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可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。
2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。
4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。
物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。
医疗器械消毒外包的质量控制和流程以及风险评估指南背景医疗器械消毒外包是指将医疗机构的消毒工作委托给专业的消毒服务机构进行处理。
为了确保医疗器械消毒的质量和安全性，需要建立一套有效的质量控制和流程，并进行相应的风险评估。
质量控制和流程1. 确定消毒标准：根据相关法律法规和行业标准，确定医疗器械消毒的标准要求。
包括消毒剂的选择、浓度和消毒时间等。
2. 选择合适的消毒服务机构：根据消毒服务机构的资质、设备和操作流程等因素，选择符合要求的消毒服务机构进行合作。
3. 编制消毒操作规程：制定详细的操作规程，包括消毒前的准备工作、消毒操作步骤、消毒后的处理等内容。
确保操作规程清晰易懂，并进行培训和考核。
4. 设立监测和记录机制：建立消毒过程的监测和记录机制，包括消毒剂的检测、消毒设备的监测、消毒操作的记录等。
确保消毒过程的可追溯性和数据的准确性。
5. 进行定期的质量评估和内审：定期对消毒服务机构进行质量评估，包括消毒设备的维护保养、操作人员的培训情况和操作规程的执行情况等。
同时进行内审，发现问题及时改进。
风险评估指南1. 确定潜在风险：对医疗器械消毒外包过程中可能存在的风险进行识别和评估。
如消毒剂选择不当、操作规程不规范等。
2. 评估风险的严重程度：根据风险的可能性和影响程度，对不同风险进行评估和分类，确定重点关注的风险。
3. 制定风险管理措施：针对不同风险制定相应的管理措施，包括加强培训、完善操作规程、定期监测等。
确保风险得到有效控制。
4. 定期复评风险：定期对风险进行复评，评估措施的有效性和风险的变化情况。
根据评估结果进行相应的调整和改进。
以上是医疗器械消毒外包的质量控制和流程以及风险评估的指南。
通过建立有效的质量控制和流程，并进行系统的风险评估，可以确保医疗器械消毒的质量和安全性，保护患者的健康。
安全风险评估与管控操作规程1. 前言安全风险评估与管控操作规程旨在确保组织在各项工作中能够全面识别、评估和控制安全风险，保障员工身体健康与财产安全，同时维护组织的声誉和利益。
本规程适用于所有员工、供应商以及与组织有业务往来的合作伙伴。
2. 安全风险评估2.1 安全风险识别每个工作岗位的负责人应明确自身工作中的可能存在的安全风险，并及时报告给上级主管部门。
同时，员工也应积极参与安全风险的识别工作，并向主管部门提供相关意见和建议。
2.2 安全风险评估组织应根据风险识别结果，定期对各项工作进行安全风险评估。
评估过程中应综合考虑工作环境、人员行为、设备设施等因素，并依据风险程度对各项工作进行分类和优先级排序。
2.3 安全风险报告安全风险评估结果应及时向各相关部门、员工和供应商进行报告，确保所有相关人员了解并理解工作中的安全风险，并采取相应措施进行管控。
3. 安全风险管控3.1 风险控制策略根据安全风险评估结果，制定相应的管控策略，包括但不限于事故预防、紧急应对、安全培训等方面。
策略应明确责任人、措施和时间节点，并通过内部培训和沟通方式进行宣传和推广。
3.2 风险控制措施所有员工应严格按照工作流程和操作规范进行工作，确保工作过程中的安全风险得到有效控制。
对于高风险环节，应配备专职人员负责监控和检查，及时发现并纠正违规行为。
3.3 风险控制监督组织应设立专门的安全监督部门，负责对安全风险管控措施的监督和评估。
同时，也应建立安全风险举报机制，鼓励员工及时上报安全隐患并保护举报人的合法权益。
4. 安全风险评估与管控的落实4.1 定期检查和评估组织应定期进行安全风险评估的检查和评估，并及时与各相关部门进行沟通和协调，确保风险管控措施的执行情况和成效。
4.2 安全培训与教育组织应定期组织针对安全风险的培训与教育活动，提高员工的安全意识和应急响应能力。
培训内容应涵盖相关法律法规、操作规程以及应急预案等方面的知识。
4.3 持续改进组织应建立安全风险评估与管控的持续改进机制，不断总结经验教训，优化控制措施，提高管理水平和风险应对能力。
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。
药厂有限公司1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。
3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）4.2.3风险评估：识别、分析和评价潜在的风险。
在对4.2项下主要生产工序风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×O×D，即FMEA中每一条风险优先数（RPN），基于RPN 确定失败模式和原因的优先次序。
质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。
作为药品生产企业，产品质量控制至关重要，实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。
质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。
为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。
2.评估目的消除实验室存在的风险。
3.评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。
所以此次主要评估片剂的工艺。
4.评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估说明：●严重性◆可忽略(1级)无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。
微小(2级)对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。
◆中等(3级)造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。
◆严重(4级)造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。
毁灭性(5级)影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。
可能性◆频繁(5级)事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位◆很可能(4级)1年发生1次或多次，不会感到意外◆可能(3级):1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏◆偶尔(2级)5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见◆罕见(1级)10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0风险评估项目：采用故障模式与影响分析 (FMEA) 对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。
检验检测机构风险评估及风险控制程序一、背景介绍检验检测机构在现代社会中扮演着重要的角色，其主要职责是对产品、服务或者过程进行质量和安全方面的检验和检测。
然而，由于行业特殊性和操作复杂性，检验检测机构面临着一系列的风险。
为了确保检验检测机构的可靠性和公正性，风险评估及风险控制程序成为了必不可少的环节。
二、风险评估程序1. 风险识别：通过对检验检测机构的业务流程、人员素质、设备设施等进行全面分析，识别潜在的风险因素。
2. 风险评估：对识别出的风险因素进行定性和定量评估，确定其对机构运营的潜在影响程度和可能性。
3. 风险分类：根据评估结果，将风险因素分为高、中、低三个等级，以便于后续的风险控制措施的制定。
4. 风险优先级排序：根据风险等级和影响程度，对风险因素进行排序，确定处理优先级。
三、风险控制程序1. 风险预防控制：针对高风险因素，采取预防性措施，避免其发生。
例如，加强员工培训，提高技术水平和操作规范性；定期维护和检修设备，确保其正常运行。
2. 风险减轻控制：对中等风险因素，采取减轻措施，降低其发生的可能性和影响程度。
例如，建立严格的流程和标准操作规程，确保检验检测过程的准确性和可靠性；加强质量管理，提高产品或者服务的合格率。
3. 风险应对控制：对低风险因素，采取应对措施，及时应对和处理。
例如，建立应急预案，对突发事件进行快速响应和处置；加强与相关部门的合作，共同应对风险事件。
4. 风险监控与评估：建立风险监控机制，定期对风险因素进行评估和监测，及时调整和改进风险控制措施，确保其有效性和适合性。
四、数据支持为了更好地进行风险评估和风险控制，检验检测机构需要采集和分析相关数据。
例如：1. 检验检测机构的历史记录，包括过去的质量问题、事故或者投诉，以及相关处理措施和效果。
2. 检验检测机构的人员素质和技术水平，包括员工的教育背景、培训情况和专业资质。
3. 检验检测机构的设备设施情况，包括设备的性能指标、维护记录和更新计划。
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
质量风险评估操作规程
1 目的
建立质量风险管理系统，以保证产品质量。
2 范围
贯穿于质量和生产的各个方面。
质量风险管理可以应用于以下方面：
2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。
2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。
2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。
2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。
2.5其他方面的应用。
3 依据
2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。
4 术语定义
4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。
4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责
质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。
6.内容
质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
6.1 质量风险管理模式
6.1.1 风险评估
6.1.2 风险控制
6.1.3 风险审核，文件和沟通
质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程
6.2.1 风险识别
6.2.2 风险分析
6.2.3 风险评价
6.2.4 风险控制
6.2.4.1 风险降低
6.2.4.2 风险接受
6.2.4.3 风险审核及回顾
6.3 质量风险管理步骤的详细说明
6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理
6.3.1.1 确定风险评估的问题
6.3.1.2 收集和组织信息
在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。
通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
6.3.2 风险分析
在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。
也可以考虑测定风险发生或重现的能力。
针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
选择风险评估的工具：
用于风险评估的帕累托图：
用于风险评估的鱼骨图：
用于风险评估的矩阵图：
6.3.2.1确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性
6.3.2.2界定风险因素的范围
6.3.2.3界定风险的类型或确定风险的矩阵
6.3.2.4确定采取的行动
6.3.3 风险评估
应用风险评估工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
可以应用定性和定量的过程确定更显的严重性。
风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10（百分比0到百分比100）；或定性的表示为风险的范围，如高，中，低。
6.3.4风险降低
确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
包括采取行动降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能
力。
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险可能的变化。
6.3.5 风险接受
确定可接受的风险的最低限度。
涉及理想的质量风险管理策略降低风险至可接受水平。
这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
6.3.6风险沟通和审核
文件记录和批准。
当应用风险质量管理时，应有必要的风险的沟通以及文件记录和批准。
质量风险管理的决定或行动基于当时的条件下做出，质量风险管理结果应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
6.4 常用风险评估方法：
6.4.1 风险排列和过滤（RRF）
这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的分析，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。
用于风险评估的RRF表：
6.4.2 事先危害分析（PHA）
用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。
6.4.2.1严重性定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；
6.4.2.2发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；
6.4.2.3风险的水平和定义：
（1）高：此风险必须降低；
（2）中：此风险必须适当地降低至尽可能低；
（3）低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；
（4）微小：通常可以接受的风险。
事先危害分析（PHA）的矩阵图：
PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期实际阶段所存在的潜在缺陷。
6.4.3 失败模式效果分析（FMEA）
评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生影响。
一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。
失败模式效果分析排列标准和失败得分举例如下：
严重性×可能性×可测定性=风险得分
失败模式效果分析（FMEA）打分：
失败模式效果分析的矩阵如下：
6.4.4 危害分析及主要控制点（HACCP）
6.4.4.1列出过程每一步的潜在危险，进行危害分析和控制；
6.4.4.2确定主要控制点；
6.4.4.3对主要控制点建立监测系统；
6.4.4.4确定出现偏差时的正确行动；
6.4.4.5建立系统以确定HACCP被有效执行；
6.4.4.6确定所建立的系统被持续维持。
6.4.5过失树分析（FAT）
FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。
结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。
过失树分析图：
FAT用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。
7、风险再评估
首次风险评估结束后，如出现风险级别较高的项目，必须进行再评估，直至风险达到可接受范围。
8.相关文件与记录
附件1 质量风险因素征集单
附件2 质量风险因素打分评估表
附件3 质量风险评估结果汇总及风险控制表
质量风险因素征集单
质量风险因素打分评估表
质量风险评估结果汇总及风险控制表
第8 页共9 页
第9 页共9 页。
