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实验记录的书写规范（药学分析部分）序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管理》，深受大家的喜爱。
此次我们撰写了实验记录的书写规范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家工作有所启示和帮助。
1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关规定。
《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
《规定》中提出：实验记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
《规定》中要求：实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
1.2《药物研究实验记录规范性指南（试行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药物研究实验记录规范性指南（试行）》。
与2000年版的《药品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。
分别从药学、药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。
1.3《药物非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自2017年9月1日起施行。
新GLP规范对研究记录有了严格要求和审查规定。
其中的一些术语及对药学研究中的原始记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
药品研究实验记录暂行规定Ting Bao was revised on January 6, 20021药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
第五条实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。
改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
药品检验记录书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知（2000年1月3日国药管安[2000]1号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。
真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。
《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。
各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。
三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。
各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。
特此通知国家药品监督管理局二000年一月三日药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。
第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。
第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。
规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 检验人员在检验前，应进行核对。
注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。
1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。
凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。
仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。
如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。
1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。
