2018年中国疫苗行业市场前景研究报告

全球疫苗行业五价口服轮状病毒疫苗销售额及接种情况未来目标接种率90%对单价疫苗替代空间较大提示：人类轮状病毒（humanrotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有人类轮状病毒（human rotavirus，HRV）是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有52.5 万名五岁以下儿童死于腹泻病。

我国已将其列为国家重点防治的“小儿四病”之一。

据CDC 估算，在我国 5 岁以下儿童中，每年约发生轮状病毒腹泻1300 万人次，每年轮状病毒腹泻门诊病例约250 万人次，每年轮状病毒腹泻住院病例约23 万人，据相关卫生部门统计，每年儿童轮状病毒腹泻累计医疗花费近8 亿元。

相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例），我国轮状病毒发病致死率较高。

在 5 岁以下儿童中，每10 万人中就有 3.5 人会因轮状病毒死亡，远高于其他发达国家。

而与发展中国家相比，中国的死亡率是俄罗斯的 6 倍，巴西的 3 倍。

针对婴幼儿感染轮状病毒，目前尚无特异治疗方法，有效的疫苗预防尤为重要。

图表：2013 年世界主要国家 5 岁以下儿童轮状病毒死亡率（每10 万人）资料来源：整理目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东的RotaTeq以及GSK 的RotaRix，国内目前仅有兰州所的单价口服轮状病毒疫苗-罗特威上市，18 年 4 月RotaTeq 已经获得生产批件，预计将于下半年上市。

默沙东-RotaTeq：为五价口服轮状病毒疫苗，2006 年 2 月获得FDA 批准上市，2008 年10 月17 日经WHO 认定为优先发展疫苗之一，截止2017 年该疫苗已在95 个国家和地区投入使用，累计接种剂量近 2.22 亿剂次，为全球7900 万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。

RotaTeq 适用于 6 到32 周的婴儿，口服接种三剂用于预防轮状病毒肠胃炎，根据美国CDC 披露，目前接种价格为69.12 美元/剂。

2019-2024年中国公共卫生和基本医疗服务行业发展及产业投资空间专项研究报告随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，中国公共卫生和基本医疗服务行业的发展面临着巨大的挑战。

为此，本文将对未来5年中国公共卫生和基本医疗服务行业的发展及产业投资空间进行分析研究。

一、政策环境在政策环境方面，国家将继续加强公共卫生和基本医疗服务的建设。

其中，重点关注国家基本公共卫生服务项目和常规疫苗的推广，提高基层医疗服务能力，加强大病种医保保障等。

二、市场规模未来5年中国公共卫生和基本医疗服务市场将保持快速增长态势。

根据有关数据显示， 2018年中国公共卫生和基本医疗服务市场规模达到1.5万亿元，预计到2024年，市场规模将超过2.5万亿元。

三、市场分析在市场分析方面，未来5年中国公共卫生和基本医疗服务市场将呈现出以下几个特点：（一）市场竞争将更加激烈未来将有越来越多的民营医疗机构进入公共卫生和基本医疗服务领域，这将加剧行业的竞争。

（二）健康管理市场将迎来机遇未来5年，随着人们对健康的重视，健康管理市场将会逐步崛起，成为公共卫生和基本医疗服务产业中的一个新的增长点。

（三）互联网医疗市场将得到进一步推动随着互联网的快速普及，未来5年内，互联网医疗市场将迎来一个更加广阔的发展空间，其中慢病管理和家医服务将会成为互联网医疗市场的重点。

四、产业投资空间中国公共卫生和基本医疗服务行业的发展将为国内外投资者提供丰富的机会。

在投资方面，可以重点关注以下几个领域：（一）大数据市场未来5年，随着医疗大数据的不断积累，大数据分析将成为帮助医疗机构提高服务品质和研究新医学技术的重要手段。

（二）基层医疗机构市场未来5年内，基层医疗机构将成为中国医疗服务市场的重要组成部分，投资基层医疗机构将会具有较高的风险抵抗能力。

（三）互联网医疗市场未来5年内，互联网医疗市场将逐步成为医疗服务主要的分发渠道，对互联网医疗市场进行投资具有相对较高的风险收益特征。

中国疫苗市场规模发展现状及重点疫苗品种批签发量分析2004年以来，我国逐步完善批签发制度，2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》颁布，作为国家监管疫苗的框架性文件，为我国疫苗行业的规范发展贡献了重要作用；2016年3月“山东疫苗事件”引发了社会强烈反响，2016年4月，国务院颁布实施修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》，其中提出了取消批发环节，由生产企业直接向县级疾控预防控制机构配送二类疫苗，即实施流通环节的一票制。

2018“长生生物事件”再次引发公众对于疫苗安全的质疑，促成了疫苗法的出台，2019年7月，《中国人民共和国疫苗管理法》颁布，12月起开始实施，从立法的角度严格监管疫苗行业，疫苗行业迎来了前所未有的强监管时代。

2016年山东疫苗事件爆发，二类疫苗经历了大调整。

2016年4月《疫苗流通和预防接种管理条例》修改后，删除了“关于药品批发企业经批准可以经营疫苗”取消其经营资质；同时将疫苗采购全部纳入省级公共资源交易平台，由县级疾控机构向疫苗生产企业、疫苗进口单位直接购买后供应给行政区域的接种单位。

即流通形式由之前经销制变为“一票制”，生产企业需要变经销为直销，而流通小经销商则需要转经销为专业的推广服务商。

新的《生物制品批签发管理办法》于2017年12月29日公布，自2018年2月1日起施行。

相较于2004年《办法》，新《办法》共八章，共计49条，比现行《办法》增加了12条。

主要修改内容包括：一是进一步细化了批签发工作流程。

二是进一步明确了批签发相关单位职责。

三是进一步强化了批签发申请人的主体责任。

四是进一步明确了批签发工作时限要求。

五是进一步强化了批签发机构管理。

六是进一步增强了批签发工作的透明度。

国家药监局2019年11月公布了《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》，《办法》未进行大幅度调整；根据新制修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》重点条款要求，逐项进行对照落实，对相关内容进行补充完善。

中国兽用疫苗行业的发展脉络
随着中国畜牧业向现代化，规模化发展，中国养殖业中，兽用生物制品的需求逐渐上升，2010年中国兽用生物制品规模约为73.5亿元，2017年达到了177.4亿元，2018年由于非洲猪瘟的影响，生猪存量大幅降低，同时暂时无应对非洲猪瘟的疫苗上市，行业市场规模出现下降，达到171.1亿元。

2019年，生猪存栏，出栏大幅下降，猪用生物制品的需求持续减少，虽然禽用生物制品需求增长较快，但猪用的下滑更为显著，受此影响，行业市场规模持续减少，2019年约为167.1亿元。

由于近几年猪存栏量大幅下降，猪用生物制品规模占比逐渐下降，禽用生物制品由于数量大，用量大，繁衍快，对猪肉的替代性好，已经成为市场主流品种。

禽用生物制品占比持续扩大，目前已经成为中国最为主要的细分产品。

中国动物疫苗行业规模近年来出现快速扩大。

21世纪初期市场规模仅有10亿元，2017年中国动物疫苗市场规模达到165.2亿元。

2018年由于生猪存栏量大幅降低，行业市场规模出现下降，下降至160.1亿元。

2019年仍受非洲猪瘟影响，行业市场规模持续下降，至156.5亿元。

2019年受非洲猪瘟疫情影响，养殖企业生猪存栏量锐减，市场对猪用疫苗的需求量减少，竞争加剧，行业内企业折旧等固定费用增加，成本上升，使得行业毛利率有所下降。

未来，随着行业的快速发展，市场竞争越来越激烈，平均毛利率有下降的风险。

从产品结构来看，目前，中国禽用疫苗体量最大，其次是猪用疫苗和牛羊疫苗，占比分别为44.22%、29.58，24.66%。

中国生物制品行业发展回顾及中国生物制品行业业绩表现分析一、2018年中国生物制品行业总体发展情况截止到2018年12月28日，2018年中国生物制品行业上市公司总市值排名前十的企业有：智飞生物、复星医药、上海莱士、华兰生物、长春高新、沃森生物、通化东宝、康泰生物、天坛生物、双鹭药业。

值得关注的是，2018年中国生物制品行业上市公司总市值排行榜主要统计了36家沪深上市企业的市值排名，市值超过百亿元的有13家。

其中，2018年中国生物制品行业上市公司总市值居第一的是来自重庆市的智飞生物，市值达620.16亿元。

复星医药市值居第二，市值为596.42亿元。

上海莱士市值居第三，市值为398.47亿元，与市值排名第二的企业相差197.96亿元。

2018年1-12月，我国生物制品批签发量总计6.1亿（瓶、支、盒）。

其中12月份的生物制品批签发量为4378.89万（瓶、支、盒），环比增长4.76%。

2018年1-12月生物制品中的主要类别-疫苗占比为79.95%，血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为18.73%和1.3%。

目前中检所仍是主要的签发机构，上一年的签发量达到5.4亿（瓶、支、盒），从前12个月地方所的批签发量来看，北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶；甘肃所最少，仅为41.5万瓶。

二、2018年12月中国生物制品总体签发情况2018年12月我国生物制品行业总体签发量中，疫苗的批签发量合计3861.3万（瓶、支），占到生物制品总签发量的88.18%；血液制品批签发合计466.53万瓶，占比10.65%；血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为51.02万盒，占比1.17%。

2018年12月我国一类疫苗签发量占比71.21%，二类疫苗的签发量占比位28.79%。

2018年12月血液制品白蛋白类签发量为286.68万瓶，占比61.45%，其次是免疫球蛋白类，签发量为162.45万瓶，占比34.82%；凝血因子类血液制品的签发量占比为3.73%。

中国轮状疫苗行业发展现状、市场竞争格局及市场发展前景分析人轮状病毒(HRV)是引起全世界婴幼儿严重急性胃肠炎和脱水的最主要病因,其发病原因是病毒感染小肠上皮细胞，从而造成细胞损伤引发腹泻，几乎所有儿童在出生后3-5年都感染过HRV，每年约有50多万名五岁以下儿童死于腹泻病。

疾控中心估算在我国5岁以下儿童中，每年约发生轮状病毒腹泻1300万人次，每年轮状病毒腹泻门诊病例约250万人次，每年轮状病毒腹泻住院病例约23万人。

我国轮状病毒发病致死率较高。

在5岁以下儿童中，每10万人中就有3.5人会因轮状病毒死亡，死亡率是俄罗斯的6倍和巴西的3倍。

轮状病毒疫苗在美国等发达国家已经被列为一类疫苗，由国家出资对所有儿童进行免费接种，美国接种率高达73%。

轮状病毒疫苗在我国仍属于二类疫苗，由消费者自费接种，目前国内的接种率不足5%。

轮状病毒疫苗共经历了三代技术发展，兰州所的单价轮状病毒疫苗采用的是第一代技术，直接将动物的轮状病毒培养后接种到人身上，效果不太好，国外已不再使用。

发达国家使用的是第二代和第三代的轮状病毒疫苗。

《2020-2026年中国五价轮状病毒疫苗行业市场竞争状况及投资前景预测报告》数据显示：兰州所为单价轮状病毒疫苗，只能预防G10P[12]血清型轮状病毒，而默沙东为口服轮状病毒五价活疫苗，适用于6-32周龄婴儿，以口服方式使用三剂，预防G1、G2、G3、G4及P1血清型所引发的轮状病毒肠胃炎。

兰州所的单价轮状病毒疫苗和默沙东的五价轮状病毒疫苗均在国内获批上市。

相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例），我国轮状病毒发病致死率较高。

在5岁以下儿童中，每10万人中就有3.5人会因轮状病毒死亡，远高于其他发达国家。

而与发展中国家相比，中国的死亡率是俄罗斯的6倍，巴西的3倍。

针对婴幼儿感染轮状病毒，目前尚无特异治疗方法，有效的疫苗预防尤为重要。

目前国际市场以GSK生产的单价轮状病毒疫苗Rotarix和默沙东生产的五价轮状病毒疫苗RotaTeq为主，我国兰州所生产的单价轮状病毒疫苗罗威特及越南Polyvac公司生产的Rotavin-M1疫苗均仅在本国销售。

我国狂犬病疫苗的历史和现状一、我国狂犬病疫苗的历史和现状1980年以前，我国一直生产和使用羊脑制备的经石炭酸灭活的脑组织疫苗。

1965年，我国开始研制原代地鼠肾细胞培养的原液灭活疫苗，此疫苗须加入氢氧化铝作为佐剂以增加疫苗效力，1980年获生产许可证书，当时以Habel法测定疫苗效力，要求保护指数≥10000，需皮下注射14针；后改用NIH法测定效价，效价定为1．3IU/2ml，免疫程序也改为5针法。

FangtaoLin的研究显示，该疫苗注射后抗体水平高于羊脑疫苗，对确诊为狂犬病的动物致伤的暴露者有保护作用。

由于新疫苗效价仍较低且免疫失败病例频发，卫生部决定改进疫苗生产工艺，将疫苗培养的病毒原液超滤浓缩3-5倍以提高疫苗中抗原含量，使加入氢氧化铝佐剂后的疫苗效价能达到≥2．5IU的标准。

然而，单纯浓缩疫苗在提高效力的同时，由于杂质蛋白残留物含量相应增高，不良反应发生率升高且症状加重，严重不良反应发生率达5%-10%。

此后，为改进疫苗的质量特性，引入柱层析等纯化技术去除杂质蛋白，疫苗仍然添加氢氧化铝佐剂，NIH法检测效价可达2．5IU以上，达到了WHO设定的疫苗有效标准。

使用WHO推荐的通用的暴露前3针法和暴露后5针法，尽管添加氢氧化铝佐剂可以增加免疫效果，但会导致机体免疫应答缓慢，产生中和抗体延迟。

由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫，疫苗诱导免疫的时效性非常重要。

2005年，国家食品药品监督管理局要求去除氢氧化铝佐剂。

临床研究显示，去佐剂疫苗的早期免疫反应明显高于佐剂疫苗，初次免疫14天中和抗体阳转率可达100%，且不良反应发生率低。

1990年以来，我国研制或引进Vero细胞为基质的纯化狂犬病疫苗大量上市，2014年，国产人二倍体细胞疫苗也批准上市，疫苗种类不断增多。

二、中国动物狂犬病现状在2004年至2018年期间，科研人员从17个省的185只疑似狂犬病动物中收集了动物脑组织，FAT（directfluorescentantibodytext （FAT），直接荧光抗体检测）检测后发现其中有144株（77．8％）为狂犬病病毒阳性样品。

2018-1月中国流感发病人数、死亡人数、预防流感疾病措施及预防流感市场空间分析一、流感持续爆发，2018年12月患病人数较去年同期有所提升流感和普通感冒不同，其危害极大。

1918年西班牙大流感曾经造成超过5000万人死亡；2009年新型H1N1流感在我国多省市大面积暴发，全球死亡人数超过18000人。

2013年我国暴发人感染H7N9禽流感，截至目前全国重症死亡率接近40%。

2016～2018年，中日医院累计收治成人流感住院患者574例，为北京市之首，住院病死率为9.8%据统计，截至2月20日，香港已有226人因流感死亡。

中国疾控中心2月19日发布的2019年1月全国法定传染病报告显示，今年1月，流感发病人数（不含港澳台，下同）达到608511例，死亡病例达到143例。

而2018年全年的流感发病人数为70多万例，流感死亡病例144例。

据报道，香港冬季流感高峰期未过，近日再有小高潮。

香港卫生防护中心的数字显示，2月19日香港新增12例成人严重流感个案，再有9人因流感而死亡。

截至2月20日，香港卫生署共记录416宗严重流感个案，死亡个案累计有226宗。

其中，严重个案几乎全部感染甲型流感，死亡个案中约75%是长者。

2018年12个月的全国法定传染病报告统计，2018年全年感染流感的人数为768291例，因流感死亡的人数共计144人。

仅2019年1月，流感发病人数就超过60万例，死亡病例更是几乎与2018年全年的数据持平。

2019年1月全国法定传染病报告统计数据来源：公开资料整理相关报告：发布的《2019-2025年中国疫苗行业市场调查及发展趋势研究报告》2018年流感发病及死亡人数情况数据来源：公开资料整理2018年各月流感发病及死亡人数情况数据来源：公开资料整理根据国家卫健委公布的2018年12月流感数据显示，流感发病人数达到13.04万人，同比增长7.10%，环比增长383.84%，流感疫情较去年有进一步深化的趋势。

国内女性HPV疫苗市场分析摘要：国内女性HPV疫苗市场潜在人群约为2.8亿人，总需求约为8亿剂左右，到2023年末累计接种了约2亿剂，还有6亿剂左右的市场空间。

2024年起，每年供应量在1亿剂以上，五年左右基本饱和，2028年后基本回归常态。

未来将呈现供大于求、需求下降、产能利用率不饱和，价格不断下滑直至白菜价的局面。

产品价格战将从低价次开始，并逐渐蔓延到高价次品种，最终惠及所有女性普罗大众。

HPV疫苗是近年来疫苗市场的大热点，也是目前国内外除了阶段性新冠疫苗以外，销售额名列前茅的大单品，那么行业的相关情况如何呢，且看以下民间通俗版本的分解：一、国内市场总体规模（一）人口总数：HPV疫苗主要预防宫颈癌，目前在国内批准的主要适应症也只针对9-45岁女性（男性适应症还在临床试验阶段，后续再分析），那么国内适宜接种的女性总人数是多少呢？1.粗略简算法：全国14亿人口，按男女平均各半计算，女性大约7亿人，再按平均寿命75岁和每个年龄段平均分布计算（实际上不平均，但长期变化后趋于平均），适宜接种年龄段女性人口总数大约为14亿元÷2×37=3.45亿人。

2.分年龄段统计分析法：根据我国2022年各年龄段人口统计数据，11-45岁人口总数为6.41亿人（只收集到了每五年一个分段的统计数据），按女性占比48.5%左右计算（长期女性人口占比近似数），大约为3.12亿人，加上9岁和10岁的人口，大约为3.3亿人。

3.研究机构数据：证券研究机构和上市公司年报引用9-45岁理论适宜接种的目标女性人数大约为3.81亿人。

也就是说，国内适宜接种女性总人数在3-4亿人之间，应该不会低于3亿人，也不会高于4亿人，4亿人是理论上天花板。

至于最终接种的人数有多少，那就是渗透率问题。

首先理论上不可能是100%，其次2021年全球整体渗透率为13%，当然，目前接种率较低的主要原因是疫苗供不应求（所以才有WHO相关部委接种一针也有效的议论），而到2030年WHO期望全球的渗透率为90%，并像消灭天花和小儿麻痹症一样消灭宫颈癌。