2015中文版(完整)
- 格式:pdf
- 大小:785.44 KB
- 文档页数:14
质量管理体系要求1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2:法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)3术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定于适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力和各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求;组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a) 4.1 中提及的各种外部和内部因素。
b) 4.2 中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
Avoidance System回避制度(Master Hard Copy 标准本)Document Ref 文件编号: SANGB/SOP/GEN/114Valid Edition:Version No. 1.0 有效版本:第 1.0 版The 0 modification 第0次修改Date Written:15 Aug. 2019_ 编写日期:2019年08月15日Date of Approval: . 2019_ 批准日期:2019年09月日Date of Issue:. 2019_ 发布日期:2019年09月日Controlled or Not: Yes__ __ 受控状态: 受控_ ___ Controlled No. No.01_ __ 受控号: No.01_____ The holder: _ QA(NGB) _ 持有人: _Page 1 of 5 共 5 页,第 1 页Copy No. 01受控号:01 Page 2 of 5 共 5 页,第 2 页Checked 审核…………..…….. .…Approved 批准………………..……………1.0 - INTRODUCTION 引言1.1 - General 总则This system is made to ensure the testing operation justice and fairness, regulate personnel employed system and position operation behavior, prevent from the conflict of various of interests , maintain the company’s reputation and protect the c ustomer ’s interest.为确保检测业务的公平、公正性,规范用人制度和岗位操作行为,预防各类利益的冲突,维护公司声誉,保护客户利益而制定本制度。
ISO/DIS 9001:2015质量管理体系—要求 Quality management system—Requirements目录 0 引言 (04)0.1 总则 (04)0.2 ISO标准的质量管理 (04)0.3 过程方法 (05)0.4 PDCA 循环 (06)0.5 基于风险的思维 (06)0.6 与其他管理体系标准的相容性 (06)1 范围 (08)2 规范性引用文件 (08)3 术语和定义 (08)4 组织的背景 (20)4.1 理解组织及其背景 (20)4.2 理解利益相关方的需求和期望 (20)4.3 确定质量管理体系的范围 (20)4.4 质量管理体系及其过程 (21)5 领导 (21)5.1 领导和承诺 (21)5.1.1 领导和质量管理体系承诺 (21)5.1.2 以顾客为关注焦点 (21)5.2 质量方针 (22)5.3 组织角色、职责和权限 (22)6 质量管理体系策划 (22)6.1 应对风险和机遇的措施 (22)6.2 质量目标及其实现策划 (23)6.3 变更策划 (23)7 支持 (23)7.1 资源 (23)7.1.1 总则 (23)7.1.2 人 (24)7.1.3 基础设施 (24)7.1.4 过程作业环境 (24)7.1.5 监视和测量资源 (24)7.1.6 组织的知识 (25)7.3 意识 (25)7.4 沟通..................................................... .................. .. (25)7.5 文件信息................................................... .................. (25)7.5.1 总则 (25)7.5.2 创建和更新............................................................... (26)7.5.3 文件信息控制....................................................... (26)8 运作........................................................................ . (26)8.1 运作策划和控制......................... .................. .. (26)8.2 产品和服务要求的确定 (27)8.2.1 顾客沟通............................................................... .. (27)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定................................... (27)8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 (27)8.3 产品和服务的设计与开发............................. .................. .. (27)8.3.1 总则 (27)8.3.2 设计和开发策划....................................... .. (28)8.3.3 设计和开发输入 (28)8.3.4 设计和开发控制 (28)8.3.5 设计和开发输出 (28)8.3.6 设计和开发变更 (29)8.4 外部供应产品和服务的控制 (29)8.4.1 总则 (29)8.4.2 外部供应的控制类型和程度 (29)8.4.3 外部供应商的信息 (29)8.5 产品和服务提供 (30)8.5.1 产品和服务提供的控制 (30)8.5.2 标识和可追溯性 (30)8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产 (30)8.5.4 防护 (30)8.5.5 交付后活动 (30)8.5.6 变更控制 (31)8.6 产品和服务的放行 (31)8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 (31)9 绩效评价 (31)9.1 监视、测量、分析和评价 (31)9.1.2 顾客满意 (32)9.1.3 分析和评价 (32)9.2 内部审核 (32)9.3 管理评审 (33)10 改进 (33)10.1 总则 (33)10.2 不合格和纠正措施 (34)10.3 持续改进 (34)附录A(规范性附录)新结构、术语和概念的说明(省略) (35)附录B(规范性附录)质量管理原则(省略) (35)附录C(规范性附录)ISO10000 质量管理标准组合(略) (35)参考文献(省略) (35)0 引言 0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1:安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反,否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3:这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用,只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用,参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1:规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2:参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的,术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除,这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的,也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如:为安全起见,不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1:也见4.1.3条目说明2:未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3:非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
ISO90012015版质量管理体系(中文版本),ISO9001,ISO14001,ISO450...ISO9001:2015 质量管理体系标准编译稿说明针对ISO9001:2008 标准的修订,由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。
原稿为英文版,编译整理。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向,后续正式版将会有更多修订,一切以最终正式版为准。
【导读】ISO9001:2015新版(CD草稿),再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了,统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了,统一用“活动结果的证据” 取而代之。
ISO9001:2015新版(CD草稿)标准大量篇幅要求将“活动结果的信息(证据)形成文件”!注意:这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息(证据)形成文件”的。
如:ISO9001:2015新版(CD草稿)8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……还要特别强调的是,同老版本一样,ISO9001:2015新版(CD草稿)标准几乎每个条款用的都是“动词”,如评审、验证、确认……等;也就是说:ISO9001:2015新版关注的仍然是:你是否有“动作”(即:实干兴邦)。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证!因此,关注“动作”的存在和有效性,新版本比老版本有进一步的强化!期待认证行业权威人士、审核员、咨询师、培训师、质量管理专家深入沟通、交流、共同探讨ISO9001:2015新版标准的真实“意图”,抛弃“形式化”,力求“有效性”!我们将定期向社会各界公开ISO9001新版标准的资讯、最新动向、培训信息。
ISO FDIS 14001:2015 环境管理体系-要求及使用指南ISO14001:2015 FDIS 中文稿(节选)——新旧版本管理体系模式的变化:2004版本管理体系模式2015版本的管理体系模式3 术语定义(部分)3.15 生命周期从获取原材料,或者利用自然资源加工到废弃处理的连续的相互关联的产品系统。
注:生命周期包括活动,产品和服务,既可以包括采购的产品和服务,也可以包括产品废弃处理和运输服务,如:设计、制造、运输、包装、最终使用和处置。
3.18 风险不确定性对目标的影响注:——影响是对预期的偏离—积极或消极。
——不确定性是指对事件、其后果或可能性的认识或了解方面的信息的缺乏或不完整的状态。
——风险通常以潜在事件和后果,或他们的组合来描述。
——风险通常以事件的后果(包括环境的变化)和发生可能。
3.5 相关方能影响某项决定或活动或被其影响的,或感知到自身将受其影响的个人或组织。
注:——相关方可能包括关注或受组织环境绩效影响的个人或团体。
——“感知自身受影响”指来自与已知组织。
——相关方可能包括客户、团体、供应商、监管者、非政府组织、投资商、员工。
3.12 绩效可测量的结果。
注:——绩效可以是定量的,也可以是定性的。
——绩效可以涉及活动、过程、产品(包括服务)、体系或组织的管理。
3.22 合规性责任组织必须或选择遵守的要求。
注:责任可能来自于强制的要求,如适用的法规或自愿承诺,如组织的和工业标准,合同关系,良好管理原则和社区及道德标准。
3.7 文件化的信息组织需控制或维持的信息及其载体。
注:——文件化的信息可以是任何形式或载体,并任何来源——文件化信息可能涉及:- 环境管理体系,包括其相关的过程;- 用于组织运行的信息(文件);- 所达成结果的证据(记录)4 组织的环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨/意图相关的并影响其达成环境管理体系预期结果能力的内部和外部事宜,这些事宜包括能影响或受组织影响的活动、产品和服务的环境条件。
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1:安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反,否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3:这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用,只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用,参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1:规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2:参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的,术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除,这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的,也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如:为安全起见,不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1:也见4.1.3条目说明2:未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3:非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
期刊名学科序号中国社会科学A/K.综合性人文、社会科学1中国人民大学学报A/K.综合性人文、社会科学2学术月刊A/K.综合性人文、社会科学3北京大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学4华中师范大学学报(人文社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学5浙江大学学报(人文社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学6南京大学学报(哲学·人文科学·社会科学)A/K.综合性人文、社会科学7北京师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学8复旦学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学9清华大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学10社会科学A/K.综合性人文、社会科学11上海师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学12江海学刊A/K.综合性人文、社会科学13中山大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学14吉林大学社会科学学报A/K.综合性人文、社会科学15文史哲A/K.综合性人文、社会科学16学术研究A/K.综合性人文、社会科学17江苏社会科学A/K.综合性人文、社会科学18上海交通大学学报(哲学社会科学版)经济参考研究19厦门大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学20社会科学研究A/K.综合性人文、社会科学21南开学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学22社会科学战线A/K.综合性人文、社会科学23上海大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学24浙江社会科学A/K.综合性人文、社会科学25江西社会科学A/K.综合性人文、社会科学26南京社会科学A/K.综合性人文、社会科学27天津社会科学A/K.综合性人文、社会科学28学习与探索A/K.综合性人文、社会科学29河北学刊A/K.综合性人文、社会科学30陕西师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学31湖南师范大学社会科学学报A/K.综合性人文、社会科学32学海A/K.综合性人文、社会科学33江汉论坛A/K.综合性人文、社会科学34南京师大学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学35西北师大学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学36武汉大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学37甘肃社会科学A/K.综合性人文、社会科学38浙江学刊A/K.综合性人文、社会科学39人文杂志A/K.综合性人文、社会科学40天津师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学41华东师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学42求索A/K.综合性人文、社会科学43求是学刊A/K.综合性人文、社会科学44贵州社会科学A/K.综合性人文、社会科学45思想战线A/K.综合性人文、社会科学46河南大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学47探索与争鸣A/K.综合性人文、社会科学48广东社会科学A/K.综合性人文、社会科学49中州学刊A/K.综合性人文、社会科学50云南师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学51东北师大学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学52山东大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学53国外社会科学A/K.综合性人文、社会科学54四川大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学55中文刊名中国社会科学中国人民大学学报学术月刊北京大学学报(哲学社会科学版)华中师范大学学报(人文社会科学版)浙江大学学报(人文社会科学版)南京大学学报(哲学、人文科学、社会科学北京师范大学学报(社会科学版)复旦学报(社会科学版)清华大学学报(哲学社会科学版)社会科学上海师范大学学报(哲学社会科学版)江海学刊中山大学学报(社会科学版)吉林大学社会科学学报文史哲学术研究江苏社会科学上海交通大学学报(哲学社会科学版)厦门大学学报(哲学社会科学版)社会科学研究南开学报(哲学社会科学版)社会科学战线上海大学学报(社会科学版)浙江社会科学江西社会科学南京社会科学天津社会科学学习与探索河北学刊陕西师范大学学报(哲学社会科学版)湖南师范大学社会科学学报学海江汉论坛南京师大学报(社会科学版)西北师大学报(社会科学版)武汉大学学报(哲学社会科学版)甘肃社会科学浙江学刊人文杂志天津师范大学学报(社会科学版)华东师范大学学报(哲学社会科学版)求索求是学刊贵州社会科学思想战线河南大学学报(社会科学版)探索与争鸣广东社会科学中州学刊云南师范大学学报(哲学社会科学版)东北师大学报(哲学社会科学版)山东大学学报(哲学社会科学版)国外社会科学四川大学学报(哲学社会科学版)中国地质大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学56东南学术A/K.综合性人文、社会科学57西南大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学58山东社会科学A/K.综合性人文、社会科学59东岳论丛A/K.综合性人文、社会科学60云南社会科学A/K.综合性人文、社会科学61重庆大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学62湘潭大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学63河南社会科学A/K.综合性人文、社会科学64西安交通大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学65郑州大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学66福建论坛(人文社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学67华中科技大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学68社会科学辑刊A/K.综合性人文、社会科学69东南大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学70学术交流A/K.综合性人文、社会科学71学术论坛A/K.综合性人文、社会科学72兰州大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学73安徽大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学74学术界A/K.综合性人文、社会科学75西北大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学76河北大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学77新疆师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学78中国社会科学院研究生院学报A/K.综合性人文、社会科学79南通大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学80河南师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学81华南师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学82深圳大学学报(人文社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学83首都师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学84湖北社会科学A/K.综合性人文、社会科学85湖南大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学86四川师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学87湖北大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学88暨南学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学89同济大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学90苏州大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学91北方论丛A/K.综合性人文、社会科学92福建师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学93齐鲁学刊A/K.综合性人文、社会科学94安徽师范大学学报(人文社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学95湖南科技大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学96江淮论坛A/K.综合性人文、社会科学97北京社会科学A/K.综合性人文、社会科学98江西师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学99学习与实践A/K.综合性人文、社会科学100天府新论A/K.综合性人文、社会科学101武汉大学学报(人文科学版)A/K.综合性人文、社会科学102湖南社会科学A/K.综合性人文、社会科学103广西师范大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学104杭州师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学105山西大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学106理论月刊A/K.综合性人文、社会科学107学术探索A/K.综合性人文、社会科学108南昌大学学报(人文社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学109社会科学家A/K.综合性人文、社会科学110浙江师范大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学111中国地质大学学报(社会科学版)东南学术西南大学学报(社会科学版)山东社会科学东岳论丛云南社会科学重庆大学学报(社会科学版)湘潭大学学报(哲学社会科学版)河南社会科学西安交通大学学报(社会科学版)郑州大学学报(哲学社会科学版)福建论坛(人文社会科学版)华中科技大学学报(社会科学版)社会科学辑刊东南大学学报(哲学社会科学版)学术交流学术论坛兰州大学学报(社会科学版)安徽大学学报(哲学社会科学版)学术界西北大学学报(哲学社会科学版)河北大学学报(哲学社会科学版)新疆师范大学学报(哲学社会科学版)中国社会科学院研究生院学报南通大学学报(社会科学版)河南师范大学学报(哲学社会科学版)华南师范大学学报(社会科学版)深圳大学学报(人文社会科学版)首都师范大学学报(社会科学版)湖北社会科学湖南大学学报(社会科学版)四川师范大学学报(社会科学版)湖北大学学报(哲学社会科学版)暨南学报(哲学社会科学版)同济大学学报(社会科学版)苏州大学学报(哲学社会科学版)北方论丛福建师范大学学报(哲学社会科学版)齐鲁学刊安徽师范大学学报(人文社会科学版)湖南科技大学学报(社会科学版)江淮论坛北京社会科学江西师范大学学报(哲学社会科学版)学习与实践天府新论武汉大学学报(人文科学版)湖南社会科学广西师范大学学报(哲学社会科学版)杭州师范大学学报(社会科学版)山西大学学报(哲学社会科学版)理论月刊学术探索南昌大学学报(人文社会科学版)社会科学家浙江师范大学学报(社会科学版)东北大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学112重庆邮电大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学113内蒙古社会科学(汉文版)A/K.综合性人文、社会科学114兰州学刊A/K.综合性人文、社会科学115中国高校社会科学A/K.综合性人文、社会科学116北京交通大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学117广西社会科学A/K.综合性人文、社会科学118云南大学学报(社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学119烟台大学学报(哲学社会科学版)A/K.综合性人文、社会科学120中国青年社会科学A/K.综合性人文、社会科学121宁夏社会科学A/K.综合性人文、社会科学122哲学研究B(除B9、B84).哲学(除心理学)1哲学动态B(除B9、B84).哲学(除心理学)2道德与文明B(除B9、B84).哲学(除心理学)3世界哲学B(除B9、B84).哲学(除心理学)4中国哲学史B(除B9、B84).哲学(除心理学)5伦理学研究B(除B9、B84).哲学(除心理学)6现代哲学B(除B9、B84).哲学(除心理学)7心理学报B84.心理学1心理科学B84.心理学2心理科学进展B84.心理学3心理发展与教育B84.心理学4心理学探新B84.心理学5心理与行为研究B84.心理学6世界宗教研究B9宗教1中国宗教B9宗教2宗教学研究B9宗教3世界宗教文化B9宗教4法音B9宗教5阿拉伯世界研究B9宗教6中国道教B9宗教7统计研究C8.统计学1统计与决策C8.统计学2统计与信息论坛C8.统计学3中国统计C8.统计学4社会学研究C91.社会学1社会C91.社会学2青年研究C91.社会学3妇女研究论丛C91.社会学4人口研究C92.人口学1中国人口科学C92.人口学2人口学刊C92.人口学3人口与发展C92.人口学4人口与经济C92.人口学5管理学报C93.管理学1管理科学学报C93.管理学2中国管理科学C93.管理学3领导科学C93.管理学4管理工程学报C93.管理学5中国人才C96.人才学1民族研究C95民族学1广西民族研究C95民族学2广西民族大学学报(哲学社会科学版)C95民族学3世界民族C95民族学4中央民族大学学报(哲学社会科学版)C95民族学5黑龙江民族丛刊C95民族学6东北大学学报(社会科学版)重庆邮电大学学报(社会科学版)内蒙古社会科学兰州学刊高校理论战线(改名为:中国高校社会科学)北京交通大学学报(社会科学版)广西社会科学云南大学学报(社会科学版)烟台大学学报(哲学社会科学版)中国青年政治学院学报(改名为:中国青年社会科学)宁夏社会科学哲学研究哲学动态道德与文明世界哲学中国哲学史伦理学研究现代哲学心理学报心理科学心理科学进展心理发展与教育心理学探新心理与行为研究世界宗教研究中国宗教宗教学研究世界宗教文化法音阿拉伯世界研究中国道教统计研究统计与决策统计与信息论坛中国统计社会学研究社会青年研究妇女研究论丛人口研究中国人口科学人口学刊人口与发展人口与经济管理学报管理科学学报中国管理科学领导科学管理工程学报中国人才民族研究广西民族研究广西民族大学学报(哲学社会科学版)世界民族中央民族大学学报(哲学社会科学版)黑龙江民族丛刊贵州民族研究C95民族学7中南民族大学学报(人文社会科学版)C95民族学8西南民族大学学报(人文社科版)C95民族学9青海民族研究C95民族学10西北民族研究C95民族学11云南民族大学学报(哲学社会科学版)C95民族学12湖北民族学院学报(哲学社会科学版)C95民族学13回族研究C95民族学14世界经济与政治D1,D3,D5,D7,D8.国际政治1东北亚论坛D1,D3,D5,D7,D8.国际政治2当代亚太D1,D3,D5,D7,D8.国际政治3外交评论(外交学院学报)D1,D3,D5,D7,D8.国际政治4现代国际关系D1,D3,D5,D7,D8.国际政治5国际观察D1,D3,D5,D7,D8.国际政治6当代世界与社会主义D1,D3,D5,D7,D8.国际政治7欧洲研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治8国际问题研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治9国际政治研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治10美国研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治11国外理论动态D1,D3,D5,D7,D8.国际政治12国际论坛D1,D3,D5,D7,D8.国际政治13当代世界社会主义问题D1,D3,D5,D7,D8.国际政治14日本学刊D1,D3,D5,D7,D8.国际政治15德国研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治16太平洋学报D1,D3,D5,D7,D8.国际政治17俄罗斯研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治18俄罗斯东欧中亚研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治19西亚非洲D1,D3,D5,D7,D8.国际政治20南亚研究D1,D3,D5,D7,D8.国际政治21中国行政管理D0,D2,D4,D6,A.中国政治1政治学研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治2马克思主义与现实D0,D2,D4,D6,A.中国政治3马克思主义研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治4社会主义研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治5求是D0,D2,D4,D6,A.中国政治6开放时代D0,D2,D4,D6,A.中国政治7公共行政评论D0,D2,D4,D6,A.中国政治8教学与研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治9毛泽东邓小平理论研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治10公共管理学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治11中国特色社会主义研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治12理论探讨D0,D2,D4,D6,A.中国政治13探索D0,D2,D4,D6,A.中国政治14科学社会主义D0,D2,D4,D6,A.中国政治15中共中央党校学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治16国家行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治17求实D0,D2,D4,D6,A.中国政治18行政论坛D0,D2,D4,D6,A.中国政治19北京行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治20中共党史研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治21中国人民公安大学学报(社会科学版)D0,D2,D4,D6,A.中国政治22江苏行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治23理论与改革D0,D2,D4,D6,A.中国政治24思想理论教育导刊D0,D2,D4,D6,A.中国政治25上海行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治26新视野D0,D2,D4,D6,A.中国政治27贵州民族研究中南民族大学学报(人文社会科学版)西南民族大学学报(人文社会科学版)青海民族研究西北民族研究云南民族大学学报(哲学社会科学版)湖北民族学院学报(哲学社会科学版)回族研究世界经济与政治东北亚论坛当代亚太外交评论现代国际关系国际观察当代世界与社会主义欧洲研究国际问题研究国际政治研究美国研究国外理论动态国际论坛当代世界社会主义问题日本学刊德国研究太平洋学报俄罗斯研究俄罗斯中亚东欧研究(改名为:俄罗斯东欧中亚研究)西亚非洲南亚研究中国行政管理政治学研究马克思主义与现实马克思主义研究社会主义研究求是开放时代公共行政评论教学与研究毛泽东邓小平理论研究公共管理学报中国特色社会主义研究理论探讨探索科学社会主义中共中央党校学报国家行政学院学报求实行政论坛北京行政学院学报中共党史研究中国人民公安大学学报(社会科学版)江苏行政学院学报理论与改革思想理论教育导刊上海行政学院学报新视野云南行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治28中国党政干部论坛D0,D2,D4,D6,A.中国政治29中共天津市委党校学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治30人民论坛D0,D2,D4,D6,A.中国政治31理论视野D0,D2,D4,D6,A.中国政治32天津行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治33理论探索D0,D2,D4,D6,A.中国政治34中国青年研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治35甘肃行政学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治36毛泽东思想研究D0,D2,D4,D6,A.中国政治37山东警察学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治38长白学刊D0,D2,D4,D6,A.中国政治39瞭望D0,D2,D4,D6,A.中国政治40红旗文稿D0,D2,D4,D6,A.中国政治41党的文献D0,D2,D4,D6,A.中国政治42台湾研究集刊D0,D2,D4,D6,A.中国政治43中共福建省委党校学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治44中共浙江省委党校学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治45南京政治学院学报D0,D2,D4,D6,A.中国政治46学习论坛D0,D2,D4,D6,A.中国政治47理论导刊D0,D2,D4,D6,A.中国政治48理论学刊D0,D2,D4,D6,A.中国政治49中国法学D9法律1法学研究D9法律2中外法学D9法律3法学D9法律4法商研究D9法律5现代法学D9法律6法律科学(西北政法大学学报)D9法律7法学家D9法律8政法论坛D9法律9法制与社会发展D9法律10法学评论D9法律11政治与法律D9法律12比较法研究D9法律13环球法律评论D9法律14法学论坛D9法律15清华法学D9法律16法学杂志D9法律17华东政法大学学报D9法律18河北法学D9法律19当代法学D9法律20法律适用D9法律21中国刑事法杂志D9法律22行政法学研究D9法律23人民检察D9法律24国家检察官学院学报D9法律25政法论丛D9法律26北方法学D9法律27甘肃政法学院学报D9法律28知识产权D9法律29经济研究 F.综合性经济科学1管理世界 F.综合性经济科学2经济学(季刊) F.综合性经济科学3经济科学 F.综合性经济科学4经济学家 F.综合性经济科学5云南行政学院学报中国党政干部论坛中共天津市委党校学报人民论坛理论视野天津行政学院学报理论探索中国青年研究甘肃行政学院学报毛泽东思想研究山东警察学院学报长白学刊瞭望红旗文稿党的文献台湾研究集刊中共福建省委党校学报中共浙江省委党校学报南京政治学院学报学习论坛理论导刊理论学刊中国法学法学研究中外法学法学法商研究现代法学法律科学法学家政法论坛法制与社会发展法学评论政治与法律比较法研究环球法律评论法学论坛清华法学法学杂志华东政法大学学报河北法学当代法学法律适用中国刑事法杂志行政法学研究人民检察国家检察官学院学报政法论丛北方法学甘肃政法学院学报知识产权经济研究管理世界经济学经济科学经济学家经济学动态 F.综合性经济科学6当代财经 F.综合性经济科学7经济评论 F.综合性经济科学8财经科学 F.综合性经济科学9南开经济研究 F.综合性经济科学10经济管理 F.综合性经济科学11当代经济科学 F.综合性经济科学12山西财经大学学报 F.综合性经济科学13中南财经政法大学学报 F.综合性经济科学14经济纵横 F.综合性经济科学15上海财经大学学报 F.综合性经济科学16当代经济研究 F.综合性经济科学17江西财经大学学报 F.综合性经济科学18广东财经大学学报 F.综合性经济科学19云南财经大学学报 F.综合性经济科学20贵州财经大学学报 F.综合性经济科学21经济经纬 F.综合性经济科学22现代财经(天津财经大学学报) F.综合性经济科学23河北经贸大学学报 F.综合性经济科学24经济问题 F.综合性经济科学25世界经济F1(除F12).世界经济1世界经济文汇F1(除F12).世界经济2世界经济研究F1(除F12).世界经济3国际经济评论F1(除F12).世界经济4经济社会体制比较F1(除F12).世界经济5现代日本经济F1(除F12).世界经济6世界经济与政治论坛F1(除F12).世界经济7亚太经济F1(除F12).世界经济8外国经济与管理F1(除F12).世界经济91数量经济技术经济研究F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)2经济理论与经济管理F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)政治经济学评论F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)34城市发展研究F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)5上海经济研究F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)宏观经济研究F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)67改革F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)经济问题探索F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)89南方经济F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)10城市问题F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)数理统计与管理F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)1112地域研究与开发F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)13中国流通经济F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)14现代经济探讨F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)15消费经济F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)16开放导报F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)17生态经济F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)18中国社会经济史研究F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)19中国经济问题F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)20经济研究参考F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)21技术经济F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)22经济体制改革F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)23西部论坛F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)24产经评论F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)25运筹与管理F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)现代城市研究F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)2627华东经济管理F0,F12,F2(除F23,F27).经济学,中国经济,经济管理(除会计,企业经济)经济学动态当代财经经济评论财经科学南开经济研究经济管理当代经济科学山西财经大学学报中南财经政法大学学报经济纵横上海财经大学学报(哲学社会科学版)当代经济研究江西财经大学学报广东商学院学报(改名为:广东财经大学学报)云南财经大学学报贵州财经学院学报(改名为:贵州财经大学学报)经济经纬现代财经河北经贸大学学报经济问题世界经济世界经济文汇世界经济研究国际经济评论经济社会体制比较现代日本经济世界经济与政治论坛亚太经济外国经济与管理数量经济技术经济研究经济理论与经济管理政治经济学评论城市发展研究上海经济研究宏观经济研究改革经济问题探索南方经济城市问题数理统计与管理地域研究与开发中国流通经济现代经济探讨消费经济开放导报生态经济中国社会经济史研究中国经济问题经济研究参考技术经济经济体制改革西部论坛(重庆)产经评论运筹与管理现代城市研究华东经济管理。
%高职院校《创新创业指导》课程标准参考一、基本信息二、课程概述(一)课程性质《创新创业指导》课是面向全院学生开设的公共必修课,是对大学生开展创新创业教育的主要途径。
该课程是为贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》、《国务院办公厅关于深化高等学校创新创业教育和大学生自主创业工作的意见》精神,全面贯彻《广州铁路职业技术学院深化创新创业教育改革工作实施方案》(铁职院教〔2016〕022号)等文件精神,扎实推进创新创业教育,坚持以创新引领创业、创业带动就业,主动适应经济发展新常态,使得学生的创新精神、创业意识和创业能力明显提高,为建设创新型国家、实现“两个一百年”奋斗目标提供人才智力支持。
《创新创业指导》课程是创新创业教育理念、教育原则转化为具体的创新创业实践的中介,也是大学创新创业型人才培养目标得以实现的桥梁。
《创新创业指导》课程是创新创业教育的核心课程之一,其目的是学生通过本课程的学习,能清晰地认识到创新的重要性,掌握一些基本的创新技法,并且在学习生活中能积极主动去创新;通过对创业理论知识的学习,学生的创业意识和创业素养有比较明显的提高;通过对创新创业案例分析与讨论,切实提升学生的创业能力并树立正确的创业成败观。
学生需要培养善于思考、勇于探索的创新精神;敢于承担风险、挑战自我的进取意识;面对困难和挫折不轻易放弃的态度;识别机会、快速行动和善于解决问题的时间能力;善于合作、诚实守信、懂得感恩的道德素养;以及创造价值、回报社会的责任感。
{(二)课程设计理念《创新创业指导》是一门理论性、政策性、科学性和实践性很强的课程。
坚持面向全体、注重引导、结合专业、强化实践的原则,遵循教育教学规律,坚持理论讲授与案例分析相结合、小组讨论与角色体验相结合、经验传授与创业实践相结合,把知识传授、思想碰撞和实践体验有机统一起来,调动学生学习的积极性、主动性和创造性,不断提高教学质量和水平。
本课程的基本理念有:突出以学生为主体,从关注教到关注学,从关注知识传授到重视能力培养和素质培养,突出教育思想转变。
ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定:a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜b) 标准4.2 条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。
过程外包不是正当的删减理由。
注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4 质量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以实施和保持,并持续改进。
4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出;c) 确定这些过程的顺序和相互作用;d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标,以确保这些过程的有效运行和控制;f) 确定和提供资源;g) 规定职责和权限;h) 实施所需的措施以实现策划的结果;i) 监测、分析这些过程,必要时变更,以确保过程持续产生期望的结果;j) 确保持续改进这些过程。
5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:a) 确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致;b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施;c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;d) 提高过程方法的意识;e) 确保质量管理体系所需资源的获得;f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;g) 确保质量管理体系实现预期的输出;h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;i) 增强持续改进和创新;j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)最高管理者应通过以下方面,证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对;b) 顾客要求得到确定和满足;c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点;d) 保持以增强顾客满意为焦点;注:本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2 质量方针(5.3)最高管理者应制定质量方针,方针应:a)与组织的宗旨相适应;b)提供制定质量目标的框架;c)包括对满足适用要求的承诺;d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应:a) 形成文件;b) 在组织内得到沟通;c) 适用时,可为相方所获取;d) 在持续适宜性方面得到评审。
注:质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责,并规定职责和权限以便:a) 确保质量管理体系符合本标准的要求;b) 确保过程相互作用并产生期望的结果;c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
6 策划6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2)策划质量管理体系时,组织应考虑4.1 和4.2 的要求,确定需应对的风险和机遇,以便:a) 确保质量管理体系实现期望的结果;b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;c) 预防或减少非预期的影响;d) 实现持续改进。
组织应策划:a) 风险和机遇的应对措施;b) 如何1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(见4.4)2)评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注:可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应:a)与质量方针保持一致b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关c)可测量(可行时)d)考虑适用的要求e)得到监测f)得到沟通g)适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时,组织应确定:a) 做什么;b) 所需的资源(见7.1);c) 责任人;d) 完成的时间表;e) 结果如何评价。
6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果。
注:变更控制的特定要求在第8 条规定。
7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑:a) 现有的资源、能力、局限b) 外包的产品和服务7.1.2 基础设施(6.3)组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注:基础设施可包括:a) 建筑物和相关的设施b) 设备(包括硬件和软件)c) 运输、通讯和信息系统7.1.3 过程环境(6.4)组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注:过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如:温度、承认方式、人因工效、大气成分)。
7.1.4 监视和测量设备(7.6)组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备,并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息,以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1:监视和测量设备可包括测量设备和评价方法(例如:调查问卷)。
注2:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和(或)检定。
7.1.5 知识(6.2.2)组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础,确定如何获取必需的更多知识。
(见 6.3)7.2 能力(6.2.2)组织应:a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;b)基于适当的教育、培训和经验,确保这些人员是胜任的;c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价这些措施的有效性;d)保持形成文件的信息,以提供能力的证据。
注:适当的措施可包括,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.3 意识(6.2.2)在组织控制下工作的人员应意识到:a) 质量方针b) 相关的质量目标c) 他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处d) 偏离质量管理体系要求的后果7.4 沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求,包括:a) 沟通的内容b) 沟通的时机c) 沟通的对象7.5 形成文件的信息7.5.1 总则(4.2.1)组织的质量管理体系应包括:a) 本标准所要求的文件信息b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。
7.5.2 编制和更新(4.2.4)在编制和更新文件时,组织应确保适当的:a)标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等)b) 格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式))c) 评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3 文件控制(4.2.3)质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制,以确保:a) 需要文件的场所能获得适用的文件b) 文件得到充分保护,如防止泄密、误用、缺损。