2017年医疗器械相关知识培训试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。

A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。

（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。

（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。

（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。

2017修订版医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)试题及答案1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

（。

）正确2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向备案。

（。

）错误，应为“所在地县级食品药品监督管理部门”。

3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

（。

）正确4、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向提交自查报告。

（。

）错误，应为“所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”。

5、医疗器械经营许可证有效期为。

（。

）错误，缺少选项，应为“5年”。

二、多选题（每题5分，共20分）1、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行。

（）A、收集 B、分析 C、评价 D、控制正确选项为A、B、C。

2、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件。

（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员 B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 C、有保证医疗器械质量的管理制度 D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力正确选项为A、B、C。

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料、产品技术要求 B、产品检验报告、临床评价资料 C、产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 D、证明产品安全、有效所需的其他资料正确选项为A、C、D。

4、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权。

（）A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所正确选项为A、B、C。

三、判断题（每题4分，共20分）1、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。

因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。

自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。

但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。

2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。

在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。

这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。

在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。

医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。

A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。

A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。

医疗器械通用知识练习题库含答案1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。

A、平型带B、Ⅴ带C、O形带D、齿式带答案：B2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。

A、需立即作退货处理B、可进行换货处理C、直接就地销毁D、立即封存答案：D3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。

A、产品结构及组成发生变化B、产品技术要求发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、进口医疗器械生产地址发生改变答案：C4、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度答案：AB5、体外诊断试剂的产品名称一般包含（）。

A、被测物质的名称B、用途C、方法或者原理D、商品名答案：ABC（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

市2017年医疗器械经营企业培训测试试题姓名_________单位____________________职务_________分数______一、单项选择题（每题3分，共45分）1.（）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

A、企业质量管理机构B、企业法定代表人C、企业负责人D、企业质量负责人2.国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、二B、三C、四D、五3.医疗器械分类产品的分类依据是（）。

A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》4.医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。

A、2B、3C、5D、106.《医疗器械召回管理办法》于（）起施行。

A、2017年5月1日B、2017年6月1日C、2017年10月1日D、2018年1月1日7.进口的医疗器械应当有（），并在其中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

A、中文标签B、中文说明书C、中文说明书、中文标签D、注册证号8.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（）罚款。

A、1万元以上2万元以下B、货值金额2倍以上5倍以下C、2万元以上5万元以下D、货值金额5倍以上10倍以下9.下列（）不属于三类医疗器械。

A、一次性使用静脉留置针B、一次性使用避孕套C、一次性使用麻醉穿刺包D、人工晶体10.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。

《医疗器械基础知识》试卷姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。

3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。

根据是否接触人体，分为和。

4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。

5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。

6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。

7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。

9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

10．《医疗器械注册证》有效期为年。

11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。

13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。

第二类、第三类医疗器械实行。

境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。

16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。

A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。

A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。

A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。

A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。

医疗器械测试题含参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。

A、第二类或第三类B、第二类C、第三类D、第一类正确答案：B2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。

A、不予许可B、不予受理C、中止许可,直至案件处理完毕D、终止许可正确答案：C3、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、1B、7C、5D、3正确答案：D4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、10个B、5个C、3个D、15正确答案：C5、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。

A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械正确答案：B6、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。

A、共同申请一个B、合并使用一个C、单独申请D、变更正确答案：C7、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。

A、3B、4C、1D、2正确答案：C8、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正确答案：D9、对第三类医疗器械需要()。

《医疗器械分类规则》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1、《医疗器械分类规则》自哪什么时候开始施行？（）A. 2015年1月1日B. 2016年1月1日C. 2017年1月1日D. 2018年1月1日2、根据医疗器械分类规则，医疗器械分为几个管理类别？（）A. 一个B. 两个C. 三个D. 四个3、医疗器械分类规则中，“无源医疗器械”是指什么？（）A. 依靠电能或其他能源的医疗器械B. 不依靠电能或其他能源，但可以通过人体或重力产生能量的医疗器械C. 只能通过人体产生能量的医疗器械D. 只能通过重力产生能量的医疗器械4、医疗器械分类规则中提到的“侵入器械”不包括以下哪一项？（）A. 介入手术中使用的器材B. 一次性使用无菌手术器械C. 暂时或短期留在人体内的器械D. 重复使用手术器械5、根据医疗器械分类规则，以下哪项不是“使用时限”的分类？（）A. 暂时使用B. 短期使用C. 中期使用D. 长期使用6、医疗器械分类规则中提到的“独立软件”是指什么？（）A. 运行于特定医疗器械硬件的软件B. 无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的的软件C. 只能用于特定疾病的诊断或治疗的软件D. 需要连接互联网才能使用的软件7、根据医疗器械分类规则，以下哪种情况的医疗器械应按照第三类医疗器械管理？（）A. 医用敷料预期具有防组织或器官粘连功能B. 用于暂时使用的无源接触人体器械C. 以无菌形式提供的医疗器械D. 所有选项都是8、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内，属于哪个使用期限？（）A. 短期B. 长期C. 暂时D. 连续使用时间9、手术过程结束后，医疗器械留在人体内多少天为植入器械？（）A. 30日B. 60日C. 30日（含）D. 60日（含）10、医疗器械产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得作用指的是什么？（）A. 预期效果B. 预期反应C. 预期作用D. 预期目的二、多项选择题（每题5分，共25分）1、医疗器械分类时，需要考虑以下哪些因素？（）A. 预期目的B. 结构特征C. 使用形式D. 使用状态E. 是否接触人体2、以下哪些情况属于慢性创面？（）A. 静脉性溃疡B. 动脉性溃疡C. 创伤性溃疡D. 压力性溃疡E. 真菌性溃疡3、根据结构特征的不同，可分为以下几种情形？（）A. 无源医疗器械B. 一次性使用无菌手术器械C. 有源医疗器械D. 重复使用手术器械4、根据医疗器械分类规则，以下哪些器械属于“有源医疗器械”？（）A. 依靠电能的医疗器械B. 依靠人体产生能量的医疗器械C. 依靠其他能源的医疗器械D. 通过通用计算平台运行的独立软件5、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度可分为一下哪几种？（）A. 轻微损伤B. 中度损伤C. 重大损伤D. 严重损伤三、判断题（每题5分，共25分）1、《医疗器械分类规则》是2016年开始施行的。

医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、无源医疗器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、接触人体器械正确答案：C2.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。

A、员工B、健康C、安全D、培训正确答案：D3.《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A4.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

A、15B、20C、7D、30正确答案：B5.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、320B、520C、340D、530正确答案：C6.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。

A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、与肿瘤标志物检测相关的试剂D、用于蛋白质检测的试剂正确答案：C7.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。

()A、2017年2月1日B、2017年7月1日C、2017年9月16日D、2017年7月12日正确答案：B8.第()类医疗器械实行备案管理。

A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。

A、2018年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正确答案：C10.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

医疗器械通用知识习题（附答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。

A、密度B、压力C、分压D、浓度正确答案：C2、（）是中国计量认证/认可的缩写。

A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C3、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。

A、康普顿效应B、光电效应C、多普勒效应D、电子对效应正确答案：B4、画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成细实线，小径画成细实线C、大径画成粗实线，小径画成粗实线D、大径画成细实线，小径画成粗实线正确答案：A5、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。

A、植入性试验与慢性毒试验B、细胞毒性与全身毒性试验C、皮肤致敏与细胞毒性D、血液相容性与致敏正确答案：A答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T 16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。

例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。

6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。

A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

注意：根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

《医疗器械分类目录》培训试卷姓名：部门: 岗位：考核日期：分数：一、单项选择题：（每题5分，共55分）施行。

（C ）A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2.新《分类目录》将医疗器械分为个子目录。

（B ）A. 20B. 22C. 43D. 453.《03 神经和心血管手术器械》属于（ A ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别4.《03-01神经和心血管手术器械-刀》属于（ B ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别5.《03-01-01手术刀》属于（ C ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别6. 注册证号为《浙械注准20192070018》的产品分类编码为（ B ）。

A. 6807胸腔心血管外科手术器械B. 07医用诊察和监护器械C. 12有源植入器械D. 13 无源植入器械7. 2002版《医疗器械分类目录》有个子目录（ C ）。

A. 20B. 22C. 43D. 458.2002版《医疗器械分类目录》的产品类别有个（ B ）。

A. 100B. 260C. 206D.2409. 2017版《医疗器械分类目录》的一级产品类别有个（ C ）。

A. 100B. 260C. 206D.10610.2017版《医疗器械分类目录》的二级产品类别有个（ C ）。

A. 1000B.1150C. 1157D.100811.《6845体外循环及血液处理设备》中的“68”代表什么含义（A ）。

A. 医疗器械行业代号B.医疗器械产品类代号二、多项选择题：（每题5分，共15分）1. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和组成。

（ABCD ）A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别2. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（AC ）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件3. 新《分类目录》按和分为22个子目录。

医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。

（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。

（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。

医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。

它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。

医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。

有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。

可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。

合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。

10.请简述医疗器械的制造过程。

医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。

其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。

2017 年医疗器械相关知识培训试题1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ A.1 年 B.2 年 C.3 年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A.5 年 B.3 年 C.2 年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ ）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下： （ ）A 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C 合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D 合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题 5 分，共 30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的（ ） 购进医疗器械。

A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业2、 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括 （ ） 。

A. 经营场所、仓库地址B. 经营方式、经营范围C. 法定代表人、企业负责人D. 住所3、 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。

（ ）A. 经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C. 信用等级评定为不良信用企业的D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚： （ ） 姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20分）分数：D. 全部类别）年，无有效期的，不得少于 5 年。