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附表2 检验能力分析表
②无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析
检验能力分析表
注：①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。
②无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析
检验能力分析表
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注：①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。
②无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析
检验能力分析表
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注：①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。
②无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析
检验能力分析表
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检验能力分析表
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注：①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。
②无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析
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附表2检验能力分析表共11 页 第1页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数 按标准应检项数比率备注1中药（1）一般鉴别理化反应紫外-可见分光光度法纸色谱法薄层色谱法高效液相色谱法（2）鉴别显微鉴别法紫外分光光度计色谱滤纸薄层板高效液相色谱仪生物显微镜190nm~900nm ////±0.3nm ////0.01nm//1.16×10-9g/ml /（3）重量差异 电子天平0~220g 0.01~0.1mg 0.01mg （4）装量差异电子天平0~220g0.01~0.1mg0.01mg电子天平（5）装量量入式量筒0~220g 5~1000ml0.01~0.1mg 0.1ml0.01mg 0.1ml检验能力分析表共11 页第2页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数按标准应检项数比率备注（6）外观均匀度（7）溶化性 烧杯 /（8）总固体 蒸发皿、干燥箱 / /（9）溶散时限 智能崩解仪37±1℃±0.5℃（10）相对密度0.3~2.比重瓶 / / /（11）旋光度-50°~220°旋光仪-45°~45°0.01° （12）pH值0~14酸度计0~14pH0.01pH （13）杂质 / / / /（14）氯化物 比色管 / / /(15)铁盐 比色管 / / /(16)重金属检查法 比色管 / / /(17)干燥失重 干燥箱0~200°±1° /检验能力分析表共11 页第3页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数按标准应检项数比率备注(18)水分 天平0~220g 0.01~0.1mg0.01mg(19)炽灼残渣0~16.0%高温箱式电炉0~1200°±1° /(20)灰分0~16.0%高温箱式电炉0~1200°±1° /(21)膨胀度 膨胀度测定管0~125ml 0.2ml /(22)不溶性微粒2μm~5μm智能微粒检测仪2μm~50μm±2% /(23)浸出物 干燥箱0~200°±1° (24)挥发油0.5%~3%挥发油测定器 / / /(25)粒度70~2070μm标准筛 / 0.1μm /检验能力分析表共11 页 第4页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数 按标准应检项数比率备注(26)崩解时限智能崩解仪37±1℃±0.5℃ /(27)最低装量 量筒容量法重量法紫外-可见光光度法(28)含量测定高效液相色谱法 滴定管天平紫外分光光度计高效液相色谱仪 /0~220g 190nm~900nm / /0.01~0.1m g±0.3nm / /0.01mg0.01nm1.16×10-9g/ml(29)性状 / / / /(30)溶解度/ / / /(31)折光率测定法1.3000~1.700阿贝折光仪1.3000~1.70000.0001 /(32)发泡量 水浴锅37±1℃±0.5℃ /检验能力分析表共11 页第5页检验能力分析表共11 页 第6页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数 按标准应检项数比率备注2化学药品、抗生素(1)溶解度容量瓶(2)重量差异 电子天平0~220g0.01~0.1m g(3)分散均匀性 烧杯、标准筛 (4)装量差异 电子天平0~220g0.01~0.1m g(5)装量 电子天平或量筒 (6)沉降体积比具塞量筒(7)一般鉴别试管、铂金丝检验能力分析表检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数按标准应检项数比率备注（8）鉴别（化学反应、紫外可见分光光度法、高效液相色谱法）紫外可见分光光度计、高效液相色谱议（9）相对密度0.3~2.比重瓶 （10）旋光度-50°~220°旋光仪-45°~45°0.01° （11）pH值0~14酸度计0~14pH0.01pH （12）氯化物 试管 （13）硫酸盐 试管 （14）硫化物 试管 （15）重金属检查法 比色管 共11 页第7页检验能力分析表检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数按标准应检项数比率备注（16）铵盐 比色管 （17）水分 水分测定仪（18）制药用水中总有机碳总有机碳分析仪（19）不溶性微粒2μm~5μm智能微粒检测仪2μm~50μm±2%（20）粒度 标准筛 （21）可见异物（灯检法） 可见异物检查仪（22）崩解时限 智能崩解仪37±1℃±0.5℃（23）融变时限 融变时限检查仪 37±0.3℃（24）溶出度 溶出试验仪共11 页第8页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数按标准应检项数比率备注（25）释放度 溶出试验仪（26）最低装量 量筒 （27）片剂脆碎度 脆碎度检查仪25±1转/分（28）细菌内毒素 试管 （29）无菌 智能集菌仪、电热恒温培养箱、霉菌培养箱（30）微生物限度 压力蒸汽灭菌器、电子天平、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱检验能力分析表共11 页第9页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数按标准应检项数比率备注（31）含量测定（紫外可见分光光度法、高效液相色谱法、容量法）滴定管、电子天平、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等（32）性状 / （33）有关物质 高效液相色谱仪（34）外观均匀度 / （35）亚硫酸盐与可溶性淀粉 试管 （36）制药用水电导率 精密电导率仪2.000-19.99uS/cm±1.5%全量程检验能力分析表共11 页 第10页检验仪器设备技术指标序号产品名称参数名称允许变化范围检验仪器设备名称量程准确度分辨率按标准能检项数 按标准应检项数比率备注3洁净室环境检测（1）尘埃粒子数含尘浓度≯10万粒/2.83L 尘埃粒子计数仪（2）平均风速0-30米/秒风速仪 0.01米/秒（3）风量70-3600m3/hr风量罩 1m 3/hr （4）静压差0-199Pa压差仪≤5%(线性误差)（5）浮游菌100L(0.01-2.0m3)浮游菌检测器微孔式流速≥0.4m/s检验能力分析表共11 页 第11页注：①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致。
4.评审组确认的检测能力
4.1实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表
评审组长：评审员/技术专家：日期：
填表说明：1.“现场考核方式”由评审员/技术专家填写，请在相应位置处划“√”，其中前三种为主要考核方式，允许使用单一方式对有关项目进行确认，即可单选；其它五种为辅助考核方式，必须组合使用，即应复选；“核查仪器设备配置”的考核方式仅在无法进行现场试验时采用。
2. 本表列入的“序号”应与申请书配置表中保持一致，如采用共同的方式来确认重复的项目/参数时，重复的项目/参数可不列入本表,但应将序号
在备注栏中说明。
3. 评审员/技术专家应在其确认的项目的首末页签字，并注明其确认项目的序号，同时评审组长在评审员/技术专家签字的页面上签字。
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评审组长：评审员/技术专家：日期：
填表说明：1.“现场考核方式”由评审员/技术专家填写，请在相应位置处划“√”，其中前三种为主要考核方式，允许使用单一方式对有关项目进行确认，即可单选；其它五种为辅助考核方式，必须组合使用，即应复选；“核查仪器设备配置”的考核方式仅在无法进行现场试验时采用。
2. 本表列入的“序号”应与申请书配置表中保持一致，如采用共同的方式来确认重复的项目/参数时，重复的项目/参数可不列入本表,但应将序号
在备注栏中说明。
3. 评审员/技术专家应在其确认的项目的首末页签字，并注明其确认项目的序号，同时评审组长在评审员/技术专家签字的页面上签字。
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附表2检验能力分析表共20 页第 1 页第 1 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第 2 页第 2 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第 3 页第 3 页共29 页附表2检验能力分析表共20页第 4 页第 4 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第 5 页第 5 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第 6 页第 6 页共29 页第7 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第7 页第8 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第8 页第9 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第9 页第10 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第10 页第11 页共29 页附表2检验能力分析表第12 页共29 页共20页第11 页附表2第13 页共29 页检验能力分析表共20 页第12 页第14 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第13 页第15 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第14 页第16 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第15 页第17 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第16 页第18 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第17 页第19 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第18 页第20 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第19 页第21 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第20 页第22 页共29 页附表2检验能力分析表共20 页第20 页第23 页共29 页附表2检验能力分析表第24 页共29 页共20 页第16 页附表2第25 页共29 页检验能力分析表共20 页第16 页第26 页共29 页。
