第三节药品检验工作的基本程序

药学职称药物分析试题及答案一、A1关于药典的叙述，正确的说法是A、收载化学药物的词典B、国家药品质量标准的法典C、一部药物分析的书D、一部药物词典E、我国中草药的法典答案:B解析:药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一答案:B解析:中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

中国药典的内容分为A、凡例、药品、制剂、索引B、凡例、正文、附录、索引C、凡例、药品标准、制剂通则、索引D、凡例、药品标准、索引、附录E、药品、制剂、索引、附录答案:B解析:本题的考点是中国药典的内容。

药品质量检验工作应遵循A、中国药典B、药物分析C、体内药物分析D、制剂分析E、化学手册答案:A解析:中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

我国现行的药品质量标准有A、中国药典和地方标准B、中国药典、国家药监局标准和部颁标准C、国家药监局标准和地方标准D、中国药典、国家药监局标准和地方标准E、中国药典和国家SFDA药品标准答案:E解析:此考点为药检的技术要求。

某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A、局颁标B、中华人民共和国药C、日本药局方D、国际药典E、英国药典答案:E解析:药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。

《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP答案:A体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位A、紫外分光光度法B、荧光分光光度法C、气相色谱法D、高效液相色谱法E、免疫法答案:D解析:生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。

在药物分析中，选择分析方法的依据是A、药物的相对分子质量B、药物的pHC、药物的剂型D、药物的化学结构E、药物的黏度答案:D解析:本题的考点是化学结构与分析方法的关系。

药品质量检查验收程序
是指在药品生产、质量控制和质量检验过程中，对药品进行检验和验收的程序。

以下是一般的药品质量检查验收程序：
1. 药品采购阶段：
- 采购部门根据公司需求和采购合同要求，向合格的药品供应商采购药品。

- 购买药品的规格、数量、生产日期、有效期等信息。

2. 药品交付阶段：
- 供应商将药品交付给采购部门。

- 采购部门对药品进行初步检查，确保药品的包装完好、标签清晰、产品完整等。

3. 药品质量控制阶段：
- 将采购的药品送至质量控制部门进行各项质量测试和分析，包括药品组成、纯度、稳定性、微生物污染等。

- 根据药品质量标准，对药品进行合格与否的评估。

4. 药品质量验收阶段：
- 质量控制部门将药品质量检查结果反馈给验收部门。

- 验收部门根据质量检查结果进行药品验收，判断药品是否符合质量要求。

- 若发现药品存在质量问题，验收部门应及时通知供应商，并采取相应的措施，如拒收、退货等。

5. 药品记录和归档：
- 对验收合格的药品进行记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

- 将验收记录归档，便于后续的追溯和管理。

以上是药品质量检查验收程序的一般流程，具体的程序可能因公司和国家的要求而有所不同。

同时，药品质量检查验收程序也需遵循相关法律法规和行业标准。

第一节药品质量标准1.《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A.GLPB.GMPC.GSPD.GAPE.GCP2.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC3.《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC4.某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A.局颁标B.中华人民共和国药C.日本药局方D.国际药典E.英国药典5.关于药典的叙述，正确的说法是A.收载化学药物的词典B.国家药品质量标准的法典C.一部药物分析的书D.一部药物词典E.我国中草药的法典6.在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为A.5分钟B.3分钟C.30分钟D.15分钟E.60分钟7.取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。

重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取A.1.0mLB.2.0mLC.3.0mLD.4.0mLE.5.0mL8.中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指A.称取重量可为1.995-2.005gB.称取重量可为1.95-2.05gC.称取重量可为1.9995-2.0005gD.称取重量可为1.5-2.5gE.称取重量可为1-3g9.药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是A.该原料药的实际含量B.该原料药中含有干扰成分C.用药典规定方法测定时可能达到的数值D.方法不够准确E.应用更准确的方法替代药典方法10.关于药品质量标准的叙述，不正确的是A.国家对药品质量.规格及检验方法所做的技术规定B.药品生产.供应.使用.检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C.体现“安全有效.技术先进.经济合埋.不断完善”的原则D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准11.药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±20%12.某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。

执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。

对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。

幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。

均一性要紧是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。

药品检验室工作制度范文药品检验室工作制度是保障药品质量的重要环节，为了确保药品检验工作的高效有序进行，制定了如下工作制度：一、工作时间1. 检验室工作时间为每周一至周五，上午8:00至12:00，下午1:00至5:00。

周末及节假日，根据检验工作需要，可以安排人员轮班值班。

二、值班制度1. 检验室根据工作情况，制定合理的值班计划。

轮班值班期间，每位值班人员必须确保检验室正常运转。

2. 值班人员需准时到岗，并在接班时进行必要的交接班工作，包括检查设备状态、检验记录及样品情况等。

三、检验工作流程1. 检验员按照样品检验流程进行工作，包括接收样品、样品登记、检验操作、数据录入和结果审核等环节。

2. 检验员在进行检验操作前，必须核对样品信息和检验项目，并确认所用试剂和仪器设备是否准备齐全。

3. 检验员在进行检验操作时，必须严格遵守操作规程，确保操作的准确性和可靠性。

4. 检验员在完成检验工作后，必须及时记录检验结果，并进行数据录入和检验报告的编制。

5. 检验报告需在规定时间内完成，并提交给相关部门备案。

四、设备管理1. 设备管理员负责设备的日常维护和保养工作，包括定期检查设备状态、清洁设备表面、更换易损件等。

2. 设备管理员需建立设备维修记录，及时处理设备故障，并报告上级领导。

3. 设备管理员会定期组织设备的校准和核查，确保设备的准确性和可靠性。

五、试剂管理1. 试剂管理员负责试剂的采购、入库、出库和库存管理工作。

每批试剂必须进行验收，并确保试剂的标识正确。

2. 试剂管理员需建立试剂使用记录，及时更新试剂库存，并对试剂的保存期限进行监控。

3. 试剂使用数量需根据工作需要进行合理分配，避免浪费和过期。

六、安全管理1. 检验员在进行实验操作前，必须了解实验操作流程和相关安全注意事项，并正确穿戴实验防护用品。

2. 检验员在操作过程中，严禁违规操作，如喝水、吸烟、咀嚼口香糖等。

3. 检验员在实验操作结束后，需及时清洗工作台面和设备设施，并归还实验用品和试剂。

药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。

本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。

第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。

因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。

药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。

第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。

其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。

（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。

中华人民共和国药典，简称为中国药典。

是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。

中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。

凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。

国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。