2020年CLSI变化中文版

临床分离多重耐药菌的分布及变化趋势漆坚【摘要】Objective To analyze types distribution and developing trends of multi-drug resistant organism (MDROs) infection from 2013 to 2015,so as to provide reference for preventing and controlling MDRO healthcare-associated infection(HAI). Methods A retrospective review of MDRO records has been conducted throughout the period from January 2013 to December 2015. Organ-isms identified and tested by an automated identification and susceptibility system were analyzed with WHONET5.6. Results A total of 2232 bacteria strains were isolated,896 (40.1%) of which were MDROs. Of all MDROs,ESBL-ECO (30.1%),CRAB(20.0%),MRSCNS(13.2%),ESBL-KPN(10.5%),MDRPA(7.9%),MRSA(4.7%) was isolated respectively,and mainly distributed in intensive care unit,geriatrics Dept,neurosurgery Dept,urology Dept,neurology Dept,respectively. The MDRO strains mainly isolat-ed from:sputum specimens (42.3%),and was followed by the middle of urine (19.6%),blood (19.2%),discharge (10.7%). ESBL-E-CO in 3 years detection rate is relatively stable;ESBL-KPN in 2015 detection rate (37.0%),significantly lower than in 2013(52. 8%),2014(56.7%). MRSCNS in 2015 detection rate (78.0%),significantly lower than in2014(96.6%),2013(83.0%). 2015 MDRPA detection rate (14.1%) less than 2013(26.4%),2014(33.7%). CRAB in 2015 detection rate (68.7%),lower than in 2013(77.4%), 2014(83.7%);2015 MRSA detection rate(37.5%),compared with 2013(31.2%),2014(27.0%) increased;As special resistant strains, CRKPNdetection rate in 3 years remained stable (4.0%,4.5%,4.1%),2015 CRPA detection rate (12.5%) was significantly lower than in 2014 (28.9%),2015 CRECO detection rate (2.5%) than in 2013 (0%),2014 (0.8%). Conclusion Multiple drug-resistant bacteria has gradually become the main pathogenic bacteria in nosocomial infection,CRAB detection rate is higherin our hospital, MRSA,CRECO increase year by year,comprehensive measures should be taken to carry on the positive and effective prevention and control.%目的：了解2013年至2015年多重耐药菌（MDROs）的分布及变化趋势，为临床有效控制多重耐药菌（MDROs）感染提供依据。

CLSI 临床质谱标准C62-A新内容解读CLSI 临床质谱标准C62-A主题内容架构由基础内容部分包括（1）范围、（2）标准预防措施、（3）术语、（4）仪器；方法内容包括（5）预考察事项、（6）方法建立、（7）方法验证；质控内容包括（8）液质检验方法的质量保证与质量控制、（9）后续监督构成。

其中方法和质控内容是与应用过程直接相关的。

下面进行具体介绍。

5．预考察事项（preexamination considerations）5.1目标分析物内容包括5.1.1 外源性物质、5.1.2内源性物质、5.1.3 外源性和内源性物质的相关因素、5.1.4 样本采集。

要充分了解目标分析物的性质，包含（1）目标分析物的临床意义如生理意义、临床价值、常用检测方法等；（2）理化性质如结构式、分子量、沸点、极性大小、酸碱性等；（3）存在形式如游离型、结合型；（4）干扰因素如类似物、同分异构体、其他代谢产物等；（5）预期浓度如常量级、微量级、参考区间浓度、切点浓度、病理浓度等；（6）样本类型如血清、血浆、全血、尿样、唾液、胆汁、组织等；（7）采集和处理方式如静脉血、足底血、指尖血、离心处理或静置、何种采血管等；（8）储存和运输方式如避光、冷藏、冷冻等。

5.2 内标内标可以校正基质效应或者样本萃取、色谱分离、离子化过程中产生的偏差，有利于提高定量分析的准确性和精密度及方法稳定性。

5.3 试剂和耗材的质量5.3.1 试剂盒耗材的质量：由于MS灵敏度高，因此试剂和耗材要求也高。

在使用前应对试剂、耗材进行验证，避免其中杂质对MS的影响。

使用过程中应按照SOP进行保存、操作，避免污染。

按照ISO 17025:2017进行批间次管控。

5.3.2 实验室设备：配置校准品和内标时，实验室应使用A级的容量瓶和移液器。

6．方法建立（assay development）6.1离子转变（ion transition）在建立和优化质谱采集参数的过程中，要先配制标准物质溶液直接导入质谱检测器进行质谱扫描，获取目标化合物的相关信息。

2020年之后各个ISO体系更新情况：1、ISO：英文International Organization for Standardization ,中文“国际标准化组织”，一个全球性的非政府组织，主要功能是为人们制定国际化标准。

中国是ISO成员。

2、GB/T:国家、标准、推荐三个词语的首字母，有T代表是推荐性的标准，如果没有T即表示为强制执行的标准。

3、OHSAS：英文Occupational Health and Safety Assessment，中文“职业健康及安全管理体系”，2020年后全面取消这个说法，新版都用ISO开头。

4、双标：在ISO国际组织制定出国际标准后，我国会根据国际标准，翻译转化和修改为我国适用的标准，所以目前说到体系都是双标形式，一般要这样说：如GB/T19001-2016/ISO9001:2015，表示中国根据国外发布的ISO9001:2015标准版本，修订为适用于我国的GB/T19 001-2016版本。

5、各体系更新情况：（1）ISO22000体系（即：食品安全管理体系）现参考标准为国外最新发布的版本ISO22000：2018。

（2）ISO9001体系（即：质量管理体系）现最新版为GB/T19001-2016/ISO9001:2015，中文为《质量管理体系-要求》。

解释：首先ISO9000，不是一个标准的代号，是ISO颁布的关于质量管理方面的一系列标准，其中有关质量方面的共3个：a、ISO9001：是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；b、ISO9002：是生产、安装和服务的质量保证模式；c、ISO9003：是最终检验和试验的质量保证模式。

（3）ISO14001体系（即：环境管理体系）总体概括是一套环境管理体系，旨在让企业节约能源，增强环保意识，减少环境污染。

现最新版为：GB/T24001-2016/ISO14001:2015，中文：《环境管理体系-要求及使用指南》。

文章编号：1001-8689(2021)05-0468-06收稿日期：2020-10-29作者简介：黄晓琳，生于1922年，女，在读硕士研究生，主要研究方向临床微生物检验和耐药机制，E-mail:********************通讯作者:E-mail:*****************2015—2019年我院肺炎克雷伯菌的感染特征与耐药机制黄晓琳1 李明2 范晓怡1 刘菊珍1 黄云祖1 李小丽1 邹海珠1*(1 暨南大学附属第一医院临床检验中心 广州 510630; 2 东莞市滨海湾中心医院 东莞 523000)摘要：目的 分析2015—2019年广州暨南大学附属第一医院肺炎克雷伯菌的感染情况和耐药性变迁，并进一步探讨其耐药机制，为临床防治肺炎克雷伯菌感染用药提供实验室依据。

方法 采用回顾性分析方法，对我院2015—2019年分离的1514株肺炎克雷伯菌进行标本来源、科室分布、耐药性变化等分析，并对其中123株耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)采用改良碳青霉烯类失活法(mCIM)和EDTA 碳青霉烯类失活法(eCIM)进行碳青霉烯酶表型筛选试验，并通过PCR 方法检测bla KPC 、bla VIM 、bla IMP 和bla NDM 4种最常见的碳青霉烯酶耐药基因。

结果 2015—2019年期间我院肺炎克雷伯菌每年的平均分离率为9.44%，从临床标本分布来看，主要分离自痰液(47.36%)、尿液(23.51%)和血液(16.51%)；从临床科室分布来看，分离率最高的依次是ICU 病区(17.83%)、呼吸病房(17.83%)和神外病房(9.11%)。

肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类药物的耐药率相对较低(10%~30%)，但在2019年明显上升；对喹诺酮类、头孢类、单环类、四环素类、磺胺类药物耐药率较高(30%~50%)；除头孢哌酮/舒巴坦和复方磺胺甲噁唑外，对其他抗菌药物的耐药率均呈上升趋势。

《2020年国际贸易术语解释通则》的新变化及应用解析王庆颖(常州开放大学人文与经济学院，江苏常州213001)摘要:贸易术语是进出口商品价格的重要组成部分，不同的贸易术语下买卖双方承担的责任、义务以及风险大相径庭，《国际贸易术语解释通则》是世界上影响力最大的解释贸易术语的国际惯例,最新版本《2020年国际贸易术语解释通则》于2020年1月1日正式实施，将给世界商品进出口贸易带来重大影响。

与2010年版本相比，2020年版本对贸易术语的解释更加清晰，对交易双方承担的费用和责任更加明确具体，增加了安保分配规则，对某些贸易术语的具体内容及实施进行调整。

文章结合中国进出口业务实践，分析《2020年国际贸易术语解释通则》的实施可能对中国外贸带来的影响，并从外贸企业、高等院校的角度分析了应用《2020年国际贸易术语解释通则》时应关注的问题。

关键词:《国际贸易术语解释通则》;贸易术语;国际商会;新变化;应用解析中图分类号:F752文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1673-8578.2021.01.008New Changes and Application Analysis of Incoterms2020//WANG QingyingAbstract：Incoterms is the most influential international practice in interpreting trade terms in the world.The latest edition of Inco­terms2020which was officially implemented on January1，2020，will have a significant impact on world commodity import and export trade.This paper analyzes the new changes of the2020edition on the basis of comparing the2020edition with the2010edition. Combining with China's import and export business practice,we analyze the possible impact of the implementation of Incoterms2020 on China's foreign trade,and discuss general principles which should be concerned from the perspectives of foreign trade enterprises, colleges and universities.Keywords：Incoterms;trade terms;ICC;new changes;application analysis1国际贸易术语解释通则概述国际贸易术语是表示国际贸易交易商品价格的专门用语,因此也称为“国际价格术语”,由于世界各国对国际贸易术语的认知、习惯做法、法律法规差异很大,为了减少运用国际贸易术语时的争议和纠纷,一些国际组织和商业团体先后制定了解释国际贸易术语的国际惯例,其中在当今世界上使用范围最广、影响力最大的解释贸易术语的国际惯例是《国际贸易术语解释通则》(Incoterms),由国际性的民间组织———国际商会于1936年初次制定,该惯例历经1953年、1967年、1976年、1980年、1990年、2000年、2010年、2020年八次修订,并于2010年取得注册商标Incoterms®,1980年以后每十年修订一次。

新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版)新指南CLSI EP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用（最全版）XXX(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检验方法的文件，其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程，包括方案的建立、认可和公开，对有关文件进行广泛、细致、全面的评论，根据使用者的意见进行文件修订，以保证其适应性等[1]。

CLSI在1986年1月首先推出EP9–P(proposed guideline)版本，1993年4月推出EP9–T(tentative guideline)版本，再经过修订，1995年12月推出批准指南EP9–A(approved guideline)版本[2]。

随后，又经过3次修订，即2002年9月的EP9–A2[3]、2010年7月的EP9–A2–IR(n)和2013年8月的最新版本EP9–A3文件[4]，即《用患者样本进行方法比对及偏移评估：批准指南––第三版》，EP9–A3为生产厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估指南。

笔者将简要介绍其基本结构、主要用途、比对要求、实验方案、统计方法等内容，供同行参考。

一、EP9–A3概述EP9–A3主要有3个方面用途：(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对；(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究；(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认；3种用途的具体要求见表1.EP9–A3也可进行方法内比对，对于已建立或确认的方法，厂家或实验室可利用40个系列浓度标本对该方法不同条件进行比对分析，如同一方法不同样本类型、不同批号试剂等。

表1EP9–A3对厂家和实验室比对研究具体要求三、比对要求1．标本要求：比对时应使用未经过处理的患者标本，分析物浓度应尽可能在测量范围内均匀分布，各标本基本信息如临床诊断或状态(是否溶血、黄疸、脂血、浑浊)均应记录。

如需使用处理过的标本(如添加纯的高浓度物质)，应<比对标本总数的20%。

中国保险汽车安全指数2020版规程耐撞性与维修经济性指数评价方案研究（内部征求意见版）中国保险汽车安全指数体系技术研究工作组2020.03结构耐撞性与维修经济性评价维度二、可维修性三、维修经济性一、结构耐撞性四、碰撞兼容性总体评价方案约束系统否决项对车辆结构主体安全性进行评价，引导重视车辆结构设计、确保事故车维修后整车相关性能不降低对车辆可更换零部件碰撞损坏和可维修性进行评价，引导社会关注配件可维修性，引导汽车产业向低碳环保方向发展通过相同碰撞工况车辆标准维修成本，对车辆维修经济性进行评价，鼓励汽车生产企业持续降低消费者汽车使用成本对道路交通中车与车的碰撞承力结构进行评价，鼓励汽车生产企业汽车设计中着眼自身安全的同时也确保对方安全在低速碰撞中约束系统启动，气囊展开，整体等级直接评为较差结构耐撞性与维修经济性整体评方方案优秀良好一般较差结构耐撞性02816可维修性01510维修经济性021020碰撞兼容性0124整体评价级别≤2≤11≤25其他注: 碰撞中约束系统作用则整体评价直接降为较差示例：A车结构耐撞性为优秀为0个缺陷，可维修性良好为1个缺陷，维修经济性一般为10个缺陷，碰撞兼容性优秀为0个缺陷，则总体为11个缺陷值，碰撞中气囊也未起爆，最终评价结果为良好。

01一、结构耐撞性评价评价内容前纵梁变形评测前纵梁维修评测后纵梁变形评测后纵梁及地板维修评测后围板维修评测后翼子板维修评测结构碰撞工况缺陷值0-60-60-30-20-20-2备注最高6个缺陷值校准2更换4吊装发动机6最高3个缺陷值校准1更换2校准1更换2校准1更换2保险杠碰撞工况缺陷值0-60-60-30-20-20-2备注最高6个缺陷值校准2更换4吊装发动机6最高3个缺陷值校准1更换2校准1更换2校准1更换2优秀良好一般较差缺陷值≤2≤6≤12其他1、测评为优秀车型，结构件不能更换。

若更换，直接降级为良好。

一、结构耐撞性测评方案一、结构耐撞性纵梁变形缺陷值评测纵梁X向变形量正碰缺陷值追尾缺陷值≤3mm003＜X≤6mm10.56＜X≤9mm219＜X≤12mm3 1.512＜X≤15mm4215＜X≤18mm5 2.518＜X631、根据车辆正面碰撞工况中（结构碰撞、保险杠碰撞），底盘结构变形测量结果，当所有测量点（标记位置的底盘结构变形）的最大变形量≤3mm 时，则缺陷值为0；当每存在1 个测量点的变形量＞3mm 时，则增加1项缺陷值，缺陷值即为1，依次累计，当单个测量点的变形量每增加3mm，则增加1项缺陷值，本项最高缺陷值为6。