江西省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管工作的通知

江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.05.18•【字号】•【施行日期】2020.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》的通知各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局：为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任、医疗器械网络销售企业主体责任、市场监管部门属地监管责任的落实，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据国家药监局2020年医疗器械“清网”行动工作部署，结合我省实际，制定了《江西省医疗器械“清网”行动工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保工作取得实效。

江西省药品监督管理局2020年5月18日附件：关于印发江西省医疗器械“清网”行动工作方案的通知附件江西省医疗器械“清网”行动工作方案为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）管理责任、医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任、各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、樟树药品监督管理局（以下简称各市局）属地监管责任的落实，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2020〕43号）要求，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标（一）强化第三方平台管理责任落实第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.含有国家濒危野生动植物药材的品种?B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种?C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种?D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种?【答案】 B2、批准文号是"国妆特进字J××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C3、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色【答案】 D4、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、说明书和标签必须印有规定的标识的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是【答案】 D6、（2016年真题）根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】 B7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

关于药品零售企业分级管理补充规定的通知赣食药监市[2009]63号各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：我局制定印发的《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发(药品经营许可证>(零售)分级验收标准(试行)》在全省试行一年来，为规范药品零售企业经营，确保人民群众用药安全起到积极作用。

为了使这项工作能在全省顺利执行，考虑到我省药学专业技术人员，特别是执业药师较少，现就药品零售企业分级管理有关要求补充规定如下：一、开办三级药店，应配备1名具有一年以上药品经营或调剂工作经历的执业药师担任质量负责人，并配备2名以上具有一年以上药品经营或调剂工作经验、且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。

二、在县以上(含县)开办二级药店，应配备2名以上(其中，至少1名为药师或中药师)具有一年以上药品经营或调剂工作经历的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。

三、在乡镇以下(含乡镇)开办二级药店，应配备1名药士以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。

四、经营中药饮片的二、三级药店，如聘用的技术人员中无中药师，应增加一名中药师(乡镇以下可为中药士)或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的中药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。

五、开办二、三级连锁门店应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历，并具有药师(含中药师)以上技术职称或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员(在乡镇以下可为药士)。

六、在省会城市开办的二级药店，企业营业场所面积应不少于80平方米；七、设区市城区和县城开办的二级药店(含门店)如不经营中药饮片，企业营业场所面积可在《江西省核发<药品经营许可证>(零售)分级验收标准》(试行)基础上减少20平方米。

江西省药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2021.02.10•【字号】赣药监药品生产〔2021〕6号•【施行日期】2021.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知赣药监药品生产〔2021〕6号各药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，省药品检查员中心、樟树药品监管局：2020年，省局监督检查发现部分药品上市许可持有人（药品生产企业）长期停产，未按照原江西省食品药品监督管理局《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（赣食药监药化生产〔2018〕6号）规定上报停产情况。

为掌握我省药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下统称“药品生产企业”）的生产质量管理状况，进一步规范停产复产行为，防范药品安全风险，现将有关事项通知如下：一、实行药品生产企业停产报告制度药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告）。

报告至少包括但不限于以下内容：停产原因、停产起止时间、停产期间不再开展生产活动的承诺、停产期间联系人以及电话等。

省局收到停产报告5日内，在省局网站发布停产公告，接受社会监督。

需要延长停产期限的，按上述要求重新报告。

停产期间，药品生产企业要按照《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等要求，维护好厂房设施设备，保管好库原辅料、半成品、成品等物料，要加强特殊药品管理，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。

要有药品售后质量管理有效措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。

禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。

非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。

不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。

已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。

对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。

情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日。

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。

然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.03.24•【文号】国食药监安[2004]83号•【施行日期】2004.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于印发＜麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）＞的通知》（国食药监安〔2005〕527号）代替）国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知（国食药监安[2004]83号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。

二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。

其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。

经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。

其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。

（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。

第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。

总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见（食药监法〔2017〕69号）【发布单位】【发布文号】【发布日期】【生效日期】【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见：一、坚决贯彻“四个最严”要求，切实履行监管政治责任充分认识加强案件查办的重要意义。

案件查办是各级食品药品监管部门的重要职能，是打击食品药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。

十八大以来，各地按照党中央、国务院部署，改革食品药品监管体制，加强食品药品检查检验，强化违法犯罪案件查办，促进了食品药品安全形势总体稳定向好。

但近年来部分地区基层专业执法人员有所减少，案件查办数量有所下降。

目前，我国仍处于食品药品安全风险高发期，各级食品药品监管部门要以对人民群众高度负责的态度，坚持问题导向，强化责任担当，切实加强食品药品监管，加大案件查办力度，严厉查处各类食品药品违法犯罪案件。

科学划分案件查办事权。

食品药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。

案件查办由违法行为发生地的食品药品监管部门管辖，县、市、省、总局的分级管辖按照监管事权划分的相关规定执行。

对按本意见不属于本级管辖的案件，应逐级报告，由有权管辖的上级食品药品监管部门管辖或者指定管辖。

县局主要负责查办下列案件：一是行政许可类案件，包括县局负责的行政许可环节发生的案件。

二是食品类案件，包括县级管辖的食品生产领域发生的案件，食品销售、餐饮服务领域发生的案件；食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等领域发生的案件。

三是药品、医疗器械、化妆品类案件，包括药品、医疗器械、化妆品零售环节发生的案件；由县级管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。

江西省药品监督管理局关于进一步推进药品第三方现代物流试点工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.21•【字号】赣药监药品经营〔2020〕34号•【施行日期】2020.04.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于进一步推进药品第三方现代物流试点工作有关事项的通知赣药监药品经营〔2020〕34号全省药品生产、批发（零售连锁）企业：为全面建设“五型政府”和推进“放管服”改革，打造“四个更”营商环境，支持我省医药产业健康快速发展，不断探索推动我省药品第三方现代物流试点工作，切实落实药品生产经营企业主体责任，保障药品质量安全，保障人民群众用药安全，经研究，现将有关事项通知如下：1.从即日起，药品第三方现代物流试点企业（以下简称“试点企业”）可在原受托业务对象范围的基础上，承接试点企业（集团）控股的药品批发企业、我省药品生产企业控股的药品批发企业（仅限1家且仅经营生产企业所产药品）的委托储存配送业务。

“毒麻精放”等特殊管理药品不得委托。

2.开办的省内药品零售连锁企业、试点企业（集团）控股的药品批发企业、我省药品生产企业控股的药品批发企业（仅限1家且仅经营本生产企业所产药品）需委托试点企业储存配送的，应按照省药监局《药品经营许可证》仓库地址变更事项办理相关手续，新开办的上述企业直接委托试点企业储存配送。

3.药品生产企业委托药品储存配送的，相关委托情况由受托方（试点企业）向社会公开，并向省药监局报备。

4.委托方应与受托方（试点企业）签订委托储存配送合同，约定双方药品质量安全责任和义务等，但药品安全的企业主体责任不得委托。

各级药品监管部门依法对委托储存配送的药品开展检查、巡查、抽检等监督执法活动时，委托方应主动配合，切实履行企业主体责任和义务。

江西省药品监督管理局2020年4月21日。

江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2013) 文章属性•【制定机关】江西省人民政府•【公布日期】2013.07.09•【字号】赣府厅发[2013]15号•【施行日期】2013.07.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文江西省人民政府办公厅关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（赣府厅发〔2013〕15号2013年7月9日）各市、县（区）人民政府，省政府各部门：《江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《江西省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》（赣府发〔2013〕18号），组建江西省食品药品监督管理局（正厅级），为省人民政府直属机构。

一、职能转变（一）取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由江西省执业药师协会承担。

5.国务院和省政府规定需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

省政府办公厅文件1.将药品零售企业药品经营质量管理规范认证职责下放设区市食品药品监督管理部门。

2.将第二、三类医疗器械经营企业许可下放设区市食品药品监督管理部门。

3.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发下放设区市食品药品监督管理部门。

4.国务院和省政府规定需要下放的其他职责。

（三）增加的职责。

1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。