吸附精制白喉破伤风二联类毒素使用说明书

贺新立适(Hiberix)(b型流感嗜血杆菌结合疫苗)【用法用量】1.用预填充于注射器内的稀释液(0.4%氯化钠溶液)溶解装于瓶中的本疫苗冻干粉剂,或用D.T.COQ/D.T.P(本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风疫苗),或TETRACOQ本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑灭活脊髓灰质炎疫苗)溶解，充分摇匀至冻干粉剂完全溶解。

2.用D.T.COQ/D.T.P.(本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风疫苗),或TETRACOQ(本公司生产的吸附百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑灭活脊髓灰质炎疫苗)溶解后的溶液,正常呈白色悬液。

肌肉或深度皮下注射。

2个月至2岁婴幼儿建议在大腿前外侧(中间1/3段)或臀部注射。

2岁以上儿童,在上臂三角肌处注射。

严禁静脉注射。

3.任何情况下都应严格按医生的处方要求实施接种。

4.小于6月龄的婴儿：0.5ml/剂量,间隔1或2个月,连续接种三剂,第18个月龄加强接种一剂(0.5ml)。

5.6-12月龄的婴儿：0.5ml/剂量,间隔1或2个月接种一剂,共二剂,第18个月龄加强接种一剂(0.5ml)。

6.1-5岁的儿童：接种一剂(0.5ml)。

【注意事项】不能进行静脉注射,应确保针头未刺入血管内。

在发热,或急性疾病,尤其是传染性疾病或者是慢性疾病活动期,应该推迟进行接种。

免疫抑制治疗或免疫缺陷能够减低免疫接种的正常反应。

如果本疫苗同其他疫苗,如：麻风腮联合疫苗﹑百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑脊髓灰质炎疫苗,同时接种时应在两个不同部位分别接种。

如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。

务必置于儿童不能触及处。

【不良反应】通过对几百万剂量的本疫苗在婴幼儿中的单独接种、或同时与其他疫苗一起接种进行观察，未发现严重的局部或全身。

注射部位的局部反应：疼痛、发红或炎症约占接种的5%到30%。

通常这种局部反应是早期的、一过性的和轻微的。

有时会观察到非典型的皮疹出现。

极为少见的病例会出现下肢水肿，常伴随出现发绀或一过性紫癜。

吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明【药品名称】通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao【成分和性状】本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。

有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。

辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠【接种对象】3个月～6周岁儿童。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【规格】每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。

加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。

（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。

（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

（3）局部硬结，1～2月即可吸收。

严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。

应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

吸附无细胞百白破联合疫苗说明书【药品名称】通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao【成分和性状】本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液用氢氧化铝佐剂制成。

为类白色或淡黄色混悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含适量硫柳汞防腐剂。

有效成分：百日咳杆菌有效成分、白喉类毒素及破伤风类毒素。

辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。

已知残留物：甲醛、戊二醛。

【接种对象】3个月～6周岁儿童。

【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。

用于预防百日咳、白喉、破伤风。

【规格】每安瓿0.5ml、1.0ml、2.0ml，每西林瓶0.5ml。

每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。

【免疫程序和剂量】（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

（2）基础免疫；共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每针注射0.5ml。

加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、瘙痒。

（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。

罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。

（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。

（3）局部硬结，1～2个月即可吸收。

严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。

百日咳、白喉、破伤风混合疫苗一、疾病简介百日咳是由百日咳杆菌引起的一种急性呼吸道传染病，通过气沫传播，传染性极强，主要感染婴儿。

百日咳典型的临床症状为持续性阵发性咳嗽，带有吸气性尾声或呕吐，易合并肺炎和脑炎，是导致死亡的主要原因。

白喉是由白喉棒状杆菌引起的急性呼吸道传染病。

临床特征表现为咽、喉等处充血、肿胀，并有灰色假膜形成以及由白喉外毒素引起的中毒症状。

破伤风是一种创伤感染性疾病。

在皮肤创伤后，存在于土壤、锈铁等处的破伤风芽胞进入伤口；破伤风芽胞在坏死组织内由于氧气的消耗，转变成破伤风杆菌并产生破伤风毒素，侵犯中枢神经，以致肌肉痉挛，运动失调，造成破伤风特有的肌肉强直和阵发性痉挛症状；最后可因窒息性心力衰竭而死亡。

新生儿破伤风是由于接生者手不清洁(不洗或洗不干净)，断脐用的器械(如剪刀等)和结扎用的敷料未经消毒，或消毒不严或消毒后过期失效，使新生儿脐部感染破伤风杆菌而发病。

因为一般在出生后7天发病，故俗称"七日风"。

由于推广新法接生和育龄妇女的破伤风类毒素接种，新生儿破伤风的发病率已经大幅下降，但在流动人口较多的地区，孕妇常因违原计划生育政策或经济原因而到地下诊所或在家用旧法接生，成为新生儿破伤风的主要人群。

二、疫苗百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。

目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。

接种对象3月龄至6周岁的儿童。

使用方法我国现行的免疫程序规定，新生儿出生后3足月就应开始接种百白破疫苗第一针，连续接种3针，每针间隔时间最短不得少于28天，在1岁半至2周岁时再用百白破疫苗加强免疫1针，7周岁时用精制白喉疫苗或精制白破二联疫苗加强免疫1针。

吸附百白破疫苗采用肌内注射，接种部位在上臂外侧三角肌附着处或臀部外上1/4处。

武汉生物制品吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗【用法用量】1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫每次0.5ml每针间隔4～6周加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行注射剂量为1.5ml【注意事项】1.免疫前询问病史(尤其是既往接种史和可能发生的不良反应事件)，并进行临床检查。

与其它疫苗一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。

然而轻微感染不是禁忌症。

如以下任何情况发生，并认为与接种DTPa或DTPw有时间上的关联时，后继接种含百日咳成份的疫苗时要慎重考虑。

可能会有某些情况，例如百日咳发病率高，当接种的潜在益处超过可能出现的危险时，特别是这些事件与永久性后遗症无关。

以下情况以前被认为是接种DTPw的禁忌症，现在被认为是一般:2.接种后48小时内体温≥40.5℃，无其它可确认的原因。

3.接种后48小时内出现虚脱或类休克状态(低张力－低反应性症状)，4.接种后48小时内出现持久的﹑无法安慰的嚎哭持续时间≥3小时。

5.接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

高热惊厥史和惊厥发作家族史者不是接种的禁忌。

HIV感染不是禁忌症。

与其它所有注射用疫苗一样，为防止接种后可能出现的过敏反应，要准备适当的医学处理。

基于此原因，接种者注射后应进行医学监护30分钟。

对于所有白喉﹑破伤风和百日咳疫苗，每次接种应深部肌肉注射且最好轮流接种不同部位。

本疫苗用于有血小板减少症或有出血性疾病的个体时一定要注意，因为这些个体在肌注后可能产生出血。

注射后应在注射部位紧压至少两分钟(不要揉擦)。

吸附无细胞百日咳﹑白喉﹑破伤风联合疫苗在任何情况下，都不能静脉注射。

本疫苗使用前摇匀至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和外观的改变。

如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。

【不良反应】非常罕见的过敏包括类过敏性反应有过报告。

极为罕见的接种2至3天后出现的虚脱和类休克状态（低张力－低反应性情况）及惊厥亦有有报告。

百白破疫苗百白破疫苗是什么百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风混合疫苗的简称，它是由三种成分混合而成，包括百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素三种，将这三种成分按适量百白破疫苗量比例配制，即可得百白破疫苗。

该疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病有很好效果。

目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。

百白破疫苗的接种时间我国现行的免疫程序规定，新生儿出生后3足月就应开始接种百白破疫苗第一针，连续接种3针，每针间隔时间最短不得少于28天，在1岁半至2周岁时再用百白破疫苗加强免疫1针，7周岁时用精制白喉疫苗或精制白破二联疫苗加强免疫1针。

即在宝宝体内产生了抗百日咳、白喉和破伤风三种传染病的抗体。

百白破疫苗的不良反应百白破疫苗接种的一般反应，主要来自百日咳所含的菌体成分。

接种未吸附疫苗12—24小时，局部可有红肿、疼痛、发痒，个别人注射后注射侧腋下淋巴结肿大;接种含有吸附剂的疫苗，注射局部可形成硬结或无菌性脓肿。

偶见皮疹及血管神经性水肿。

全身反应主要是出现微热，尤其是接种未吸附疫苗更为常见，但接种后48小时可恢复正常。

在发热的同时还可伴有倦怠、嗜睡、烦躁不安等短暂症状。

百白破疫苗接种后的异常反应，也主要与疫苗中的百日咳成分有关。

极个别可能发生过敏反应，或惊厥、抽搐、尖声哭叫等神经系统并发症。

但是，这类异常反应的发生率极低，并不影响免疫接种方针的推行。

百白破疫苗的副作用1、神经系统异常反应(1)神经炎：多发生于接种后的5—7天或两周左右，甚至更长时间，表现为肢体麻木、疼痛，腱反射减弱或消失，严重者可出现肌肉萎缩、麻痹等症状，常出现面神经麻痹，口角歪斜。

(2)脑病：多发生于接种后的3天内，有抽搐、痉挛、惊厥、昏睡或异常嚎叫等症状，但大多可恢复，极个别患者可留有永久性的损害，如出现肢体肌肉萎缩和麻痹、精神迟钝或癫痫样发作。

生物制品统一名称规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程生物制品国家标准品的制备和标定规程生物制品分批规程生物制品分装规程吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程钩端螺旋体菌苗制造及检定规程冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程短棒状杆菌菌苗制造及检定规程流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程森林脑炎疫苗制造及检定规程人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程冻干麻疹活疫苗制造及检定规格冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程冻干黄热活疫苗制造及检定规程吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程精制抗炭疽血清制造及检定规程精制抗狂犬病血清制造及检定规程原料血浆采集（单采知浆术）规程人胎盘血白蛋白制造及检定规程人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程旧结核菌素制造及检定规程结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程锡克试验毒素制造及检定规程生物制品无菌试验规程生物制品化学规定规程伤寒菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程生物制品包装规程生物制品储存、运输规程生物制品生产用马匹检疫及管理规程实验动物和动物试验管理规程人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书【药品名称】通用名称：无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗商品名称：美联吉泰英文名称：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine汉语拼音：wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao【成份和性状】主要组成成份：1. 吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）系由百日咳杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后，加入氢氧化铝吸附制成。

为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。

活性成份为：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成份为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲液。

2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）系由b型流感嗜血杆菌的培养物上清液，经过乙醇沉淀、苯酚提取等方法纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，与破伤风类毒素共价结合后制成。

为无色透明液体。

活性成份为：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖；非活性成份为：氯化钠缓冲液。

【接种对象】本品用于3月龄以上婴儿。

任何季节均可接种。

【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。

用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

【规格】1. 吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU。

2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。

【免疫程序和剂量】推荐本品常规免疫接种程序：3、4、5月龄进行基础免疫。