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全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（H I V）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。
为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。
本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。
本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。
检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。
检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。
检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。
检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，要保护受检者的隐私权和知情权。
检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。
同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。
血清学检测：常用方法包括H I V抗体筛查试验和确认试验。
抗体筛查试验包括E L I S A、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。
病毒载量检测：用于监测H I V病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。
细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。
常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。
病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。
血清学检测：H I V抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。
确认试验阳性者即可判定为H I V感染。
病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为H I V感染。
细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。
全国艾滋病检测工作规范前言为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。
艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。
各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。
本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。
一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。
每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。
2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。
（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV 抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。
2、HIV抗体初筛中心实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务；（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作；（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2004年版）中国疾病预防控制中心二○○四年八月前言为贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，加强全国艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时有效地发现艾滋病病毒（HIV）感染者和上报疫情，在对1997年卫生部颁发的“全国艾滋病检测工作规范”修订的基础上，经卫生部同意于2003年5月由中国疾病预防控制中心颁发了《全国艾滋病检测技术规范（试行）》（下称《规范（试行）》）。
在《规范（试行）》使用期间，卫生部和财政部共同制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》、《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》，卫生部与中医药管理局共同制定了《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》，另外国家还颁布了《实验室生物安全通用要求（GB 18489-2004）》和《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等重要政策法规。
根据我国艾滋病流行形势以及防治工作对实验室检测技术和策略的需求，一年来，在广泛听取各有关管理部门和使用单位意见的同时，中国疾病预防控制中心多次组织全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组、顾问组及艾滋病专家咨询委员会检测组成员，对《规范（试行）》内容多次进行修改、补充和审定，于2004年8月完成了《全国艾滋病检测技术规范》（下称《规范》）正式版本的最终审定。
为了有效配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和抗病毒治疗工作，本次对《规范（试行）》进行了重要修改和增补，包括：（1）对原有章节（样品的采集和处理，HIV抗体、抗原检测,HIV核酸定性检测，艾滋病检测实验室安全防护，实验室质量管理与考评，诊断试剂临床质量评估）的修改，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（2）新增有关内容，包括艾滋病的VCT策略，婴幼儿HIV感染诊断和 CD4+/CD8+ T淋巴细胞检测，HIV RNA定量测定（病毒载量测定），并根据新颁布的文件、法规进一步明确了实验室的生物安全和职业暴露预防。
2015版（复检单）HIV抗体筛查检测报告
HIV抗体筛查检测报告
编号：
通知
各艾滋病检测实验室：
为了进一步规范西安市HIV抗体筛查阳性标本的送检，根据《全国艾滋病检测技术规范（2015版）》制定以下要求：
一、复检
1.初筛采用抗原抗体联合检查方法(4代试剂)，包括发光、酶联、快检，筛查阳性后必须使用两种不同原理或不同厂家的抗体检测试剂进行复检，单阳或双阳送市疾控确证实验室。
复检双阴性者，加做抗原、核酸检测及随访。
2.初筛采用抗体检测方法(3代试剂)，包括发光、酶联、快检，筛查阳性后必须使用原试剂和另一不同原理或厂家的抗体试剂进行复检，单阳或双阳送市疾控确证实验室。
二、送检
1.一式两份送检单，要求使用最新版送检单《HIV抗体筛查检测报告》（2015版，群共享中已上传），完整填写，无空缺项，加盖公章。
在“检测方法”空白处准确填写的S\CO值。
2.病人身份证、居住证、学生证、户籍卡等有效证件复印件。
3.送检时间：正常工作日内周一至周四。
4. 请各检测实验室按照新规范送检，不符合者拒绝收样。
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。
将抗体筛查和复检报告整合为 HIV抗体筛查检测报告，增加了HIV-1核酸检测报告和婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告，取消了流行病检测HIV抗体检测报告单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案登记表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7）取消了实验室生物安全一章和艾滋病检测实验室质量管理一章。
所有附表的检测报告仅供使用实验室参考。
本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。
本《规范》将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。
本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
本《规范》参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心。
本《规范》编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、马艳玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛红卫、王盈、李金明、徐晓琴、常文辉、吴建军、张福杰、吴昊、苏雪丽、廖玲洁。
本《规范》参加编写主要国际机构：世界卫生组织（Po-lin CHAN、张岚）。
美国疾病预防控制中心GAP项目（ Colin Shepard、郝玲、齐明山）。
本《规范》编写工作联系人：肖瑶。
本《规范》自发布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2009年版)》。
本《规范》适用于全国艾滋病检测实验室。
本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。
致谢：感谢盖茨基金会在《规范》修订过程中给予技术和人力等方面的支持。
目录第一章样品的采集和处理 (1)1范围 (1)2规范性文件引用 (1)3样品种类及相应的用途 (1)4操作步骤 (2)4.1 采样前准备 (2)4.2 样品的采集和处理 (2)4.3 样品的保存 (4)4.4 样品的运送 (4)4.5 样品的接收 (5)第二章HIV抗体检测 (6)1范围 (6)2规范性文件引用 (6)3HIV抗体检测实验室要求 (6)4HIV抗体检测的目的和要点 (6)4.1 HIV抗体检测的目的 (6)4.2 HIV抗体检测的要点 (7)5常规HIV抗体检测方法 (7)5.1 试剂和样品 (7)5.2 方法 (7)6结果报告 (9)6.1 筛查报告 (9)6.2 确证报告 (9)7质量控制 (10)7.1 酶免或发光法抗体检测的室内质量控制 (10)7.2 快速法抗体检测质控 (12)第三章HIV-1新发感染检测 (14)1范围 (14)2规范性文件引用 (14)3新发感染检测实验室要求 (14)4目的 (14)5新发感染检测方法 (14)5.1 方法学原理 (14)5.2 方法 (15)5.3 样品的入选标准和排除标准 (15)5.4 结果处理和解释 (16)5.5 数据分析 (17)6质量控制 (19)6.1 人员培训 (19)6.2 样品质控 (19)6.3 试剂质控 (19)6.4 实验过程质控 (20)第四章HIV-1抗原检测 (21)1范围 (21)2规范性文件引用 (21)3HIV-1P24抗原检测的意义 (21)4实验室要求 (21)5检测方法及程序 (21)5.1 试剂 (21)5.2 样品 (21)5.3 定性检测 (21)5.4 定量检测 (23)5.5 结果报告和解释 (23)6质量控制 (23)6.1 定性检测 (23)6.2 定量检测 (24)第五章HIV核酸检测 (25)1范围 (25)2规范性文件引用 (25)3核酸检测的意义 (26)3.1 HIV-1感染诊断 (26)3.2 治疗效果监测 (26)3.3 病程监控及预测 (26)3.4 耐药性监测 (27)4HIV核酸检测实验室要求 (27)4.1 实验室的设计及工作基本原则 (27)4.2 实验室人员和要求 (27)4.3 实验室生物安全 (27)5HIV-1核酸检测方法及程序 (27)5.1 HIV-1核酸定性检测 (27)5.2 HIV核酸定量检测 (28)5.3 集合核酸定性检测 (30)5.4HIV核酸即时检测 (31)6质量保证和质量控制 (31)6.1 实验室分区和环境 (31)6.2仪器设备质量控制 (31)6.3 检测过程质量控制 (31)6.4 外部质量控制 (32)第六章艾滋病病毒感染实验室检测策略 (33)1范围 (33)2规范性文件引用 (33)3疫情监测相关的检测策略及结果报告 (33)3.1HIV匿名无关联检测流程 (33)3.2 HIV实名关联检测流程 (34)4临床诊断相关的检测策略及结果报告 (34)4.1 使用抗体检测试剂的筛查检测流程 (34)4.2 使用抗原抗体检测试剂的筛查检测流程 (35)4.3 补充试验检测策略 (37)5血液筛查相关的检测策略及结果报告 (41)6婴儿HIV-1感染早期诊断相关的检测策略及结果报告 (43)6.1 核酸检测策略（RNA/DNA）及结果报告 (43)6.2 抗体检测策略及结果报告 (45)第七章HIV-1基因型耐药检测 (48)1范围 (48)2规范性文件引用 (48)3HIV-1基因型耐药检测的意义 (48)3.1 群体耐药监测 (48)3.2 个体耐药检测 (49)4HIV-1基因型耐药检测实验室要求 (49)4.1 实验室功能分区 (49)4.2 实验室人员和要求 (50)4.3 设施和设备 (50)5HIV-1基因型耐药检测方法及程序 (50)5.1 样品 (50)5.2 检测原理 (50)5.3 检测方法 (50)5.4 耐药分析 (51)6质量保证与质量控制 (51)6.1 室内质控 (52)6.2 外部质控 (52)第八章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 (53)1范围 (53)2规范性文件引用 (53)3CD4+和CD8+T淋巴细胞检测的意义 (53)3.1 HIV感染临床分期 (53)3.2 HIV感染儿童免疫抑制分级和治疗辅助指标 (53)3.3 疾病进展监测 (54)3.4 机会性感染的风险评估 (54)3.5 抗病毒治疗适应症选择及疗效评价 (54)3.6 CD8+T淋巴细胞为抑制性/细胞毒性T细胞 (54)4CD4+和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求 (54)4.1 人员 (54)4.2 功能分区 (55)4.3 设施和设备 (55)5常规CD4+和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序 (55)5.1 样品采集、运输和接收 (55)5.2 方法 (56)5.3 试剂 (57)5.4 实验资料的记录 (57)5.5 结果报告 (57)6质量控制 (58)第九章HIV-1的分离培养 (59)1范围 (59)2规范性文件引用 (59)3HIV-1分离的意义 (59)3.1 HIV抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴别诊断及诊断 (59)3.2 HIV表型耐药检测及其他HIV生物学特征的研究 (59)3.3 HIV 感染的辅助诊断 (59)4实验室要求 (59)4.1 实验室 (59)4.2 设备 (59)4.3 材料 (59)5HIV-1分离的方法及程序 (59)5.1 样本 (59)5.2 靶细胞制备 (59)5.3 建立共培养 (60)5.4 监测病毒生长 (60)5.5 病毒鉴定 (60)5.6 判定结果和解释 (60)6质量控制 (60)附表1 HIV抗体筛查检测报告 (61)附表2 HIV抗体确证检测报告 (62)附表3 HIV-1核酸检测报告 (63)附表4 HIV抗体确证检测报告（特定条件） (64)附表5 CD4+T淋巴细胞检测报告 (65)附表6 HIV-1耐药基因型检测报告 (66)附表7 婴儿艾滋病病毒感染早期诊断检测报告 (67)全国艾滋病检测技术规范第一章样品的采集和处理1 范围本章规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞、口腔黏膜渗出液、尿液以及滤纸干血斑（DBS）样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体、抗原、核酸、基因亚型、耐药检测、CD4+和CD8+T淋巴细胞数测定及HIV分离培养。
2 规范性文件引用《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准 WS -293有效版本。
《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量及保证指南》（中国疾病预防控制中心，2013年版）。
