件、法规进一步明确了实验室的生物安全和职业暴露预防。