破伤风免疫球蛋白使用说明书

外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南（2019 年版）外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。

为指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家免疫规划技术工作组参考《2017 年世界卫生组织破伤风立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。

一、破伤风免疫制剂破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（tetanus toxoid-containing vaccine,TTCV）。

TTCV包括吸附破伤风疫苗（Tetanus vaccine,adsorbed,TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（Diphtheria and tetanus combined vaccine, adsorbed, DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（Diphtheria, tetanus and acellular pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP）等。

破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（Tetanus antitoxin,TAT）、马破伤风免疫球蛋白[equine anti-tetanusF(ab')2, F(ab')2] 和破伤风人免疫球蛋白（Human tetanusimmunoglobulin,HTIG）。

其中F(ab')2是在原有使用马血清生产 TAT 工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低 IgG 等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')的相对含量，2使之安全性较TAT 得到较大提高。

在 HTIG 难以获得时，应当优，其次选择 TAT。

先选择F(ab')2二、外伤后破伤风预防处置的基本流程外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。

外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：（一）根据伤口的情况进行分类在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。

外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南（2019年版）外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。

为指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家免疫规划技术工作组参考《2017年世界卫生组织破伤风立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。

一、破伤风免疫制剂破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（TTCV）。

TTCV包括吸附破伤风疫苗（TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（DTaP）等。

破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素(TAT)、马破伤风免疫球蛋白[F(ab')2]和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。

其中F(ab')2 是在原有使用马血清生产TAT工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')2 的相对含量，使之安全性较TAT得到较大提高。

在HTIG难以获得时，应当优先选择F(ab')2，其次选择TAT。

二、外伤后破伤风预防处置的基本流程外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。

外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：（一）根据伤口的情况进行分类在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。

具体分类如下：1. 清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区域伤口；在伤后立即得到处理的简单伤口（如刀片割伤）。

2. 不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹股沟及会阴等）的伤口；超过6小时未处理的简单伤口。

3. 污染伤口：被污物、有机泥土（如沼泽或丛林的土壤）、粪便或唾液（如动物或人咬伤）污染的伤口；已经感染的伤口；含有坏死组织的伤口（如发生坏疽、火器伤、冻伤、烧伤等）。

（二）判断患者的免疫功能是否正常仔细询问影响患者免疫功能的既往病史、用药史，判断患者免疫功能状态，根据患者的免疫状态给予患者适宜的预防方法，后文详述免疫功能受损人群外伤后破伤风的预防推荐。

马破伤风免疫球蛋白皮试液配制方法
马破伤风免疫球蛋白皮试液是一种用于检测破伤风抗体的重要试剂，其配制方法需要严格按照标准操作程序进行。

下面将介绍马破伤风免疫球蛋白皮试液的配制方法，希望对相关人员能够有所帮助。

首先，准备所需原料和器材，包括破伤风抗原、生理盐水、玻璃制品、量筒、移液管、离心机等。

确保所有器材和试剂都是干净的，以免造成交叉污染。

其次，按照配方准确称取所需试剂。

将破伤风抗原加入适量的生理盐水中，制成一定浓度的破伤风抗原溶液。

然后将溶液均匀混合，并分装到离心管中。

接着，进行皮试操作。

选择受试者的前臂内侧皮肤，用酒精消毒并标记注射点。

然后在皮肤上轻轻划开一小口，将预先配制好的破伤风抗原溶液滴于划口处，使其浸透皮肤。

随后，观察受试者的皮肤反应。

通常在24-48小时后进行初步观察，再在72小时后进行最终观察。

观察期间要注意记录受试者的
皮肤反应情况，包括红肿、瘙痒、疼痛等情况。

最后，根据受试者的皮肤反应情况进行判定。

根据国家相关标准，对皮试结果进行评价，判断受试者对破伤风抗原的敏感性，从而为破伤风免疫球蛋白的使用提供参考依据。

总之，马破伤风免疫球蛋白皮试液的配制方法需要严格按照操作规程进行，确保试剂的质量和实验结果的准确性。

希望本文介绍的配制方法能够对相关人员有所帮助，促进破伤风免疫球蛋白的合理使用和疾病防控工作的开展。

人破伤风免疫球蛋白在预防破伤风使用中的问题及对策1 人破伤风免疫球蛋白预防破伤风的使用现状破伤风是由厌氧菌破伤风杆菌所引起，当皮肤、黏膜溃破时破伤风杆菌可经破损处侵入人体内，并在伤口内生长繁殖。

同时可产生神经痉挛毒素和溶血毒素，其中神经痉挛毒素是引发破伤风的主要原因。

目前在世界范围内，破伤风还是时有发生的[1]，为了预防此病的发生，除了伤口彻底清创外，还应根据伤情足量注射破伤风抗毒素（tetanus antitoxin，TAT）或破伤风人免疫球蛋白（tetanuus immunoglobin，TIG）。

在TAT近百年的临床使用中，它导致的两类过敏反应（过敏性休克、血清病）及其他不良反应，使其渐渐退出了历史舞台，取而代之的是过敏反应率低、效价高、体内半衰期25 d[2]、使用方便的人破伤风免疫球蛋白（TIG）[3]。

TIG作为特异性免疫球蛋白家族中的成员之一，采用低温乙醇法从特异性免疫血浆中提取，产品主要成分是IgG抗体，纯度超过90% ，其原料血浆均需经过HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗梅毒筛选，所采用的低温乙醇或层析工艺对病原体能直接起到一定的杀灭、去除作用[4]，同时在生产过程中还必须通过两种以上经验证的不同灭活机制病毒的灭活程序，如低pH放孵、S/D处理、巴氏消毒、纳米膜过滤处理等。

杨胜军等[5]曾对比TAT与TIG的使用，TAT直接注射组与脱敏注射组过敏反应发生率分别为5.78%和6.71%，而TIG组确定过敏反应发生率为0.2%（只有一例皮疹的患者）。

李勇和刘立平[6]报道一例破伤风抗毒素致过敏反复发作。

而石海鹰[7]、黄磊[8]、何庆和丛鲁红[9]分别对注射人破伤风免疫球蛋白620、560、870例患者进行研究，结果显示均无一例不良反应。

研究认为在临床应用中TIG非常受小儿、老人、女性及特殊人群的欢迎[10-11]。

并且尚无明确临床研究报道TIG对孕妇及正在哺乳的妇女有危害作用，因此国际上普遍推荐当孕妇或正在哺乳的妇女受到破伤风威胁时，要使用TIG。

注射用人体免疫球蛋白说明书注射用人体免疫球蛋白说明书注射用人体免疫球蛋白（Immune Globulin）是一种由含有大量抗体的免疫球蛋白制剂，它能够帮助激活人体的免疫系统，抵御和预防疾病的发生。

注射用人体免疫球蛋白被广泛应用于各种临床治疗，很多遗传性疾病、风湿病、传染病以及血液器官移植等都可以使用免疫球蛋白来预防和治疗。

一、使用范围：1、预防和治疗抗核抗体相关的疾病，如系统性红斑狼疮和肝炎：注射用免疫球蛋白能够抑制抗核抗体的功能，从而起到预防疾病发作的作用；2、防治传染病：由于免疫球蛋白中含有大量抗体，可以帮助人体对抗外来病原的入侵，从而起到预防传染病的作用；3、治疗免疫缺陷：由于免疫球蛋白含有大量抗体，可以帮助缺乏免疫力的人调节免疫系统的功能，从而起到治疗免疫缺陷的作用；4、治疗血液器官移植：免疫球蛋白能够抑制移植物排斥反应，并促进新植入物的成活，有助于血液器官移植的治疗。

二、注射用人体免疫球蛋白的注入方法：1、清洁皮肤：在肌肉组织处清洁皮肤，以使用消毒剂冲洗皮肤，以减少感染的风险；2、穿刺：根据病人的具体情况，在肌肉内穿刺，以确保药物注入效果；3、注射和检测：将药物放入针头，并慢慢注射到指定区域，注射完成后，用手检查穿刺部位，以确保安全和有效；4、纠正注射方法：如果发现注射方式有误，应立即停止注射，并重新按照正确的方法重新注射。

三、注意事项：1、不适用范围：孕妇、婴儿、血糖异常者、肝肾功能不全者应谨慎使用；2、使用时间：尽量在上午使用，以防止夜间睡眠出现过敏现象；3、规律用药：遵循药物的使用时间，按照医嘱规律用药，以免影响疗效；4、避免过度使用：过度使用免疫球蛋白可能会加重肝脏和肾脏的负担，应避免过度使用。

本说明书旨在为广大患者提供更好的治疗和预防服务，在使用免疫球蛋白时，必须遵循医嘱，确保安全有效使用；同时，在发现异常情况时，应及时与医生取得联系，及时调整治疗方案。

附件 1外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南（2019 年版）外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。

为指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家免疫规划技术工作组参考《2017 年世界卫生组织破伤风立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。

一、破伤风免疫制剂破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（tetanus toxoid-containing vaccine, TTCV）。

TTCV 包括吸附破伤风疫苗（Tetanus vaccine, adsorbed, TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（Diphtheria and tetanus combined vaccine, adsorbed, DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（Diphtheria, tetanus and acellular pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP）等。

破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（Tetanus antitoxin, TAT）、马破伤风免疫球蛋白[equine anti-tetanus F(ab')2, F(ab')2] 和破伤风人免疫球蛋白（Human tetanus immunoglobulin, HTIG）。

其中F(ab')2是在原有使用马血清生产TAT 工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG 等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')2的相对含量，使之安全性较TAT 得到较大提高。

在HTIG 难以获得时，应当优先选择F(ab')2，其次选择TAT。

二、外伤后破伤风预防处置的基本流程外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。

外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：（一）根据伤口的情况进行分类在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。

破伤风免疫球蛋白使用说明书
本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，其中90%以上为丙种球蛋白，含有高效价破伤风抗体。

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适宜于对马血清破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

液体制剂为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，含硫柳汞作防腐剂。

冻干制剂为白色疏松体。

用法
只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。

冻干制剂用灭菌注射用水溶解，一般根据瓶签所示IU数加入适量溶解液溶解。

一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。

剂量
预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。

创面严重或创面污染严重者可加倍。

应用本品作被动免疫的同时，可使用破伤风类毒素进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

注意事项
1.安瓿破裂，瓶签不清楚或过期失效者不可使用。

2.冻干制剂重溶解后应为澄明或可带乳光液体。

如有摇不散的沉淀或异物不可使用。

液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。

3.安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

保存
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下干燥处。

破伤风人免疫球蛋白Poshangfeng Ren MianyiqiudanbaiHuman Tetanus Immunoglobulin本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者，采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。

原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批应由100名以上免疫的供血浆者血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制制品中可加适宜的稳定剂。

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

2.4.3规格每瓶含破伤风抗体250IU。

破伤风抗体效价不低于100IU/ml。

应为经批准的规格。

2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3检定3.1原液检定3.1.1蛋白质含量可采用双缩脲法（附录ⅥB第三法）测定，应不高于180g/L。

马破伤风免疫球蛋白说明书马破伤风免疫球蛋白是一种用于预防和治疗破伤风的生物制剂。

破伤风是一种严重的感染性疾病，由产生破伤风毒素的破伤风梭菌引起。

该疾病主要通过创伤或破损的皮肤进入体内，引发严重的神经系统并发症。

马破伤风免疫球蛋白可通过提供抗体来增强机体的免疫力，从而预防和治疗破伤风。

一、药物介绍：马破伤风免疫球蛋白是从健康的马提取出来的免疫球蛋白，其中含有对破伤风毒素具有中和作用的抗体。

这种生物制剂经过严格的加工和质量控制，确保了其有效性和安全性。

二、适应症：马破伤风免疫球蛋白适用于已经接触到破伤风病原体或有破伤风感染风险的患者。

尤其适用于创伤患者、烧伤患者、手术患者以及未曾或不完全接种过破伤风疫苗的人群。

此外，对于已经感染破伤风的患者，免疫球蛋白也能用于治疗。

三、用法用量：使用马破伤风免疫球蛋白应遵循医生的嘱咐，并按照正确的剂量使用。

通常情况下，成人和儿童的用量相同，但婴儿的用量需根据具体情况确定。

免疫球蛋白可以静脉注射或肌肉注射，具体的用法和用量请遵循医生指导。

四、不良反应：使用马破伤风免疫球蛋白可能出现一些不良反应，但大多数反应都是轻微且暂时的。

常见的不良反应包括注射部位疼痛、发热、头痛等。

严重的过敏反应很少发生，但仍需密切监测。

五、禁忌症：马破伤风免疫球蛋白对于对马血清过敏的患者是禁用的。

此外，对本产品中的任何成分过敏的人也应避免使用。

如果患者有任何过敏史或其他严重疾病，请在使用前告知医生。

六、注意事项：在使用马破伤风免疫球蛋白时，请密切遵循医生的建议。

在注射前，应检查产品的有效期和外观，确保不使用过期或有异常的制剂。

同时，与其他疫苗或药物同时使用时，请告知医生。

七、储存方式：马破伤风免疫球蛋白应存放在冷藏条件下。

在不超过25℃的温度下储存以确保产品的质量和稳定性。

严禁冰冻，冷冻后可能导致产品失效。

总结：马破伤风免疫球蛋白是一种安全有效的生物制剂，可用于预防和治疗破伤风。

在遭受伤害或疾病威胁时，我们应及时寻求医疗建议，并根据医生的指导使用适当的药物。