药品研究实验记录规定及书写

药品研究实验记录规定
药品研究实验记录的规定通常由相关的法规、标准和内部规章制度来规定。

以下是一
般药品研究实验记录的规定内容：
1. 实验目的和背景：记录实验的目的、要解决的问题以及背景信息。

2. 实验设计：详细记录实验的设计方案，包括实验组织方式、样本的选择、操作方法等。

3. 实验方法：详细记录所采用的实验方法和步骤，包括药品的制备、采样、分析等。

4. 实验材料和设备：记录使用的实验材料和设备的名称、来源、规格以及检验结果等。

5. 实验条件：记录实验过程中的环境条件，如温度、湿度、光照等。

6. 实验步骤和观察记录：详细记录实验的步骤和进行过程中的观察结果，包括药物的
给药途径、剂量、时间等。

7. 数据和结果记录：记录实验中所测得的各项数据和实验结果，包括原始数据和处理
后的数据。

8. 结果分析和讨论：对实验结果进行分析和讨论，包括对数据的统计处理、对实验假
设的检验等。

9. 实验安全记录：记录实验过程中的安全事项和注意事项，包括药品的储存、使用过
程中的注意事项等。

10. 结论和建议：总结实验结果并提出结论和建议，包括对实验原问题的解答和对进一步研究的建议。

药品研究实验记录的规定旨在确保实验过程的准确性、可追溯性和可重复性，以保障药品研究结果的科学性和可靠性。

实验记录的完整性和准确性对于保护研究主体的权益和公众的安全具有重要作用。

药品检验原始记录的书写药品检验原始记录的书写药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。

规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1.3检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。

1.4检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处签名。

实验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录。

对废弃的数据或失败的试验，应及时分析原因，并在原始记录上注明。

实验数据有效数位的保留原则上与标准规定的有效数位一致。

1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和对照液的处理过程；用于含量（或效价）测定的，还应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）（如有含量或水分）。

每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论（符合规定或不符合规定）。

实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。

此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。

1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。

《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。

1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。

与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。

分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。

1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。

新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。

其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。

（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。

药品研究实验记录暂行规定Ting Bao was revised on January 6, 20021药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。

第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。

第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

第四条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。

第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。

（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。

（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。

各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。

（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。

实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。

（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。

改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

药品研究实验记录规定
药品研究实验记录是医药研究中非常重要的一环，记录规定通常包括以下内容：
1. 实验目的和背景：明确实验研究的目的以及相关背景知识。

2. 实验设计：详细描述实验设计方案，包括样本选择、试验组和对照组设定、随机分组等。

3. 实验方法和步骤：具体描述实验所使用的方法、步骤和相关仪器设备。

4. 实验材料和试剂：列举所使用的实验材料和试剂的名称、规格、批号等信息。

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5. 数据记录和分析：记录实验过程中的所有数据和观察结果，并进行适当的数据分析和统计处理。

6. 结果和讨论：列出实验结果，并对结果进行详细的解释和讨论，与已有文献进行比较。

7. 安全注意事项：记录实验过程中的安全注意事项，包括实验者的个人防护，化学品的安全使用等。

8. 结论和建议：根据实验结果给出结论，并提出进一步的研究建议和未来方向。

9. 参考文献：列出实验过程中所引用的相关文献和资料。

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以上是一般药品研究实验记录的规定，具体要根据研究项目和机构的要求进行制定和补充。

同时，实验记录的真实性和可靠性是非常重要的，应当遵守科学诚信原则，确保数据的准确性和重复性。

3。

药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录是指在药品研究和开发过程中，对实验过程和结果进行详细记录的一种文件。

它对研究人员进行实验操作的规范，有助于确保实验过程的可重复性和准确性。

药品研究实验记录暂行规定是为了进一步规范药品研究实验记录的内容和格式，确保实验数据的准确性和可信度，保护实验数据的完整性和安全性的一项规范。

一、实验记录的基本要求1. 记录的时间：实验记录应该及时进行，实验操作和结果应该在实验完成后立即记录，确保记录的准确性和完整性。

2. 记录的内容：实验记录应该包括实验名称、实验时间、实验地点、实验人员、实验目的、实验设计、实验方法、实验过程、实验结果、实验分析等内容。

3. 记录的方式：实验记录应该使用书面形式进行，记录应该清晰、完整、准确、无修改、无删除，且应该用黑色或蓝色墨水笔书写，不可使用铅笔或擦改液。

4. 记录的页码：实验记录应该进行页码，每页应该按顺序编号，避免漏页或重复编号。

5. 记录的签名：实验记录应该由实验人员签名和日期确认，以保证实验记录的真实性和可追溯性。

二、实验数据记录的要求1. 数据的准确性：实验数据应该准确无误，不能随意篡改或伪造。

如有误操作或误读，应该立即进行修正，并在记录上注明更正和原因。

2. 数据的完整性：实验数据应该记录齐全，不得遗漏任何关键数据和结果。

如有数据缺失或遗漏，应该立即补充，并在记录上注明补充和原因。

3. 数据的备份：实验数据应该进行备份，确保数据的安全性和可追溯性。

备份数据应该妥善保存，可随时调取。

4. 数据的分析：实验数据应该进行适当的分析和解读，以提取有用的信息。

数据分析应该详细、准确、客观，并在记录上进行说明。

三、实验记录的保密性要求1. 实验记录的保密性：实验记录属于机密信息，只能由研究人员和有权部门人员查阅。

未经授权，不得随意复制、转移或泄露实验记录。

2. 实验记录的保存：实验记录应该进行妥善保存，确保实验数据的安全性和可追溯性。

实验记录书写要求及管理规程本规程是实验记录书写要求及管理规程，本实验室项目组成员在实验期间注意查阅本规程，按要求进行实验记录书写及管理。

1目的为加强实验记录的规范化管理，提高实验研究的质量，保证实验记录真实、规范、完整，参照国家药监局《药品研究实验记录暂行规定》，制定实验记录书写要求及管理规程。

2范围本规程适用于本实验室课题实验记录的书写与管理。

3定义实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。

4培训及职责本实验室教师负责文件起草和培训；本实验室课题组所有成员执行本规程。

5程序5.1实验记录书写标准和具体内容要求5.1.1项目(课题)名称：要求写明本项目的全名、课题来源、资助单位、项目编号。

5.1.2实验目的：写明本次实验的名称和具体目的。

5.1.3研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。

5.1.4实验设计原理：根据实验的目的和内容，采用统计学原理设计实验，以便实验结束后数据的分析和统计，有利于得出科学客观的实验结论。

5.1.5研究方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验设计、技术路线、实验方法、工艺流程，详细叙述每个实验步骤。

5.1.6实验日期：本次实验的年、月、日、时。

5.1.7实验条件：实验室的温度、湿度、动物实验室的级别，合格证书号及发证单位。

5.1.8实验材料（1）详细记录标本、样品的来源、取材的时间，实验原料的来源、特性，购买时的相关票据复印件(动物合格证要贴在实验记录本上)。

（2）所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配制方法等，应保留称量的原始记录纸，并贴在实验记录本上。

（3）所使用的仪器、设备的名称、厂家、出厂日期、生产批号、规格型号。