游离甲状腺素(FT4)校准品产品技术要求华科泰

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-0122c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 游离甲状腺素(fT4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书fT4(Free Thyroxine) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。

如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。

请在保质期内使用试剂盒。

联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。

Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测 血清、血浆或其他相关生物液体中fT4浓度。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品为冻干粉，由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）质控品与本公司生产的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定项目的室内质量控制。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10%。

2.3.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15%。

2.4 稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，稳定期末质控品与新复溶质控品检测结果的差异不显著。

2.4.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.2项，其结果应符合要求。

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
）的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素（FT
4
1.1包装规格
试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1外观和物理检查
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在
0.900~1.100之间。

2.3线性
用Log-Logit数学模型拟合，在2.8~80pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于15%。

2.5最低检出限
应不大于1.4pmol/L。

2.6质控血清测定值
每次检测结果均应在允许范围之内。

2.7特异性
）结果不大于4pmol/L。

检测浓度为5000ng/ml的三碘甲腺原氨酸（T
3
2.8稳定性
2.8.1 37℃放置7天后，测定结果应符合上述2.1~2.7要求。

2.8.2 2~8℃放置12个月后，测定结果应符合上述2.1~2.7要求。

甲状腺功能复合定值质控品产品说明书
以下是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书：
产品名称：甲状腺功能复合定值质控品
产品型号：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
生产商：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
产品介绍：
甲状腺功能复合定值质控品是一种用于评估甲状腺功能检测方法准确性的标准物质。

该产品包含了各种甲状腺相关的生化指标，如TSH、T3、T4等，具有稳定性好、准确性高的特点。

产品特点：
1. 稳定性好：甲状腺功能复合定值质控品经过严格的制备工艺，能够保持长期的稳定性，确保每次使用的结果准确可靠。

2. 准确性高：该产品与国际标准物质进行比对，保证了结果的准确性。

3. 使用方便：甲状腺功能复合定值质控品提供了详细的使用说明，操作简便，适用于各种甲状腺功能检测方法。

适用范围：
甲状腺功能复合定值质控品适用于各种临床实验室、检验机构以及医疗机构中进行甲状腺功能检测方法的质量控制和准确性评估。

可以用于监测各种甲状腺功能检测方法的日常检测结果是否准确，并提供比对结果。

注意事项：
1. 请按照使用说明书中的指导操作，确保结果的准确性。

2. 在使用前，请检查产品的外观是否完好，如果有破损或其他异常情况，请勿使用。

3. 请在规定的温度和时间范围内存储该产品，避免受潮或高温等情况。

以上是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书，如有其他需要，请联系生产商进行咨询。

2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉.6 淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

Vt；
2.2净含量
应符合表2的要求。

表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.5卩g/dL。

2.5线性
试剂盒在1卩g/dL〜30卩g/dL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900□
2.6重复性
变异系数CV应＜10%0
2.7批间差
变异系数CV应＜10%o
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度与1800 mg/dL,胆红素浓度匕10 mg/dL,血红蛋白浓度％500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

样品中反T3浓度为100卩g/dL时，交叉反应率应＜10%,当样品中L-三碘甲状腺氨酸浓度为500卩g/dL, —碘酪氨酸浓度为5000卩g/dL,二碘酪氨酸浓度为5000 gg/dL时，交叉反应率应＜3%o。

游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的浓度。

1.1包装规格100人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 外观2.1.1 试剂盒中的液体组分应澄清，无沉淀和絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 准确度）检测试剂盒作为比对系统，以中生试以西门子公司已注册游离甲状腺素（FT4剂盒作为待测系统，分别测定40个在测定范围内的样本，计算两组数据的相关系数r，要求r≥0.975；2.4空白检测限应不大于1.0 pg/mL。

2.5 线性范围在[1.0，60]pg/mL测量范围内，线性相关系数r应≥0.9750。

2.6 重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7 批间差测试同一样本，批间变异系数（CV）应≤15%。

2.8 特异性2.8.1 与三碘甲状腺原氨酸（T）3在本试剂盒上的测定结果应不高于5pg/mL。

浓度为10ng/mL的T3）2.8.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3浓度为10ng/mL的rT在本试剂盒上的测定结果应不高于5pg/mL。

32.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。

2.10校准品溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用西门子公司同类产品比对定值。

1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.3 ng/dL。

2.5重复性
变异系数CV应≤10%。

2.6批间差
变异系数CV应≤10%。

2.7分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤ 1800 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 500 mg/dL，总蛋白浓度≤ 10 g/dL测试结果的干扰偏差应在±10 %范围内。

当样品中反T3浓度≤45.0 ng/dL时交叉反应率应≤10%，当样品中一碘酪氨酸浓度≤7.20 ng/dL，3，5 L-T2浓度≤5000000 ng/dL，二碘酪氨酸浓度≤7.60 ng/dL，甲状腺素乙酸浓度≤25000 ng/dL，L-三碘甲状腺氨酸浓度≤2000 ng/dL时交叉反应率应≤3%。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗一、产品介绍促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)含量的试剂盒。

该产品采用化学发光免疫分析法，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等特点，能够快速、准确地检测血液中的TSH水平，帮助医生进行甲状腺相关疾病的诊断和治疗。

二、技术要求1.试剂盒的组成及规格：-试剂一：免疫固相吸附板（96孔板）。

-试剂二：TSH标准品。

-试剂三：酶标抗体。

-试剂四：酶标底物。

-试剂五：洗涤缓冲液。

-试剂六：稀释缓冲液。

-试剂七：停止液。

-试剂八：试剂盒说明书。

2.试剂盒的性能要求：-灵敏度：试剂盒能够检测到血液中TSH浓度为0.1mIU/L的含量。

-特异性：试剂盒与其他甲状腺相关激素无交叉反应。

-线性范围：试剂盒应能够检测到血液中TSH浓度在0.5-100mIU/L的范围内。

-准确性：试剂盒测定结果与国际标准物质的测定结果相符合。

-稳定性：试剂盒的试剂在储存期限内应稳定，且取用后能够保持一定的稳定性。

3.试剂盒的使用方法：-试剂盒应包含详细的试剂使用说明书，以保证临床使用人员可以正确操作。

-试剂盒应包含标注清晰的试剂混合比例和操作流程。

4.试剂盒的保存要求：-试剂盒应在2-8℃的条件下保存，避免阳光直射和高温。

-试剂盒的有效期应标注在产品包装上，并应在有效期内使用。

5.试剂盒的质量控制：-试剂盒应包含质量控制品，以保证试剂盒的准确性和稳定性。

三、检验方法要求1.血样采集和处理方法：-血样采集应遵循规范化的操作流程，确保血样的准确性和可靠性。

-血样处理方法应包含清除杂质、离心等步骤。

2.检测方法：-试剂盒的检测方法应简单、快捷、准确，并能满足临床诊断的需要。

-试剂盒应配套合适的检测仪器，以保证检测结果的可靠性。

四、质量控制要求1.试剂盒应提供质量控制品，并标注质量控制的方法和范围。

2.试剂盒的试剂和质控品应具有稳定性，以保证在有效期内使用。

甲状腺素（T4）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法））的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T41.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒组分齐全，内外包装完整，标签清晰，液体组分无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在以T40.900~1.100之间。

2.3线性用Log-Logit数学模型拟合，在20~308.9nmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不大于15%。

2.5最低检出限应不高于10nmol/L。

2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。

2.7特异性结果不高于15nmol/L；检测浓度为5000ng/ml的T3结果不高于19.31nmol/L。

检测浓度为50ng/ml的rT32.8稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。

在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。

根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。

2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。

此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。

3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。

同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。

4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。

5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。

6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。

除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。

同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品
组成：
抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。

适用范围：抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品与本公司生产的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定项目的室内质量控制。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
质控品装量不少于标示量。

2.3 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.4.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。

2.5.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。

促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。

1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。

1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。

表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。

2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

1.2主要组成成分表1 试剂盒装量及组成注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见“信息单”。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确性用线性回归方法计算不低于40例人体血清样本，两组检测结果的相关系数（r）≥0.975，当对照系统测值≤0.4ng/dL时，试验系统测值与对照系统测值的绝对偏差要求≤0.06ng/dL；当对照系统测值＞0.4ng/dL时，试验系统测值与对照系统测值的相对偏差要求≤15%。

2.3空白检测限应不大于0.04 ng/dL。

2.4线性在（0.04，7）ng/dL的测量范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）不应低于0.99。

2.5质控品赋值有效性质控品测值在标示值范围内。

2.6精密度2.6.1 分析内精密度用两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于8%。

2.6.2 分析间精密度在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.6.3 批间精密度在三个批次的产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.7校准品溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，与已上市产品比对赋值。

2.8稳定性试剂盒在规定的条件下有效期为12个月，检验结果应符合2.2～2.6.1的要求。

术语: 无。

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。

.1包装规格：96人份/盒
.2主要组成成分
表1 主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混
浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150551）同时进行分析测定，用ln（X）-logit（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以T4国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。

2.3空白限
试剂盒的空白限不大于8 ng/mL。

2.4线性
在[20，320]ng/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。

取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。

2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150551）。

总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。

1.1规格：96人份/盒。

1.2主要组成成分2.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 线性在[20,320]ng/mL范围内，用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（|r|）应不低于0.9900。

2.3 最低检测限最低检测限应不大于5.0ng/mL。

2.4准确度试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用lg-logit或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以总甲状腺素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，检测高、低值样品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测高、低值样品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与总三碘甲状腺原氨酸（T3）浓度不低于500ng/mL的T3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。

2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL的rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。

2.7溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到国家标准品（编号150551）。

2.8稳定性效期末稳定性：本产品效期为12个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求；。

人游离甲状腺激素（FT4）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中游离甲状腺激素（FT4）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人游离甲状腺激素（FT4）水平。

用纯化的人游离甲状腺激素（FT4）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入游离甲状腺激素（FT4）再与HRP标记游离甲状腺激素（FT4）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的游离甲状腺激素（FT4）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人游离甲状腺激素（FT4）浓度。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

荧光免疫层析分析仪适应范围：与本公司生产的荧光免疫层析检测卡配套使用，用于体外定量检测人样本中抗原/抗体含量。

1.1 产品型号1.2 组成荧光免疫层析分析仪由光源及光路分配模块、光电转换模块、显示屏、扫码枪（选配）、打印机、USB接口、电源线组成。

2.1 正常工作条件a) 电源 220V～，50Hz；b) 环境温度 5℃～40℃；c) 相对湿度 10%～85%；d) 大气压力 86.0kPa～106.0kPa；e) 远离强电磁场干扰源；f) 避免强光直接照射；g) 具有良好的接地环境；h) 海拔高度不超过2000米；i) 检定时不得有强气流影响，周围不应有易燃、易爆和腐蚀性气体；j) 检定时应无振动干扰，无噪声干扰。

2.2 外观：应满足如下要求：a) 外观整洁，无裂缝或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；b) 仪器运动部件应平稳，不应卡住突跳；c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；d) 信息显示应完整、清晰。

2.3 准确度检测中国食品药品检定研究院提供的铁蛋白标准品(150540）,相对偏差应在±15%以内。

2.4 重复性使用本公司生产的铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，批内测量重复性（CV）≤15%。

2.5 稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏差应在±10%以内。

2.6 线性范围用本公司生产的铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试样本，在线性范围[10，500]ng/mL内，线性相关系数（r)≥0.99。

2.7 功能2.7.1 设置/设定功能：2.7.1.1 标准测试界面：应能对样品编号、试剂编号、检测项目进行设定。

2.7.1.2 结果查询界面：应能查询测试结果、打印测试结果、将结果导出为Excel 或PDF。

2.7.2 显示功能：2.7.2.1 标准测试界面：应能显示检测结果。