广东省医疗器械管理条例

广东省医疗器械管理条例颁布单位：广东省九届人大（第38号）颁布日期：1999年3月1日实施日期：1999年3月1日第一章总则第一条为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。

第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。

市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章医疗器械的分类管理第五条医疗器械分为以下三类：第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性，有效性必须加以控制的医疗器械；第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。

对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。

第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章医疗器械生产、经营的管理第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。

省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放- 1 -在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。

记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号),制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整,具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:1.质量管理体系文件的批准;2.风险管理报告的批准;3.过程确认方案和过程确认报告的批准;4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;6.每批次原材料及成品放行的批准;7.不合格品处理的批准。

8.关键原材料供应商的选取;9.关键生产和检测设备的选取;10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11.其他对产品质量有关键影响的活动。

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法全文广州市医疗器械经营和使用监督管理办法全文第一章总则第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。

第三条市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。

第四条医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。

医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。

第五条医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。

患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。

培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第六条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：(一)确定供货单位的合法资质;(二)确定供货单位销售人员的合法身份;(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;(四)索取由供货单位出具的合法票据;(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;(六)法律法规规定的其他事项。

广东省医疗器械管理条例.doc广东省医疗器械管理条例引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、工具、药品、材料或其他相关物品。

为了确保广东省的医疗器械安全性和有效性，保障人民群众的生命健康，广东省制定了医疗器械管理条例。

第一章总则第一条为了规范广东省医疗器械的生产、流通、使用和监管行为，保障人民群众的安全和利益，制定本条例。

第二条广东省医疗器械的管理遵循国家相关法律法规的规定，并针对广东省的实际情况制定具体细则。

第二章医疗器械的生产管理第三条医疗器械的生产企业应当具备相应的资质，并按照国家和广东省设定的标准进行生产。

第四条医疗器械的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量的可控性和稳定性。

第五条医疗器械的生产企业应当按照国家和广东省的要求建立完善的生产记录和质量跟踪体系，保留相关的生产和质量数据。

第三章医疗器械的流通管理第六条医疗器械的流通企业应当具备相应的资质，并按照国家和广东省设定的标准进行经营。

第七条医疗器械的流通企业应当建立健全质量管控体系，确保产品的质量和安全。

第八条医疗器械的流通企业应当按照国家和广东省的要求对医疗器械进行验收、储存、运输和配送。

第四章医疗器械的使用管理第九条医疗机构应当配备具备相应资质的医疗器械使用人员，保障医疗器械的正确使用和维护。

第十条医疗机构应当按照国家和广东省的要求建立医疗器械使用登记和追踪体系，记录医疗器械的使用情况。

第十一条医疗机构应当严格落实医疗器械的标准使用操作规程，合理使用医疗器械。

第五章医疗器械的监管管理第十二条广东省食品药品监督管理局负责对医疗器械的监督、检查和执法。

第十三条对违反本条例规定的行为，广东省食品药品监督管理局有权采取相应的行政执法措施，并根据情况对违法行为进行处罚。

第六章附则第十四条本条例于公布之日起正式实施。

第十五条广东省食品药品监督管理局可以根据医疗器械市场的发展情况，适时修订本条例。

医疗器械使用管理条例2024为了加强医疗器械的使用管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第一章总则第一条适用范围本办法适用于我国境内医疗器械的使用和管理。

第二条管理原则医疗器械的使用和管理应当遵循安全、有效、经济、便捷的原则。

第三条管理责任医疗器械的使用单位、生产厂家、销售商和监管部门应当各司其职，共同负责医疗器械的使用管理工作。

第二章医疗器械的使用第四条医疗器械的选择和使用医疗器械的使用单位应当根据医疗需要，选择符合国家和行业标准的医疗器械。

使用前，应当认真阅读产品说明书，了解产品性能、适用范围、操作程序和注意事项。

第五条医疗器械的维护和保养医疗器械的使用单位应当建立医疗器械的维护和保养制度，保证医疗器械的正常运行和患者安全。

第六条医疗器械的淘汰和报废医疗器械的使用单位应当按照国家和行业标准，对医疗器械进行淘汰和报废。

第三章医疗器械的监管第七条医疗器械生产厂家和销售商的职责医疗器械生产厂家和销售商应当提供合格的医疗器械产品，并对其产品的质量和安全负责。

第八条医疗器械使用单位的监管医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，加强医疗器械使用的监督和检查。

第九条监管部门职责监管部门应当加强对医疗器械使用和管理的监督，依法查处违法违规行为。

第四章法律责任第十条违法行为的法律责任违反本办法规定的，由监管部门依法给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一条监管失职的法律责任监管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则第十二条生效时间本办法自2024年1月1日起施行。

第十三条解释权本办法的解释权归中华人民共和国国家卫生健康委员会。

医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。

第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。

第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。

第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。

第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。

第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。

第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。

第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。

第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。

第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。

第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。

第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。

第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。

第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。

第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。

第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。

第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。

广东省医疗器械管理条例在健康意识的不断提高和医疗技术的不断发展下，医疗器械在人们日常生活中的应用越来越广泛。

为了保障广大人民群众的生命安全和健康权益，广东省制定了相关的医疗器械管理条例。

本文将对该条例进行详细阐述，以期加强对医疗器械市场的管理和监督，保障广大人民的健康。

一、医疗器械管理的背景和重要性医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，对于疾病的诊断、治疗和康复起着重要作用。

然而，随着市场的不断扩大和需求的增加，一些不合格、假冒伪劣的医疗器械也随之涌现。

这些“黑心”医疗器械不仅无法达到治疗效果，还有可能对患者的健康造成严重威胁。

因此，加强对医疗器械的管理和监督变得尤为重要。

广东省医疗器械管理条例的出台正是为了解决这一问题，保障广大人民群众的健康和生命安全。

二、广东省医疗器械管理条例的主要内容广东省医疗器械管理条例主要包括以下几个方面的内容：1. 产品注册与备案管理医疗器械的注册与备案制度是保障医疗器械质量和安全的重要手段。

广东省医疗器械管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案程序，要求所有销售的医疗器械都必须经过注册或备案，确保其符合安全和质量标准。

2. 生产和经营许可管理为了保证医疗器械的生产和经营活动符合法律法规，并确保产品的安全和质量，广东省医疗器械管理条例对生产和经营许可管理进行了明确的规定。

所有涉及医疗器械生产和经营的企业必须获得相应的许可证，并按照法规要求进行生产和经营活动。

3. 医疗器械广告审查管理医疗器械广告是促进产品销售和宣传的重要手段，但不规范、夸大宣传的医疗器械广告也可能对患者的健康造成伤害。

广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械广告的审查管理制度，要求对医疗器械广告的内容和宣传手法进行严格审查，杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。

4. 医疗器械不良事件报告与处理医疗器械不良事件的及时报告和处理是保障患者权益和改进产品质量的重要环节。

广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械不良事件的报告与处理程序，要求医疗器械生产企业和经营企业将不良事件报告和处理情况及时上报，确保对问题产品进行追溯和处理。

【管理制度】广东省医疗器械管理条例颁布单位：广东省九届人大（第38号）颁布日期：1999年3月1日实施日期：1999年3月1日第三章医疗器械生产、经营的治理第八条企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督治理部门审核并向省药品监督治理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政治理部门申领营业执照。

省药品监督治理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。

第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件：（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术治理规程；（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。

第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督治理部门审核并报省药品监督治理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政治理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。

省药品监督治理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准的决定。

从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督治理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政治理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。

市药品监督治理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督治理部门备案。

第十一条经营医疗器械必须具备以下条件：（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证治理制度。

第十二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。

第十三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督治理部门组织年审，并报省药品监督治理部门备案。

医疗器械经营管理条例医疗器械经营管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人。

第三条医疗器械经营活动包括医疗器械的生产、批发、零售、进口、出口以及租赁和维修等业务。

第四条医疗器械经营活动应当遵循法律法规和政策的规定，保障人民的生命健康安全。

第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可。

第六条医疗器械经营许可的颁发、变更、延续和注销，应当符合国家有关法律法规的规定。

第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人，须符合以下条件：（一）具备相应的场所、设备和人员；（二）具备健全的质量管理制度和售后服务体系；（三）具备良好的经济信誉和财务状况；（四）具备从事医疗器械经营活动所需的其他条件。

第八条申请医疗器械经营许可的单位和个人，应当按照规定的程序向地方食品药品监督管理部门进行申请。

第九条医疗器械经营许可的有效期限为五年，届满后可以办理延续手续。

第十条医疗器械经营许可证应当按照规定的方式进行制作和保管，不得转借、转让或者伪造。

第三章医疗器械的生产、进口和销售第十一条医疗器械的生产、进口和销售应当符合国家有关医疗器械质量和安全的标准及要求。

第十二条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可，并按照许可范围和要求进行生产活动。

第十三条医疗器械进口企业应当依法取得医疗器械进口许可，并按照许可范围和要求进行进口活动。

第十四条医疗器械生产、进口和销售企业应当建立健全的质量管理体系，确保所生产、进口和销售的医疗器械符合法律法规的要求。

第四章医疗器械零售第十五条医疗器械零售企业应当依法取得医疗器械经营许可，并按照许可范围和要求进行经营活动。

第十六条医疗器械零售企业应当设置专门经营医疗器械的场所，不得与非医疗器械相关的商品混杂销售。

第十七条医疗器械零售企业应当对医疗器械进行分类展示，并提供相关的技术指导和售后服务。