优选第二十八节胶囊生产设备

胶囊生产车间工艺设计方案1. 背景介绍胶囊是一种常见的药物剂型，被广泛用于药物的封装和给药。

胶囊生产车间是胶囊生产的重要环节，对于保证产品质量和生产效率起着关键作用。

因此，一个合理的胶囊生产车间工艺设计方案是至关重要的。

2. 目标和要求胶囊生产车间的工艺设计方案应满足以下目标和要求：•提高生产效率：通过合理的设备布局和良好的工艺流程，保证胶囊的高效生产，提高产能。

•保证产品质量：确保胶囊生产过程中的卫生条件和生产环境符合相关要求，避免交叉污染。

•提高工作环境：为工作人员提供舒适、安全的工作环境，减少劳动强度。

3. 设备布局3.1 原料库房胶囊生产车间应设有原料库房，用于储存胶囊生产所需的各种原料。

库房应设计成密封、防潮、防尘的环境，以保证原料的质量和保存期限。

库房内应设置相应的储存架和标识，以便快速、准确地取出所需原料。

3.2 生产区域生产区域是胶囊的生产核心区域，应包括以下几个区域：•胶囊生产线：包括胶囊填充机、胶囊封闭机等设备，应根据生产流程合理布局，以便顺利进行胶囊生产的各个步骤。

•清洁区：用于清洁和消毒设备、器具和容器等，以确保产品的卫生质量。

•包装区：用于对生产好的胶囊进行包装和质量检测。

3.3 辅助区域辅助区域包括洗手间、更衣室、办公区等，为工作人员提供舒适的工作环境。

洗手间应配备洗手设备和卫生用品，办公区应配备必要的办公设备和文件柜。

4. 工艺流程胶囊生产车间的工艺流程应包括以下几个步骤：1.原料准备：从原料库房中取出所需的原料，根据配方要求进行称量和混合。

2.胶囊填充：将混合好的原料投入胶囊填充机进行填充，确保每个胶囊的填充量均匀。

3.胶囊封闭：将填充好原料的胶囊送入胶囊封闭机进行封闭，确保胶囊的密封性和完整性。

4.包装和质检：将封闭好的胶囊送入包装区域进行包装，同时进行质量检测，确保产品质量符合要求。

5.清洁和消毒：定期清洁和消毒生产设备、器具和容器等，以确保生产环境的卫生质量。

XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。

【功能主治】清热解毒，消肿止痛。

用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。

【用法用量】口服。

一次3粒，一日3次，或遵医嘱。

【包装】PVC铝箔泡罩包装。

12粒/板，2板/盒。

【规格】每粒装0.3g。

【有效期】30个月【贮藏】密封。

【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。

国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。

全自动胶囊灌装机设备工艺原理简介全自动胶囊灌装机是一种先进的胶囊灌装设备，主要用于制药、食品、化妆品等行业生产胶囊剂。

该机设备具有灵活性高、生产效率高、精度高、智能化程度高等显著特点，操作简便，减少了人工操作，提升了生产效益，为企业节省了人力成本。

本文将介绍全自动胶囊灌装机设备的工艺原理，包括自动灌装系统、药品颗粒输送系统、出胶囊控制系统、电控系统等方面的原理介绍。

自动灌装系统自动灌装系统是全自动胶囊灌装机的核心设备，主要完成对胶囊的药物灌装工作。

该系统采用双螺杆进料机，将药物颗粒输送至供料箱内，再由供料机将药物颗粒送至灌装头。

胶囊经过震动分布器进行排列后，进入灌装头，通过精准的灌装控制系统控制胶囊的药量。

整个自动灌装系统由静态灌装系统和动态灌装系统组成，其中静态灌装系统是胶囊灌装精度的关键所在。

当胶囊经过静态灌装系统时，胶囊底部的凸缘成为了药物装填的基准面。

而药物粒度，粘流性和流变性等物理性质都会影响药物在药盒内的分布。

为了保证药物均匀，减少药物包覆不均现象，需要利用静电作用使胶囊表面带上相同的电荷，从而形成一个相互排斥的系统，让药物更好地分散在药盒中。

药品颗粒输送系统药品颗粒输送系统主要是将颗粒药物送至自动灌装系统，对药物的输送精度、稳定性等要求较高。

该系统由双螺杆进料机、供料箱、输送机构等部分组成，可以精确控制药物颗粒的输送量和速度。

同时，在输送药物颗粒的过程中，需要对药物进行筛选、过滤等工作，以保证输送到灌装头的药物是符合规格的颗粒，以免影响全自动胶囊灌装机的生产效率和灌装的精度。

出胶囊控制系统出胶囊控制系统主要是对出胶囊进程进行精密控制，保证胶囊的出胶量和大小精度，从而保证了胶囊的质量。

该系统通过微型电机控制胶囊的转速，调整控制胶囊药量。

同时，出胶囊控制系统还可以对胶囊的强度进行控制，以保证胶囊的质量，并防止胶囊在运输过程中受到破损。

电控系统电控系统是全自动胶囊灌装机的核心部分，主要控制药物颗粒输送、灌装和出胶囊等工作。

软胶囊生产线安全操作规定前言为确保软胶囊生产线的安全生产，保障员工的人身安全和厂区财产安全，制定本规定，对软胶囊生产线的操作进行规范，确保工作流程的安全可靠。

安全防范措施1. 安全教育在员工进入软胶囊生产线之前，必须经过系统的安全教育培训，包括安全知识、安全操作规程、应急措施等。

同时，在每次操作前也要对相关安全措施进行再次提示和提醒，确保员工熟知操作流程，并加强安全意识。

2. 安全防护在软胶囊生产线的生产现场，必须设置明显的安全警示标识，包括禁止吸烟、禁止进入、警戒线等。

在需要处置毒品和其他危险品物质时，必须佩戴防护装备并严格按照安全操作规程进行操作。

3. 安全检查针对软胶囊生产线中出现的各种安全隐患，必须进行定期的安全检查。

针对不同的安全问题，要采取相应的措施，确保安全隐患及时得到解决。

4. 安全应急预案在软胶囊生产线中，需要制定相应的安全应急预案，包括火灾、爆炸、中毒等各种应急情况。

所有员工都必须参与演练，并清楚掌握每种应急情况的具体处理流程和应对措施。

操作规程1. 生产设备操作规程1.所有设备的使用必须严格按照操作手册中规定的程序来操作，不得将任何杂物放在设备周围，以防溅出有害物质或堵塞输送管道。

2.容器的装卸必须安全才可进行，必须遵循机器操作操作规程和相关安全操作规定，避免故障，导致设备损坏和安全事故。

3.必须定期对生产设备进行保养检查和维护，以确保所有设备均可按规程正常运行。

如发现设备故障，应立即停机维修。

4.离开工作岗位时，应关闭设备电源，并将设备上的空气压力、氧气等剩余压力释放干净，并确保安全状态。

2. 药品生产操作规程1.在生产药品之前，必须检查原药是否符合所需的质量要求。

2.所有操作必须严格遵守标准操作程序（SOP）和规范操作程序（POP），防止错误操作。

3.操作期间必须佩戴手套、口罩、防护服和护目镜等防护用品。

4.必须严格按照各种生产记录表填写各项记录和数据，确保药品质量可追溯。

胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。

2.对原料进行称量，并记录相关数据。

3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。

二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。

2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。

3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。

三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。

2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。

3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。

四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。

2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。

3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。

五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。

2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。

3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。

4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。

5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。

六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。

2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。

3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。

七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。

2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。

3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。

以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。

在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。

空心胶囊机生产规范要求1范围本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于空心胶囊机的生产和检验。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械电气安全机械电气设备GB/T6388运输包装收发货标志GB/T6576机床润滑系统GB/T7932气动对系统及其元件的一般规则和安全要求JB/T10051金属切削机床液压系统通用技术条件GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌GB/T16769GB/T18241橡胶衬里3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1空心胶囊Hollow capsules空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。

主要用于盛装固体及液体药物。

如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。

4设计要求4.1设备结构要求4.1.1设备应具备合适的结构设计，以确保稳定性、刚性和可靠性。

4.1.2设备的结构材料应满足GB/T18241的相关规定，以确保耐用性和适当的防腐性能。

4.1.3设备的结构应考虑易于清洁和维护的设计，以便进行日常操作和保养。

4.2操作界面和人机工程学要求4.2.1设备的操作界面应符合人机工程学原理，以确保操作的便捷性、可读性和易于操作。

4.2.2操作界面应提供清晰的指示和控制，以便操作人员能够准确理解和掌握设备的状态和功能。

4.2.3设备的安全警示和告警系统应明确、可靠，并与操作界面相连，以确保操作人员的安全和设备的正常运行。

4.3自动化和控制要求4.3.1设备的自动化和控制系统应具备适当的功能和可靠性，以确保生产过程的稳定性和一致性。

公司药品生产企业固体制剂车间管理制度第一章总则第一条为了加强公司药品生产企业固体制剂车间的管理，提高产品质量和生产效率，确保生产安全，制定本管理制度。

第二条公司药品生产企业固体制剂车间是指负责生产公司固体制剂产品的生产车间，包括原料仓库、生产车间、成品仓库等。

第三条公司固体制剂车间的管理应严格按照相关法律法规和国家标准要求进行。

第四条公司固体制剂车间应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家和公司要求。

第五条公司固体制剂车间应建立安全生产管理体系，确保生产过程安全可靠。

第二章车间生产管理第六条公司固体制剂车间应制定生产计划，确保按时完成生产任务。

第七条公司固体制剂车间应建立生产记录和档案，并按要求备案留存。

第八条公司固体制剂车间应根据产品特点和生产工艺，合理设置生产线和工作流程。

第九条公司固体制剂车间应保持工作区域的清洁和整齐，定期进行清洁消毒，防止污染。

第十条公司固体制剂车间应定期进行设备检修和维护，确保设备运行正常。

第十一条公司固体制剂车间应按照生产工艺要求进行生产操作，严禁违规操作和擅自调整生产工艺参数。

第十二条公司固体制剂车间应建立原材料和成品的质量检验制度，确保原料和成品的质量符合要求。

第十三条公司固体制剂车间应根据生产情况，做好库存管理和物资供应计划。

第十四条公司固体制剂车间应建立生产风险评估机制，并采取相应的防控措施。

第三章车间安全管理第十五条公司固体制剂车间应建立安全生产责任制，落实安全生产责任到位。

第十六条公司固体制剂车间应建立安全设施和设备，确保生产过程安全无事故。

第十七条公司固体制剂车间应定期开展安全培训和教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。

第十八条公司固体制剂车间应建立安全检查制度，定期进行安全检查和隐患排查。

第十九条公司固体制剂车间应建立应急预案，对突发事件进行及时处理和应对。

第四章管理制度的执行和监督第二十条公司固体制剂车间应指定专人负责管理制度的执行和监督。

第二十一条公司固体制剂车间的员工应按照管理制度的要求进行操作，不得违反制度。

相变微胶囊生产工艺流程以及设备下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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关于百医问堂代客制药的工艺流程及制药所需配备的相关设施设备表并附制药配方胶囊剂制备工艺流程及设备设施：中药材干燥-------打粉-（80至100目）混合-----制粒-----干燥------胶囊灌装用0号胶囊抛光（绢帕）----装瓶50粒/100粒/瓶或者装袋50粒/100粒/袋设备设施：粉碎机-------混合机-------小型制粒机------小烘箱-----胶囊灌装机-------绢帕-------数粒板/50粒，筛网100目，工作台，小铲刀。

0号空心胶囊，PVC空瓶，PVC袋。

丸剂制备工艺流程及设备设施：中药材干燥-------打粉-100至120目-----混合（粉：蜜=1：1.3老蜜）（加炼蜜搅拌）-----制丸（75%酒精湿润消毒）----干燥----抛光（食蜡少许）---装瓶60g/120g/瓶。

设备设施：粉碎机-------混合机-------制丸机-------小烘箱-------小糖衣锅-------电炉2000W，烧杯2000ml，筛网120目，工作台，小铲刀。

PVC空瓶，PVC袋。

小电子台称量程（1—500g）所需准备设施清单：小型粉碎机一台，混合机一台，制丸机一台，胶囊灌装机一台，小烘箱一台，小糖衣锅一台，电炉2000W一只，烧杯2000ml二只，筛网120目一张，筛网100目一张，数粒板/50粒一只，绢帕一张，食蜡100g，75%酒精500 ml ，小铲刀一只，0号空心胶囊500g，PVC 空瓶120ml100只，PVC袋中号100只，小电子台称量程（1—500g），工作台一张。

配药处方：一、补气—气虚证1、四君子丸处方：人参15g（去芦）、甘草9g（炙）、茯苓12g（去皮）、白术12g功效：主治脾胃气虚2、十全大补丸处方：党参80g 白术（炒）80g 茯苓80g 炙甘草40g 当归120g 川芎40g 白芍（酒炒）80g 熟地黄120g 炙黄芪80g 肉桂20g功能与主治：温补气血。

2023年度：中华人民共和国安全生产法第一章总则第一条为了保护人民群众的生命财产安全，推进安全生产科学发展，加强对安全生产工作的领导和监督，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国境内的单位和个人的安全生产活动，以及与安全生产有关的行政机关、企事业单位、农村集体经济组织和其他社会组织的工作。

第三条国家实行安全生产的方针，加强安全生产的管理和监督，促进安全生产技术和科学的进步，预防和减少事故的发生，保障劳动者的生命健康权益和公众的合法权益。

第四条各级政府应当加强安全生产的领导，建立健全安全生产责任制和工作机制，加强安全生产宣传教育，提高全社会的安全生产意识和素质。

第二章安全生产的组织和实施第一节安全生产的组织第五条每个从业单位应当依照规定建立健全安全生产责任制和工作机制，明确安全生产的规范和制度，并将其纳入企业管理体系中。

第六条从业单位应当建立健全安全生产管理机构，开展安全生产宣传教育，加强安全生产监督检查，组织安全生产培训和演练，完善事故应急预案等工作，确保安全生产各项措施的实施。

第七条建设项目实行安全生产许可证制度，建设单位和建设项目总承包单位应当向所在地安全生产监督管理部门申请安全生产许可证，未取得安全生产许可证不得动工或者生产经营。

第八条危险化学品生产经营单位应当按照国家和省、自治区、直辖市规定的程序向当地安全生产监督管理部门申请安全生产许可证。

未取得安全生产许可证的，不得生产经营危险化学品。

第九条采取特种作业人员的单位应当依法建立特种作业人员安全生产档案，并保障特种作业人员接受必要的安全生产培训和考核。

第十条劳动者有权依法参加本单位的安全生产管理活动，行使劳动者安全生产权利，提出安全生产建议、意见或者投诉，对单位违反安全生产规定造成的损害有权要求依法承担赔偿责任。

第二节安全生产的实施第十一条从业单位应当根据安全生产需要和国家、行业标准制定安全技术措施和操作规程，并在安全教育培训中向从业人员进行宣传和教育。

中华人民共和国特种设备安全法（２０１３年６月２９日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过）目录第一章总则第二章生产、经营、使用第一节一般规定第二节生产第三节经营第四节使用第三章检验、检测第四章监督管理第五章事故应急救援与调查处理第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了加强特种设备安全工作，预防特种设备事故，保障人身和财产安全，促进经济社会发展，制定本法。

第二条特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全的监督管理，适用本法。

本法所称特种设备，是指对人身和财产安全有较大危险性的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆，以及法律、行政法规规定适用本法的其他特种设备。

国家对特种设备实行目录管理。

特种设备目录由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。

第三条特种设备安全工作应当坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则。

第四条国家对特种设备的生产、经营、使用，实施分类的、全过程的安全监督管理。

第五条国务院负责特种设备安全监督管理的部门对全国特种设备安全实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门对本行政区域内特种设备安全实施监督管理。

第六条国务院和地方各级人民政府应当加强对特种设备安全工作的领导，督促各有关部门依法履行监督管理职责。

县级以上地方各级人民政府应当建立协调机制，及时协调、解决特种设备安全监督管理中存在的问题。

第七条特种设备生产、经营、使用单位应当遵守本法和其他有关法律、法规，建立、健全特种设备安全和节能责任制度，加强特种设备安全和节能管理，确保特种设备生产、经营、使用安全，符合节能要求。

第八条特种设备生产、经营、使用、检验、检测应当遵守有关特种设备安全技术规范及相关标准。

特种设备安全技术规范由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定。

软胶囊的制备第一节 概 述软胶囊剂(又称胶丸)系指将一定量的药液(或药材提取物)加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中 制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或／和其他适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生 产流程及操作。

生产工艺流程见图 7—1 所示。

第二节 化胶工艺操作一、实训目标①掌握化胶岗位操作法。

②掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP—60 真空搅拌罐标准操作规程。

③掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP-60 真空搅拌罐的清洁及维护、保养的标准操作规程。

二、实训适用岗位及设备介绍(一)实训适用岗位 本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

1．软胶囊化胶工(1)工种定义? 软胶囊化胶工(或称煮胶工)是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的 化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

(2)适用范围? 化胶操作、质量自检。

2．明胶液质量检查工(1)工种定义? 明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人 员。

(2)适用范围? 化胶全过程质量监督(工艺管理、QA)。

(二)化胶及保温设备简介1．HJG—700A 水浴式化胶罐该型号化胶罐(图?—2)化胶量 200～700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧 凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果 好。

罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。

罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。

罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。

图 7-2 HJG—700A 水浴式化胶罐 图 7-3 VMP-60 真空搅拌罐2．VMP-60 真空搅拌罐VMP—60 真空搅拌罐(图 7—3)是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。