2017年度广东省医疗器械质量监督检验

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械质量检测记录表
1. 引言
本文档为医疗器械的质量检测记录表，用于对医疗器械的质量进行检验和记录。

通过对医疗器械的外观、尺寸、功能性能、安全性能、材料成分和寿命进行测试，以保证医疗器械的质量符合相关标准和要求。

2. 检测项目及标准
3. 检测方法
- 外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显缺陷。

- 尺寸测量：使用相应的测量工具对医疗器械进行尺寸测量，
确保符合标准尺寸。

- 功能性能测试：根据医疗器械的说明书进行功能性能的测试，确保其正常运行。

- 安全性能测试：根据医疗器械的说明书进行安全性能的测试，确保其无安全隐患。

- 材料成分分析：对医疗器械的材料成分进行分析，确保符合
相关要求。

- 寿命测试：根据医疗器械的说明书进行寿命测试，确保其使用寿命符合要求。

4. 检测记录
5. 结论
根据医疗器械质量检测记录表的检测结果，医疗器械的质量符合相关标准和要求，可以正常使用。

6. 参考文献
[1] 医疗器械质量管理要求. GB/T -2016
[2] 医疗器械质量检验检测通则. YY/T 0287-2017
[3] 医疗器械寿命试验指南. YY/T 0644-2014。

广东省医疗器械质量监督检验所三水中心承检目录（更新至2011.03）有源部分GB 9706.1‐2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB/T14710‐2009 医用电器环境要求与试验方法YY/T 1043‐2004 牙科治疗机YY/T 0058‐2004 牙科椅病人椅YY 0055.1‐2009 牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯YY 0055.2‐2009 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY0460‐2009 超声洁牙设备YY/T 1120‐2009 牙科学 口腔灯YY 91057‐1999 医用脚踏开关通用技术条件YY0571‐2005 医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用标准GB 12996‐91 电动轮椅车YY/T 0273‐2009 齿科银汞调合器无源部分GB/T14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T4340.1‐2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法YY/T0149－2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 1045.1‐2009 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机GB/T 13800‐2009 手动轮椅车GB/T 15494‐1995 手动轮椅车强度试验方法YZB/粤0203‐2009 愈佳医学影像存档于传输系统（PACS）YZB/粤0933－2010 金属烤瓷固定修复体YZB/粤0489－2010 YZB/粤0489－2010YZB/粤0387－2010 金属义齿固定修复体 可摘全口义齿YY1027‐2001 齿科藻酸盐印模材料YY 0033‐2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T 16292~16294‐1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法直接接触药品的包装材料和容器管理办法YBB 00412004 药品包装材料生产厂房洁净‐室（区）的测试方法GB/T19545.1—2004 单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分:肘拐杖YZB/粤0725‐2010 金属支架可摘局部义齿GB 50333‐2002 医院洁净手术部建筑技术规范YY/T 0274.1‐1995 牙科洁刮器械 洁治器YY/T 0274.2‐1995 牙科洁刮器械 刮治器YY/T 0275‐1995 银汞合金充填器YY/T 0276‐1995水门汀充填器YY/T 0277‐1995牙根尖挺YY/T 0278‐1995根管充填器YY 0302‐1998高速牙科车针YY 91010‐1999 牙科旋转器械 配合尺寸YY 91011‐1999牙科旋转器械 基本尺寸和标号YY 91014‐1999牙探针YY 91064‐1999牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件YZB/MEG 004‐2006牙科种植体手术用钻头GB 16930.1‐1997盲人手杖 安全色标记GB/T 14728.1‐2006 双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分:框式助行架GB/T 19545.2－2009单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋拐。

医疗器械生产质量管理规范2017第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判新和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

医疗设备传导抗扰度测试方法分析和研究郑毅;宋盟春;李伟松;曾俏;邹明明;余华通【摘要】文章介绍了医疗设备在传导抗扰度的测试标准要求,并分析和研究了测试关注点,以方便医疗设备设计人员和测试工程师在实际工作中参考、改进和完善.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2017(023)013【总页数】4页(P40-43)【关键词】医疗设备;传导抗扰度;测试标准【作者】郑毅;宋盟春;李伟松;曾俏;邹明明;余华通【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广东广州 510663【正文语种】中文【中图分类】R197.39医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》自2014年1月1日开始实施，同时GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》这两份所对应实验室用医疗器械标准也同步实施。

当前尚无对医疗设备在传导抗扰度测试的参考文献，三份标准分别在基础标准GB/T 17626.6-2008《电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度》做了修改与补充，下面介绍上述三份医疗设备测试标准的作具体要求，分析和研究其测试关注点。

电磁兼容测试标准对比，见表1。

2.1 试验电平与校准2.1.1 试验电平关于试验电平，GB/T17626.6-2008给出了3个试验等级，分别是1V、3V、10V。

YY0505-2012中定义了非生命支持设备在0.15MHz～80MHz，试验电平为3V，一般情况下除了部分手术室设备可以定义为生命支持设备，其余医用电气设备均为非生命设备执行3V电平。

法律修订2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订正文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。

第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。

第四条国家实行医疗器械分类管理制度。

第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。

第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。

医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。

第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。

市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。

第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。

第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。

医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。

第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。

第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。

第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。

医疗器械监督管理条例（2017修订）各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢医疗器械监督管理条例(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。