药品检验工作的基本程序

1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。

2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。

3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。

5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。

6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。

7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。

8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。

9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。

10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。

11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。

12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。

13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。

药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。

它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。

本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。

1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。

在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。

检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。

2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。

制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。

采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。

采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。

3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。

制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。

常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。

执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。

4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。

评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。

如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。

5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。

记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。

报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。

药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。

通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。

简述药品质量检验的一般程序和检验项目
药品质量检验是保障药品安全和有效性的重要环节之一。

一般程序包括样品接收、样品准备、理化检验和生物学检验等步骤。

具体检验项目包括以下几个方面：
1. 外观检查：包括药品的颜色、形状、气味等方面的检查。

2. 标签标识的核对：检查药品的标签和标识是否与规定一致。

3. 含量测定：测定药品中各种成分的含量，以保证药品的规格和质量。

4. 溶解度检验：测定药品在不同溶剂中的溶解度，以评估其溶解性和稳定性。

5. 纯度测定：测定药品中杂质的含量，以保证药品的纯度和安全性。

6. 化学反应性检验：检查药品的化学反应性，以评估其稳定性和耐受性。

7. 微生物检验：检查药品是否存在细菌、真菌等微生物污染，以保证药品的安全性和无菌性。

以上是药品质量检验的一般程序和检验项目，不同的药品检验可能会有所差异，但总体上都需要严格按照规定程序进行，并保证检测结果的准确性和可靠性。

药品检验工作的基本程序药品不但和广大民众的生活有着密切的关联，同时也与广大民众的切身利益紧密相关。

一个质量优良的药品，可以显著增强广大民众的身体素质，保证广大民众的身体健康，而一个质量低劣的药品不但无法有效治疗广大民众的疾病，同时还有能够危及民众的生命健康。

而药品检验工作对规范药品市场保证药品质量安全能够发挥出重要的价值和作用，从而切实有效地保护好广大民众的生命安全不会受到劣质药品的威胁。

对于药品检验工作来讲，其基本程序属于保证检验工作顺利高效开展的重要基础，所以有必要对药品检验工作的基本程序做出分析和研究。

1.取样取样属于药品检验工作开展过程中的第一道程序，主要指的是从一批产品当中，切实依照取药规则抽取出一定数量并且具有较强代表性的样品，以此来供给检验工作使用，在具体取样的过程中，需要预先检查品名、批号还有数量以及包装等情况，确定符合相应要求之后才能够进行取样。

对于取样来说需要具有一定的代表性，注重全批取样还有分部位取样，对于生产规模的固体原料药应该利用取样探子进行取样。

在没有其他规定的情况下，通常为等量取样，具体取样内容如下：一是由质检员依照《请验单》准备好相应的取样容器，同时依照取样操作规程开展取样工作。

对于原辅料还有成品样品来说，需要分做两份，目的是分别提供给留样用还有检验用。

此外，每份样品标签上都需要填写品名、规格还有批号以及取样人的姓名、具体取样时间和取样通途等。

在完成取样工作之后，还需要填写《取样记录》。

二是当化验主管接到《请验单》以及样品时，需要开展《请验单》复核工作，主要复核内容有项目填写是否齐全、相应送验目的是否明确还有样品与请验单是否相符等。

1.检验检验属于药品检验工作开展过程中的第二道程序，主要指的是结合药品质量标准对相应的样品开展检测工作，其具体工作内容如下：一是检验员需要切实依照相关检验操作规程开展检验前的准备工作。

如果相应检验具有检验时限，必须要注重在规定期限内完成相应检验工作。

第二章药物分析工作的基本程序第一节药品检验工作的一般程序一般原则药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能工作程序药品检验的基本程序是：取样→外观性状观察→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告书1．取样取样的原则：均匀，合理。

即要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。

这样，取样时就要考虑到取样的科学性、真实性、代表性。

固体原料药：当X ≤3时，每件取样；当X ≤300 时,按n+ 1当X > 300时,按n/2 + 1片剂、胶囊剂（非均匀制剂）：每批至少10~20 片注射剂（均匀制剂）：一般3~5支（测定３次）2．外观性状观察药物的性状是药品质量重要表征之一。

如药品的颜色、臭味等因此，对药品外观性状的观察不仅具有鉴别意义，也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。

3．鉴别鉴别是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为（如进行化学反应、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。

（1）化学鉴别法①干法将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象.例1 钠的焰色实验铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,使火焰显出特殊的颜色.例2 适当温度下加热供试品,生成特殊气味的气体.②湿法将供试品和试剂在适当的溶剂中,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化.a.呈色反应鉴别法* 三氯化铁呈色反应：酚羟基* 异羟肟酸铁呈色反应：芳酸及酯，酰胺* 茚三酮呈色反应：脂肪氨基* 重氮化-偶合呈色反应：芳伯氨基* 氧化还原呈色反应：b.沉淀生成反应鉴别法* 与金属离子的沉淀反应* 与碘化铋钾的沉淀反应* 其它沉淀反应c.荧光反应鉴别法* 药物本身在可见光下发射荧光* 药物溶液+硫酸* 药物溶液+溴* 药物溶液+间苯二酚* 药物经其它反应后发射荧光d.气体生成反应鉴别法* 大多数伯胺（铵）类药物、酰脲类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气.* 化学结构含硫药物,可经强酸处理后加热产生硫化氢气体.* 含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气.* 含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后,加乙醇可产生醋酸乙酯的香味.(2)光谱鉴别法①紫外光谱鉴别法a测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。

淮安市技能大赛药品检验练习题单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。

（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。

（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。

（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。

（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

A.3B.5C.7D.10 ( C )6、在国内生产并销售的药品必须符合。

（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。

（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。

（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。

（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。

（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。

（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准 B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。

药品检验工作的程序药品检验工作的程序药品检验是保障医疗卫生安全的重要环节，对于确保药品质量和安全起到了至关重要的作用。

药品检验工作的程序主要包括以下几个方面：一、样品接收样品接收是整个药品检验工作的第一步，其重要性不言而喻。

在样品接收过程中，需要进行以下操作：1. 接收样品：将送检的药品样本按照规定数量和标签进行接收，并记录相关信息。

2. 样本处理：根据不同的检验项目和方法，对样本进行处理，以便后续的检测。

3. 样本保存：对于不同种类的药品，需要采用不同的保存方法，以确保样本不会因为时间或环境等因素而失效。

二、质量控制质量控制是药品检验过程中必不可少的环节，在这个环节中需要进行以下操作：1. 样本标识：在每一个步骤中都需要进行标识，以确保数据准确无误。

2. 质量控制物质使用：在每一个批次测试前都应使用质量控制物质来验证仪器和试剂盒性能是否正常。

3. 质量控制数据记录：对于质量控制的数据需要进行记录和分析，以确保检测结果的准确性和可靠性。

三、检测方法在药品检验工作中，不同的药品需要采用不同的检测方法。

常见的检测方法包括：1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量药物成分。

2. 紫外-可见光谱法（UV-VIS）：用于分析药物中的化学成分。

3. 气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）：用于鉴定药物中有毒有害成分。

4. 原子吸收光谱法（AAS）：用于检测重金属等元素含量。

四、数据处理在完成样品检测后，需要对数据进行处理和分析。

这个环节包括以下操作：1. 数据录入：将实验结果输入计算机系统中，进行数据存储和管理。

2. 数据比对：将实验结果与标准值或历史数据进行比对，以判断样品是否符合要求。

3. 数据统计：根据实验结果进行统计和分析，得出结论并生成报告。

五、报告发布最后一个环节是报告发布。

在这个环节中需要完成以下操作：1. 报告编写：根据实验结果和统计分析，撰写检测报告。

2. 报告审核：对于报告进行审核，确保数据准确无误。