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第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
药物分析-药品质量标准一、A11、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP2、《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC3、《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A、GMPB、GLPC、GSPD、GCPE、AQC4、某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A、局颁标B、中华人民共和国药C、日本药局方D、国际药典E、英国药典5、关于药典的叙述，正确的说法是A、收载化学药物的词典B、国家药品质量标准的法典C、一部药物分析的书D、一部药物词典E、我国中草药的法典6、在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为A、5分钟B、3分钟C、30分钟D、15分钟E、60分钟7、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。
重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取A、1.0mLB、2.0mLC、3.0mLD、4.0mLE、5.0mL8、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指A、称取重量可为1.995-2.005gB、称取重量可为1.95-2.05gC、称取重量可为1.9995-2.0005gD、称取重量可为1.5-2.5gE、称取重量可为1-3g9、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是A、该原料药的实际含量B、该原料药中含有干扰成分C、用药典规定方法测定时可能达到的数值D、方法不够准确E、应用更准确的方法替代药典方法10、关于药品质量标准的叙述，不正确的是A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准11、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±20%12、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。
药品检验室基本操作规程一、取样抽样操作程序1、取样要求（1）对制剂的原辅料、中间产品、成品包装材料按相应要求取样进行检验。
（2）取样用具及容器应清洁、干燥。
（3）取样时应先检查品名、批号、包装情况等，无误后方可取样。
（4）取样时应填写取样记录，包括：品名、规格、有效期、数量、来源、日期等。
（5）所取样品应有代表性。
2、取样人员及取样时间（1）中间体或半成品取样，由制剂人员根据生产规范在混匀后、灌装前取样。
（2）成品取样，由制剂人员在包装贴签后取样。
（3）制药用水：（1）纯化水由制剂室人员取样，每日生产前送药检室1次（测电导率）；每月送药检室做全检1次。
3、取样方法与取样量（1）中间体或半成品：按批抽取全检3倍量。
（2）成品：按批取样。
每批随机抽取全检3倍量。
（3）制药用水：抽取具有代表性的全检3倍量样品。
二、培养基配制使用操作规程目的：建立营养琼脂培养基配制使用操作规程。
范围：本操作规程适用于营养琼脂培养基的配制使用。
职责：药检室药检员负责本操作规程的执行，药检室药检员负责本操作规程的监督检查。
内容：1．仪器与试剂：（1）.托盘天平、消毒锅、电冰箱、1000ml三角瓶、500ml量筒、玻璃棒、棉塞、牛皮纸、线绳、培养皿。
（2）.蒸馏水、营养琼脂、75%酒精。
2.操作方法（1）.称取营养琼脂17克，于1000ml三角瓶内，加入500ml纯化水，充分搅拌后，塞上棉塞，用牛皮纸包好，扎紧瓶口。
（2）.置消毒锅内，于115℃高压灭菌30分钟，取出放置至室温后，放入冰箱，备用(冰箱温度控制在1－4℃)。
（3).使用时从冰箱取出，放置室温后，置水浴中加热，使融，全部融化后取出，放置约45℃时使用。
(4).使用时，用75%乙醇擦瓶子外围，打开牛皮纸包扎外壳，在火焰附近慢慢旋下棉塞，左手拿培养皿，右手拿三角瓶，慢慢倾倒至培养皿中，每皿注入约15ml完毕后，将棉塞在火焰上方烧烤数秒，立即塞入瓶口，包上牛皮纸外层，用线绳扎好，留下次使用。
药物分析知到章节测试答案智慧树2023年最新中国药科大学第一章测试1.在《中国药典》中，通用的测定方法收载在（）。
参考答案:附录部分2.根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量采用（）。
参考答案:鉴别、检查、质量测定3.美国国家处方集收载的内容为（）。
参考答案:药用辅料的标准4.药品质量标准的性状项下主要记叙药物的（）。
参考答案:物理常数;溶解度;外观、臭、味5.可以在药物分析工作中参阅的国外药典有（）。
参考答案:EP;JP;USP;BP第二章测试1.药品检验工作的基本顺序为（）。
参考答案:取样→检验→留样→报告2.《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）。
参考答案:千分之一3.药品贮藏条件的凉暗处是指（）。
参考答案:避光并不超过20℃4.取样的要求是（）。
参考答案:;代表性;真实性5.关于恒重的定义及有关规定正确的是（）。
参考答案:炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量第三章测试1.测定易粉碎的固体药物的熔点，《中国药典》2010年版采用的方法是（）。
参考答案:第一法2.旋光度是（）。
参考答案:偏振光旋转的角度3.光的吸收定律公式A = E∙C∙L中，E 为（）。
参考答案:4.影响药物旋光度的因素有（）。
参考答案:溶液浓度;化学结构;测定温度;光路长度;光源5.测定吸收系数时，采用的溶剂应（）。
参考答案:测定波长附近无干扰吸收峰;化学惰性第四章测试1.硫色素反应可以用于鉴别（）。
参考答案:维生素B12.紫外光谱的纵坐标范围一般是（）。
参考答案:0～13.下面关于中国药典所收载标准红外光谱图的说法，错误的是（）。
参考答案:以分辨率为1 cm-1条件绘制4.中药定性鉴别中使用较多的色谱法是（）。
参考答案:高效液相色谱法;薄层色谱法5.关于薄层色谱法，叙述正确的是（）。
简述药物检测工作的基本程序
药物检测工作的基本程序包括以下步骤：
1.采样：首先需要采集被检测者的样本,通常是尿液、血液或唾液等。
采集过程需要保证样本的完整性和可靠性。
2.样本处理：样本采集后,需要对其进行处理以使其可以用于检测。
处理方式包括提取、稀释、洗涤等。
3.筛选检测：将处理后的样本,在药物检测设备中运行,检测员需要根据设备提示和读数结果来判断是否存在吸毒迹象。
4.初步确认：对于检测结果存在疑问或不确定的情况,需要进行初步确认。
这通常包括再次检测、标本复核、确认测试等。
5.结果分析：最后,需要对检测结果进行分析和判断,在合法、不合法和疑似的可能性中做出判断。
需要注意的是,药物检测工作需要严格遵守相关的操作规程和程序,保护被检测者隐私,确保检测结果的准确性和可靠性。
实训一 药品的取样与留样药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。
取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。
检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
检测内容：1、原料药的取样操作2、包装材料的取样操作3、中间产品的取样操作4、成品的取样操作5、药品的留样操作岗位要求：1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车）。
提问(学生的预习情况）：1、一般情况下，取样数量如何确定？2、药品取样程序有哪些？3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法4、药品的留样要求有哪些检验过程：1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；2、每组成员进行分工，共同完成任务；3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；5、教师对每个小组的操作过程进行总结。
操作工序:1、查阅操作标准:GMP 取样要求.2、选择取样及留样所需的仪器：不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋.3、确定取样及留样量：假如样品总件数为n当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按12+n 的件数取样。
中药材取样件数一般为：设总件数m当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5％取样;当m ＞1000时，超过部分按1％取样；贵重药材逐件取样。
按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量）,检验剩余作为留样样品。
4、原料药的取样操作取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内,打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。
1、简述《中国药典》附录收载的内容。
答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2、简述药品标准中药品名称的命名原则。
答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。
3、简述药品标准的制定原则。
答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。
所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。
（2）先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
（3）规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
（4）权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
09药分复习题药物分析复习题1.什么是药物分析？其主要任务是什么？答：药物分析是利⽤分析测定⼿段，发展药物的分析⽅法，研究药物的质量规律，对药物进⾏全⾯检验与控制的科学。
其主要任务是研究建⽴专属、灵敏、准确的API和IND分析测定⽅法，确定新药原料和制剂的最优制备⼯艺，确保质量合理可控，保障药品使⽤的安全、有效与合理。
2.简述药物制剂分析的特点。
答：1. 在制剂分析中，对所⽤原料药物所做过的检验项⽬，没有必要再去重复，如需进⾏杂质检查。
这些杂质主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
2. 制剂分析中，需做制剂的常规检查。
3. 药物制剂组成较为复杂，在设计和选定分析⽅法时，除了要考虑分析⽅法的定量限、选择性、准确度等性能指标外，还应根据药物的性质、含量的多少以及剂型、赋形剂、附加剂的影响程度⽽定。
3.简述硫酸沙丁胺醇⽚含量测定的⽅法及测定条件。
答：⾼效液相⾊谱法测定,条件⾊谱条件流动相：磷酸⼆氢钠＋甲醇=85 15检测波长：276nm柱温：室温4.简述盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查⽅法。
检查⽅法：照⾼效液相⾊谱法试验，⽤⼗⼋烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol／l磷酸⼆氢钾溶液-甲醇为流动相，检测波长为279nm。
取系统适⽤性试验溶液10ul，注⼊液相⾊谱仪，理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000，盐酸普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应⼤于2.0。
取对照品溶液10 ul，注⼊液相⾊谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰⾼约为满量程的20%。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注⼊液相⾊谱仪，记录⾊谱图。
供试品溶液⾊谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间⼀致的⾊谱峰，按外标法以峰⾯积计算，不得过0.5%。
5.简述药品质量检验⼯作的程序。
答：1，取样2，样品处理3，分析（鉴别，检查，含量测定）4记录，5报告。
6.简述阿司匹林肠溶胶囊含量测定的⽅法及测定条件。
1.氧瓶燃烧法破坏有机含溴/碘化物时，吸收液中加入什么物质可将Br2或I2还原成离子?()A.硫酸肼B.过氧化氢C.二氧化硫饱和溶液D.硫酸氢钠答案：C2.中间精密度是指()。
A.相同条件下，同一分析人员测定同一份均匀供试品，一次取样多次测定所得结果的接近程度B.相同条件下，同一分析人员测定同一份均匀供试品，多次取样测定所得结果的接近程度C.考察随机因素，如不同日期，不同分析人员测定同一份均匀供试品，多次取样测定所得结果的接近程度D.在不同实验室间协作，测定同一份均匀供试品，多次取样测定所得结果的接近程度答案：C3.常用的蛋白沉淀剂为()。
A.三氯乙酸B.β-萘酚C.HClD.H2SO4答案：A4.青蒿素的主要结构特征是()。
A.过氧桥和内酯环B.过氧桥和吲哚环C.过氧桥和酰胺环D.过氧桥和喹啉环答案：A5.盐酸普鲁卡因中需检查的特殊杂质是()。
A.水杨酸B.对氨基酚C.有关物质D.对氨基苯甲酸答案：D6.芳酸类药物的酸碱滴定中，常采用中性乙醇作溶剂，所谓“中性”是指()。
A.pH=7B.对所用指示剂显中性C.除去酸性杂质的乙醇D.对甲基橙显中性答案：B7.使用碘量法测定维生素C的含量，已知维生素C的分子量为176.13，每1ml碘滴定液(0.05mol/L)，相当于维生素C的量为()。
A.17.61mgB.8.806mgC.176.1mgD.88.06mg答案：B8.含量均匀度检查主要针对()。
A.小剂量的片剂B.大剂量的片剂C.水溶性药物的片剂D.难溶性药物片剂答案：A9.下列原料药中，可用溴量法进行含量测定的是()。
A.黄体酮B.维生素B1C.对氨基水杨酸钠D.盐酸去氧肾上腺素答案：D10.以下不属于药品的是()。
A.中药材B.保健品C.疫苗D.化学药物制剂答案：B11.下列苯乙胺类药物中，可与三氯化铁试剂显深绿色，再滴加碳酸氢钠溶液，即变蓝色，然后变成红色的是()。
A.硫酸苯丙胺B.盐酸甲氧明C.盐酸异丙肾上腺素D.盐酸克仑特罗答案：C12.ChP2015进行注射液装量检查中，标示装量2ml以上至50ml的供试品应取()进行检查。
实训一药品的取样与留样
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。
取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。
检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
检测内容：
1、原料药的取样操作
2、包装材料的取样操作
3、中间产品的取样操作
4、成品的取样操作
5、药品的留样操作
岗位要求：
1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；
2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；
3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。
提问（学生的预习情况）：
1、一般情况下，取样数量如何确定？
2、药品取样程序有哪些？
3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法
4、药品的留样要求有哪些
检验过程：
1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；
2、每组成员进行分工，共同完成任务；
3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；
4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；
5、教师对每个小组的操作过程进行总结。
操作工序：
1、查阅操作标准：
GMP取样要求。
2、选择取样及留样所需的仪器：
不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。
3、确定取样及留样量：
假如样品总件数为n
当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按
12
+n 的件数取样。
中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。
4、原料药的取样操作
取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。
根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。
固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。
5、包装材料的取样操作
取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续；
取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符；
根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ；
取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。
6、中间产品的取样操作
取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。
按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站；
取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符；
根据中间产品件数，确定取样件数；
在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量；
将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。
7、成品的取样操作
成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。
8、药品的留样操作
凡需留样观察的产品由质量部门填写留样通知单通知车间留足产品，所留样品要求为原包装品。
由分样人或取样员将样品交给留样员，留样员加帖留样标签，并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。
留样产品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
超过留样期限的产品应每年集中销毁一次。
由留样员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人审核、批准后销毁。
销毁按规定的销毁程序进行，有2人以人上现场监督销毁，并有销毁记录。
注意事项：
取样注意事项：
（1）取样员接到“请验单”后，应在24h内到规定的取样。
取样前应确认取样环境的温度、湿度及洁净度是否符合要求。
原料、辅料、包装材料应有专门的取样地点（取样车或取样室），其取样环境应与生产环境一致。
（2）取样员在物料（药品生产中的物料是指原料、辅料、包装材料）包装启封前应进行现场核对，检查物料品名、批号、数量及包装等情况，无误后方可取样。
原辅料还应检查包装的完整、清洁度、有无水迹、霉变等异常情况，如有异常应单独取样，并核对供应商的出厂检验报告是否相符。
（3）一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方可能作一个取样单位，否则必须分开取样。
（4）液体样品需先摇匀后取样；遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸；腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样；剧毒性药品必须两人同时取样，并由仓库保管人员陪同，必要时戴防护用具。
（5）在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”，取样器按相应的清洗标准操作程序进行清洗后定置存放，将外包装重新密封，挂好取样证，将样品包件送回原处。
（6）在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守企业制定的《取样管理规定》和《取样操作规程》。
（7）检验结束后的剩余样品不可返回原批，可作为留样由专人保管。
留样注意事项：
（1）留样管理员应由专人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
（2）所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走。
（3）留样样品的贮存期限一般规定如下：成品为有效期后1年；中间产品为3个月；原料、辅料为1年。
也可根据实际情况另行规定贮存期限。
易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，不需留样；中药材等特殊药品通常保存半年。
