国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总情况
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2024国产非特殊化妆品申报指南一、概述随着生活水平的提高和对个人形象的重视,化妆品已经成为人们日常生活中必不可少的产品。
在中国,化妆品的申报管理也逐渐完善,为了确保化妆品的安全性和质量,2024年国产非特殊化妆品的申报规定也做了一些调整。
本指南旨在向企业详细介绍2024年国产非特殊化妆品的申报流程和要求。
二、申报类别根据产品的用途和性质,化妆品可以分为特殊化妆品和非特殊化妆品两类。
特殊化妆品是指具有特殊功能或特殊用途的化妆品,包括防晒产品、染发剂、脱毛剂等。
非特殊化妆品则是指一般化妆品,如洗面奶、乳液、香水等。
本指南主要针对非特殊化妆品的申报进行说明。
三、申报流程1.企业准备材料:申报企业需提供《化妆品生产企业卫生许可证》、《化妆品生产企业或化妆品质量管理规范》等相关证件和文件。
2.申报备案:将申报材料提交至所在地的食品药品监督管理部门,进行备案登记。
3.产品质量评估:申报企业需要委托第三方机构对产品进行质量评估,评估结果需提交给食品药品监督管理部门。
四、申报要求1.产品安全性:申报的非特殊化妆品需符合卫生标准和相关的安全规定,不得含有禁用物质。
3.生产环境:申报企业需具备符合卫生标准的生产车间和设备,保证产品的生产卫生和质量。
4.生产工艺流程:申报企业需明确生产工艺流程,确保产品质量和安全性。
五、其他事项1.进口化妆品:对于进口的非特殊化妆品,进口企业需提交进货凭证、产品质量检验报告等相关证明文件,并进行申报备案。
2.产品变更:申报企业需及时向食品药品监督管理部门报备产品的任何变更情况,如成分、工艺、生产地等,确保产品的质量稳定。
3.质量投诉处理:申报企业需及时处理消费者的质量投诉,并向食品药品监督管理部门报备相关情况。
总结:。
国产非特殊化妆品在上市销售前,生产及贸易企业应当按照《国产非特殊化妆品备案注册要求》,对产品信息进行网上备案,未经备案销售产品,一经查出则产品停售,责令整改,甚至罚款等。
否则将面临严厉处罚。
备案程序相关要求1、生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:●产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同):●产品销售包装(含产品标签、产品说明书):●产品生产工艺简述;●产品技术要求;●产品检验报告;●委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
前两项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
2、委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
3、省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公4、对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
5、省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正:发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目子以标注。
6、已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
国产非特殊化妆品备案查询随着人们对化妆品的需求日益增加,如何保证化妆品的质量和安全成为了一个重要问题。
为了规范化妆品市场,保障消费者的健康与权益,国家对化妆品进行了严格的监管,其中包括对国产非特殊化妆品的备案管理。
本文将介绍国产非特殊化妆品备案查询的相关信息。
一、什么是国产非特殊化妆品备案?国产非特殊化妆品备案,是指对于国内生产的、不属于特殊化妆品范畴的化妆品,按照国家相关法规要求进行备案登记。
根据《化妆品监督管理条例》,非特殊化妆品是指非特定用途、非特定成分使用的化妆品,如洗发水、沐浴露、护肤品等。
二、为什么要进行国产非特殊化妆品备案?化妆品是与人们皮肤直接接触的产品,其质量和安全问题关系到消费者的健康和利益。
国家对化妆品的备案管理,旨在加强对化妆品生产企业的监管,确保化妆品的质量安全。
备案登记之前,化妆品生产企业需要提供相关的产品信息和安全评估报告,以确保其产品符合国家相关标准要求。
三、如何进行国产非特殊化妆品备案查询?消费者可以通过以下几种方式进行国产非特殊化妆品备案查询:1.中国化妆品监督管理网中国化妆品监督管理网是中国国家药监局设立的官方网站,提供了国内化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过登录该网站,在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称,即可查询到相关产品的备案信息。
2.药监局网站国家药监局的官方网站也提供了化妆品备案信息的查询服务。
用户可以通过该网站,在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称进行查询。
3.客服电话咨询除了在线查询,消费者还可以通过拨打国家药监局的客服电话,咨询相关化妆品备案信息。
客服人员会根据提供的产品信息,给出对应的备案情况。
四、什么信息可以从国产非特殊化妆品备案查询中获得?通过国产非特殊化妆品备案查询,消费者可以获得以下信息:1.产品备案编号产品备案编号是国家对化妆品备案管理的唯一标识,通过该编号可以追溯产品的备案信息。
2.产品企业信息备案查询结果还可以查到化妆品生产企业的相关信息,包括企业名称、注册地址等。
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答(一)为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行了解答。
具体如下:问:为何经常听说国外有所谓的“药妆品”,而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念?答:需要明确指出的是,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。
部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用目的,但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。
对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。
问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。
寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。
而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的“53肽”,分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。
而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。
由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。
基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。
综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。
涉及化妆品行业法律法规整理化妆品行业涉及法律法规、部门规章、规范性文件众多,本文主要对生产环节涉及的部分问题和法律法规作了简单梳理。
一、从事化妆品生产的企业应具备哪些基本条件?根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规,我国对化妆品生产企业实行生产许可制度,从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》,企业从事化妆品生产的场地、设备设施及生产化妆品类别必须与其许可范围一致,超范围生产化妆品视为无证生产行为,未取得《化妆品生产许可证》的企业擅自生产化妆品的,根据《化妆品卫生监督条例》第二十四条的规定,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
二、生产特殊用途化妆品需要遵守哪些规定?生产用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的特殊用途化妆品,必须经国家食品药品监督管理部门批准,取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品配方变更,需按照新产品重新申请批准。
特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分,或者未检出批准的配方成分的,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定,生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,没收产品及违法所得,处违法所得三到五倍的罚款。
并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。
三、生产非特殊用途化妆品需要遵守哪些规定?国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》,对产品信息进行网上备案。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
四、化妆品使用的原料有哪些要求?生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国家食品药品监督管理部门批准。
同时,生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案,确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知(国食药监许[2011]181号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:(一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
(三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
(四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求:(一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、]法规部门工作人员必须从事的容,该工作虽然不难但是较为繁琐,而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现,小编整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题,分几期分享给大家。
1、我们产品配方中均有香精这成分,但是我们不标注在包装上,那么提供给你们检验的话,也不提供这个成分,上传也不上传这个成分,是否可以?答:新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。
2、产品包装上,一定要写警示语吗?中文产品名称是否一定要标在正面?(法规中说的是标在主视面)答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示,另使用的产品原料在《化妆品卫生规》中有标示警示语要求的,强制标示,其余情况企业自行标示。
警示语标示在产品的可视面上即可。
3、哪些产品必须标注卫生许可证号?沐浴液属于生产许可证生产围吗?答:按照法规要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。
沐浴液目前不属于产品许可证申证围,可不用在标签上标注生产许可证号。
4、淡化皱纹,祛除皱纹可以用于产品说明中吗?,抗皱,抗衰,基因,细胞这些词语,可以用于产品名称中吗?“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗?答:产品说明书也属于标签的一部分,需符合我国对标签的规定。
不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。
对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性,目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。
5、御方,滋养,平衡调理,营养,渗透,收缩毛孔,抚纹,天然这些词可以用吗?答:只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语,其余词语企业可酌情选用。
6、生产日期组合:生产日期,生产批号,保质期,这样可以吗?答:产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可,如要求生产日期和保质期组合,此时若额外标示了生产批号也是可以的。
7、有些产品执行标准,以前用的是行标,现在新出国标,如何标识?答:若国标为强制国标GB,而不是推荐性国标GB/T,则在强制性国标GB正式实施日期以前,仍可标示行标,但在强制国标GB正式实施以后,就必须按照新标准要求生产和标示产品。
8、精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。
由于可能涉及“暗示医疗作用”,不建议使用人体器官作为精油名称。
9、含有白字的都不能用?如美白,皙白,亮白,焕白?抗氧化?产品说明中,“用后使皮肤润滑嫩白”,这样可否?答:按照新政策要求,美白产品纳入特殊用途化妆品管理,若产品进行了特殊用途化妆品申报,可以宣传美白等作用,若没有申报,不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。
10、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求?答:洗衣液不属于化妆品,不需符合化妆品的命名要求。
11、产品名称或标签中能否含有“即时”和“修复”?答:除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语,其余词语企业可酌情选用。
12、只在国分装的产品,在国国外都有销售,标签中要不要标示原产国?答:标准规定进口产品(有备进字号)需要标示“原产国”13、标签中能否有这个词“适用人群”?答:标签相关法规标准中未对此作出限定,企业可根据情况自行标示。
14、如果我们工厂的委托方是国外的,委托方的信息是否一定要翻译成中文?答:标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址,若不是进口产品,则强制标示生产者名称和地址,而且需用规汉字标示。
15、产品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求?如不符合,该怎样调整?答:BB霜、CC霜属于通俗名称。
16、抗皱属于非特,还是特殊用途化妆品?答:特殊用途化妆品共分为9大类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、祛斑、防晒和除臭,这9大类之外的化妆品均属于非特殊用途化妆品。
17、限用日期用英文标示可以吗?如:EXP2017.06.11 , 说明:保质期三年答:按照GB 5296.3的要求,限期使用日期需采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语。
18、目前的执行标准用国标GB,还是轻工业标准QB?答:产品的执行标准为什么标准,就在标签上标示什么标准。
若同一种产品新发布了国家强制标准GB,则相应的行业标准自行作废。
19、产品已经办理了防晒的特证,或者祛斑的特证,但产品名称中也有用到美白相关的字词,这样还能正常销售吗?是否合规?答:新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理,若产品已经具有祛斑的特证,则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。
20、基因亮颜无痕,这个产品名称是否可以?答:“基因”有可能涉及“消费者不易理解的词意”,请谨慎使用,而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”,请谨慎使用。
21、医疗用语或医学名人,也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗?答:医疗用语和医学名人等词语,不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。
22、如果产品配方是合格的,但产品名称命名不符,怎么办?用不符的名称做的检测报告,还能用吗?一个产品名称是否对应一个配方?答:若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求,备案可能无法通过,备案检验也不会受理。
23、备案资料提交,和备案检验,哪个先做?如果先送检了,备案资料提交时发现配方不符,此检验报告还能用吗?(检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过?)答:备案检验不对企业提供资料的真实性负责,无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。
建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求,真实全面的提供产品的配方成分,申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。
24、配方表中,复配原料需要逐个列出,如果不知道每个原料成分是什么,怎么办?答:法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。
25、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监上的,有些不同,怎么办?答:企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监上的成分基本一致,但特殊情况除外,如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称,但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。
26、哪些产品的包装上必须有QS标志,哪些不需要?答:依照现行的工业生产许可证申报产品类型,需要取得QS证的产品均需在产品标签上标示QS标志,而不再QS申请围的产品,则不需在产品标签上标示Q S标志。
27、如果产品包装上英文大于中文,上传包装做非特备案,是否可以通过?答:依照现行的标签法规和标准要求,产品包装上相对应的中英文,英文字号不得大于中文字号。
28、2011年10月1日前备案过的产品,是否需要重新做备案检验报告?它的办理程序是否可以理解为重新备案一次?答:2011年10月1日前备案过的产品需要重新做备案检验报告,可以说是重新备案。
29、已摆在货架上的商品,销售周期有3年,也可能2015年还在货架上销售,那些标签也有不正确的地方,那被抽查到了,会不会处罚?客户旧的不正确的包装印了很多,最迟可以用到什么时候?答:化妆品的标签标准GB 5296.3 是于2009年10月1日开始实施的,《化妆品命名指南》也是于2010年2月开始实施的。
即从法规标准实施之日起生产的产品标签就应该符合法规标准要求,不符合法规标准要求的会被处罚。
若有旧的不正确的标签,为了节省成本,除了日期标示,建议对不正确的部分使用加贴或者补印的方法更改。
30、备案政策以产品的生产日期为界限吗?生产日期超过2014、12、30的就不能用,还是现在就不能用?答:新的备案政策要求补充备案工作在2014年12月30日前完成,与产品生产日期无关。
在2014年12月30前未完成补充备案的产品,现市场上已有的产品可销售至保质期结束,但不得在进行生产。
31、风险评估报告是加工厂自己做,并且留档被查吗?是否需要上传到食药监?答:风险评估报告由企业自己制作,留档备查,无需上传到备案平台。
32、假如一个产品有两种类型(比如滋润型和清爽型,但配方有一点不一样),使用同一包装,然后再贴个标签区分属于滋润型,这样可以吗?(这就涉及一个问题,成分可否不写出全部?)答:配方不同的单独销售的产品需要分别备案。
产品备案时需要列明产品全部成分.33、委托方和被委托方怎么备案?答:双方都需要备案。
登录国家食品药品监督管理局,国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。
注意:委托方先备案,备案号交给被委托方备案即可。
34、国外品牌备案没有中文名称可以备案吗?答:即使进口产品,做进口产品备案也要求有相对应的中文标签。
35、网上备案之前是不是必须先送样检测?答:备案平台目前备案时不需要上传检验报告,但是备案后3个月需要检查备案资料,包括检验报告。
36、美容化妆品工具,如修眉刀,沐浴露、洗脸皂是否要非特备案?答:美容化妆品工具,如修眉刀,化妆刷等不需要备案,但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品,需要备案。
37、某款产品已经停产,是否需要注销备案信息?答:若市场上仍有流通建议暂不注销,但是生产企业不再生产已备案的产品时,应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门,原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
1、我们产品配方中均有香精这成分,但是我们不标注在包装上,那么提供给你们检验的话,也不提供这个成分,上传也不上传这个成分,是否可以?答:新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。
2、产品包装上,一定要写警示语吗?中文产品名称是否一定要标在正面?(法规中说的是标在主视面)答:产品标准中要求标示警示语的,强制标示,另使用的产品原料在《化妆品卫生规》中有标示警示语要求的,强制标示,其余情况企业自行标示。
警示语标示在产品的可视面上即可。
3、哪些产品必须标注卫生许可证号?沐浴液属于生产许可证生产围吗?答:按照法规要求需要取得卫生许可证的产品均需在产品标签上标注卫生许可证号。
沐浴液目前不属于产品许可证申证围,可不用在标签上标注生产许可证号。
4、淡化皱纹,祛除皱纹可以用于产品说明中吗?,抗皱,抗衰,基因,细胞这些词语,可以用于产品名称中吗?“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗?答:产品说明书也属于标签的一部分,需符合我国对标签的规定。
不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。
对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性,目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。
5、御方,滋养,平衡调理,营养,渗透,收缩毛孔,抚纹,天然这些词可以用吗?答:只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语,其余词语企业可酌情选用。
6、生产日期组合:生产日期,生产批号,保质期,这样可以吗?答:产品的日期标示中只要含有两组组合日期标示方式中的其中一组即可,如要求生产日期和保质期组合,此时若额外标示了生产批号也是可以的。