盐酸氨溴索口服溶液含量测定方法的研究

气相色谱法测定盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油的含量发布时间：2021-12-30T08:42:30.803Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：韩婷婷[导读] 盐酸氨溴索，其化学名称为反式4一[(2一氨基?3，5.二溴.苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是一种祛痰药。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：基于气相色谱法测定盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油的分析方法，采用HP-INNOWAX色谱柱进行分离，外标法定量。

实验结果表明，丙二醇在50.4～806.0μg/mL范围内线性关系良好，相关系数为0.9995，平均回收率为99.1%，RSD=1.01%；甘油在190.5～3048μg/mL范围内线性关系良好，相关系数为0.9995，平均回收率为99.8%，RSD=0.97%；二者的方法检出限：丙二醇为0.10g/100g，甘油为0.10g/100g，方法检出限低，重复性好，结果准确可靠，适用于盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油含量的测定。

关键词：气相色谱法；盐酸氨溴索；口服液；丙二醇；甘油盐酸氨溴索，其化学名称为反式4一[(2一氨基?3，5.二溴.苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是一种祛痰药。

由于其生产过程带人乙酸、甲醇、乙醇、丙酮、甲苯等有机溶剂，因此有必要建立控制这几种有机溶剂残留量的测定方法。

盐酸氨溴索(ambroxolhydrochloride)系一种祛痰药，具有粘液溶解作用，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

同时，它还具有祛痰、增强肺表面活性物质的合成和分泌以及抗急性肺损伤的药理作用，在临床上广泛应用于小儿支气管肺炎、新生儿肺炎及胎粪吸入性肺炎等呼吸系统疾病的辅助治疗，倍受国内儿科医师的青睐。

盐酸氨溴索口服液的主药为盐酸氨溴索，辅料有山梨醇、丙二醇、甘油、酒石酸、糖浆、纯水等。

盐酸氨溴索口服液的制备与质量控制研究【摘要】目的：对盐酸氨溴索口服液的制备工艺进行研究，并对相关的质量控制要点进行探讨。

方法：以盐酸氨溴索为主药，甜菊苷为矫味剂，制备无糖型盐酸氨溴索口服液。

然后从制备成品的性状、色泽、澄清度以及口感等多方面因素指标角度进行质量分析，同时采取高效液相色谱法对口服液成分含量进行测定，进一步为质量控制提供评价依据。

结果：本次研究发现，所采取的盐酸氨溴索口服液制备工艺可靠，操作简单且溶液口感也较为良好。

结论：本文所述盐酸氨溴索口服液制备方法值得广泛推广。

【关键词】盐酸氨溴索；口服液；制备；质量控制盐酸氨溴索口服液是一种比较常见的祛痰类药物，其具有较强的促黏液排出功能，而且能够溶解分泌物，进而改善肺部功能。

另有研究发现，该药物还具有良好的抗氧化作用和减少炎性递质释放的功效，其副作用较小，见效也比其他同类药物更快，因此广受人们喜爱。

随着人们健康意识的提高，对于药品的质量要求也越来越高，以下本文通过具体的试验，对现有盐酸氨溴索口服液制备工艺进行了说明，并就药品质量优劣进行了验证，希望能够为相关行业工作人员提供些许参考。

1、仪器与试药本次试验所采用的仪器主要包括：AgilentHP1200型高效液相色谱仪；UV-2501P℃紫外分光光度仪；410-A型PH酸度计；FA1004型电子天平。

所采用的试药主要包括：盐酸氨溴索原料药；盐酸氨溴索对照品，规格约100 mg；盐酸氨溴索口服液，自制；甜菊苷；木糖醇；柠檬酸；苯甲酸钠。

2、处方与制备2.1处方盐酸氨溴索0.3 g，甜菊苷0.035 g，木糖醇10g，柠檬酸0.05 g，苯甲酸钠0.2 g，纯化水。

2.2制备按处方量称取盐酸氨溴索、甜菊苷、木糖醇、柠檬酸、苯甲酸钠置于800 mL 纯化水中，机械搅拌使其完全溶解；加纯化水至1000mL，混匀；过滤并进行半成品检验；检验合格后分装成10 mL棕色口服液玻璃瓶压盖密封；流动蒸汽灭菌(100 ℃，30 min)；进行质量检查。

盐酸氨溴索口服溶液临床研究总结刘力群1,逄春华1,于海瑞2,许龙桥31.黑龙江中桂制药有限公司；2.黑龙江中医药大学；3.增城市广增药物研究所摘要：目前盐酸氨溴索在临床治疗呼吸系统疾病方面应用广泛，通过临床试验总结盐酸氨溴索口服溶液是一种安全有效的祛痰止咳药物，可以广泛应用于临床。

关键词：盐酸氨溴索口服溶液；临床研究中图分类号:R562 文献标识码:A 文章编号：1006-2882(2014)02-378-03呼吸系统疾病在我国属常见易发类疾病，尤其在感冒多发的北方地区，所以治疗呼吸系统疾病的药物也在临床应用广泛。

黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液是目前临床上使用较为广泛的祛痰止咳药。

其主要药理作用是刺激呼吸道界面、肺泡表面活性物质的合成，调节气道浆液和粘液的分泌，并促进支气管粘膜上皮纤毛摆动，增强其运载功能，使痰液容易排出，因此具有良好的祛痰止咳功能。

大量临床文献均报道盐酸氨溴索口服溶液在改善 COPD患者咳嗽、咳痰方面效果显著[1];在治疗小儿支气管肺炎方面疗效好，不良反应少[2];盐酸氨溴索口服溶液治疗新生儿感染性肺炎具有显著的疗效和较好的安全性[3];盐酸氨溴索口服溶液序贯治疗中重度婴幼儿肺炎具有高效、快速、方便、节省费用等优点[5];加用盐酸氨溴索治疗慢性鼻窦炎疗效优于单一用药[6]。

黑龙江中桂制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液分别在黑龙江省医院、哈尔滨医科大学第一临床医学院、哈尔滨医科大学第二临床医学院等3家省级医院进行了临床试验，验证该产品的临床疗效与安全性,3家医院的临床试验结果均证实该产品为安全有效的祛痰止咳药，可广泛用于临床[7]。

现将黑龙江省医院临床试验情况总结如下：1入选病例标准1.1轻、中度急慢性支气管炎及其他下呼吸道感染病人，具有中度咳嗽、咳痰症状者；1.2年龄18〜65岁，男女不限；1.3 —周内未用过其他祛痰药者；1.4病人依从性好，能单独接受本药治疗者,不得同时使用其他同类药物及可能影响药物疗效和可能出现不良反应的其他药物；1.5观察期间尽量不同时应用病因治疗有关药物，但有感染者可适量应用抗菌药物。

盐酸氨溴索口服溶液制备工艺研究时文祥1，张乃元2，李玉凤1，孔翠萍1【摘要】摘要：文章通过对处方、原辅料预处理、各物料的加入顺序、配液温度、混合时间及过滤等关键步骤的研究，以药液pH值、含量、有关物质、微生物限度为指标，优化制剂处方工艺，并考察制剂稳定性，以研究盐酸氨溴索口服溶液的制备工艺。

【期刊名称】江苏科技信息【年(卷),期】2014(000)012【总页数】3【关键词】盐酸氨溴索；口服溶液；防腐剂；制备工艺0 引言盐酸氨溴索（Ambroxol hydrochloride），又名盐酸溴环己胺醇，是新一代黏痰溶解剂，最早于20世纪80年代初在德国上市［1］，疗效确切，毒副作用较小，临床上主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的祛痰治疗［2］，如急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后的咳痰困难等。

2010年版《中国药典（二部）》收载的盐酸氨溴索的剂型类型有口服溶液、片剂、胶囊、缓释胶囊4种［3］，市售的还有盐酸氨溴索注射剂、气雾剂及复方制剂等。

本文对盐酸氨溴索口服溶液的小试及中试工艺进行了研究试验，并与原研产品做了质量对比研究，结果显示处方工艺合理，质量稳定可控。

1 材料与方法1.1 材料和仪器实验仪器：高速万能粉碎机（转速25000 rpm，天津市华鑫仪器厂）；数显恒温磁力搅拌器（型号：78HW-1，江苏正基仪器有限公司）；配料罐（型号：100L，南京鑫长江制药）；滤膜（型号：孔径为0.8um、0.22um，材质为PESG0022-150-25，杭州科百特过滤器材有限公司）；岛津LC-20A高效液相色谱仪，岛津LC-Solution工作站；色谱柱：C18柱（型号：Sepax BRC18，4.6mm×250mm，5μm）；精密酸度计(上海雷磁Phs-3C 型)；YGZ口服液灌封机（长沙楚天科技股份有限公司）。

实验材料：盐酸氨溴索原料（山东罗欣药业股份有限公司）；盐酸氨溴索对照品（中国药品生物制品检定研究院）；乙腈（美国TEDIA，HPLC级）；山梨醇、甘油、糖精钠、薄荷脑、丙二醇、枸橼酸为药用辅料；桔子香精为食品添加剂；磷酸氢二铵、氢氧化钠为分析纯。

提高盐酸氨溴索口服溶液含量测定结果准确度摘要：目的：本实验采用以0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）为溶剂配置盐酸氨溴索对照品溶液和供试品溶液进行含量测定，经实验得出，该方法测定盐酸氨溴索含量在15-45ug/ml范围内线性关系良好，r=0.99999，RSD为0.21%（n=6），实验的稳定性高、专属性强、回收率好。

本实验方法有效提高了盐酸氨溴索口服液含量测定的准确度，降低了盐酸氨溴索口服液在含量测定过程中出现稳定性差，重现性差，平行度差的问题，能够更好的为盐酸氨溴索口服液含量测定结果的准确度提供保证，同时节约的经济成本，适用于盐酸氨溴索口服溶液的质量控制。

关键词：盐酸氨溴索，含量准确度，稳定，质量控制盐酸氨溴索化学名称为反式 4-[（2-氨基-3，5 二溴-苯基）甲基-氨基]环己醇盐酸盐，通常情况下呈白色，是一种粘液调节剂，体内主要活性代谢成分为溴己新[1]。

其口服液为无色至微黄色的澄清液体，主要用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难，该药疗效明显，祛痰作用明显，耐受性好，使用安全，几乎无毒副作用，无体内蓄积现象，在国内外被广泛使用，是国家基本药物中的祛痰药之一[2]。

其药理作用主要包括抗氧化作用、减少炎性介质的释放、促进肺泡和咽鼓管表面物质的合成、对呼吸道平滑肌的作用、对气道壁离子转运和电位差的影响［3］。

盐酸氨溴索口服液现行含量测定采用《中国药典》2020版[4]收录的方法，采用流动相（0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50））制备对照品及供试品溶液，在实际检验过程中发现使用该方法制备的供试品溶液其含量测定结果存在平行度差、重现性差、稳定性差的不足，影响盐酸氨溴索口服溶液的含量测定结果准确度。

本文尝试采用新方法对照品和供试品进行制备，从而改善盐酸氨溴索口服溶液的含量测定结果的准确度。

1.仪器与试药高效液相色谱仪（岛津20A、Waters e2695）、电子天平（METTLER TOLEDO XS205）、色谱柱（YMC C18 5μm,250x4.6mm ）、超声波清洗机（昆山市超声仪器有限公司）磷酸氢二铵（天津科密欧化学试剂有限公司）、乙腈（迪马公司色谱纯）、磷酸（天津科密欧化学试剂有限公司）、盐酸氨溴索对照品（中检院100599-201905）、盐酸氨溴索口服液、水为纯化水。

梯度洗脱HPLC法测定盐酸氨溴索口服溶液中甜味剂含量李薇，金薇，乐健，杨永健*（上海市食品药品检验所，上海201203）摘要目的：建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液中4种甜味剂（安赛蜜、糖精钠、阿司帕坦、甜菊糖/甜菊素）的方法，并在2011年度国家药品质量评价性抽验工作中，按照所建方法对盐酸氨溴索口服溶液中的4种甜味剂进行测定和评价。

方法：采用Agilent SB－C18（4.6mmˑ150mm，5μm）柱，流动相A为0.02mol·L－1磷酸二氢铵缓冲液（pH4.4），流动相B为乙腈，流速1.0mL·min－1，线性梯度洗脱，检测波长为200nm（糖精钠、阿司帕坦、甜菊糖/甜菊素）和226nm（安赛蜜）。

结果：安赛蜜、糖精钠、阿司帕坦和甜菊糖/甜菊素分离完全，各辅料均无干扰，线性范围分别为0.00561 0.225mg·mL－1（r= 1.0000）、0.00106 0.106mg·mL－1（r=1.0000）、0.00522 0.209mg·mL－1（r=0.9999）和0.00517 0.296mg·mL－1（r= 1.0000）；检测限分别为0.4ng，0.4ng，1.6ng和15.5ng；定量限分别为1.3ng，1.5ng，5.2ng和51.7ng；平均加样回收率（n =6）分别为98.8%（RSD=0.5%），99.5%（RSD=0.3%），100.6%（RSD=0.2%），99.1%（RSD=1.1%）。

结论：本法具有较高的选择性，结果稳定，通过测定甜味剂的含量可监控制剂生产过程中辅料投料是否与处方一致。

关键词：甜味剂；安赛蜜；糖精钠；阿司帕坦；甜菊糖；甜菊素；高效液相色谱；矫味剂含量测定中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：0254－1793（2012）12－2208－05Gradient HPLC determination of sweetenersin ambroxol hydrochloride oral solutionLI Wei，JIN Wei，LE Jian，YANG Yong－jian*（Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai201203，China）Abstract Objective：To develop a method for determination of sweeteners in ambroxol hydrochloride oral solution including potassium acesulfame，sodium saccharine，aspartame and stevioside/steviosin．Methods：The separationwas conducted on an Agilent SB－C18（4.6mmˑ150mm，5μm）and coupled with DAD at200nm（sodium sac-charine，aspartame and stevioside/steviosin）and226nm（potassium acesulfame）．The mobile phase consisted of 0.02mol·L－1ammonium dihydrogen phosphate（pH4.4）（A）and acetonitrile（B）with gradient program．The flow rate was1.0mL·min－1．Results：Good separation of4sweeteners and other excipients were achieved．The linear ranges of potassium acesulfame，sodium saccharinem，aspartame and stevioside were0.00561－0.225mg·mL－1（r =1.0000），0.00106－0.106mg·mL－1（r=1.0000），0.00522－0.209mg·mL－1（r=0.9999），and0.00517－0.296mg·mL－1（r=1.0000），respectively．The limits of detection were1.3ng，1.5ng，5.2ng，and51.7ng，respectively．The average recoveries（n=6）were98.8%（RSD=0.5%），99.5%（RSD=0.3%），100.6%（RSD=0.2%），and99.1%（RSD=1.1%），respectively．Conclusions：The method showed high selectivity，and sensitivity．The determination results can be applied for monitoring of the manufacturing process．Key words：sweeteners；potassium acesulfame；sodium saccharinem；aspartame；stevioside；steviosin；HPLC；correc-tive assay为改善患者服药的顺应性，多数口服溶液会添加矫味剂，矫味剂的类型很多，其中包括甜味剂。

HPLC法测定盐酸氨溴索口服液体制剂中防腐剂含量发布时间：2021-12-23T04:05:59.369Z 来源：《中国科技人才》2021年第26期作者：韩婷婷[导读] 建立超高效液相色谱－多波长检测法同时HPLC 测定盐酸氨溴索口服溶液及糖浆中防腐剂。

哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：目的: 建立超高效液相色谱－多波长检测法同时HPLC 测定盐酸氨溴索口服溶液及糖浆中防腐剂。

方法: 色谱柱: AgilentZorbax Eclipse XDB C18色谱柱( 50 mm × 4.6 mm， 1.8 μm) ，流动相: 乙腈－磷酸盐缓冲溶液，梯度洗脱，流速: 1.5 mL?min－1 ，柱温: 40 ℃。

定量波长为各组分的最大吸收波长。

通过改变磷酸盐缓冲液的pH，排除了样品中氨溴索主峰对测定的干扰。

结果: 防腐剂分离完全，峰形良好。

在2～100μg?mL－1的浓度范围内线性关系良好( r≥0. 999) ，精密度RSD ＜ 2. 0%，平均加样回收率为98% ～102%。

结论: 该方法简单快速，分离效果好，可用于盐酸氨溴索口服液体制剂中防腐剂的筛查和定量测定。

关键词：HPLC测定盐酸氨溴索；口服溶液；糖浆制剂；防腐剂含量氨溴口服液为盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗组成的复方制剂，其中盐酸氨溴索为黏液溶解剂，具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，盐酸为β2受体激动剂，属于拟肾上腺素类药物，可松弛支气管平滑肌，平喘。

目前，氨溴口服液的检验标准为国家药品标准WS1-( X-118 )2006Z，其中盐酸氨溴索和盐酸的含量测定分别采用液相色谱不同波长处测定，步骤繁琐耗时较长。

盐酸氨溴索分散片常用于急、慢性呼吸道疾病，(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难。

一、试剂 Agilent 1200 高效液相色谱仪，包括: 真空脱气机( G1379B) ，二元梯度泵( G1312B) ，二极管阵列检测器( G1315C) ，自动进样器( G1367C) ，柱温箱( G1316B ) ，Agilent Chem 化学工作站。

盐酸氨溴索口服溶液中苯甲酸钠的含量测定方法学研究李小安;吴少平;刘海静;徐长岭【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2011(015)001【摘要】目的建立RP-HPLC法测定盐酸氨溴索口服溶液中苯甲酸钠含量的方法,为本制剂的质量标准提高提供技术参考.方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil-C18(4.6 mm×150 mm,5.0 μm),以0.02 mol·L-1乙酸铵-甲醇(95:5)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为230 nm.结果在上述色谱条件下,样品中苯甲酸钠峰与其他峰能够达到基线分离,苯甲酸钠在0.373 6～2.241 6 μg范围内线性关系良好,线形回归方程为A=1 620 056C+77 979(r=0.999 7).供试品溶液在24 h内稳定,平均回收率为99.12%,RSD为1.02%(n=9).结论本方法操作简单,准确,重现性好,为控制盐酸氨溴索口服溶液中防腐剂苯甲酸钠的质量提供了重要依据.【总页数】3页(P40-42)【作者】李小安;吴少平;刘海静;徐长岭【作者单位】陕西中医学院,陕西,咸阳,712046;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061;西安医学院,陕西,西安,710061【正文语种】中文【相关文献】1.咳露口服液中苯甲酸钠含量测定的方法学研究 [J], 杨东花;刘峰;黄壮壮2.安钠咖注射液中咖啡因和苯甲酸钠的含量测定——等吸收双波长… [J], 温金莲;郑丽容3.金银花露中苯甲酸钠的含量测定方法学研究 [J], 陆兴毅;黄忠亮4.盐酸氨溴索口服溶液含量测定方法的研究 [J], 王雪5.地氯雷他定糖浆中苯甲酸钠含量测定 [J], 江强;李进;祝智;贺容丽;熊友纯因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

专利名称：一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法专利类型：发明专利
发明人：唐小梅,李婷婷,孙松,王海红,白中稳,杨影
申请号：CN202011422305.3
申请日：20201208
公开号：CN112540137A
公开日：
20210323
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种盐酸氨溴索口服溶液中有机杂质的检测方法，属于药物分析技术领域。

具体检测操作步骤：（1）配制溶剂和四种溶液，溶剂由磷酸氢二铵溶液和乙腈混合制成；四种溶液分别为系统适用性溶液、空白辅料溶液、供试品溶液和对照溶液；（2）高效液相色谱检测，分别将系统空白辅料溶液、供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，分别用流动相进行梯度洗脱，分别记录四种溶液的色谱图；当盐酸氨溴索口服溶液中氨溴索环亚胺、氨溴索杂质A、氨溴索杂质D与氨溴索杂质E的量均不大于氨溴索量的0.2%倍，氨溴索杂质B的量不大于氨溴索量的0.3%倍，其他未知结构的有机杂质的量不大于氨溴索量的0.2%倍，各有机杂质的总量不大于氨溴索量的1.0%倍，即为合格。

申请人：合肥远志医药科技开发有限公司
地址：230088 安徽省合肥市高新区香樟大道168号科技实业园D17栋
国籍：CN
代理机构：合肥金安专利事务所(普通合伙企业)
代理人：金惠贞
更多信息请下载全文后查看。

紫外分光光度法测定盐酸氨溴索口服液的含量
成志敏;徐黎明;章晚清;贺盛聪;贺盛亮
【期刊名称】《湖北科技学院学报：医学版》
【年(卷),期】2012(026)006
【摘要】盐酸氨溴索是新一代的祛痰药,具有促进粘液排出、溶解分泌物的特性,能有效改善肺功能。

现行国家标准采用高效液相色谱法测定其含量。

我们考虑到采用高效液相色谱法所使用的设备和试剂的成本均高,检测周期也较长,大多数基层单位也不具备测定条件,故研究了紫外分光光度法对其含量进行了测定。

结果显示该方法准确度和精密度均较高，操作快速，简单易行，便于掌握。

现报告如下。

【总页数】2页(P522-523)
【作者】成志敏;徐黎明;章晚清;贺盛聪;贺盛亮
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1
【相关文献】
1.紫外-可见分光光度法测定保健食品口服液中总蒽醌的含量 [J], 郭丽仪;梁咏瑜
2.紫外分光光度法测定清热润燥口服液中总多糖的含量 [J], 袁小淋;余晓玲;魏丹霞;李月亭
3.紫外-可见分光光度法测定保健食品口服液中总蒽醌的含量 [J], 郭丽仪;梁咏瑜;;;;;
4.紫外分光光度法测定盐酸氨溴索注射液含量 [J], 郑敏;沈惠
5.紫外分光光度法测定盐酸氨溴索口服液的含量 [J], 成志敏;徐黎明;章晚清;贺盛聪;贺盛亮
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

盐酸氨溴索口服溶液质量研究【摘要】目的：文章主要是针对企业生产的6个批次不同的盐酸氨溴索口服溶液的质量进行详细的分析；方法：所采取的方法为高效液相色谱检测方法，使用该方法对6个不同批次的盐酸氨溴索口服溶液进行常见杂质化合物含量的检测，对这些常见的杂质化合物的特性进行分析。

结果：所检测的杂质化合物含量都符合国家的标准规定，证明该方法的检测结果具有较高的准确性，PH值和药物中含有的有效成分均达到了国家规定，在本次的检测过程中所使用的防腐剂为苯甲酸或者是苯甲酸钠、所使用的甜味剂为蔗糖。

结论：该企业所生产的不同批次的盐酸氨溴索口服溶液其稳定性较好，含有微量的杂质，仅出现了较少的不良反应，因此该方法是值得被推广和应用的。

【关键词】盐酸氨溴索口服溶液；高效液相色谱法；不同已知杂质；质量分析盐酸氨溴索实际上是一种溴己新体内的活性代谢物，该药物的主要作用为对肺表面活性物质生成以及支气管纤毛排空运动起到促进作用，从而起到治疗急慢性支气管炎的作用，除了这一作用外，该药物还具有抗氧化的作用，在国外得到了十分广泛的使用。

文章将会根据我国对该药物的使用历程对企业不同批次盐酸氨溴索口服溶液进行分析和评价，下面将会对该溶液使用成果进行具体讨论。

1一般资料1.1.研究材料和工具HP1100型HPLC仪和BP211D型电子天平为主要工具,盐酸氨溴索(中国食品药品检定研究院,批号:100599- -200502 ,纯度100% )作为对照品,不同批次的盐酸氨溴索口服溶液为研究对象，另外已知的六种化合物杂质作为对照品(因保密要求未明示六种化合物名称)，还包括一些试验必要的磷酸磷酸氢二铵.纯化水、色谱纯和分析纯等试剂。

1.2研究方法色谱条件:色谱柱,Shimadzu VP- -ODS (4.6mmx150mm,5μm),流动相，甲醇:乙腈- 0.02mo/l的磷酸盐缓冲液( pH值7.0)-四氢呋喃( 38:8:22:5 ),流速1.5mn/min,检测波长242nm。

如何用紫外分光光度法测定盐酸氨溴索口服液的含量盐酸氨溴索能够改善肺功能，是新一代的祛痰药品，2010年版《中国药典》中记录，采用高效液相色谱法控制盐酸氨溴索口服液的含量，其测定结果准确，但由于成本投资较大，检测的周期长，不适用于基层单位，本文采取紫外分光光度法对盐酸氨溴索口服液的含量进行测定。

标签：紫外分光光度法；盐酸氨溴索口服液；含量测定一紫外分光光度法简介及原理紫外分光光度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法，本法在药品检验中主要用于藥品的鉴别、检查和含量测定。

它的原理是物质对紫外辐射的吸收，是由于分子中原子的外层电子跃迁所产生的，因此，紫外吸收主要决定于分子的电子结构，故紫外光谱又称电子光谱。

有机化合物分子结构中如含有共轭体系、芳香环或发色基团，均可在近紫外区（200-400nm）或可见光区（400-850nm）产生吸收。

通常使用的紫外分光光度计的工作波长范围为190—900nm，因此又称紫外—可见分光光度计。

二盐酸氨溴索口服液作用盐酸氨溴索是新一代的祛痰药，具有促进粘液排出、溶解分泌物的特性，能有效改善肺功能为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

三采用紫外分光光度法注意事项：1、试验中所使用的量瓶、移液管等试验器具必须经过检定校正、清洗干净后方可使用。

2、使用的石英吸收池必须洁净。

用于盛装样品、参比及空白溶液的吸收池，当装入同一溶剂时，在规定波长处测定吸收池的透光率，如透光率相差在0.3%以下者可配对使用，否则必须加以校正。

3、取吸收池时，手指拿毛玻璃面的两侧。

装盛样品溶液，以池体积的4/5为度，测定挥发性溶液时应加盖，透光面要用擦镜纸由上而下擦拭干净，检视应无残留溶剂，为防止溶剂挥发后溶质残留在池子的透光面，可先用醮有空白溶剂的擦镜纸擦拭，然后再用干擦镜纸拭净。