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简述药品检验工作的基本程序
药品检验是保障药品质量的重要环节之一，其基本程序如下：
1.取样：按照规定，在指定的采样点、采样时间、采样数量等条件下采集药品样品，并标明药品名称、批号、生产日期等信息。
2.样品处理：按照药品的不同性质和检验要求，进行样品的处理和制备，如加热、溶解、稀释等。
3.检验项目选择：根据药品的不同特点和生产要求，确定需要检验的项目和方法。
4.检验操作：按照检验项目和方法对样品进行检验，如外观检查、物理性能检验、化学分析、微生物检验等。
5.结果判定：根据检验结果和规定的标准进行结果的判定和评估，确保药品符合质量要求。
6.结果记录和报告：将检验结果进行记录和整理，形成检验报告，同时向相关部门和人员通报检验结果。
拓展：随着现代科技的不断发展，药品检验工作也在逐步提高和完善。
近年来，随着新型药物和药品的不断涌现，药品检验工作也面临着新的挑战。
因此，加强质量控制和提高检验技术水平，成为了药品生产企业和检验机构共同的责任和使命。
同时，建立健全药品检验机制，加强药品质量监管，确保药品安全和有效，也是维护公众健康和利益的重要措施。
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药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。
二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。
（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。
（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。
2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。
（2）严格执行标准，确保检验过程合规。
（3）保障独立性，避免利益冲突。
（4）保密处理，不得泄露检验结果。
三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。
（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。
2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。
（2）严格按照规章制度执行检验工作。
3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。
（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。
四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。
（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。
2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。
（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。
3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。
（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。
4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。
（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。
五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。
（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。
2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。
（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。
3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。
（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。
总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。
希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。
药品检验工规章制度第一章总则第一条为了规范药品检验工作，提高药品检验工作的质量和效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品生产企业中从事药品检验工作的工作人员，包括但不限于检验员、化验员等。
第三条药品检验工作应当遵守国家法律法规、行业标准和企业规章制度，保证药品的质量和安全。
第四条药品检验工作人员应当遵守职业道德，认真负责，严格执行检验规程，保守检验机密，杜绝作假造假。
第五条药品检验工作人员应当不断提高自身技术水平和业务水平，积极参加培训和学习，提升专业能力。
第六条药品检验工作人员应当具备相关专业知识和技能，有较强的逻辑思维能力和分析能力，熟悉仪器设备的使用和维护。
第七条药品检验工作人员应当具备良好的沟通能力和团队合作意识，能够与相关部门和同事协作，共同完成工作任务。
第八条药品检验工作人员应当保持工作状态良好，不得在工作中饮酒、吸烟或滥用药物，保证头脑清醒。
第九条药品检验工作人员应当定期接受身体健康检查，确保身体健康，避免疾病对工作造成干扰。
第十条药品检验工作人员应当服从企业领导的安排和管理，认真履行职责，积极配合各项工作的推进。
第二章岗位职责第十一条药品检验员的主要职责包括但不限于：（一）按照检验规程进行药品的检验工作，确保检验结果准确可靠；（二）负责检验记录的填写和保存，及时报告检验结果；（三）定期对检验仪器设备进行校准和维护，保证设备正常运行；（四）参与检验方法和标准的制定，有针对性地进行检验工作；（五）协助上级领导完成其它相关工作。
第十二条药品化验员的主要职责包括但不限于：（一）按照化验规程进行药品的化验工作，确保化验结果准确可靠；（二）负责化验记录的填写和保存，及时报告化验结果；（三）熟悉化验方法和技术，能够独立完成化验工作；（四）定期对化验仪器设备进行校准和维护，保证设备正常运行；（五）参与药品研发和质量控制方面的工作。
第十三条药品检验工作人员在工作中应当互相配合，照顾好工作中的每一个细节，确保检验结果的准确和可靠。
1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。
2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。
3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。
5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。
6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。
7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。
8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。
9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。
10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。
11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。
12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。
13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。
药品检验工作是确保药品质量和安全的重要环节，而在此之前，我们首先需要了解药品检验的机构和基本程序。
在本篇文章中，我将从药品检验工作的机构和基本程序两个方面来进行深入探讨。
一、药品检验工作的机构1. 国家药品监督管理局国家药品监督管理局是我国的最高药品监管机构，负责制定和实施国家药品监督管理政策，对全国的药品生产、流通、使用进行监督和管理，包括药品检验工作。
2. 药品检验机构在国家和地方各级药品监管部门下，设有药品检验机构，负责具体的药品检验工作。
这些机构通常包括药品质量检验中心、药品检验所等，他们会按照国家标准和规定，进行药品的质量检验、安全性评价等工作。
二、药品检验工作的基本程序1. 取样药品取样是药品检验的第一步，检验人员需要根据国家规定，在药品生产企业、贮存点、药品流通环节等地点进行取样工作，确保取样的全面性和代表性。
2. 样品检验药品样品检验是核心的工作内容，主要包括外观检查、理化指标检验、微生物指标检验、成分含量检验等多个方面。
检验人员需要使用各种仪器设备和方法，对样品进行全面检测。
3. 结果评定根据检验结果，检验人员需要进行结果的评定和分析，判断样品是否符合国家标准和规定，从而决定是否合格。
这一步需要检验人员具有丰富的经验和专业知识。
4. 结果报告检验人员需要对检验结果进行报告，包括合格证明、不合格处置等，将结果上报给相关部门，以便作出进一步的决定和处理。
个人观点药品检验工作是保障药品安全的重要环节，对于每一种药品来说，都需要经过严格的检验程序，确保其质量和安全性。
在我看来，药品检验工作的关键在于严格执行标准和程序，以及具备专业的检验技术和丰富的实践经验。
只有这样，我们才能保障公众的用药安全，从而维护人民的健康。
总结回顾通过本文，我详细介绍了药品检验工作的机构和基本程序，从国家药品监督管理局到药品检验机构，再到取样、样品检验、结果评定和结果报告等基本程序，对于药品检验工作有了全面的了解。
药品检验常规质量检验工作程序1. 供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。
2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。
3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。
4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。
（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。
取样容器要清洁干燥。
（4）取样量应取该品种全检量的三倍。
（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。
2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：（1）性状：按质量标准内容检查。
（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。
（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。
注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。
口服和外用制剂：需做微生物限度检查。
原辅料按质量标准检查项下依次检查。
（4）含量测定：按质量标准规定进行检验。
3. 制药工艺用水1) 性状：按质量标准规定检查。
2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。
（3）工艺用水监护原则1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每月全检一次。
2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。
并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。
容量分析常规1. 容量分析的特点和主要方法：（1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。
是通过“滴定”实现。
滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。
容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
实训一 药品的取样与留样药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。
取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。
检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
检测内容：1、原料药的取样操作2、包装材料的取样操作3、中间产品的取样操作4、成品的取样操作5、药品的留样操作岗位要求：1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车）。
提问(学生的预习情况）：1、一般情况下，取样数量如何确定？2、药品取样程序有哪些？3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法4、药品的留样要求有哪些检验过程：1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；2、每组成员进行分工，共同完成任务；3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；5、教师对每个小组的操作过程进行总结。
操作工序:1、查阅操作标准:GMP 取样要求.2、选择取样及留样所需的仪器：不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋.3、确定取样及留样量：假如样品总件数为n当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按12+n 的件数取样。
中药材取样件数一般为：设总件数m当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5％取样;当m ＞1000时，超过部分按1％取样；贵重药材逐件取样。
按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量）,检验剩余作为留样样品。
4、原料药的取样操作取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内,打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。
