软胶囊剂

软胶囊剂填充实验报告实验目的：本实验旨在研究软胶囊剂的填充工艺，通过实验获取合适的填充参数，提高填充效率和质量。

实验原理：软胶囊剂填充是将药物粉末或液体填充至软胶囊中，确保药物的稳定性和准确的剂量。

填充过程中需要控制填充量、填充速度、填充压力等参数，以保证填充的准确性和一致性。

实验步骤：1. 准备工作：根据需要填充的药物种类和用量准备胶囊、药物和填充机等实验器材。

2. 药物准备：根据药物的特性，如粉末制剂需将其充分研磨、筛选等处理，液体制剂需确定稳定的溶液浓度。

3. 软胶囊准备：将胶囊分成上下两部分，留意胶囊的方向和正确的安装方法。

4. 填充机操作：根据药物的特性和填充机的参数，调整填充量、填充速度、填充压力等填充参数，确保填充的准确性和一致性。

5. 运行填充机：将已准备好的药物通过填充机填充至软胶囊中，保持填充的连续性，并注意填充的速度和均匀性。

6. 检查结果：填充完成后，检查软胶囊的填充量是否准确，药物是否漏填或过填等情况。

实验结果与讨论：根据实验结果，填充参数的调整对软胶囊剂的填充效果有重要影响。

合适的填充量、填充速度和填充压力可以保证填充的准确性和一致性。

过大的填充压力可能导致药物压缩、填充过充等问题，而过小的填充压力可能导致药物填充不足。

因此，在实际生产中需要根据药物的特性和填充机的参数来确定最佳的填充参数。

结论：软胶囊剂的填充工艺是确保药物稳定性和准确剂量的重要环节。

本实验通过调整填充参数，成功地实现了软胶囊的准确填充。

实验结果表明，填充量、填充速度和填充压力等参数对填充效果具有重要影响。

进一步的研究可以探究其他填充参数的影响，优化填充工艺，提高填充效率和质量。

软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。

取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。

库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。

配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。

2、物料的细度，操作过程中不能混入异物。

3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。

控制溶胶的粘度、水分。

1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对衡器进行检查。

2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、原辅料应达到规定的标准，无异物。

4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。

5、投料后严格按溶胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。

检验胶液的粘度、水分。

配好的胶液保存在保温桶中。

6、保证溶胶结束后设备清洁完好。

使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。

7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。

压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。

2、保证胶囊无药液渗漏。

1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。

2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。

3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min 检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。

4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件操作。

洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。

软胶囊剂的制备方法常用多选题（实用版4篇）目录（篇1）I.软胶囊剂的制备方法简介II.软胶囊剂的制备方法分类III.软胶囊剂的制备方法优缺点IV.软胶囊剂的制备方法应用领域正文（篇1）一、软胶囊剂的制备方法简介软胶囊剂是一种将液体、粉末、颗粒状或胶状药物密封在弹性软质囊膜中制成的药物制剂。

其制备方法因药物性质、处方组成、生产工艺等因素而异，但通常包括以下步骤：1.配料：按照处方要求，将药物、填充剂、矫味剂等原料混合均匀。

2.制软材：将上述原料与适量的水混合制成均匀的湿颗粒。

3.挤出成条：将湿颗粒通过挤出机挤出成条。

4.滴制：将条状物放入软质囊膜中，使其自然滴落成圆形胶囊。

5.干燥：将软胶囊进行干燥，使其含水量达到规定要求。

6.质检：对成品软胶囊进行质量检测，如外观、硬度、含水量等指标。

二、软胶囊剂的制备方法分类1.压制法：将湿颗粒压制成圆形或异形软胶囊。

2.滴制法：将湿颗粒滴入软质囊膜中，制成软胶囊。

3.注射法：将药物溶液或混悬液通过注射机注入软质囊膜中，制成软胶囊。

4.溶剂法：将药物与溶剂混合，制成溶液或混悬液，通过滴制法制成软胶囊。

三、软胶囊剂的制备方法优缺点1.优点：a.剂量易控制：软胶囊剂的药物剂量易控制，便于准确使用。

b.稳定性好：软胶囊剂中的药物与外界环境隔绝，稳定性好。

c.口感好：填充剂和矫味剂的使用可改善药物的口感。

d.便于携带：软胶囊剂体积小，便于携带。

2.缺点：a.生产工艺复杂：软胶囊剂的生产工艺相对复杂，需要严格控制生产过程。

b.成本较高：软胶囊剂的生产成本相对较高，包括原料成本、生产设备成本等。

c.生产环境要求高：软胶囊剂的生产环境要求较高，需要严格控制生产环境中的温湿度。

d.生产效率较低：由于生产工艺复杂，软胶囊剂的生产效率相对较低。

四、软胶囊剂的制备方法应用领域1.口服药物：用于口服药物的制备，如抗生素、消化系统药物等。

2.外用药膏：用于外用药膏的制备，如抗过敏药膏、口腔溃疡药膏等。

软胶囊剂综述软胶囊剂的发展与应用【摘要】综述目前软胶囊剂的特点，发展历程及其发展方向【关键词】软胶囊;特点;发展历程;发展方向软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。

软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。

其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。

软胶囊的主要特点：①、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味；②、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等；③、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期；④、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物；⑤、可提高药物的生物利用度；⑥、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂；⑦、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型；⑧、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

由于其生物利用度高、密封安全、含量准确、外形美观等特点，适用于疏水性药物、低熔点药物、各种保健用油、易氧化药物的生产。

已经广泛用于制药、食品、化妆品及家庭用品、化工等行业，其开发、应用领域十分广泛。

软胶囊的发展历程：软胶囊制剂在国外发展很快,世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台,年产量超过600亿粒,品种多达3600余种。

美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之最,其次为德国、英国。

盖诺真(阿法骨化醇软胶囊)【用法用量】口服：1.成人，慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次0.5mg(2粒)，每日1次，或遵医嘱。

2.儿童，应遵医嘱。

【注意事项】1.青年患者只限用于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

2.用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。

3.出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。

4.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【不良反应】1.小剂量单独使用(2.偶见食欲不振﹑恶心﹑呕吐及皮肤瘙痒感等。

【禁忌】对维生素D及其类似物过敏﹑具有高钙血症﹑有维生素D中毒征象者禁用。

【适应症】1.骨质疏松症。

2.维生素D缺乏性佝偻病和软骨病，跖骨头骨软骨病。

3.肾性骨病。

4.甲状旁腺功能减退症。

【药物相互作用】1.钙剂:与钙合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。

2.噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。

3.洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。

4.巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效、故应适当加大药剂量。

5.胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时，先后服药。

6.磷剂:本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

【药理毒理】1.增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收；2.增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成；3.调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。

【儿童用药】请遵医嘱。

【老人用药】请遵医嘱。

【包装】0.25μg*20粒*2板/盒【药物过量】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

伟素(舒洛地特软胶囊)
【用法用量】1.软胶囊：每次1粒,每天2次,距用餐时间要长,如在早上十时和晚上十时服用。

2.通常用注射剂开始治疗,维持15-20天,然后服用胶囊30至40天,即45至60天为一疗程。

一年应至少使用2个疗程。

亦可遵医嘱调节用药剂量。

【注意事项】1.正在进行抗凝治疗的病人，应定期监测凝血指标。

孕妇不提倡使用。

2.本药十分安全，并无特殊。

但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标。

3.对驾驶和操纵机械的影响：无。

【不良反应】恶心、呕吐和上腹部疼痛等胃肠道紊乱。

【禁忌】对本品、肝素或肝素样药物过敏者，有出血素质或患出血性疾病者禁用。

【适应症】有血栓形成危险的血管疾病。

【药物相互作用】由于舒洛地特是肝素样分子，它可增加肝素本身或同时口服使用的其他抗凝剂的抗凝作用。

【药理毒理】未进行相关实验且无可供参考数据。

【儿童用药】遵医嘱。

【老人用药】遵医嘱。

【包装】250LSU*12粒/盒
【药物过量】出血是的唯一副作用。

如果出血，需注射1%的硫酸鱼精蛋白（3mLi.v.=30mg），和肝素出血时一样使用。

【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】意大利
【剂型】胶囊剂
【药代动力学】未进行相关实验且无可供参考数据。

【成份】舒洛地特。

说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。

软胶囊剂机械安全操作保养规程前言软胶囊剂是一种常见的制剂形式，其中胶囊剂机械是制作软胶囊剂的重要设备。

机械操作不当会导致生产事故，影响生产进度和产品质量。

为确保生产安全和产品质量，需要制定软胶囊剂机械安全操作保养规程。

本规程适用于胶囊剂机械的工作人员。

机械安全操作规程1. 设备检查与准备在启动胶囊剂机械前，需要进行设备检查，确保机械各部件正常工作。

具体应该注意以下事项：•机械应安装有安全措施，如转速控制、急停按钮等，并保证有效。

•检查穿线装置是否稳固并保持清洁。

•检查模具、轮盘和模板有否质量问题，如有问题应及时更换。

•检查电源、气源、液压系统，确保运行正常，并保证接地良好。

•检查胶囊质量，确保质量良好。

2. 操作规范操作胶囊剂机械时，需要注重以下事项：•操作前，应熟悉机械操作方法、安全规定及注意事项。

•操作人员应戴上耳塞、口罩和防护镜等个人防护装备。

•操作时，应严格遵守机械工作要求，严禁操作无关机器。

•若机械异常，应立即停机，并通知负责人进行检查处理。

•改变工艺参数或换用模具时，应先调整好机器游丝。

3. 操作须知操作胶囊剂机械时还需要注意以下事项：•切勿将手放入机器内部及其他危险区域。

•切勿将头发、衣物等近机部位。

•切勿随意触动机械电气部分，严禁私接电线，以免发生电击事故。

•每天结束工作后，应停止电源，并将机械内外部清洁干净。

机械保养规程胶囊剂机械日常保养是保证机械长期运转的保证，保养应该遵循以下规则。

1. 每次保养事项每次保养应该注意以下事项：•清洁机器内外部。

清洗模具、轮盘、模板等工艺部件、机器外壳，采用专用清洗工具，确保完全清洁。

•添加润滑油。

在机器的轴承、齿轮、链条等需要润滑的部位，定期添加润滑油。

•检查机械运转，则间，机器和设备都会产生一些噪音，通过听声辨机的方法，及时排查机械的异常情况。

如果发现设备运转不正常需要及时保养或维修，确保设备的正常运转。

2. 每月保养事项每月保养应该注意以下事项：•仔细检查机器运行情况，确认机器是否出现异常情况。