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化妆品企业内审流程丨浅析前言：2022年7月1日实施的《化妆品生产质量管理规范》第十五条明确：企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。
山海风云轩：安评助手和备案助手一、质量管理体系审核的分类GMPC管理体系审核分为3种：即第一方审核、第二方审核和第三方审核（山海风云轩：安评助手和备案助手）。
第一方审核又称为内部审核，简称为“内审”；第二方审核和第三方审核又称为外部审核，简称为“外审”。
这三种审核类型的区分如下：二、内审的定义与目的内审/自查：企业依据自身质量管理体系的《内审/自查管理制度》，对本企业的质量管理体系进行的审核。
山海风云轩：安评助手和备案助手其目的在于验证企业的质量管理体系是否符合相应的法律法规；验证质量管理体系的持续适用性、充分性和有效性；排查和消除质量安全风险，确保企业持续有效地保障产品质量安全。
三、内审依据《化妆品监督管理条例》；《化妆品生产质量管理规范》；《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》；《化妆品生产良好操作规范（GMPC）实施指南》。
四、内审时机与频率每年年初，质量安全负责人组织编制年度审核计划（企业负责人审批），审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次（连续停产1年以上，重新生产前应进行一次全面内部审核），制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
山海风云轩：安评助手和备案助手当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前。
五、内审流程1、成立内审小组通常由法人代表任命审核组长，再由审核组长选定企业内部具有内审员资格的合适人员担任内审员。
内审员应当经过第三方机构的培训，或者由经过第三方机构培训的内审员对内部人员进行培训并考核合格的人员担任。
审核目的：检查质量管理体系运行的有效性和符合性，通过纠正与预防措施进一步提高质量管理体系的适宜性和有效性，持续改进公司总体绩效。
审核范围：公司产品、活动和服务涉及的所有部门、人员、场所和过程。
依据标准/程序要求：GB/T19001-2022 标准；公司质量管理体系文件；国家、行业及地方有关的法律法规、标准及其他相关文件。
内审组长：内审员：审核日程表2022- 12-25时间08:30-09:0009:00-12:0013:30-17:30审核地点/活动/过程/要素首次会议管理层： 1.2/4.1/4.2.1/4.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.1/8.2.2/8.5.1综合部: 5.4.1/5.5.1/4.2.3/4.2.4/6.2/7.4/8.2.2/8.5.12022- 13:30-17:3008:30-12:0013:30-15:30生产技术部:5.4.1/5.5.1/6.3/6.4/7.1/7.3/7.5继续审核生产技术部:7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3营销部:5.4.1/5.5.1/7.2/8.2.1审核员全员日期1、检查公司 QMS 质量管理体系运行的符合性、有效性；2、评价公司各主要业务流程的运营管理效率及改进点。
1、公司质量管理体系覆盖的所有范围。
2、公司所有职能部门。
1、公司质量质量管理体系文件、管理制度及主要业务流程。
2、GB/T19001-2022 质量质量管理体系要求；3、国家、行业和地方法律法规、国家标准及其他要求。
内审组长：内审员：涵盖 GB/T19001-2022 质量管理体系全条款。
从审核结果来看，公司质量管理体系已基本建立，运行三个多月来切实可行有效，各部门主要业务流程已基本成型，流程执行意识有所加强。
经过抽样检查，共发现 1 个不符合项，具体情况详见《内审不符合报告》。
各部门的质量管理体系文件应有专人管理，各过程运转都要求建立和保留客观的记录证据，而在我们的审核中发现营销部的质量手册、程叙文件无法找到，不少部门都没有受控文件清单；记录不完整(例如：营销部的部份表格该记录的，没有记录，该审批的没有审批)或者未做记录现象较多，如综合部组织过新员工入职培训但无相应的培训记录。
应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。
检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权
限。
√
当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。
检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质
量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并
调查处理。
√
召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括
产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。
检查召回/模拟召回报告。
√
已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。
如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回
报告的描述。
√。
化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
年度内部审核检查计划
1、内部检查目的：
为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。
2、内部检查组长任命：
为使审核工作计划得以按时按标实施，任命xxx 为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。
3、审核组成员：
4、内部检查依据：
《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。
5、内部检查计划表：
6、首次会议：
7、内审检查表（人事行政部）：
7、内审检查表（品管部）：
7、内审检查表（设备部）：
7、内审检查表（供销部）：
7、内审检查表（生产技术部）：
8、不符合项报告：
9、末次会议：
10、化妆品生产质量体系内部检查报告：
内部检查报告。
