141生化药物分析及生物检定技术

生物药物分析与检验生物药物分析与检验的特点：1.需要进行相对分子质量的测定、2.需要检查生物活性3.需做安全性检查4.需做效价测定5.要用生化法确证结构终点测定法的条件：1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品；2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件；3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定高效液相色谱法的定性分析1.利用已知物质定性的方法①利用保留特性②利用不同柱比较2.色谱法与其他方法结合定性①利用化学反应定性②利用选择性检测器定性③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术生物检定的范围:1.药物的效价测定2.体内微量生物活性物质的测定3.中药质量的控制4.某些有害杂质的限度检查基因工程药物的特点：1.分泌量极低而生理、药理活性极高2.具有细胞和组织特异性3.多数细胞生长因子具有多功能性4.细胞因子间存在复杂的相互作用5.具有低免疫原性特殊杂质检查方法：物理化学区分方法一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异2. 颜色上的差异3. 溶解行为上的差异二、化学分析法1. 酸碱反应2. 呈色或沉淀反应4.氧化还原反应免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。

电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。

终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。

量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。

药品生物检定技术教案一、教学目标1.知识目标：使学生掌握药品生物检定的基本概念、原理和方法，理解生物药物的质量控制和评价。

2.能力目标：培养学生进行药品生物检定的实验操作能力，提高学生的观察力、判断力和解决问题的能力。

3.情感态度和价值观目标：培养学生对药品生物检定技术的兴趣，树立正确的药品质量观念，增强责任感和使命感。

二、教学重点和难点1.教学重点：药品生物检定的基本概念、原理和方法，生物药物的质量控制和评价。

2.教学难点：药品生物检定实验操作中的技术要点和难点，如何保证实验结果的准确性和可靠性。

三、教学过程1.导入新课：通过展示一些常见的生物药物，如胰岛素、干扰素等，引导学生思考这些药物的质量如何控制和评价，从而引出药品生物检定技术的内容。

2.讲授新课：通过讲解、演示和实验相结合的方式，使学生掌握药品生物检定的基本概念、原理和方法。

同时，注重培养学生的实验操作能力和观察力、判断力。

3.巩固练习：通过小组讨论、实验操作等方式，使学生进一步巩固所学知识，提高解决问题的能力。

4.归纳小结：通过总结本节课的重点和难点，使学生明确学习目标，为后续学习打下基础。

四、教学方法和手段1.教学方法：采用讲解、演示、实验、小组讨论等多种教学方法相结合的方式，使学生更好地理解和掌握所学知识。

2.教学手段：利用多媒体课件、实验器材等手段辅助教学，提高教学效果和教学质量。

五、课堂练习、作业与评价方式1.课堂练习：通过小组讨论、案例分析等方式，使学生进一步巩固所学知识，提高解决问题的能力。

2.作业：布置与本节课内容相关的课后作业，要求学生按时完成并提交。

3.评价方式：采用平时表现（包括课堂练习和作业完成情况等）和期末考试相结合的方式，综合评价学生的学习效果。

六、辅助教学资源与工具1.教学课件：提供相关的多媒体教学课件，便于学生学习和掌握重点难点知识。

2.实验器材：提供实验所需的器材和试剂等，保证实验的顺利进行。

3.网络资源：提供相关的学习网站和资料库，便于学生自主学习和拓展知识面。

（完整版）生物药物分析重点完整版第一章绪论1.生物药物分析：是生物工程制药专业设置的一门专业课，是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。

2.药典：是国家对药物质量标准及其检测方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。

3.我国的第一部药典1953年出版，从1963年版开始，中国药典分一、二部，药典内容一般包括凡例、正文、附录、索引四部分，生物药物收载在第三部分。

4. 美国药典—USP英国药典—BP日本药局方—JP英国副药典或英国准药典—BPC国际药典—Ph.Int5.基因工程药物的质量控制规则（暂时未找到）6.生物药物质量的科学管理：（5个）《良好药物实验研究规范》—GLP《良好药品生产规范》—GMP《良好药品供应规范》—GSP《良好药品临床试验规范》—GCP分析工作的质量管理—AQC第二章生物药物的杂质检查1.药物的杂质：（定义）指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。

2.药物中存在的杂质其来源主要有两个：（1）是由生产过程中引入；（2）是贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生。

3.杂质限量：（定义）指药物中所含杂质的最大容许量，它通常不要求准确测定其含量，只要在杂质含量在一定限度内。

4.杂质限量检查法的特点：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质量是否符合限量规定，不需测定杂质的准确含量。

5.一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定。

一般杂质检查项目有氯化物、硫酸盐、水分、酸、碱、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、易炭化物、干燥失重、炽浊残渣、溶液颜色与澄清度以及有机溶剂残留量等。

氯化物检查法：Cl- ┼Ag+──→AgCl↓原理：药物中微量的氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。