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不合格品控制程序培训试卷姓名：职位：得分：一、填空题：（每空3分，共45分）1、不合格的定义是要求。
2、返工的定义是为使不合格产品而对其所采取的措施。
3、主管副总经理负责批准不合格产品（原材料、外购协件等）和的产品的让步放行。
4、质管部依据文件进行进货产品的验收、判定。
5、质管部根据在此批进货产品的上作合格或不合格标识，物流部相关仓库管理员根据将其放在相应区域。
6、不合格进货产品的评价和处理意见记录于相应的检验/验证记录中，检验员对其进行标识，并对不合格品的及进行必要的跟踪及督促。
7、计划采购部应与提供不合格进货产品的供应商沟通有关处理意见所涉及的其它事宜（例运输、处理费用等）后，由负责及时办理不合格进货产品的退货事宜。
8、物流部相关仓管员接到批准后的让步接收意见后，应对此批进货产品进行，在发放此进货产品时，需在相应的上标注。
9、不合格品必须即时粘贴不合格品标识卡。
判定后按规定注明标识状态。
二、选择题：（每空3分，共30分）1、本文件适用于不合格的产品（原辅材料、外购外协件等）、中和的产品（包括顾客退货品）的控制。
A、进货B、过程C、完工D、生产2、为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施指的是。
A、返工B、返修C、不合格品D、报废3、对使用或放行不符合规定要求的产品的许可指的是。
A、返工B、让步放行C、不合格品D、报废4、不合格完工产品的处理包括：，，三种不合格处理方式。
A、返工/返修B、让步接收C、报废（再利用）D、退回供应商5、对不合格的进货产品，处理意见可为：挑选合格品；退货；等四种方式。
A、返工/返修B、报废C、让步接收D、不合格品三、问答题：（25分）简述进货产品中的不合格品的处理流程。
不合格品控制程序培训考试标准答案一、填空题：1、未满足2、符合要求3、进货完工4、《进货检验/验证与定期确认检验控制程序》5、检验结果标识卡检验标识6、状态处理过程结果7、计划采购部8、标识领料凭证9、红色二、选择题：1.A、B、C2.B3.B4.A、B、C5.A、C、三、问答题：问答题答案：1、质管部依据《进货检验/验证与定期确认检验控制程序》文件进行进货产品的验收、判定。
不合格药品的管理培训记录此次培训由XXX授课，重点对不合格药品的管理进行了全面讲解。
XXX/XXX/XXX/XXX等员工参与了此次培训，旨在提升团队对于不合格药品处理的专业能力，确保药品质量安全，维护消费者权益和企业信誉。
通过此次培训，参训人员对不合格药品的识别、控制、处置及预防有了更深入的理解，为今后的工作打下了坚实基础。
培训题目：不合格药品的管理培训时间：2024.05.11授课人：XXX参训人员：XXX参考教材：不合格药品管理制度培训主要内容：1.确认为不合格品或应当按不合格品处理的情形包括：（1）根据《药品管理法》第四十八条和四十九条，被认定为假药或劣药。
（2）质量证明文件不符合要求的药品。
（3）药品的包装、标签或说明书内容不符合规定，或药品的内在质量、外观质量和包装质量不达标。
（4）包装破损或被污染，影响药品销售和使用的情况。
（5）批号或有效期不符合规定的药品。
（6）药品来源不符合规定。
（7）验收员在进货验收时发现药品的外观质量及包装质量不符合法定标准。
（8）药品成分或含量与国家药品标准不符。
（9）未标明有效期、超过有效期或更改有效期的药品。
（10）未注明或更改生产批号的药品。
（11）药品直接接触的包装材料或容器受污染。
（12）过期、失效、发霉变质或其他质量问题的药品。
（13）药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（14）企业质量管理部门抽样送检后确认为不合格的药品。
（15）药品监督管理部门发布的禁止销售通知涉及的药品。
（16）从证照不全的单位或超出经营范围的单位购入的药品。
2.不合格药品的控制与管理（1）药店需加强对不合格品的管理，专设不合格品存放区，与合格品分开存放，并明显悬挂红色标志，确保不合格品不流入市场。
（2）在验收环节发现不合格药品时，验收员应拒绝验收并入库，将不合格品暂存于专设区域并悬挂红色标志，同时填写《药品拒收报告单》，并及时通知质量管理员和采购员进行退换货处理。
（3）当养护员在药品陈列过程中发现可能存在质量问题的药品时，应立即挂黄牌暂停销售，并填写《药品质量复检通知单》通知质量管理员。
不合格品的控制程序及方法1.建立质量管理体系(QMS)建立一个符合ISO9001等国际质量管理体系标准的质量管理体系(QMS)是控制不合格品的基础。
QMS将帮助企业明确质量目标、制定质量管理计划和程序、确保各个环节的质量控制和纠正措施的可持续性。
2.风险评估和预防措施企业应对不合格品的风险进行评估，并采取预防措施。
首先，通过分析过去的不合格品情况和其产生的原因，识别可能导致不合格品产生的关键环节和因素。
然后，制定相应的预防措施，如添加额外的质量检查步骤、加强员工培训等，以减少不合格品的发生。
3.质量检验和测试质量检验和测试是不合格品控制的关键步骤。
企业应根据产品特点和客户要求，制定相应的检验和测试标准，并建立合适的实验室和设备。
质量检验和测试可以分为原材料检验、中间产品检验和最终产品检验等多个层次，确保产品在各个制造环节中都符合质量要求。
4.管理供应链供应链中的每一个环节都可能影响产品质量，因此企业需要与供应商建立紧密的合作关系，并共同制定质量要求和标准。
对供应商进行筛选和评估，并建立供应链审核机制，以确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
5.过程控制过程控制是确保产品质量的关键环节之一、企业应对制造过程中的每个环节进行细致的管理和控制，如机器设备的校验和维护、工艺参数的调整和监控、工作人员的培训和管理等。
通过有效的过程控制，可以减少不合格品的产生，提高产品质量。
6.强化质量意识和培训不合格品的控制不仅仅依靠设备和流程，还需要通过全员参与和质量意识的强化来达到更好的效果。
企业应加强员工的质量培训，提升他们的质量意识和责任感。
员工应了解质量控制的流程和方法，并积极参与到质量控制的过程中。
此外，企业还可以开展内部审计和质量培训活动，以不断提高质量控制水平。
总之，不合格品的控制是一个系统工程，需要企业在整个供应链中建立完善的质量管理体系，通过风险评估、质量检验和测试、过程控制等措施来控制不合格品的发生。
不合格品控制制度第一章总则第一条对不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用。
第二条本制度适用于产品实现过程发生的不合格品的控制。
第二章管理职责第三条主管副总参加严重不合格品的评审，并负责严重不合格品的处置。
第四条生产技术部经理负责主持生产过程严重不合格品的评审，一般不合格品的评审和处置。
第五条生产技术部各车间负责生产过程中出现的轻微不合格品的评审和处置。
第六条采购供应部负责对进厂原料、燃料、辅助材料不合格品的评审和处置。
第七条品控部负责对出厂产品不合格品的评审和处置。
第三章管理内容与要求第八条不合格品的划分一、公司生产的产品，根据检验结果，按照不合格品的严重程度，将不合格品划分为“轻微不合格品”、“一般不合格品”和“严重不合格品”三类。
（一）轻微不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后可满足规定的要求。
（二）一般不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后也不能满足规定的要求，但能满足顾客的协议要求。
（三）严重不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后也不能满足规定的要求和顾客的协议要求；经认定后的顾客重大投诉属严重不合格品。
第九条不合格品的评审和处理权限一、中间产品和产成品的评审和处理权限（一）轻微不合格品中间产品、产成品发生轻微不合格品，由各责任部门组织技术人员进行评审，由各责任部门领导签批处理意见。
（二）一般不合格品中间产品、产成品发生一般不合格品，由生产技术部经理主持相关人员进行评审，并签批处理意见。
（三）严重不合格品中间产品、产成品发生严重不合格品，由生产技术部经理主持相关人员进行评审，由主管副总签批处理意见。
二、采购产品的评审和处理权限采购产品出现不合格由采购部门组织相关人员进行评审，由各使用部门领导签批处理意见。
第十条不合格品的处置一、返工产成品经处理后，能使不合格品达到规定要求的可做返工处理。
通知车间进行返工，返工后重新取样化验，合格后，再办理入库。
二、降级不合格的产成品不能进行返工，但仍具有一定的使用价值的可作为降级处理。
不合格品控制制度第一章总则第一条对不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用。
第二条本制度适用于产品实现过程发生的不合格品的控制。
第二章管理职责第三条主管副总参加严重不合格品的评审，并负责严重不合格品的处置。
第四条生产技术部经理负责主持生产过程严重不合格品的评审，一般不合格品的评审和处置。
第五条生产技术部各车间负责生产过程中出现的轻微不合格品的评审和处置。
第六条采购供应部负责对进厂原料、燃料、辅助材料不合格品的评审和处置。
第七条品控部负责对出厂产品不合格品的评审和处置。
第三章管理内容与要求第八条不合格品的划分一、公司生产的产品，根据检验结果，按照不合格品的严重程度，将不合格品划分为“轻微不合格品”、“一般不合格品”和“严重不合格品”三类。
（一）轻微不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后可满足规定的要求。
（二）一般不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后也不能满足规定的要求，但能满足顾客的协议要求。
（三）严重不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后也不能满足规定的要求和顾客的协议要求；经认定后的顾客重大投诉属严重不合格品。
第九条不合格品的评审和处理权限一、中间产品和产成品的评审和处理权限（一）轻微不合格品中间产品、产成品发生轻微不合格品，由各责任部门____技术人员进行评审，由各责任部门领导签批处理意见。
（二）一般不合格品中间产品、产成品发生一般不合格品，由生产技术部经理主持相关人员进行评审，并签批处理意见。
（三）严重不合格品中间产品、产成品发生严重不合格品，由生产技术部经理主持相关人员进行评审，由主管副总签批处理意见。
二、采购产品的评审和处理权限采购产品出现不合格由采购部门____相关人员进行评审，由各使用部门领导签批处理意见。
第十条不合格品的处置一、返工产成品经处理后，能使不合格品达到规定要求的可做返工处理。
通知车间进行返工，返工后重新取样化验，合格后，再办理入库。
二、降级不合格的产成品不能进行返工，但仍具有一定的使用价值的可作为降级处理。
