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化妆品风险评估报告引言概述：化妆品作为人们日常生活中必不可少的产品，其安全性备受关注。
为了保障消费者的权益和健康，化妆品风险评估报告的编制和发布成为了一项重要任务。
本文将从四个方面详细阐述化妆品风险评估报告的内容。
一、产品配方评估1.1 成分安全性评估：化妆品配方中的成分安全性是评估报告的关键点之一。
通过对每个成分的毒理学和安全性研究，评估其对人体的潜在危害。
这包括对致敏性、致癌性、刺激性等方面的评估，确保化妆品成分不会对人体健康造成明显的风险。
1.2 成分相容性评估：在化妆品中，不同成分的相容性也是需要评估的。
通过对各种成分的混合反应研究，评估其相容性，避免化妆品在使用过程中产生不良反应或致敏情况。
1.3 成分浓度评估：化妆品中成分的浓度也是需要考虑的因素。
过高或过低的浓度都可能对人体产生不良影响。
因此，评估报告会对化妆品中各成分的浓度进行合理评估，确保其在安全范围内。
二、生产工艺评估2.1 生产环境评估：化妆品生产过程中的环境条件对产品的安全性有着重要影响。
评估报告会对生产车间的温湿度、空气质量等环境因素进行评估，确保生产过程中不会对产品产生污染或质量问题。
2.2 生产工艺评估：化妆品的生产工艺也会影响产品的安全性。
评估报告会对生产过程中的各个环节进行评估，包括原料采购、生产设备、生产流程等，确保每个环节都符合相关的质量标准和安全要求。
2.3 质量控制评估：化妆品生产过程中的质量控制措施也是评估报告的一部分。
通过对质量控制流程的评估，确保每个批次的产品都符合安全性和质量要求，避免因质量问题引发风险。
三、产品安全性评估3.1 皮肤刺激性评估：化妆品在使用过程中应对皮肤产生刺激的可能性进行评估。
评估报告会通过临床试验和实验室测试，评估产品对皮肤的刺激性，确保产品对大多数人群都是安全的。
3.2 眼部刺激性评估：对于眼部化妆品，评估报告还会对其对眼部的刺激性进行评估。
通过实验室测试和临床试验，评估产品对眼睛的刺激性，确保产品在正常使用情况下不会对眼部造成伤害。
附件1：化妆品安全风险评估指南（征求意见稿)目录1. 适用范围 (1)2. 基本原则与要求 (1)3。
化妆品安全风险评估人员的要求 (2)4. 风险评估程序 (3)5.毒理学研究 (9)6.化妆品原料的风险评估 (12)7。
化妆品产品的安全评价 (18)8. 安全风险评估报告 (21)9。
术语和释义 (21)化妆品安全风险评估指南为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险,制定本指南.1。
适用范围适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。
2. 基本原则与要求2.1化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件.化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估.如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
2.2化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则,在实施过程中应保证风险评估工作的独立性.2。
3化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告.2.4化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。
2.5化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。
3。
化妆品安全风险评估人员的要求化妆品安全风险评估人员应符合以下要求：3.1具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求；3。
2能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力；3。
3能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作；3。
4应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。
化妆品安全评估报告示例（简化版）注：本报告格式和内容仅供参考题目：（产品名称）安全评估报告注册人/备案人名称：注册人/备案人地址：评估单位：评估人：评估日期：年月日—1 —目录一、摘要 (57)二、产品简介 (57)三、产品配方 (57)四、配方中各成分的安全评估 (59)五、可能存在的风险物质评估 (63)六、风险控制措施或建议 (64)七、安全评估结论 (64)八、安全评估人员签名 (65)九、安全评估人员简历 (65)十、参考文献 (65)十一、附录 (65)—2 —一、摘要xxx面霜为驻留类化妆品，适用于面部，依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定，对配方所用的水、甘油、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估，对产品的有害物质和微生物等进行了检测，可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。
结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介1、产品名称：xxx面霜2、产品使用方法：本产品可涂抹于面部。
3、日均使用量（g/day）：1.54*4、产品驻留因子：1.005、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EV ALUATION （10TH REVISION）》。
#体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1。
—3 —表1 产品配方表注：本配方仅为示例，非实际配方。
产品配方应提供全部原料，并按照含量递减顺序排列。
—4 —四、配方中各成分的安全评估表2 各成分的安全评估—6 ——7 ——8 —五、可能存在的风险物质的安全评估本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
化妆品备案资料模板产品名称：XXX化妆品安全风险评估报告产品名称：XXX委托企业：3215生物技术有限公司生产企业：848生物科技有限公司一.产品配方信息二.配方原料分析(一）共同杂质综合分析说明:1、重金属由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。
目前任何重金属都是处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。
现已在国家食品药品监督管理局指定的检验机构做了检验，检验结果表明，终产品中铅、砷、汞、镉的含量符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》的要求（汞≤ 1 mg/kg，铅≤ 10 mg/kg，砷≤ 2 mg/kg，镉≤ 5mg/kg，），不会对人体造成危害。
2、微生物已在国家食品药品监督管理局指定的检验机构进行的终产品的检验分析（菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）结果符合《化妆品安全技术规范(2015年版）》要求（菌落总数≤1000 CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/g，耐热大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出）。
三.承诺书产品安全性承诺本产品生产企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。
如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。
附：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业（签章）法定代表人签字年月日附件：化妆品中安全性风险物质危害识别表产品中文名称：XXX-“×”表示该原料不含安全性风险物质-“√”表示该原料可能含有安全性风险物质生产过程分析1、本产品配方所用原料物理化学性质稳定，根据已知的化学相互作用，原料混合后，不会产生风险物质。
2、生产过程中使用的设备、容器以及终产品使用的容器均符合化妆品生产要求，操作过程良好规范，不会有任何配方以外物质及可能风险物质夹带产品中。
化妆品风险评估报告一、引言化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，其质量和安全性对消费者的健康至关重要。
为了确保化妆品的安全性和合规性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某化妆品品牌的产品进行风险评估，并提供详细的分析和评估结果，以指导消费者的购买决策。
二、研究方法本次风险评估使用了多种研究方法和数据来源，包括文献综述、实验室测试和市场调研等。
通过采集和分析相关数据，我们对该化妆品品牌的产品进行了全面的风险评估。
三、化妆品成份分析我们首先对该品牌的化妆品产品进行了成份分析。
根据成份列表，我们确定了化妆品中所含的各种成份，并对其安全性进行评估。
通过对每一个成份的毒理学数据和相关研究的综合分析，我们得出了每一个成份的风险等级。
四、毒理学评估在毒理学评估中，我们对化妆品产品中的成份进行了详细的毒性评估。
通过综合考虑各个成份的急性毒性、慢性毒性、致敏性等因素，我们对每一个成份的毒性进行了评估，并给出了相应的风险等级。
五、皮肤刺激性测试为了评估化妆品产品对皮肤的刺激性，我们进行了皮肤刺激性测试。
通过在志愿者身上进行贴片试验和人体斑贴试验，我们评估了该化妆品品牌的产品对皮肤的刺激程度，并给出了相应的风险等级。
六、眼部刺激性测试眼部刺激性是化妆品产品安全性的重要指标之一。
我们进行了眼部刺激性测试，通过将化妆品产品接触志愿者的眼睛，观察并评估其对眼部的刺激程度。
根据评估结果，我们给出了相应的风险等级。
七、市场调研为了了解该化妆品品牌在市场上的声誉和用户体验，我们进行了市场调研。
通过调查问卷和消费者反馈，我们采集了大量的数据，并对其进行了分析。
通过市场调研，我们了解到该品牌的产品在用户中的满意度较高，安全性和质量得到了消费者的认可。
八、风险评估结果根据我们的研究和分析，我们得出了该化妆品品牌产品的风险评估结果。
综合考虑成份分析、毒理学评估、皮肤刺激性测试、眼部刺激性测试和市场调研等数据，我们给出了每一个产品的风险等级和相应的建议。
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一、产品安全性承诺（参考式样）
我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》等相关要求，对本产品可能存在的安全性风险物质（包括从原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质）等进行了危害识别和风险分析与评估。
我企业认为，根据相关危害识别与风险评估结果，可以证明本产品的安全性。
我企业对风险评估资料的真实性和产品安全性负责。
如有不实之处，我企业承担相应的法律责任，并对由此造成的一切后果负责。
生产企业（签章）法定代表人签字
年月日
二、化妆品中可能存在的安全风险物质
危害识别分析表（参考式样）
产品名称：
说明：《化妆品中安全性风险物质危害识别表》是收集证明化妆品安全性的必要数据。
表格填写说明如下：
一、关于原料中可能带入的安全性风险物质识别与分析
若经识别，认为某原料不存在带入安全性风险物质的可能性，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“×”，在“备注”栏中注明：经识别不可能带入安全性风险物质。
若经识别，发现某种原料有可能带入安全性风险物质的，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“√”，在“可能带入的安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。
举例：“乙醇”原料可能带入“甲醇”，在表中第三列中填写“√”，第四列填写“甲醇”，在“备注”栏中填写：从该原料的质量规格证明文件或检验报告可以看出，风险物质甲醇残留量符合《化妆品卫生规范》（2007年版）的要求。
二、关于生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析
若经识别认为产品的生产制造过程中不可能产生安全性风险物质，则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“×”，在“备注”栏中注明：经识别不可能在生产制造过程中产生安全性风险物质。
若经识别，发现生产制造过程中可能产生安全性风险物质，则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“√”，在“安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。
三、儿童化妆品配方设计原则
（含配方整体分析报告）示例
（一）配方示例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
【注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。
】
（二）配方设计原则示例
本产品配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
【注：主要说明该产品符合儿童化妆品“应最大限度地减少配方所用原料的种类”的原则。
】
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
【注：主要说明该产品配方未添加具有诸如美白、祛斑、祛痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等儿童化妆品不必要的功效成分。
】
本配方所选用的原料均经过严格检验，并且检验结果已确认符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
【注：主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则。
】
（三）配方整体分析报告示例
配方中1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
【注：本段主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则，同时了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。
】
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。
相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。
本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR 评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。
本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。
本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。
【注：本段主要说明该产品配方在选择表面活性剂时，坚持了有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
】
聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。
美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二恶烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇。
【注：本段主要说明该产品配方在选择防腐剂时，坚持了有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
】苯氧乙醇在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二恶烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂。
【注：本段主要说明该产品配方坚持选用有一定安全使用历史的化妆品原料。
】
本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。
美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一。
【注：本段主要说明该产品配方选用抗氧剂时，坚持了选择常用原料，以及在有效基础上少用不用的原则。
】
其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。
