洁净厂房系统介绍

各类洁净室系统图文详解01洁净系统控制>>>洁净度-尘埃粒子数>>>压差相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。

--EUcGMP（欧盟）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

--新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。

--FDA>>>气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。

生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。

>>>洁净室围护结构02墙板>>>密胺树脂面层的墙体板材面层不会生锈，抗冲击性能优越。

加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。

表面平整度好。

>>>彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配。

可以完全平整地与各种组件相衔接。

两种板材在同一系统中可以互换。

>>>多种墙板选择>>>二次排版设计，全部工厂制作，无现场切割，手工制作>>>机制岩棉板>>>手工岩棉板1.手工岩棉板，四周采用镀锌板冷拉型框架或塑钢框。

2.两面可采用彩涂板、镀锌、不锈钢等净化特定材质。

3.芯材可采用无机质(玻镁板、石膏板)、岩棉、硅酸铝棉、玻镁棉，珍珠棉。

4.产品具有表面美观、隔音、绝热、保温、抗震，防火性能符合国家标准。

>>>玻镁岩棉板1.防火，阻燃。

按GB25970-2010标准达到A级不燃板材。

2.防水、防潮。

在水中浸泡48小时以上，板材不变形，无变化。

3.防腐、耐酸碱。

保证建材装饰的长久性。

4.隔音、隔热。

隔热性能极佳，有极强的隔音效果。

洁净厂房净化空调系统因为洁净厂房新建项目重大，空调系统所占比重较重，所以为了保证后期洁净厂房的安全及有效使用，空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认及验证。

对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温度、湿度、尘埃粒子数、沉降菌落数符合要求。

洁净厂房空调系统的确认与验证分为预确认、安装确认、运行确认。

(1)预确认从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求，是否能够满足设计要求，价格是否合理。

(2)安装确认检查并确认制冷机组(空调风管式机组)的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。

洁净厂房①开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致；设备外观是否完好，无残缺。

②空调机及风管设备安装确认：电气安装是否符合设备要求；安装位置是否符合设备和设计要求；辅助设备是否连接到位。

③管道安装确认：检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度等，确认安装过程符合规范的要求。

④安装要求：a.镀锌钢板的拼接采用单咬口或转角咬口，法兰、铆钉翻边四角处应涂环氧树脂密封胶密封。

b.制作风管不得有横向拼接，尽量减少纵向拼接。

c. 矩形风管底宽在900mm之内的不得有纵向拼接封，在900mm以上应尽量减少接缝。

d.铆接法兰、加固框及部件采用镀锌铆钉。

e.法兰铆钉孔、螺栓孔间距不大于100mm。

f.法兰垫料及清扫口、检视口的密封垫料采用闭孔海绵橡胶板，厚度在4~6mm。

g.不得选用空心铆钉，应尽量减少接头。

h.接头处采用梯形或企口形，并且涂上密封胶，严禁采用厚纸板。

i. 风管支吊托架应设置于保温层外部，并在支吊托架与风管间安一垫片，在调节阀等零部件处设置支吊托架，避免在法兰侧定孔。

j.调节阀、蝶阀等调节配件必须，操作手柄安装在便于操作的部位。

(3)运行确认试运行，空调风管式机组、空调送风机组和空调机应逐台启动运转，检查单机的运行情况。

5.照明：
主要作用是使工作活动清晰可见，从而形成安全、舒适、有 效的工作条件
包含：普通照明、黄光灯、应急照明等
照度（illumination）：光照强度的简称，是一种物理术语，指单位面积上
所接受可见光的能量，是关于照明量的指标，单位勒克斯（Lux或Lx）。可通过
照度计来测量。 眩光 （glare）：是指视野中由于不适宜亮度分布，或在空间或时间上存在
①以1ft3（立方英尺）为单位空间，直径0.5um的尘埃粒子为比较标准，即
洁净室级别 Class 1 Class 10 Class 100 划分标准 ≥0.5um的微粒子少于1个 ≥0.5um的微粒子少于10个 ≥0.5um的微粒子少于100个
Class 1000
Class 10000
≥0.5um的微粒子少于1000个
a.升温：常用空气加热器或电加热器处理空气， 在处理过程中，空气的温度增加，但含湿量没有发
生变化，又称为干式加或等湿加热热。
b.降温 ①干式冷却：用表面温度低于空气温度却又高于
空气露点温度的空气冷却器来处理空气的过程。处
理过程中不产生冷凝水，常用DCC（干盘管）来实现 这一过程
②减湿冷却：用温度低于空气露点温度的空气冷
极端的亮度对比，以致引起视觉不舒适和降低物体可见度的视觉条件，是关于
照明质量的指标。
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洁净室的主要控制参数
由洁净室的定义可知，洁净室的主要控制参数有以下几种，即：
洁净 度 照度 温度
振动
洁净 室
湿度
噪音 气流
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压力 静电
洁净室的主要控制参数
1.洁净度
我们一般用洁净度来衡量洁净室的空气质量，同时，洁净度也是洁净室洁
洁净室系统介绍

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。

为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。

二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。

（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。

（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。

（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。

（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。

（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。

2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。

（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。

（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。

（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。

（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。

三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。

2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。

3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。

4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。

5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。

在微电子用洁净室、药品生产用洁净室中，常常在产品生产过程中使用或产生，各种酸性和碱性物质、有机溶剂和一般气体、特种气体；在致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒性药物生产过程还会有相应的有害物质排出或泄漏入洁净室内，为此对于上述产品生产用洁净室内可能排出各种有害物质、气体或粉尘的生产工艺设备或工序设置局部排风装置或全室排风装置，按生产工艺过程排出的废气的类型可将排风装置（系统）大体划分为下列几种类型。

（1）一般排风系统这是指在生产辅助用室、生活用室，如值班室、卫生间等排出的一般废气，大多数情况下不需要进行特殊处理即可直接排入大气。

（2）有机气体排风系统在产品生产中使用各类有机物质、溶剂作为原辅材料或清洗剂时，都将会在相关的场所或设备处散发有机物质、溶剂的气体，对这类场所或设备均应设置排风装置。

在一般情况下，有机排风系统中的有机气体浓度是很低的，若能达到国家标准规定的大气排放标准时可直接排入大气，不需设置废气处理装置；当排风系统中有机气体浓度超过规定时，应设有机气体处理装置，经过处理达标后才能排入大气。

有机排气的净化处理有活性炭吸附法、液体吸收法和催化燃烧法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉尘、胶粘物质的苯类、汽油类有机排气的处理；液体吸收法，设备简单、耗能低，但吸收效率不高；催化燃烧法主要用于较高浓度的苯类、醇类、脂类、汽油等有机排气的处理。

有机气体处理装置应根据排风系统所含有机物质的品种、浓度情况选用相应的处理设备。

（3）酸性气体排风系统在产品生产中的湿法化学腐蚀、酸液清洗、实验室内均有酸性气体排出，在这类酸性气体的排风系统通常设置温式洗气吸收塔，处理后排入大气。

实际设计时应根据酸性气体的类型、浓度选用合适的吸收液和吸收塔的形式。

（4）碱性气体排风系统在排风系统气体中含有碱性物质或在排气中混入碱性化学试剂，与酸性气体排风系统类似，通常采用湿式洗气吸收塔处理后排入大气。

近年来，由于大气排放标准越来越严格，需对含有碱性物质（或酸性物质）浓度较低的排气也应进行净化处理才能达到排放标准，为此可采用专用吸附剂对碱性排气（或酸性排气）进行处理达标后才能排入大气，此种吸附剂一般为一次性的，使用后应进行集中处理，通常作为固体废弃物由城市垃圾处理场集中处理。

洁净室围护结构---连接件
卫生型铝形材部件： 易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在
拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。
.
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式,确保 PVC或环氧彩沙地面上墙 100mm,并与墙面完全平 齐,保证了各洁净间的完 全密闭,易于清洁,完全符 合cGMP 要求
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A At rest ISO 5 In operation ISO 5 Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
洁净系统控制---目标

为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
Grade B
Grade C Grade D
ISO 5
ISO 7 ISO 8

洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
As per EU GMP: PIC/S July 2004
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
洁净室围护结构---门底自动升降密封条
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封 条, 保证了门体系统的气密性 Three edges of the door sealed with rubber sealing trip, bottom edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接 转角全部使用圆弧过渡 卫生型升降铰链 按压式门锁 自动下密封条
双面完全平整连接
洁净室围护结构---门
选项 电子互锁 窗 门锁 应急推杆 磁力锁 自动闭门器〔带合页〕
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
外表平整度好/Excellent surface
洁净室围护结构---墙板
多种墙板选择---灵活的供货方式 Selection of Various wall panels---flexible supply ways
洁净室围护结构---墙板
二次排版设计 全部工厂制作 无现场切割 手工制作

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1-5 环境系统验证
运行确认 －确认整个环境调试、运行时达到设计要求。搜集调试运行时 数据（温度、相对湿度、风速、换气次数、风压、风量、空气 流向以及机电设备运行状态参数）。 －测试总尘埃粒子和菌落数，证明系统运行达到设计要求。 主要性能测试：空气平衡（空气总风量、新风量、回风量、空 气流向和空气分配）；温度、湿度和照度测试；空气压力和控 制测试；悬浮粒子数测试；外界诱导空气测试；粒子分散和过 渡过程持续时间的测试微生物测试（悬浮菌和沉降菌）。
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3 欧洲洁净级别要求
洁净级别
欧洲（EU） 209E美国 A级（静态） 100级 A级（动态） 100级 B级（静态） 100级 B级（动态） 10,000级 C级（静态） 10,000级 C级（动态） 100,000级
D级（静态） 100,000级
总平均粒子数
浮游菌
沉淀菌
≥0.5μM
≥5μM
CFU/M3
4-2 动态是指灌装机运行（但无粉灌入），测试区内有操 作人员存在的情况下取样。
4-3 静态是指在生产完成后，测试区无人的情况下，经过 15分钟-20分钟的净化后，再对测试区进行取样。
4-4 记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。 4-5 高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录。
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E-5 欧洲和美国的GMP对环境控制要求
580P/ft3或 20,00P/M3
D级（静态） 100,000级
100,000P/ft3或3,500,000P/M3
580P/ft3或 20,00P/M3
浮游菌
沉
CFU/M3
CFU/4
<1
<1
2
5
20
50

中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范洁净厂房是指在特定环境下，通过控制空气污染物、粉尘等因素的净化，提供清洁、稳定的工作环境，以满足特定工艺生产或科学实验的需求。

为了规范洁净厂房的设计与建设，中华人民共和国国家标准委员会制定了《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》。

本文将从洁净厂房的概念、洁净度要求、空气处理系统、工程材料等几个方面进行阐述，以全面介绍洁净厂房设计规范。

一、洁净厂房概述洁净厂房是为满足特定工艺生产或科学实验的高洁净要求而设计的一种工业建筑。

它通过空气净化、粉尘控制以及温湿度调节等手段，使空间内的洁净度得以保持在可接受的范围内。

洁净厂房广泛应用于电子、医药、食品加工等领域，能够有效提高产品质量和生产效率。

二、洁净度要求洁净度是衡量洁净厂房清洁程度的重要指标。

不同行业、不同工艺对洁净度有不同的要求。

国家标准规定了空气中不同尺寸的颗粒物的容许浓度限值，例如超细颗粒物、微细颗粒物等。

同时，还要求对微生物浓度进行控制，以确保工作环境的卫生与安全。

三、空气处理系统空气处理系统是洁净厂房的核心组成部分，它的设计和运行直接影响洁净度的达标情况。

空气处理系统包括空调系统、通风系统、新风系统、过滤系统等。

在设计过程中，需结合洁净度要求和工艺流程，合理选择和布置设备，确保空气质量得到有效控制。

四、工程材料在洁净厂房的设计和施工中，选用合适的工程材料对于保证洁净度起到至关重要的作用。

在选择材料时，要考虑其耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性等特性，并符合国家标准要求。

同时，还需注意材料的易清洁性，以便于日常的清洁和维护工作。

五、设备布局洁净厂房的设备布局是为了实现高效的生产和操作流程。

在布局设计中，要合理安排设备的位置和通道，确保流程的顺畅和作业人员的安全。

此外，还要充分考虑通风、排风和空气过滤等因素，保持洁净厂房内部的整体洁净度。

六、实施和维护洁净厂房的设计并不止于建设完工，更需要在日常运营中进行有效的维护。

某洁净厂房楼宇设备控制系统概述随着科技的不断发展，越来越多的企业开始关注洁净厂房楼宇设备控制系统的建设和维护。

洁净厂房楼宇设备控制系统是指对厂房内的各种设备进行监控和控制，以确保生产环境的洁净度和安全性。

本文将对某洁净厂房楼宇设备控制系统进行概述，包括其组成部分、工作原理、应用场景以及未来发展趋势等方面进行介绍。

一、组成部分洁净厂房楼宇设备控制系统主要由传感器、执行器、控制器和监控系统组成。

传感器用于采集环境参数，如温度、湿度、气压、气体浓度等。

执行器则根据控制器的指令对设备进行控制，如调节空调、开启排风扇等。

控制器是系统的大脑，负责处理传感器采集的数据并做出相应的控制决策。

监控系统则用于实时监测和显示环境参数、设备状态等信息，以便操作人员进行及时的干预和调整。

二、工作原理洁净厂房楼宇设备控制系统的工作原理主要是通过传感器采集环境参数，传输给控制器进行处理，控制器根据预设的控制策略对执行器下达指令，执行器根据指令对设备进行调节，同时监控系统实时显示环境参数和设备状态。

通过这样的循环过程，系统可以实现对厂房内各种设备的智能控制，保证生产环境的洁净度和安全性。

三、应用场景洁净厂房楼宇设备控制系统广泛应用于医药、电子、食品等行业的洁净生产环境中。

在医药行业，洁净厂房楼宇设备控制系统可以实现对生产车间内的空气质量、温湿度等参数的精准控制，保证药品生产的质量和安全性。

在电子行业，洁净厂房楼宇设备控制系统可以实现对生产车间内的静电、尘埃等环境因素的控制，保证电子产品的生产质量。

在食品行业，洁净厂房楼宇设备控制系统可以实现对生产车间内的微生物、灰尘等环境因素的控制，保证食品生产的卫生安全。

四、未来发展趋势随着工业4.0的发展，洁净厂房楼宇设备控制系统将朝着智能化、自动化的方向发展。

未来的洁净厂房楼宇设备控制系统将更加注重对环境参数的实时监测和智能化的控制决策，以实现对生产环境的精准控制和管理。

同时，随着人工智能、大数据等技术的不断成熟，洁净厂房楼宇设备控制系统将更加注重对生产数据的分析和挖掘，以实现对生产过程的优化和提升。

洁净厂房的设计与施工方案洁净厂房是为了满足特殊产品制造过程中对空气质量和环境卫生的要求而设计的。

本文将探讨洁净厂房的设计要素和施工方案，以帮助读者更好地了解和应用。

一、洁净厂房的设计要素1. 空气过滤系统洁净厂房的核心要素是空气过滤系统，它可以有效去除空气中的微粒和颗粒物。

常见的空气过滤设备包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和超高效过滤器。

在设计时，要根据洁净厂房所需的洁净等级和产业要求选择适当的过滤器。

2. 厂房布局洁净厂房的布局应尽量避免交叉污染。

不同工序应分隔开来，且按照产品流程合理排布。

同时，要保证通风系统的有效覆盖范围，确保在整个洁净厂房内空气质量的稳定。

3. 地面和墙壁材料地面和墙壁的材料选择对洁净厂房的卫生状况至关重要。

通常情况下，需要选择无尘、防静电、抗菌的材料。

地面应采用Epoxy或PVC 地板，墙壁可以选择环保型的涂料或墙板。

4. 照明设计洁净厂房的照明设计也是需要考虑的要素之一。

合适的照明可提高工作人员的工作效率，并有助于发现潜在危险。

建议使用LED等环保型节能灯具，并确保良好的照明分布，避免产生阴影和反射，影响工作区域的可视度。

二、洁净厂房的施工方案1. 施工前准备在进行洁净厂房的施工前，需要对施工区域进行充分准备。

包括清理、消毒和除尘等工作，以确保施工的基础条件良好。

同时，还需明确施工时间表和安全措施。

2. 安装空气过滤系统按照设计方案，先进行空气过滤系统的安装。

这其中包括安装初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器和超高效过滤器等设备。

施工人员需保持清洁，并按照相关要求对设备进行调试和测试。

3. 建造隔离区域洁净厂房可能需要设立隔离区域，用于特殊工序或对洁净度要求更高的生产环节。

在施工过程中，需根据需要建造隔离区域的墙壁和门窗，并确保其密封性和卫生标准。

4. 排水系统设计与安装洁净厂房的排水系统设计需要遵循相关卫生标准，以防止污水、废水及其它杂质对环境造成污染。

根据具体需求，选择适当的排水口和排水管道，并确保其顺畅和易于清洁。

洁净厂房与HVAC系统相关基础知识洁净厂房与HVAC系统相关基础知识介绍洁净厂房是一种特殊的生产环境，要求对空气质量和环境控制进行严格管理。

HVAC系统在洁净厂房中起着至关重要的作用，它能够有效地控制温度、湿度、通风和空气质量，为生产过程提供一个适宜的工作环境。

本文将介绍洁净厂房与HVAC系统相关的基础知识。

洁净厂房的要求洁净厂房广泛应用于电子、医药、食品等行业，其空气质量要求较高。

一般而言，洁净厂房的空气中微粒的浓度要控制在一定的范围内，通常表达为洁净度等级。

洁净度等级包括ISO 1-9和FED 209D等级。

ISO 1表示洁净度最高，微粒浓度最低，而ISO 9表示洁净度最低，微粒浓度最高。

HVAC系统的组成HVAC系统由多个组件组成，包括供暖、通风和空调设备。

供暖设备负责提供恒定的温度，通风设备负责提供新鲜空气和排除污染物，空调设备负责调节湿度和增强空气流动性。

空气过滤器空气过滤器是HVAC系统中重要的组件之一，它能过滤掉空气中的污染物，提高室内空气质量。

根据需要，空气过滤器可以分为不同的等级，例如G1-G4级别的粗效过滤器、F5-F9级别的普通效过滤器和H10-H14级别的高效过滤器。

高效过滤器能够有效地过滤掉微小的颗粒物，提供洁净的空气环境。

风量HVAC系统的设计需要根据洁净厂房的要求确定适当的风量。

风量是指单位时间内进入或离开房间的空气体积。

风量的大小取决于许多因素，包括房间的面积、高度、使用的设备和洁净度等级。

通过合理地计算和设计，可以确保洁净厂房中的空气流动充分，满足生产要求。

冷却和加热温度的控制对于洁净厂房的正常运行至关重要。

冷却和加热设备用于调节室内空气的温度，确保恒定的工作环境温度。

冷却设备主要包括冷水机组和冷凝器，而加热设备主要包括锅炉和热水器。

湿度控制洁净厂房中的湿度控制也非常重要。

过高或过低的湿度可能会对产品质量和生产效率产生负面影响。

因此，HVAC系统需要采用适当的湿度控制设备，如加湿器和除湿器，以确保室内湿度在适宜范围内。

洁净厂房系统介绍洁净厂房的核心部位是洁净室。

所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。

而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。

控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。

然而，产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。

1洁净室1.1空气洁净度的规定根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为4级：A、B、C、D级，四级空气悬浮粒子的标准规定如表1所示：表1四级空气悬浮粒子标准（三线表）空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。

1.2洁净室的围护结构（1）建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小；（2）结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6〜0.8；（3）洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封；（4）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗;（5）洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。

窗户一般为固定的双层玻璃窗；(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。

1.3洁净室、围护结构的监理要点1.3.1材料报验(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用市0.5 mm；(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求；(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求；(4) PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。

1.3.2施工过程中质量控制检查点(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。

■空气过滤
■温湿度控制
■气流组织
■压差控制
■人流净化
■物流净化
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洁净厂房的特点
理解记忆脑图
为此我们必须严格 按GMP要求进行生产！
我们的使命：确保 所生产的药品质量安全、 有效、稳定、均一。
控制方法：空气过滤、 气流组织、温湿度及压差 控制、人流物流净化。
GMP的核心是“三防”。 即：防污染、防差错、 防混淆。
排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当 第五十一条 尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便
清洁和消毒。
第五十二条
制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
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GMP对厂房与设施的基本要求
2010版GMP
内容
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混 第五十三条 合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措
静态
≥0.5µm ≥5µm
3520
20
≥5µm 3520
动态
≥5µm 20
3520
29 352000
2900
352000
2900 3520000
29000
D级
3520000
29000 不作规定
不作规定
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洁净厂房的特点
洁净区微生物监测的动态标准如下
级 浮游菌 别 Cfu/m3
A级 ＜1
沉降菌 （Φ90mm）
≤3000cfu/g
≤100cfu/g或ml 不得检出大肠埃希菌
≤100cfu/g或ml ≤100cfu/g或ml
不得检出大肠埃希菌； 大肠菌群每1g应小于 100个，每1ml应小于 10个
表皮或黏膜不完 整的制剂

洁净厂房知识点总结一、洁净厂房概述洁净厂房是指在一定的工业生产和加工过程中，为了保证产品质量和生产环境的卫生安全而进行的一种设计和运营。

洁净厂房不仅要求产品的干净、无尘、无菌、无味，还要求生产环境的温度、湿度、压力、静电等各项指标能够保持稳定。

洁净厂房通常用于微电子、半导体、医药、食品、航空航天等对生产环境要求极高的产业领域。

二、洁净厂房的设计要点1. 材料选择洁净厂房需要选择符合卫生标准的建筑材料，例如：不锈钢、不发生静电的塑料、玻璃等，以保证产品无污染。

2. 空气处理系统洁净厂房需要安装空气净化设备，如过滤器、除湿机、空调等，以确保生产环境中的空气洁净度达到要求。

3. 地面处理地面需要选择光滑、易清洁的材料，并且需要做好防静电处理，以确保生产过程中不会出现静电干扰。

4. 管道布局管道布局需要合理，避免杂乱，以方便清洁和维护。

同时，管道也需要符合卫生标准，避免管道渗漏、污染产品。

5. 基础设施和配套设备洁净厂房需要配置洁净工作服、洁净鞋、洁净室、无尘室等设施，以保证员工和产品的洁净度。

三、洁净厂房的维护管理1. 定期清洁洁净厂房需要定期进行清洁工作，包括地面清洁、设备清洁、管道清洁等，以确保生产环境的洁净度。

2. 定期维护洁净厂房设备需要进行定期维护，包括空气净化设备的更换、地面防静电处理的更新等，以确保设备的正常运作。

3. 人员培训洁净厂房的员工需要接受相关的清洁和卫生培训，了解洁净厂房的操作规程，做到身心清洁，保证产品质量。

四、洁净厂房的重要性洁净厂房对生产环境的洁净度要求非常高，它直接关系到产品的质量和企业的声誉。

只有保持洁净厂房的洁净、无尘、无菌，才能确保产品的洁净度和卫生安全。

五、洁净厂房的相关标准和规范1. 《洁净厂房设计和验收规范》这是我国对洁净厂房设计和验收的国家标准，详细规定了洁净厂房的设计要点和验收标准。

2. 《洁净厂房运行和管理规范》这是我国对洁净厂房运行和管理的国家标准，详细规定了洁净厂房的清洁工作、设备维护、员工管理等方面的内容。

无尘车间无尘车间无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

分类特点洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。

装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

安装与使用方面有以下特点:1>装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。

2>机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。

维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。

3>需要辅助建筑面积较小，对土建筑装修要求低。

4>气流组织形式灵活，合理，可满足各种工作环境，不同洁净等级的需要。

风淋室洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。

编辑本段隔热夹心板隔热夹心板是通过先进的自动成型机将彩色钢板压型后用高强度粘接剂把内外两层钢板（也可以用铝板，不锈钢或装饰板）与自熄型聚苯乙烯泡沫板（也可用其他防火材料）加压加热复合而成的新兴建筑板材。

隔热夹心板外型美观，色泽鲜艳多样，轻质高强，施工迅速方便，以板块拼装，不用大型起吊设备，无湿作业。

集承重，保温，放火，装饰于一体，不用二次装饰，可广泛用于大跨度结构屋面，墙体，保温隔热厂房或保温防火厂，净化厂房，冷库，冷藏车，集装箱房，以及现有建筑物夹层等。

洁净厂房知识点总结大全洁净厂房是一种具有低空气污染和尘埃含量的工业厂房。

在洁净厂房中，生产设备和产品都需要得到有效的保护，以确保产品的品质和工作环境的安全。

为了建立一个高效的洁净厂房，需要了解正确的洁净厂房知识点和相关技术。

以下是一些关于洁净厂房的知识点的总结。

1、洁净厂房的意义和作用洁净厂房是现代工业生产中非常重要的一部分。

它的作用是保护生产设备免受污染、尘埃和细菌的侵害，从而确保产品的品质和生产效率。

洁净厂房的建设可以提高生产工艺的稳定性和产品的一致性，减少生产过程中的不良品率，加快产品上市时间，提高企业竞争力。

2、洁净厂房的关键要素洁净厂房中的关键要素包括洁净室设计、洁净室墙板、洁净室门窗、洁净室空调系统等。

其中，洁净室设计是洁净厂房中最重要的一环，它要考虑洁净区域的布局、通风、空气过滤等因素，以确保洁净厂房的功能和性能。

3、洁净厂房的分类根据不同的行业和使用目的，洁净厂房可以分为医药洁净厂房、食品洁净厂房、电子洁净厂房等多种类型。

不同类型的洁净厂房有不同的要求和标准，需要根据具体情况进行设计和建设。

4、洁净厂房的净化等级根据国际标准ISO14644的要求，洁净厂房的净化等级分为多个级别，从1级到9级，分别对应不同的空气污染和颗粒物含量。

不同等级的洁净厂房适用于不同的行业和场合，需要根据实际需求来选择。

5、洁净厂房的空气净化技术洁净厂房的空气净化技术是保证洁净厂房功能的关键之一。

常见的空气净化技术包括HEPA过滤器、活性炭过滤器、紫外线辐射、离子发生器等。

通过这些技术手段，可以有效清除空气中的污染物和颗粒物。

6、洁净厂房的维护管理洁净厂房的维护管理非常重要，它可以确保洁净厂房在长期使用中保持稳定的性能和功能。

维护管理包括定期清洁、定期更换空气过滤器、定期检查设备和管道等工作，需要由专业的维护人员来负责。

7、洁净厂房的安全管理洁净厂房的安全管理是企业生产管理的重要组成部分。

在洁净厂房中，需要针对不同的工艺和设备制定相应的安全标准和操作规程，以确保生产过程的安全和稳定。