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广东省医疗器械质量监督检验所三水中心承检目录（更新至2011.03）有源部分GB 9706.1‐2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB/T14710‐2009 医用电器环境要求与试验方法YY/T 1043‐2004 牙科治疗机YY/T 0058‐2004 牙科椅病人椅YY 0055.1‐2009 牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯YY 0055.2‐2009 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY0460‐2009 超声洁牙设备YY/T 1120‐2009 牙科学 口腔灯YY 91057‐1999 医用脚踏开关通用技术条件YY0571‐2005 医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用标准GB 12996‐91 电动轮椅车YY/T 0273‐2009 齿科银汞调合器无源部分GB/T14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T4340.1‐2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法YY/T0149－2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 1045.1‐2009 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机GB/T 13800‐2009 手动轮椅车GB/T 15494‐1995 手动轮椅车强度试验方法YZB/粤0203‐2009 愈佳医学影像存档于传输系统（PACS）YZB/粤0933－2010 金属烤瓷固定修复体YZB/粤0489－2010 YZB/粤0489－2010YZB/粤0387－2010 金属义齿固定修复体 可摘全口义齿YY1027‐2001 齿科藻酸盐印模材料YY 0033‐2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T 16292~16294‐1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法直接接触药品的包装材料和容器管理办法YBB 00412004 药品包装材料生产厂房洁净‐室（区）的测试方法GB/T19545.1—2004 单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分:肘拐杖YZB/粤0725‐2010 金属支架可摘局部义齿GB 50333‐2002 医院洁净手术部建筑技术规范YY/T 0274.1‐1995 牙科洁刮器械 洁治器YY/T 0274.2‐1995 牙科洁刮器械 刮治器YY/T 0275‐1995 银汞合金充填器YY/T 0276‐1995水门汀充填器YY/T 0277‐1995牙根尖挺YY/T 0278‐1995根管充填器YY 0302‐1998高速牙科车针YY 91010‐1999 牙科旋转器械 配合尺寸YY 91011‐1999牙科旋转器械 基本尺寸和标号YY 91014‐1999牙探针YY 91064‐1999牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件YZB/MEG 004‐2006牙科种植体手术用钻头GB 16930.1‐1997盲人手杖 安全色标记GB/T 14728.1‐2006 双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分:框式助行架GB/T 19545.2－2009单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋拐。
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医疗器械经营许可证（零售门店）变更办事指南一、项目名称：医疗器械经营企业许可证（零售门店）变更二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械经营监督管理办法》4、《关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知》食药监办[2013]66号三、审批条件1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求。
四、申请企业提交材料目录：1. 《医疗器械经营许可证变更申请表》一式2份；2. 《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；3. 营业执照副本复印件；4. 企业拟变更内容的情况说明1份；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》副本原件和1份复印件；（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和1份复印件；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。
）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；5. 质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；7. 变更《医疗器械经营许可证》确认书对申请材料的要求:1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；3、核对《医疗器械经营许可证项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
机构地址:深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室（深圳检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址:广东省湛江市霞山区椹川大道60号（湛江检验室）。
附件
广东省重点监管医疗器械目录
一、医用电子仪器设备
1.冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪
2.多参数监护仪(有创)
二、医用超声仪器及有关设备
1.高强度聚焦超声治疗设备
三、医用激光仪器设备
1.激光治疗仪
四、医用高频仪器设备
1.高频电刀
五、物理治疗及康复设备
1.高电位治疗仪
2.超低频经颅磁刺激仪
3.臭氧治疗仪
4.一次性使用体腔热灌注治疗管道组件
5.电磁治疗仪
6.低频负压磁疗仪
7.磁疗贴、远红外贴
六、体外循环及血液处理设备
1.一次性使用动静脉穿刺针
2.血液辐照仪
七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具
1.洁肠水疗仪
2.肠道水疗仪
八、口腔科材料
1.齿科种植体
2.高分子义齿材料
3.充填材料
九、医用卫生材料及敷料
1.壳聚糖类产品
十、介入器材
1.腔静脉滤器
十一、体外诊断试剂
1.血糖试纸。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录一、背景简介二、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录根据《医疗器械管理条例》和其他相关法规政策的规定，以下是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录：1. 乳房刺激器：乳房刺激器是一种用于促进乳房发育或乳房按摩的器械产品，常用于乳房美容等方面。
2. 磁疗设备：磁疗设备是一种利用磁场作用于人体以达到治疗或保健目的的器械产品，常用于磁疗保健等方面。
3. 眼镜类产品：包括近视眼镜、老花眼镜等，这些眼镜类产品属于第二类医疗器械，但不需要申请医疗器械经营企业许可证。
4. 简易体外诊断试剂：简易体外诊断试剂是一种用于体外进行简易诊断的产品，例如妊娠试纸、血糖试纸等。
5. 急救用品：急救用品如急救箱、救护车等都属于第二类医疗器械，但不需要申请医疗器械经营企业许可证。
6. 家用保健器械：包括按摩器、理疗仪等家庭常用的保健器械产品。
7. 口罩类产品：由于近年来疫情的爆发，口罩类产品需求量大幅增加，但根据相关政策规定，口罩类产品属于第二类医疗器械，不需要申请医疗器械经营企业许可证。
8. 家用产前设备：例如家用胎心仪等，这些产前设备是用于进行孕妇自我监测的产品。
需要注意的是，虽然以上医疗器械产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，但仍需要遵循相关的质量标准和其他法规政策的规定。
三、结论不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品种类很多，包括乳房刺激器、磁疗设备、眼镜类产品、简易体外诊断试剂、急救用品、家用保健器械、口罩类产品和家用产前设备等。
但请注意，即使不需要申请许可证，也必须符合相关的质量标准和法规政策要求。
