厂房设施与空气净化定
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洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。
本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用,旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。
所有工作人员必须严格遵守本制度,配合厂房管理员的管理工作。
二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别,主要包括:1. 一级洁净厂房:洁净度要求最高,在空气中每立方米不能超过10000颗微粒;2. 二级洁净厂房:次于一级洁净度要求,空气中每立方米不能超过100000颗微粒;3. 三级洁净厂房:洁净度要求最低,空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。
不同级别的洁净厂房,在使用和管理上都有着相应的区别,需要严格按照规定执行。
三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。
他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督,确保厂房环境卫生、生产过程无污染。
2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能,能够独立开展洁净厂房管理工作。
他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识,并具有责任心和敬业精神。
四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用(1)进入洁净厂房前,必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具;(2)禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房;(3)进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走,不得擅自闯入其他区域;(4)工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。
2. 洁净厂房的清洁(1)洁净厂房的清洁应定期进行,保持地面、墙壁、天花板等表面清洁;(2)洁净厂房设备的维护保养应定期进行,保证设备正常运转。
3. 洁净厂房的纪律(1)工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程,不得私自更改或违规操作;(2)对于违反洁净厂房管理规定的行为,应及时进行纠正和处理;(3)对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题,应及时报告并协助处理。
五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养,确保设施正常运作;2. 洁净厂房出现安全事故时,应立即启动应急预案,妥善处理事故。
洁净厂房工程设计方案一、引言随着工业的发展,洁净厂房的需求越来越大。
洁净厂房主要用于生产对环境要求较高的产品,如电子、医药、食品等。
因此,洁净厂房工程设计至关重要,设计质量直接影响生产效率和产品质量。
本文将从洁净厂房的功能需求、设计要求、设计方案、施工管理等方面进行详细描述。
二、洁净厂房的功能需求1. 空气净化:洁净厂房需要对空气进行净化处理,确保生产环境的空气质量符合相应标准。
2. 环境控制:洁净厂房需要保持稳定的温度、湿度和光照度,确保生产环境的稳定性。
3. 装备要求:洁净厂房需要配备符合生产需求的洁净设备,如洁净工作台、洁净室、无尘室等。
4. 设施布局:洁净厂房需要合理的布局,确保作业空间的流畅性和安全性。
5. 环境安全:洁净厂房需要符合相关环保法规,确保生产过程对环境的影响最小化。
三、洁净厂房的设计要求1. 空气净化系统:洁净厂房需要配备高效的空气净化系统,包括空气过滤设备、空气处理设备、空气净化设备等,确保空气质量达到洁净要求。
2. 环境控制系统:洁净厂房需要配备可靠的环境控制设备,包括空调系统、加湿系统、照明系统等,确保生产环境的稳定性。
3. 洁净设备配置:洁净厂房需要配置符合生产需求的洁净设备,如无尘工作台、洁净室、洁净通道等。
4. 安全设施布局:洁净厂房需要合理布局安全设施,如消防设备、安全通道、紧急疏散通道等,确保生产过程的环境安全。
5. 环保要求:洁净厂房需要符合相关环保法规的要求,如废气处理设备、废水处理设备等。
四、洁净厂房的设计方案1. 工程布局设计:根据洁净厂房的功能需求和设计要求,合理布局洁净厂房的空间结构,包括生产区、辅助区、管理区等。
确保作业空间的流畅性和安全性。
2. 空气净化系统设计:设计高效的空气净化系统,包括空气过滤设备、空气处理设备、空气净化设备等。
确保空气质量达到洁净要求。
3. 环境控制系统设计:设计可靠的环境控制设备,包括空调系统、加湿系统、照明系统等。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施,特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程,如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行,提高产品质量和生产效率,需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认(1)检查空气质量:每天早晨和下班前,使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查,确认空气质量是否符合预期要求。
(2)检查过滤器状态:每周对过滤器进行检查,确认其是否需要清洗或更换。
(3)检查排风系统:每月对洁净厂房的排风系统进行检查,确保排风系统正常运行,排出洁净的空气。
(4)检查全面通风系统:每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查,确保其正常运行。
(5)清洁地面:每周对洁净厂房的地面进行清洁,确保地面无灰尘和杂物。
(6)消毒洁净工具和设备:每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认(1)检查空调净化设备:每天早晨和下班前,对空调净化设备进行检查,确保设备正常运行。
(2)检查空调温度和湿度:每天早晨和下班前,使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
(3)清洁空调过滤器:每周对空调净化系统的过滤器进行清洁,确保过滤器正常工作。
(4)定期清洁空调通风管道:每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁,防止积存灰尘和杂物污染空气。
(5)定期进行维护和保养:每半年对空调净化系统进行维护和保养,包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测,记录检测结果。
2.检查过滤器状态时,观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况,如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查,可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测,如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时,使用洁净环境下的消毒剂,确保彻底消毒。
洁净厂房设计规范部分章节GBJ73-84第一章总则第二章空气洁净度等级第三章总体设计第五章空气净化第七章工业气体管道第一章总则第1.0.1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量,符合节约能源和环境保护的要求.第1.0.2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室.本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计.第1.0.3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施.第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件.第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求.第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级.空气洁净度等级表2.0.1注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样.当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的.第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据.洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定.第三章总体设计第一节洁净厂房位置选择和总平面布置第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域.如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段.第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较.第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍.第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米.第3.1.5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道可利用交通道路,如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道.第3.1.6条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材料.第3.1.7条洁净厂房周围应进行绿化.可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区.但不得妨碍消防操作.第二节工艺布置和设计综合协调第3.2.1条工艺布置应符合下列要求:一、工艺布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置,靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室.三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置.四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口.五、应设置单独的物料人口,物料传递路线应最短,物料进入洁净区之前必须进行清洁处理.第3.2.2条洁净厂房内宜少设隔间,但在下列情况下可予以分隔.一、按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有防火分隔要求者.二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体,且不能采取局部措施加以控制者.三、生产联系少,并经常不同时使用的两个生产车间之间.第3.2.3条洁净厂房的平面和空间设计,宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置.同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果.第3.2.4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高.第3.2.5条洁净厂房内各种固定技术设施如送风口、照明器、回风口、各种管线等的布置,宜首先考虑净化空气调节系统的要求.第三节噪声控制第3.3.1条洁净室内的噪声级,应符合下列要求:一、动态测试时,洁净室内的噪声级不应超过70分贝A.二、空态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A;层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A.注:1由于技术经济条件限制,或噪声大于70分贝A对生产无影响时,噪声级可适当放宽,但不宜大于75分贝A;2上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置人离开的测量值.对于变动噪声,则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级.第3.3.2条洁净室的噪声频谱限制,应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定.第3.3.3条洁净厂房的平、剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近.第3.3.4条洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品.对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备,应设置专用隔声设施如隔声间、隔声罩等.第3.3.5条净化空气调节系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施.除事故排风外,应对洁净室内的排风系统进行减噪设计.第3.3.6条净化空气调节系统,根据室内噪声级的要求,风管内风速宜按下列规定选用:一、总风管为6~10米/秒.二、无送、回风口的支风管为6~8米/秒.三、有送、回风口的大风管为3~6米/秒.第3.3.7条洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件.第四节振动控制第3.4.1条洁净厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备包括水泵等及其通往洁净室的管道,应采取积极隔振措施.第3.4.2条对洁净厂房内外各类振源,应测定其对洁净厂房的综合振动影响.如受条件限制,也可根据经验对综合振动影响进行评价.并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较,以确定对其采取必要的隔振措施.第3.4.3条精密设备、精密仪器仪表的隔振措施,应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求.当采用空气弹簧隔振台座时,应地气源进行处理,使其达到洁净室的空气洁净度等级.第五章空气净化第一节一般规定第5.1.1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定,应符合下列要求:一、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级.二、在满足人生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组级别,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式.第5.1.2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同的洁净室,其净化空气调节系统均宜分开设置.第5.1.3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定:一、满足生产工艺要求二、生产工艺无温、湿度要求时,洁净室温度为20~26度,温度70度.第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;一、乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%.二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量.三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米.第5.1.5条洁净区的清扫,宜采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统.洁净室内集中式真空吸尘系统的管道,应暗敷.第5.1.6条在净化空气调节系统设计中,对施工和维护管理要求,可按附录四和附录五的规定.第二节洁净室正压控制第5.2.1条洁净室必须维持一定的正压.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差,应不小于,洁净区与室外的静压差,应不小于.第5.2.2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量,宜按下式计算:Q=q1·Σq·L 5.2.2式中 Q––维持洁净室正压值所需的正压风量米3/时;a––根据围扩结构气密性确定的安全系数,可取~;q––当洁净室为某一正压值时,其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量米3/时·米;L––围扩结构的缝隙长度米.第5.2.3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量,可按表5.2.3采用.`第5.2.4条送风、回风和排风系统的启闭联锁.系统开启时,联轴和序应为先启动送风机,再启动回风机和排风机,系统关闭时,则闻锁程序应相反.第5.2.5条非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并应对新风进行处理.第三节气流组组织和送风量第5.3.1 气流组织的选择,应符合下列要求:一、洁净工作区的气流速度,应满足空气洁净度和人体健康的要求,并应使洁净工作区气流流向单一.二、回风口宜均匀布置在洁净室下部.三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧,不宜设在洁净工作区高度范围内.第5.3.2条洁净室的气流组织和送风量,宜按表5.3.2选用.第5.3.3条乱流洁净室的送风量,应取下列规定的最大值;一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量.二、按表5.3.2规定的送风量.三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量.四、按空气平衡所需要的送风量.第5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空气洁净度时,其气流组织设计应使洁净气流首先流经该工作区,或在洁净室的不同区域形成不同气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区,其型式可分别按图、.第5.3.5条层流洁净室内不宜设置洁净工作台;乱流洁净室内可设置洁净工作台,但其位置应远离回风口.第5.3.6条洁净室内有局部排风装置时,其位置应设在工作区气流的下风侧.第四节空气净化处理第5.4.1条各等级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤.注1:100,000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器.第5.4.2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时,应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素.凡生产工艺连续、洁净室面积较大时,位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室,宜采用集中式净化空气调节系统.第5.4.3条净化空气调节系统设计应合理利用回风,凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求,或对其他工序有危害时,则不应用回风.第5.4.4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外,应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施.第5.4.5条空气过滤器的选用布置和安装方式,应符合下列要求:一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器.二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段.三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统末端.四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用.五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内.六、高效空气过滤器安装方式应简便可靠,易于检漏和更换.第5.4.6条送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择,中效、高效空气过滤器的阻力宜接其初阻力的两倍计算.第5.4.7条净化空气调节系统如需电加热时,应选用管状电加热器,位置应布置在高效空气过滤器的上风侧,并应有防火安全措施.第五节采暖通风第5.5.1条洁净室的采暖型式,应按下列不同情况确定:一、100级、1000级、10,000级洁净室,不应采用散热器采暖,100,000级洁净室,不宜采用散热器采暖.二、值班采暖可利用技术夹道的散热器进行间接采暖.或采用间歇运行净化空气调节系统,值班风机系统进行热风采暖.第5.5.2条散热器应采用表面光滑不易积尘、便于清扫的形式.第5.5.3条洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,应设局部排风装置、排风罩的操作口面积应尽量缩小.第5.5.4条局部排风系统在下列情况下,应单独设置:一、非同一净化空气调节系统.二、排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性.三、所排出的有害物毒性相差很大.第5.5.5条洁净室的排风系统设计,应采取下列措施:一、防倒灌措施.二、含有易燃、易爆物质局部排风系统的防火、防爆措施.第5.5.6条换鞋室、存外衣室、盥洗室、厕所和淋浴室等,应采取通风措施,其室内的静压值,应低于洁净区.第5.5.7条洁净室事故排风系统的换气次数,应采用每小时15~20次.事故排风装置的控制开关,应分别设在洁净室和室外便于操作的地点,并应与净化空气调节系统联锁,其室内宜设报警装置.第六节风管和附件第5.6.1条风管断面尺寸的确定,应考虑能对风管内壁进行清洁处理,并在适当位置设置密闭的清扫口.风管壁厚按附录六选用.第5.6.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管,应设置密闭调节阀.送风机的吸入口处和需要调节风量处,应设置密闭调节阀.送风机的吸入口处和需要调节风量处,应设置调节阀.洁净室内的排风系统,应设置调节阀、止回阀或密闭阀.总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处,必须设置防火阀.第5.6.3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气的洁净要求及其所处的空气环境条件确定.洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料,应根据排除气体的性质及其所处的空气环境条件确定.第5.6.4条在中效和高效的空气过滤器前后,应设置测压孔.在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上,应设置风量测定孔.第5.6.5条排除腐蚀性气体的风管,可采用塑料风管,其他风管以及风管的保温和游泳场材料及其粘结剂,应采用非燃烧材料或难燃烧材料.第七章工业气体管道第一节一般规定第7.1.1条工业气体管道的干管,应敷设在技术夹层、技术夹道内.氢气和氧气管道且明敷,如敷设在技术夹层、技术夹道内时,应采取良好的通风措施.引入洁净的支管宜明敷.第7.1.2条高纯气体管道设计,应符合下列要求:一、根据计算确定管径.二、管道系统应尽量短.三、不宜设预留口.四、不应出现“盲管”等不易吹除的部位.五、干管不支管上应设置吹除口.六、在管系统上应设置吹除口.第.3条穿过洁净室墙壁或楼板的气体管道,应敷设在预埋套管内,套管内的管段不应有焊缝.管道与套管之间应采取可靠的密封措施.第7.1.4条氢气和氧气管道的末端或最高点宜设放散管.放散管应高出屋脊1米,并应设在防雷保护区内.第7.1.5条气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体统一计划的要求进行选择.气体终端净化装置应设在靠近用气点处.第7.1.6条气体过滤器应根据生产工艺对气体含尘量的要求进行选择.高纯气体管道应装设高效气体过滤器.第二节管道材料、阀门和附件7.2.1条根据不同的气体及其纯度和用途,管道材料应按下列规定选用:一、气体纯度大小或等于%时,应采用不锈钢管.二、气体纯度大于或等于%时,宜采用不锈钢管、铜管、无缝钢管.三、气体纯度小于%时,可采用无缝钢管.四、管道与设备的连接段,宜采用金属管道;如为非金属软管时,宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管、不得采用乳胶管.第7.2.2条高纯气体管道应采用密封性能好的低门和附件,其材料与管道相适应.阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯材料.阀门的填塞料应采用聚四氟乙烯材料.第7.2.3 高纯气体管道与附件连接的密封垫,应采用不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶材料.第三节管道连接和清洗第7.3.1条管道连接应采用焊接.高纯气体管道应采用承插焊.第7.3.2条管道与设备、阀门的连接处,宜采用法兰、螺纹或其它密封性能优良的连接件.螺纹处宜采用聚四氟乙烯带密封.第7.3.3条高纯性气体管道内的内壁、阀门和附件在安装前,应进行清洗、脱脂等预处理.第四节安全技术第7.4.1条工业气体管道设计的安全技术,应符合下列规定;一、氢气管道的支管和放散管上,应设置回火防止器.二、氢气和氧气管道应设置导除静电装置.三、各种气体管道应设明显标志.第7.4.2条洁净室内使用氢气时,宜在室内设置报警装置.第7.4.3条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外,当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在洁净室内.。
一.目的建立厂房设施的一般要求规定,便于对厂房设施管理。
二.适用范围厂房与设施管理。
三.责任者设备动力部。
四.内容:1 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源;企业生产环境应整洁,其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。
2 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
3 生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返,人流、物流应分开,走向应合理。
4 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。
5 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要,必要时要有防止交叉污染的措施。
6 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室等防止污染的设施。
7 人员和物料进入洁净厂房,要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。
8 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。
9 操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备。
10 用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。
11 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。
12 非洁净厂房(区)地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。
13 洁净室(区)的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒;洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。
14 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间,应便于生产操作。
15 洁净室(区)内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应;其洁净度级别应与生产条件相适应。
16 物料进入洁净室(区)前应进行清洁或消毒处理。
17 洁净室(区)和厂房内的照度应与生产要求相适应,厂房内应有应急照明设施。
18 生产不同类别制品的洁净室(区)设计应符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。
19 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测,监测结果应记录存档。
厂房设施确认方案编制人:日期:审核人:日期:审核人:日期:批准人:日期:1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***,本车间为二层框架结构厂房,东西长*米,南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施,含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区,沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建(或改造)厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房,对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理,符合GMP的规定,厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室(区)的设计确认在一般生产区、洁净室(区)的设计确认中,对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性;对洁净室(区)的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认,要求符合现行GMP的要求,并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室(区)设计的确认4.1.2.1.1确认项;1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性;2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁;4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求;5.确认空调进新风和所有排风的的方向,保证不会对产品生产造成污染;6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求;7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求;4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求;2.确认人流物流通道是否合理,是否有人净和物净设施,能否最大限度的防止交叉污染;3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致,与生产实际要求一致;确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理,不会对产品造成污染;4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求;确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染;5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求,确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
新工厂厂房工程要求1、总则设计做到技术先进、经济适用、确保质量,并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。
2、空气洁净度等级生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求,其他地方参作洁净电子厂房要求。
3、总体设计3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,周围无明显振源。
满足消防、14001要求。
3.2 工艺平面布置和设计综合协调一、工艺布置合理、紧凑,设备布局符合加工流;二、主要生产设备有:AI、SMT、汽车电子自动化生产线体,PVC皮带线,波峰焊接机;试验设备主要有:高温室、振动台、高低温箱、测试网房、跌落冲击台等。
三、生产车间需求温、湿度较稳定,洁净度较好,采光通风方便。
四、考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。
最大设备为a*b*h\:2*5*1.8M五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。
3.3人员净化和物料净化厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处,SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区,物料净化用室和设施,并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。
人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室,根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。
人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:一、人员净化用室的入口处,应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。
外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。
水龙头应按最大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。
人员净化用室内的厕所应设前室。
五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。
空气吹淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。
空气净化标准空气净化是指对室内空气中的污染物进行有效的清除和处理,以提高室内空气质量,保障人们的健康。
而空气净化标准则是对空气净化设备和技术的性能和效果进行评定和规范的指导性文件,它对空气净化行业的发展和规范起着至关重要的作用。
首先,空气净化标准应包括对空气中污染物的种类和浓度的限制要求。
不同的污染物对人体健康的影响程度不同,因此需要根据实际情况确定不同污染物的限制浓度。
例如,对于甲醛、苯等有害气体,应严格限制其浓度,以保障人们的健康。
其次,空气净化标准还应包括对空气净化设备的性能要求。
空气净化设备的性能直接关系到其净化效果,因此需要对其空气处理能力、过滤效率、噪音水平等方面进行明确的规定。
只有确保空气净化设备的性能符合标准要求,才能有效地净化室内空气。
此外,空气净化标准还应包括对空气净化技术的要求。
随着科技的进步,空气净化技术也在不断更新和发展,因此需要及时更新和完善相应的标准。
例如,对于新型空气净化技术,应根据其特点和应用效果进行相应的标准制定,以保证其在实际应用中的有效性和安全性。
最后,空气净化标准还应包括对空气净化行业的管理和监督要求。
空气净化行业的发展需要有一套严格的管理制度和监督机制,以保证产品质量和市场秩序。
因此,空气净化标准还应包括对空气净化设备生产、销售和使用环节的管理要求,以及相应的监督检测方法和标准。
综上所述,空气净化标准是空气净化行业发展和规范的重要依据,它直接关系到人们的健康和生活质量。
因此,需要不断完善和更新空气净化标准,以适应社会发展和人们对健康环境的需求。
同时,空气净化行业各个环节也应严格遵守相关标准,确保空气净化设备和技术的质量和效果,为人们提供更加清洁、健康的室内空气环境。
连接部位的密封情况.1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。
不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用.l.不同洁净级别区应设相应的洁具间,清洁用具不得跨区使用.2.10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的清洁用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3.10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
图1 非无菌万级区的洁具间4.清洁用具应定期清洗或消毒,并有相关的管理文件,防止清洁用具给生产带来污染。
5.现场检查并检查相关管理文件。
6.参见本指南《示例与参考》.1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,是否有对加工品造成污染的可能.参见《中药制剂GMP检查指南》。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物.参见《中药制剂GMP检查指南》。
2.厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。
3.根据所生产药品的要求,检查初、中、高效过滤器的设置。
4。
无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。
1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。
1.检查定期监测的管理和操作文件。
2.检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录.3.监测数据超过限度时(发生偏差时)的处理措施及记录。
4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。
1503 洁净室(区)的净化空气循环使用时,是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1.根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。
如部分空气循环回到生产操作区,应有适当措施控制污染和交叉污染的风险,如设工艺除尘。
2.检查产尘操作间气流方向。
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范Code for design of clean roomGB 50073-2013主编部门:中华人民共和国工业和信息化部批准部门:中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期:2013年9月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第1627号住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告现批准《洁净厂房设计规范》为国家标准,编号为GB 50073-2013,自2013年9月1日起实施。
其中,第3.0.1(1、2、3)、4.2.3(1)、4.4.1、5.2.1、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.5、5.3.10、6.1.5、6.2.1、6.3.2、6.5.1、6.5.3、6.5.4、6.5.6、6.5.7(1)、6.6.2、6.6.6、7.3.2、7.3.3(1、4)、7.4.1、7.4.3、7.4.4、7.4.5(2)、8.1.1(4)、8.1.5、8.1.8、8.4.1、8.4.2(2、3)、8.4.3、9.2.2、9.2.5(1)、9.2.6、9.3.3、9.3.4、9.3.5、9.3.6、9.4.3、9.5.2、9.5.4、9.5.7条(款)为强制性条文,必须严格执行。
原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部2013年1月28日本规范是根据原建设部《关于印发<2002-2003年度工程建设国家标准规范制订、修订计划>的通知》(建标函〔2003〕102号)的要求,由中国电子工程设计院会同有关单位共同对《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001修订而成。
本规范在修订过程中,修订组结合我国洁净厂房设计建造和运行的实际情况,进行了广泛的调查研究和测试,认真总结了《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001多年来实施的经验,广泛征求了全国有关单位的意见,最后经审查定稿。
空气净化标准
空气净化标准是指对空气中的污染物质含量、空气质量等方面所做出的一系列规定和要求。
随着工业化和城市化的快速发展,空气污染已经成为了一个严重的环境问题,对人类健康和生态环境造成了严重的影响。
因此,制定和执行空气净化标准显得尤为重要。
首先,空气净化标准应该包括对空气中各种污染物质的种类和含量的规定。
例如,对于颗粒物、二氧化硫、一氧化碳、臭氧、氮氧化物等主要污染物质,需要规定其在空气中的最大允许浓度,以及对不同行业和地区的排放标准。
这样可以有效控制空气污染物的排放,保障空气质量。
其次,空气净化标准还应包括对空气质量的评估和监测要求。
通过建立完善的空气质量监测网络,可以及时了解各地区空气质量的变化情况,为制定和调整空气净化标准提供科学依据。
同时,对于空气质量不达标的地区,需要采取相应的控制措施,以保障人民群众的健康。
另外,空气净化标准还应包括对空气净化设施的规定。
例如,对于工业企业和交通运输等领域,需要规定其应当安装和使用的空
气净化设施的类型、性能、运行要求等,以保证其排放的废气符合国家和地方的空气净化标准。
此外,空气净化标准还应包括对空气净化技术和装备的要求。
随着科技的不断进步,空气净化技术和装备也在不断更新换代,因此,需要根据最新的技术和装备情况,及时修订和完善空气净化标准,以适应新的环境保护需求。
总之,制定和执行空气净化标准是保护环境、保障人民健康的重要举措。
只有严格执行空气净化标准,才能有效减少空气污染对人类健康和生态环境的危害,建设美丽的蓝天。
希望各级政府和社会各界能够高度重视空气净化标准的制定和执行,共同努力,共同建设美丽的家园。
新版药品GMP 指南厂房设施与设备(空气调节系统)秦皇岛市山海关药业有限责任公司Qinhuangdao Shanhaiguan pharmaceutical Co., Ltd目录一、术语解释二、空气调节系统的重要性三、空气调节系统的组成四、空气调节系统的工作五、空气调节系统如何稳定工作六、成本控制GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释1.医药洁净室:空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿员荔尸等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2. 医药工业洁净:包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物3.人员净化用室:人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释4.物料净化用室:物料在进入医药洁净室之煎按一定程序进行净化的房间。
5.受控环境:以规定方法对污染源进行控制的特症区域。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释6.悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm~ 1000µm的固体和液体粒子。
7.微生物:能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
8. 含尘浓度:单位体积空气中悬浮粒子的数量。
9. 含菌浓度:单位体积空气中微生物的数量。
10.空气洁净度:以单位体积空气中某种粒径的粒子数扯和微生物的数量来区分的空气洁GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释11.气流流行:空气的流动形态和分布状态。
12. 单向流:通过洁净区整个断面、风速稳定,大致平行的受控气流。
13.非单向流:送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
14.混合流:单向流和非单向流组合的气流。
15.气锁:在医药洁净室出入口,为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释16.传递柜(窗):在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。
口罩厂洁净厂房的规章制度
一、员工要求:
1. 严格执行工作时穿着要求,包括戴口罩、穿工作服、戴手套等。
2. 禁止携带食品、饮料、烟草等进入工作区域。
3. 员工在工作时间禁止随意离开工作岗位,如有特殊情况需请假,需提前向上级汇报。
4. 员工进入洁净厂房前需经过洗手、更换工作服等程序,确保身体清洁。
二、设备要求:
1. 洁净厂房内的设备必须定期清洗、消毒、保持干净。
2. 机械设备和生产工具必须保持在良好的工作状态,定期检查和维护。
3. 禁止在洁净厂房内使用易造成污染的材料和设备。
三、生产流程要求:
1. 严格按照生产流程操作,禁止跳过环节、疏漏操作。
2. 对生产过程中产生的废料和污染物要及时清理、处理。
3. 生产结束后要做好清洁工作,保持生产区域的干净整洁。
四、环境要求:
1. 洁净厂房要定期通风,确保空气清新。
2. 洁净厂房内禁止吸烟,禁止使用有害气体和化学品。
3. 对于工业废气、废水等有害物质的排放要符合国家标准。
五、安全管理要求:
1. 按照国家标准配置消防设备,确保安全疏散通道畅通。
2. 对员工进行安全培训,提高员工应急处理能力。
3. 定期组织安全检查,发现问题及时整改。
口罩厂房的洁净度直接关系到口罩的质量和安全性,所以必须严格执行以上规章制度,确保口罩生产过程的洁净和安全。
只有这样,口罩才能保持高品质,为人们的健康提供更好的保障。
洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范是为了确保工业生产过程中的洁净环境,保障产品质量和员工健康而制定的一系列规范。
以下是洁净厂房设计规范的主要内容:1. 厂房位置选择:洁净厂房应远离污染源,如工厂的废气排放口、垃圾处理区等。
建议选择地势高、空气流通良好的区域。
2. 厂房布局设计:厂房应合理划分为洁净区、辅助区和污染区。
洁净区应位于厂房的中央或接近中央,远离辅助区和污染区。
3. 厂房立面设计:厂房的外墙材料应具备隔热、隔音、耐腐蚀等特性,以防止外界环境对洁净区的影响。
4. 厂房空气净化系统:洁净厂房应配置专业的空气净化系统,包括空气过滤器、空气净化设备等,以保证洁净区内的空气质量。
5. 厂房洁净度控制:洁净厂房应按照特定标准对洁净区进行分类,如GMP标准中的A、B、C、D四个等级。
不同等级的洁净区应设置相应的空气质量、微生物菌落等标准。
6. 厂房供暖通风系统:洁净厂房应配备适当的供暖通风系统,以确保洁净区内的温度、湿度等环境参数符合要求。
7. 厂房水源设计:洁净厂房应配置独立的水源系统,以确保用水的质量和稳定性。
8. 厂房照明设计:洁净厂房的照明应选用适合洁净环境的灯具,并进行合理布置,以提供足够的光照度,同时避免产生阴影和眩光。
9. 厂房地面设计:洁净厂房地面应选用易清洁、无尘蓄积、耐腐蚀的材料,如环氧地坪等。
10. 厂房防静电设计:洁净厂房应配置防静电设施,如防静电地板、静电消除装置等,以防止静电对产品和工作人员的影响。
洁净厂房设计规范的制定和执行,对于保障产品的质量和员工的健康至关重要。
只有在洁净的环境下进行工业生产,才能有效地控制产品的质量和生产过程中的污染。
空气使用管理制度范本一、引言空气使用管理制度的建立和实施对于保护环境、促进可持续发展具有重要意义。
为了加强对空气污染的防治,提高空气质量,并建立健全的空气使用制度,制定本管理制度。
二、制度目的本管理制度的目的是为了规范和监督空气使用的行为,促使企业和个人对于自身产生的空气污染承担责任,减少不必要的污染排放,保护环境,提高空气质量。
三、适用范围本管理制度适用于所有使用空气作为生产过程或日常生活中必要条件的企事业单位、个体工商户以及居民等所有单位和个人。
四、主要内容1. 空气污染控制1.1 所有使用空气作为生产过程的单位应当采取合理技术措施和管理措施,减少污染物的排放,并符合国家有关环境保护的法律法规和标准。
1.2 所有单位应当厂区内设立空气污染治理设施,保证排放的废气符合环保要求。
2. 空气质量监测2.1 所有使用空气作为生产过程的单位和个体工商户应当定期委托符合资质要求的第三方机构对产生的废气进行监测,确保排放的废气达到国家规定的排放标准。
2.2 居民区应当建立空气质量监测站,监测空气质量指标,并公开监测结果,及时告知居民。
3. 废气处理3.1 所有单位应当对生产过程中产生的废气进行合理收集,采取有效措施进行处理,以达到国家规定的排放标准。
3.2 对于超过国家规定的废气排放标准的单位,各级环保部门有权责令其停产整治,并处以相应的处罚。
4. 空气使用费用4.1 所有使用空气的单位和个人,按照国家和地方政府有关规定,缴纳空气使用费用。
4.2 政府应当明确空气使用费的收费标准和用途,确保收费公正透明,费用用于环境保护和污染治理。
5. 空气使用许可证5.1 所有使用空气作为生产过程的单位,应当向环保部门申请空气使用许可证,并按照规定的条件和标准进行管理。
5.2 空气使用许可证应当定期进行检查和审核,确保使用单位的废气排放符合国家标准。
六、责任和处罚1. 对于未按照规定进行废气处理、超标排放废气的单位,各级环保部门有权责令停产,限期整治,处以相应的罚款。
仓库园区卫生环境规章制度第一章总则第一条为了加强仓库园区卫生环境管理,保障人民群众生命健康和身体安全,营造优良的工作生活环境,维护社会公共卫生秩序,根据国家有关法律法规,结合本单位实际情况,特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本仓库园区范围内的所有工作人员,包括管理人员、工作人员、外来单位人员等,具有约束力。
第三条本规章制度的内容主要包括卫生环境管理的基本要求、责任部门、操作程序、技术标准和考核评定等内容。
第四条本规章制度的颁布、实施和修改应当经过仓库园区相关管理部门的批准。
第五条本规章制度由仓库园区卫生环境管理委员会负责具体执行,相关部门要根据本规章制度的要求履行职责。
第二章卫生环境管理的基本要求第六条仓库园区应当保持整洁、无垃圾、无积水、无异味、无噪音、无粉尘,做到环境清洁、空气清新、水质清澈,创造宜居的工作和生活环境。
第七条仓库园区应当保持绿化良好,绿化面积和绿化率应符合国家相关标准要求,保持植物的生长状态,保护绿化植物的生态环境。
第八条仓库园区应当合理设置卫生设施,包括厕所、洗手间、洗浴间等,要保证人员的健康和个人卫生需求。
第九条仓库园区应当定期清洁卫生设施,保持设施的良好状态和使用功能,确保人员的卫生需求得到满足。
第十条仓库园区应当加强对危险废物和有害废弃物的管理,确保卫生环境不受污染。
第十一条仓库园区应当建立标准的垃圾分类处理制度,分类收集、分类存放、分类处理,做到垃圾资源化利用,实现减少、清理和循环利用的目标。
第三章责任部门第十二条卫生环境管理委员会是仓库园区卫生环境管理的主要负责部门,负责制定卫生环境管理规划和年度工作计划,组织实施卫生环境管理工作。
第十三条办公室是卫生环境管理的协助部门,协助卫生环境管理委员会做好卫生环境管理的具体工作。
第十四条安全保卫部门是卫生环境管理的监督部门,监督卫生环境管理工作的执行情况,及时发现问题和处理意见。
第十五条卫生部门是卫生环境管理的技术支持部门,提供卫生环境管理技术支持和咨询服务,协助卫生环境管理委员会做好卫生环境管理工作。
厂房净化工程设计方案一、项目背景近年来,随着工业化的不断推进,厂房净化工程在工业生产中的重要性日益凸显。
厂房净化工程可以有效地减少空气中的灰尘、气味等有害物质,提高生产环境的洁净度,改善员工的工作环境,提高产品质量,减少污染物对环境的影响,是目前工业生产中必不可少的一环。
本项目旨在对厂房进行净化工程设计,以达到提高生产环境质量、改善员工工作条件、减少环境污染的目的。
二、工程范围1. 厂房净化设备的安装和调试;2. 建立空气净化系统,包括空气过滤、排风系统等;3. 设计并安装废气处理系统,以保证排放污染物符合国家环保标准;4. 设计净化设备的维护计划和培训员工。
三、工程设计方案1. 空气净化系统设计空气净化系统是厂房净化工程的核心部分,其设计主要包括以下内容:(1)空气净化设备选型根据厂房区域的大小、工艺流程和生产需求,选用合适的空气净化设备,包括空气过滤器、空气消毒器等。
需考虑到设备的过滤效果、运行成本和维护方便性等因素。
(2)空气过滤系统设计根据空气中的杂质和污染物的特性,设计合适的空气过滤系统,包括初级过滤、中效过滤和高效过滤等,以确保空气中的颗粒物和有害气体被有效过滤。
(3)排风系统设计设计高效的排风系统,将排放的废气经过净化处理后排放到大气中,同时避免厂房内空气的积聚。
2. 废气处理系统设计为了符合国家环保标准,需要设计一个完善的废气处理系统,包括洁净设备、气体净化设备和废气处理设备等。
根据排放物的成分和浓度,选择相应的处理设备,以达到排放标准要求。
3. 设备维护和培训净化设备的维护十分重要,定期进行设备保养和维修以确保设备的正常运行。
同时,需要对员工进行相关培训,使其掌握设备的操作和维护知识,从而保证设备的长期有效运行。
四、工程施工方案1. 施工组织设计在进行施工前,需要制定详细的施工组织设计,包括施工进度、施工队伍配置、材料及设备采购计划等。
同时设定施工的安全措施,确保施工过程中的人身和设施安全。
胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表目录1.概述2.验证目的3.验证机构、职责及验证时间安排4.验证前的准备工作与风险评估5.验证实施5.1 设计确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 系统的性能确认6.验证结果评定7.根据验证结果制订相关文件8.根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容1.概述因生产经营需求,我公司新建一条胶剂生产线,具体情况如下:1.1 生产范围:阿胶、鹿角胶、龟甲胶;1.2 车间建筑面积:5410m2(其中前提取工序面积1302 m2,D级净化面积3340 m2,一般操作区域767 m2);1.3 预计工艺生产能力:kg;1.4 预计投资规模:;1.5 建成后企业总平面布局图(见附件);1.6 主要生产设备目录:1.7 洁净区设计要求:1.7.1 洁净区设计为 D级洁净级别,区域内设置的洁净室有、、、、、,辅助功能间(多个)。
1.7.2 空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。
1号空调机组设计风量m³/h,净化区域为、2号空调机组设计风量m³/h,净化区域为、、3号空调机组设计风量m³/h,净化区域为、、4号空调机组设计风量m³/h,净化区域为、、。
四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式,污染控制原理采用稀释洁净的机理,功能间设计换气次数均要求达到15次以上。
1.7.3 洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。
所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。
1.7.4 空气过滤系统采用三个过滤段的设置,1:室外空气的预过滤。
过滤网采用筛网和无纺布制作,有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。
2:组合式空调器设备内设置二次过滤器3:送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器,施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于99.99%。
1.7.5 洁净区的产尘房间均按有直排风口、回风口且互锁。
1.7.6 洁净区要求采用臭氧进行消毒2.验证目的2.1 确认新建车间及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和GMP规范要求。
2.2 确认新建车间及其空调系统的设施、单元设备的选型、建造、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。
2.3 通过对空调系统的运行确认,证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
2.4 证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下,可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和GMP规范要求。
2.5 通过分析验证过程中的测试数据,对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估,制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3. 验证机构、职责及验证时间安排:3.1 设备能源部3.1.1 负责验证方案的制定、实施3.1.2 负责仪器、仪表、量具等的校正3.1.3 负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告。
3.2 质量部3.2.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.2.2 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作,负责取样及对样品的检验。
3.2.3 负责监督验证的实施。
3.3 生产技术部:参与验证方案的制定、实施;参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作,会签验证报告。
3.4 验证小组成员名单职务姓名性别学历所属部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员3.5 验证时间安排2013年月日~2013年月日4.验证前的准备工作与风险评估4.1 验证前应做好对相关人员验证方案及有关SOP的培训工作4.2 文件资料验证过程中需要的程序、文件资料4.3 风险评估为保证系统持续稳定的运行,需要对系统进行风险评定,并制定出超控情况下进行补救的计划。
风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响,并为计划的科学制定提供必要的依据。
控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。
此项工作内容由验证小组共同完成。
空调净化系统风险评估表5.验证实施5.1 设计确认:5.1.1 设计单位需要有资质的医药洁净厂房专业设计单位;施工单位需要有资质的专业空气净化系统施工安装单位。
设计单位、施工单位设计确认记录艺要求空调机组洁净区净化、消毒方式总体设计确认表构及内装修符合工艺及GMP要求,确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高,从而对药品的生产带来不利的影响。
5.1.3.1 墙壁材质设计要求:有良好的绝热性,有良好的隔音效果,属阻燃材质,不易变形、不易产生裂缝和间隙,发尘少并不易产生、积存粒子,无吸湿性、且不易生长细菌,能耐受清洗和消毒,有一定的强度、耐冲击。
5.1.3.2 地面设计要求:采用水磨石面,应紧密无明显沙眼。
5.1.3.3 洁净间内表面设计要求:平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁,密封胶采用中性密封胶。
5.1.3.4 交接处设计要求:垂直交接处做弧形处理,平面连接处以密封胶处理,关闭严密。
5.1.3.5 气密性设计要求:管道穿孔、装修缝、门均做密封处理。
5.1.3.6 照明灯设计要求:照明灯与顶板接口牢固稳定,接口严密、便于清洁;防爆灯安装牢固严密,不积尘,可清洗;应急照明设置合理,在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。
5.1.3.7 门窗设计要求:门窗与墙面平整,结构充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露现象。
室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。
门窗造型要简单,不易积尘,清扫方便,门框不得设门槛。
5.1.3.8 排水设计要求:排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。
5.1.3.9 其它附属设施设计要求:人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板;不同洁净级别房间开口处、操作间安装差压计;有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计;配置人员的洗手、消毒、更衣设施;洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施;不同级别房间物料出入口处有传递窗;各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤;关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。
主体结构及内装修设计确认记录附属设施设计确认记录5.1.4.1 空气处理机组的设计确认,净化空气处理机组共4组,设计均应符合下表要求空调机组()设计确认记录净化空气处理机组共4组,每组均配备空气消毒系统,设计应符合下表要求:空调机组()系统空气消毒设计确认记录5.1.4.3 空气净化送风、回风、排风管道统设计确认空气净化送风、回风、排风管道统设计标准应符合生产工艺和《GMP》的要求:空调机组()空气输送管道设计确认记录5.1.5 洁净区功能间设计:项目参数应达到GMP和工艺要求洁净区功能间项目参数设计确认表5.2 安装确认:5.2.1 主体结构及内装修根据竣工报告及现场检查确认主体结构及内装修符合设计及GMP要求,其目的在于确保外部水、汽、地面的水份、污浊空气不因渗入而对洁净厂房造成污染和相对湿度的增高,从而对药品的生产带来不利的影响。
5.2.1.1 墙壁材质有良好的绝热性,有良好的隔音效果,属阻燃材质,不易变形、不易产生裂缝和间隙,发尘少并不易产生、积存粒子,无吸湿性、且不易生长细菌,能耐受清洗和消毒,有一定的强度、耐冲击。
5.2.1.2 地面、房间内表面地面采用水磨石面,应紧密无明显沙眼,接口中性密封胶密封;墙脚、房角等垂直交接处做弧形处理,避免积灰,便于有效清洁;房间内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落。
5.2.1.3 门窗门窗与墙面平整,结构充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露现象。
室内不同区域之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。
门窗造型要简单,不易积尘,清扫方便,门框不得设门槛。
5.2.1.4 照明灯照明灯与顶板接口牢固稳定,接口严密、便于清洁;防爆灯安装牢固严密,不积尘,可清洗;应急照明设置合理,在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间。
5.2.1.5 排水排水管道进行防倒灌处理、洁净区地漏为带液封的洁净地漏、下水管有S型液封、各密封点经试压表明不泄漏。
5.2.1.6 其它附属设施人物流口与外界相通处安装风幕、杀虫灯、防鼠板;不同洁净级别房间开口处、操作间安装差压计;有温湿度要求的各功能间等安装干湿温度计;配置人员的洗手、消毒、更衣设施;洁净区容器、洁具的清洁存放间安装消毒设施;不同级别房间物料出入口处有传递窗;各功能间的标识清晰正确紧急疏散通道有逃生方向标志、安全门旁有手锤;关键岗位和走廊有应急照明灯、灭火器等消防设施。
主体结构及内装修安装确认记录附属设施确认记录空气处理机组的确认净化空气处理机组共4组。
检查安装是否符合设计规范。
检查项目有电源、引风机、送回风管道、热源蒸汽、冷源冷水过滤器(预、初、中)、新风、回风、送风口安装有调控阀门,技术参数等。
空调机组()概况记录表。